Undersøgelse af [14C] ABBV-CLS-7262 hos raske mandlige frivillige efter indgivelse af en enkelt oral dosis
17. juli 2024 opdateret af: Calico Life Sciences LLC
Massebalanceundersøgelse af [14C] ABBV-CLS-7262 hos raske mandlige frivillige efter indgivelse af en enkelt oral dosis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere massebalance, farmakokinetik og sikkerhed af [14C] ABBV-CLS-7262 hos raske, mandlige frivillige efter administration af en enkelt oral dosis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En tilstand med generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings-EKG.
- Body Max Index (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimal ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Overvejer at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen og i 94 dage efter indgivelse af forsøgslægemiddel, eller er uvillig til at overholde protokollens anbefalede præventionsanbefalinger.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), endokrin, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Har været udsat for betydelig stråling af professionelle eller medicinske årsager (f.eks. serielle røntgenbilleder eller computertomografiscanninger, bariummel, aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering), undtagen tandrøntgen, inden for 12 måneder før studiet af lægemidlet administration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C] ABBV-CLS-7262
Deltagerne vil modtage [14C] ABBV-CLS-7262 på dag 1.
|
Oral løsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 30 dage fra sidste dosis.
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 30 dage fra sidste dosis.
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til ca. dag 15 fra sidste dosis
|
Cmax vil blive vurderet.
|
Op til ca. dag 15 fra sidste dosis
|
|
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
Tmax vil blive vurderet.
|
Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
Halveringstid i terminal fase (t1/2) vil blive vurderet.
|
Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
AUCt vil blive vurderet.
|
Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
|
Procent udskilt radioaktivitet
Tidsramme: Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
Procent af total radioaktivitet
|
Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
|
Identifikation af udskilte metabolitter
Tidsramme: Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
Identifikation af de vigtigste metabolitter
|
Op til cirka 15 dage fra sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .