Coleta de sinais vitais via aplicativo "Comestai"
Coleta de dados de sinais vitais usando o aplicativo "Comestai"
O objetivo do estudo é verificar e validar os parâmetros coletados de dispositivos móveis por meio do aplicativo denominado “Comestai” e de dispositivos de referência. Estão incluídas as avaliações consideradas para definir comorbidades. Especificamente, coleta de parâmetros vitais (Pressão Arterial, Frequência Cardíaca, Frequência Respiratória, Saturação de Oxigênio) por meio do Aplicativo "Comestai" via celulares (pelo método fotopletismográfico) e dispositivos de referência como Withings- Blood Pressure Monitor Connect® (para pressão arterial), Polar Verity Sense® (para frequência cardíaca), Masimo-finger sensor® (para saturação de oxigênio, frequência respiratória), comparando-os e confirmando-os. Será solicitado consentimento para a visualização e coleta de resultados de exames de sangue que normalmente são incluídos em avaliações para indivíduos com sobrepeso e/ou obesidade e/ou diabetes.
Tempo estimado necessário para cada gravação de medição: 10-15 minutos por sujeito
Número total de disciplinas: 3.000
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A detecção precoce de variações nos parâmetros vitais permite identificar alterações no estado de saúde dos pacientes e fornecer recomendações para ajustes terapêuticos. O aplicativo denominado “Comestai” é uma ferramenta não invasiva e fácil de usar que permite a medição de parâmetros vitais. O aplicativo permite aos usuários medir simultaneamente parâmetros vitais como Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), Saturação de Oxigênio (SpO2) e Pressão Arterial (PA) usando o método fotopletismográfico com a câmera frontal de um dispositivo móvel.
O uso de sistemas simultâneos de medição de parâmetros vitais, como aplicativos, pode aprimorar o automonitoramento do estado de saúde e melhorar o atendimento ao paciente. Neste estudo, os parâmetros vitais serão medidos usando o aplicativo "Comestai" e comparados e validados com medições de dispositivos padrão de prática clínica.
Será solicitado consentimento para a visualização e coleta de resultados de avaliação bioquímica normalmente necessários para indivíduos com sobrepeso e/ou obesidade e/ou diabetes.
Aplicativo "Comestai": Este aplicativo de bem-estar permite a medição não invasiva de parâmetros vitais, permitindo aos usuários detectar SpO2, FC, FR e PA olhando para a câmera frontal de um dispositivo móvel ("By Face"). O método de medição utilizado é a Fotopletismografia Remota (rPPG).
Este é um estudo prospectivo e aberto para coletar parâmetros vitais usando o aplicativo Comestai olhando para a câmera frontal de um dispositivo móvel ("By Face"). O método de medição do aplicativo é a Fotopletismografia Remota (rPPG).
O estudo planeja inscrever até 3.000 indivíduos
Cada sujeito receberá um número de identificação específico (ID do Assunto). Durante a avaliação, os seguintes dados serão registrados no Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF):
História médica do sujeito Terapias atuais ou anteriores Dados demográficos (data de nascimento, sexo) Hábitos tabágicos Características físicas (altura em metros, peso em quilogramas, Índice de Massa Corporal em kg/m^2 e fotótipo)
Durante a medição 'By Face' dos parâmetros vitais com o aplicativo, os participantes serão solicitados a sentar-se em um local confortável, olhando para a tela do telefone (cerca de 25 cm de distância) com o rosto totalmente descoberto (sem máscaras, chapéus ou qualquer tratamento facial). acessórios). Durante a coleta de dados, o sujeito deve permanecer imóvel e respirar de forma constante. O sujeito deverá olhar diretamente para a câmera durante todo o processo de coleta de dados. O modo de coleta de dados ‘By Face’ pode ser realizado tanto no iOS quanto no Android em paralelo, com ambos os dispositivos posicionados na frente do sujeito. A FC e a pressão arterial também serão medidas imediatamente antes e depois da medição do aplicativo.
Equipamento de coleta de dados
Para coleta de dados de sinais vitais usando o aplicativo "Comestai", a equipe do estudo usará os seguintes telefones celulares para medições de rPPG "By Face":
- Rosto: Apple internet (i) Phone 13 Pro (10 bits) e Samsung Galaxy S21 Ultra
- Dois telefones adicionais serão usados como controle remoto:
- Um telefone Android - Gravador Remoto para iniciar a medição à distância.
- Um aplicativo de sensor de dedo Apple iPhone -Masimo para coletar os dados do sensor de dedo Masimo.
- Outros equipamentos necessários incluem suportes telefônicos (dois por sala de medição). Além dos equipamentos para coleta de dados de sinais vitais por meio do aplicativo “Comestai”, dispositivos de referência medirão os sinais vitais do sujeito como ponto de comparação.
A coleta de dados de sinais vitais rPPG "By Face" inclui a filmagem dos rostos dos sujeitos com uma câmera frontal de dispositivo móvel (iOS e Android) por aproximadamente 1,5 minutos.
Os dados de sinais vitais usando os dispositivos de referência (ou seja, SpO2, FR, BP, PR) serão coletados continuamente por aproximadamente 1,5 minutos, e simultaneamente aos dados coletados usando o aplicativo "Comestai" (ou seja, "By Face").
Vários eventos de coleta de dados (1,5 minutos cada) podem ser realizados por sujeito utilizando o aplicativo “Comestai” e dispositivos de referência.
A PA será coletada usando os dispositivos de referência antes da coleta de dados usando o aplicativo Comestai e imediatamente após a conclusão da coleta de dados usando o aplicativo Comestai.
Durante a coleta de dados "By Face", os sujeitos serão solicitados a sentar-se em local confortável, olhando para uma tela (distância de ~25cm) com o rosto totalmente exposto (não usar máscara, chapéu ou qualquer tipo de acessório). o rosto). Durante a coleta de dados, a respiração do sujeito deve estar estável com movimentos mínimos. O sujeito será solicitado a olhar diretamente para a câmera durante todo o processo de coleta de dados.
O modo "By Face" de coleta de dados pode ser usado para iOS e Android em paralelo quando ambos os dispositivos estão posicionados na frente do sujeito.
Durante a coleta de dados "By Face", os níveis de SpO2 serão monitorados continuamente usando o dispositivo de referência padrão.
Será solicitado consentimento para visualização e coleta dos resultados dos exames de sangue pré-agendados. A participação é opcional e os sujeitos que não consentirem ainda podem prosseguir com as medições dos parâmetros. Em caso de aceitação, serão considerados os seguintes resultados:
Hemograma completo (hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos e plaquetas), hemoglobina glicosilada (HbA1C), perfil lipídico (colesterol total, colesterol-LDL, colesterol-HDL e triglicerídeos), glicose, alanina transaminase (ALT) , Creatinina.
Tempo estimado de participação por disciplina: aproximadamente 10-15 minutos.
Nenhuma decisão médica será baseada em dados obtidos através do aplicativo “Comestai”, dispositivos de referência ou resultados de amostras de sangue.
Todos os dados serão registrados no eCRF do estudo.
O plano de análise envolve a verificação e validação dos parâmetros coletados em dispositivos móveis via aplicativo e em dispositivos de referência, bem como resultados de exames de sangue pré-agendados e dados demográficos dos pacientes. Para todos os parâmetros, será avaliada a precisão da medição do aplicativo em comparação com o dispositivo de referência e os testes padrão.
Os intervalos de confiança serão calculados usando o método bootstrap. A correlação entre as medidas do aplicativo e aquelas que utilizam dispositivos de referência e testes padrão serão avaliadas pelo coeficiente de correlação de Pearson. A concordância entre as duas medições (aplicativos e dispositivos de referência/e testes padrão) será representada por meio de gráficos de Bland-Altman.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianvincenzo Zuccotti, MD, Prof
- Número de telefone: +390263631
- E-mail: gianvincenzo.zuccotti@unimi.it
Estude backup de contato
- Nome: Valeria Calcaterra, MD
- Número de telefone: +390263631
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Antes da inscrição neste estudo, os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Sujeito masculino ou feminino ≥16 e ≤65 anos de idade.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se alguma das seguintes condições estiver presente:
- Indivíduo com circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outra região de interesse (ROI) do sensor que limitaria a capacidade de testar o ROI necessário para o estudo.
- O sujeito tem uma tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar o ROI necessário para o estudo.
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos usados para medir sinais vitais.
- Sujeito com condição médica que, na opinião do investigador, não permite a realização das avaliações do estudo.
- Sujeito impróprio para participar do estudo a critério do investigador.
Além dos critérios de inclusão/exclusão, os 70% da população-alvo devem incluir indivíduos adultos com pelo menos um dos seguintes:
- Pré-diabetes ou diabetes HbA1C 5,7-13%
- >30% dos indivíduos com HbA1C 5,7-6,4%
- >30% dos indivíduos com HbA1C >6,4%
- Hipertensão com medidas sistólicas acima de 130 mmHg
- >40% dos indivíduos com PA sistólica >130 mmHg
- >20% dos indivíduos com PA sistólica >160 mmHg
- Colesterol total: >40% dos indivíduos com >200 mg/dl e/ou LDL acima de 130 mg/dl
- Fibrilação atrial 1%
- Fumantes ~ 20-30% de todos os participantes do estudo
Nota: o mesmo sujeito pode ter mais de uma das condições médicas acima. É preferível que os sujeitos sejam ingénuos ao tratamento para a condição médica de que sofrem ou não estejam em tratamento no momento da participação (por exemplo, um sujeito que sofre de hipertensão não iniciou o tratamento para baixar a pressão arterial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pulso de armazenamento e processamento de coleta de dados
Prazo: 15 minutos para coleta de dados
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Colete, verifique e valide a taxa de pulso (batimentos por minuto) em dados usando o aplicativo Comestai e dispositivos de referência. Os dados de frequência de pulso obtidos usando o aplicativo Comestai e os dados de referência serão armazenados na nuvem segura da Comestai sem qualquer informação identificável do sujeito e só serão reconhecidos usando o número de identificação do sujeito fornecido durante a triagem. Os dados brutos dos sinais vitais dos sujeitos serão bloqueados, criptografados e só poderão ser lidos pela equipe do centro de estudos. O método de medição utilizado pelo aplicativo é a Fotopletismografia Remota (rPPG). Nenhuma decisão médica será tomada com base nos dados obtidos pelo aplicativo Comestai, nos dispositivos de referência e nos resultados das amostras de sangue pré-agendadas. |
15 minutos para coleta de dados
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Armazenamento e processamento de coleta de dados - saturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos para coleta de dados
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Coletar, verificar e validar a saturação de oxigênio (porcentagem) em dados utilizando o aplicativo Comestai e dispositivos de referência. Os dados de saturação de oxigênio obtidos usando o aplicativo Comestai e os dados de referência serão armazenados na nuvem segura da Comestai sem qualquer informação identificável do sujeito e só serão reconhecidos usando o número de identificação do sujeito fornecido durante a triagem. Os dados brutos dos sinais vitais dos sujeitos serão bloqueados, criptografados e só poderão ser lidos pela equipe do centro de estudos. O método de medição utilizado pelo aplicativo é a Fotopletismografia Remota (rPPG). Nenhuma decisão médica será tomada com base nos dados obtidos pelo aplicativo Comestai, nos dispositivos de referência e nos resultados das amostras de sangue pré-agendadas. |
15 minutos para coleta de dados
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Armazenamento e processamento de coleta de dados - Taxa respiratória
Prazo: 15 minutos para coleta de dados
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Colete, verifique e valide a frequência respiratória (respirações por minuto) em dados usando o aplicativo Comestai e dispositivos de referência. Os dados de frequência respiratória obtidos usando o aplicativo Comestai e os dados de referência serão armazenados na nuvem segura da Comestai sem qualquer informação identificável do sujeito e só serão reconhecidos usando o número de identificação do sujeito fornecido durante a triagem. Os dados brutos dos sinais vitais dos sujeitos serão bloqueados, criptografados e só poderão ser lidos pela equipe do centro de estudos. O método de medição utilizado pelo aplicativo é a Fotopletismografia Remota (rPPG). Nenhuma decisão médica será tomada com base nos dados obtidos pelo aplicativo Comestai, nos dispositivos de referência e nos resultados das amostras de sangue pré-agendadas. |
15 minutos para coleta de dados
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Armazenamento e processamento de coleta de dados - pressão arterial
Prazo: 15 minutos para coleta de dados
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Colete, verifique e valide a pressão arterial (mmHg) em dados usando o aplicativo Comestai e dispositivos de referência. Os dados de pressão arterial obtidos usando o aplicativo Comestai e os dados de referência serão armazenados na nuvem segura da Comestai sem qualquer informação identificável do sujeito e só serão reconhecidos usando o número de identificação do sujeito fornecido durante a triagem. Os dados brutos dos sinais vitais dos sujeitos serão bloqueados, criptografados e só poderão ser lidos pela equipe do centro de estudos. O método de medição utilizado pelo aplicativo é a Fotopletismografia Remota (rPPG). Nenhuma decisão médica será tomada com base nos dados obtidos pelo aplicativo Comestai, nos dispositivos de referência e nos resultados das amostras de sangue pré-agendadas. |
15 minutos para coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Armazenamento e processamento de coleta de dados - hemoglobina
Prazo: 15 minutos para coleta de dados
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Coletar, verificar e validar nível de hemoglobina (g/dl) em dados utilizando o aplicativo Comestai e resultados de exames de sangue pré-agendados Os dados do nível de hemoglobina obtidos usando o aplicativo Comestai e os resultados de exames de sangue pré-agendados serão armazenados na nuvem segura da Comestai sem qualquer informação identificável do sujeito e só serão reconhecidos usando o número de identificação do sujeito fornecido durante a triagem. Os dados brutos dos sinais vitais dos sujeitos serão bloqueados, criptografados e só poderão ser lidos pela equipe do centro de estudos. O método de medição utilizado pelo aplicativo é a Fotopletismografia Remota (rPPG). Nenhuma decisão médica será tomada com base nos dados obtidos pelo aplicativo Comestai, nos dispositivos de referência e nos resultados das amostras de sangue pré-agendadas. |
15 minutos para coleta de dados
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Coleta de Dados, Armazenamento e Processamento - Hemoglobina glicosilada
Prazo: 15 minutos para coleta de dados
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Coletar, verificar e validar o nível de hemoglobina glicosilada (mmol/mol) em dados usando o aplicativo Comestai e resultados de exames de sangue pré-agendados Os dados do nível de hemoglobina glicosilada obtidos usando o aplicativo Comestai e os resultados de exames de sangue pré-agendados serão armazenados na nuvem segura da Comestai sem qualquer informação identificável do sujeito e só serão reconhecidos usando o número de identificação do sujeito fornecido durante a triagem. Os dados brutos dos sinais vitais dos sujeitos serão bloqueados, criptografados e só poderão ser lidos pela equipe do centro de estudos. O método de medição utilizado pelo aplicativo é a Fotopletismografia Remota (rPPG). Nenhuma decisão médica será tomada com base nos dados obtidos pelo aplicativo Comestai, nos dispositivos de referência e nos resultados das amostras de sangue pré-agendadas. |
15 minutos para coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianvincenzo Zuccotti, MD, Prof, Buzzi Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CET 98-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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