Sběr vitálních funkcí prostřednictvím aplikace "Comestai".

Včasná detekce variací vitálních parametrů umožňuje identifikaci změn zdravotního stavu pacientů a poskytnutí doporučení pro terapeutické úpravy. Aplikace s názvem "Comestai" je neinvazivní a snadno použitelný nástroj, který umožňuje měření životně důležitých parametrů. Aplikace umožňuje uživatelům současně měřit důležité parametry, jako je srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR), saturace kyslíkem (SpO2) a krevní tlak (BP) pomocí fotopletysmografické metody s přední kamerou mobilního zařízení.

Použití systémů pro simultánní měření životně důležitých parametrů, jako jsou aplikace, může zlepšit vlastní monitorování zdravotního stavu a zlepšit péči o pacienty. V této studii budou vitální parametry měřeny pomocí aplikace "Comestai" a porovnány a ověřeny s měřeními ze standardních zařízení pro klinickou praxi.

Bude požadován souhlas s prohlížením a sběrem výsledků biochemického hodnocení typicky požadovaných u jedinců s nadváhou a/nebo obezitou a/nebo diabetem.

Aplikace "Comestai": Tato wellness aplikace umožňuje neinvazivní měření životně důležitých parametrů a umožňuje uživatelům detekovat SpO2, HR, RR a BP pohledem na přední kameru mobilního zařízení ("By Face"). Použitou metodou měření je vzdálená fotopletysmografie (rPPG).

Jedná se o prospektivní, otevřenou studii, která shromažďuje důležité parametry pomocí aplikace Comestai pohledem na přední kameru mobilního zařízení ("By Face"). Metodou měření aplikace je vzdálená fotopletysmografie (rPPG).

Studie plánuje zapsat až 3000 předmětů

Každému subjektu bude přiděleno specifické identifikační číslo (Subject ID). Během hodnocení budou do elektronického formuláře hlášení případu (eCRF) zaznamenány následující údaje:

Zdravotní anamnéza subjektu Současné nebo minulé terapie Demografické údaje (datum narození, pohlaví) Kouření Fyzické charakteristiky (výška v metrech, hmotnost v kilogramech, Index tělesné hmotnosti v kg/m^2 a fototyp)

Během měření životně důležitých parametrů pomocí aplikace „By Face“ budou subjekty vyzvány, aby seděly na pohodlném místě a dívaly se na obrazovku telefonu (asi 25 cm daleko) s úplně odkrytým obličejem (bez roušek, klobouků nebo jakýchkoli obličejových Příslušenství). Během sběru dat by měl subjekt zůstat v klidu a plynule dýchat. Subjekt se bude muset během procesu sběru dat dívat přímo do kamery. Režim sběru dat „By Face“ lze provádět paralelně na iOS i Androidu, přičemž obě zařízení jsou umístěna před objektem. HR a krevní tlak budou také měřeny bezprostředně před a po měření aplikace.

Zařízení pro sběr dat

Pro sběr dat vitálních funkcí pomocí aplikace „Comestai“ budou pracovníci studie používat pro měření rPPG „By Face“ následující mobilní telefony:

• Tvář: Apple internet(i)Phone 13 Pro (10bit) a Samsung Galaxy S21 Ultra
• Jako dálkové ovládání budou použity dva další telefony:
• Jeden telefon s Androidem - Recorder Remote pro zahájení měření z dálky.
• Jedna aplikace pro Apple iPhone – Masimo-finger sensor App pro sběr dat z Masimo prstového senzoru.
• K dalšímu nezbytnému vybavení patří stojany na telefony (dva na místnost měření). Kromě vybavení pro sběr dat vitálních funkcí pomocí aplikace „Comestai“ budou referenční přístroje měřit vitální funkce subjektu jako srovnávací bod.

Sběr dat vitálních funkcí rPPG „By Face“ zahrnuje natáčení tváří subjektů pomocí přední kamery mobilního zařízení (iOS a Android) po dobu přibližně 1,5 minuty.

Data vitálních funkcí pomocí referenčních zařízení (tj. SpO2, RR, BP, PR) budou shromažďována nepřetržitě po dobu přibližně 1,5 minuty a současně s daty shromážděnými pomocí aplikace „Comestai“ (tj. „By Face“).

Pomocí aplikace "Comestai" a referenčních zařízení lze u každého subjektu provést několik událostí sběru dat (každá 1,5 minuty).

BP bude shromažďován pomocí referenčních zařízení před sběrem dat pomocí aplikace Comestai a bezprostředně po dokončení sběru dat pomocí aplikace Comestai.

Během shromažďování dat „By Face“ budou subjekty požádány, aby seděly na pohodlném místě a dívaly se na obrazovku (vzdálenost ~25 cm) s plně odhaleným obličejem (nenosily masku, klobouk nebo jakékoli příslušenství). obličej). Během sběru dat by mělo být dýchání subjektu stabilní s minimálními pohyby. Subjekt bude požádán, aby se během celého procesu sběru dat díval přímo na kameru.

Režim sběru dat „By Face“ lze provádět paralelně pro iOS i Android, když jsou obě zařízení umístěna před objektem.

Během sběru dat „By Face“ budou hladiny SpO2 nepřetržitě monitorovány pomocí standardního referenčního zařízení.

Bude požadován souhlas k prohlížení a shromažďování výsledků předem naplánovaných krevních testů. Účast je volitelná a subjekty, které nesouhlasí, mohou přesto pokračovat v měření parametrů. V případě přijetí budou vzaty v úvahu následující výsledky:

Kompletní krevní obraz (hemoglobin, počet bílých krvinek, neutrofily, lymfocyty a krevní destičky), hemoglobin glykosylovaný (HbA1C), lipidový profil (celkový cholesterol, cholesterol-LDL, cholesterol-HDL a triglyceridy), glukóza, alanin transamináza (ALT) , Kreatinin.

Předpokládaná doba účasti na předmět: přibližně 10-15 minut.

Žádná lékařská rozhodnutí nebudou založena na datech získaných prostřednictvím aplikace „Comestai“, referenčních zařízeních nebo výsledcích vzorků krve.

Všechna data budou zaznamenána do eCRF studie.

Plán analýzy zahrnuje ověření a validaci parametrů shromážděných z mobilních zařízení prostřednictvím aplikace a z referenčních zařízení, jakož i výsledků předem naplánovaných krevních testů a demografických údajů pacientů. U všech parametrů bude posouzena přesnost měření aplikace ve srovnání s referenčním zařízením a standardními testy.

Intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí metody bootstrap. Korelace mezi měřeními pomocí aplikace a měřeními pomocí referenčních zařízení a standardních testů bude vyhodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Shoda mezi dvěma měřeními (aplikační a referenční zařízení/a standardní testy) bude reprezentována pomocí Bland-Altmanových grafů.