「Comestai」アプリによるバイタルサイン収集

重要なパラメータの変化を早期に検出することで、患者の健康状態の変化を特定し、治療上の調整を推奨することができます。 「Comestai」という名前のアプリケーションは、重要なパラメータの測定を可能にする非侵襲的で使いやすいツールです。 このアプリを使用すると、モバイル デバイスのフロント カメラで光電脈波法を使用して、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、酸素飽和度 (SpO2)、血圧 (BP) などの重要なパラメーターを同時に測定できます。

アプリのようなバイタルパラメーターの同時測定システムを使用すると、健康状態の自己モニタリングが強化され、患者ケアが向上します。 この研究では、「Comestai」アプリケーションを使用してバイタルパラメータが測定され、標準的な臨床実践機器からの測定値と比較および検証されます。

過体重および/または肥満および/または糖尿病のある個人に通常必要とされる生化学的評価結果の閲覧および収集については同意が求められます。

「Comestai」アプリケーション: このウェルネス アプリでは、バイタル パラメーターの非侵襲的な測定が可能で、ユーザーはモバイル デバイスの前面カメラを見ることで (「By Face」)、SpO2、HR、RR、BP を検出できます。 使用される測定方法は、リモート光電脈波計 (rPPG) です。

これは、Comestai アプリケーションを使用して、モバイル デバイスの前面カメラ (「顔による」) を見て重要なパラメータを収集する前向きの非盲検研究です。 アプリの測定方法はリモート光電脈波計（rPPG）です。

この研究では最大3000人の被験者を登録する予定です

各被験者には特定の識別番号 (被験者 ID) が割り当てられます。 評価中に、次のデータが電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。

被験者の病歴 現在または過去の治療法 人口統計データ (生年月日、性別) 喫煙習慣 身体的特徴 (身長 (メートル)、体重 (キログラム)、BMI (kg/m^2)、およびフォトタイプ)

アプリを使用した重要パラメータの「顔による」測定中、被験者は快適な場所に座って、顔を完全に覆わず（マスク、帽子、または顔のいかなるものも着用しない）携帯電話の画面（約 25 cm 離れたところ）を見るように求められます。アクセサリー）。 データ収集中、被験者は静止し、安定した呼吸を行う必要があります。 被験者はデータ収集プロセス全体を通じてカメラを直接見る必要があります。 「顔による」データ収集モードは、iOS と Android の両方で、両方のデバイスを被験者の前に配置して並行して実行できます。 心拍数と血圧もアプリ測定の直前と直後に測定されます。

データ収集装置

「Comestai」アプリケーションを使用したバイタル サイン データ収集の場合、研究スタッフは rPPG の「By Face」測定に次の携帯電話を使用します。

• フェイス: Apple Internet(i)Phone 13 Pro (10 ビット) & Samsung Galaxy S21 Ultra
• 追加の 2 台の電話機がリモートとして使用されます。
• Android スマートフォン 1 台 - レコーダー リモートで遠くから測定を開始できます。
• 1 つの Apple iPhone -Masimo-finger sensor Masimo 指センサーからデータを収集するアプリ。
• その他に必要な機器としては、電話台（測定室ごとに 2 台）などがあります。 「Comestai」アプリケーションを使用してバイタルサインデータを収集するための機器に加えて、参照デバイスが比較ポイントとして被験者のバイタルサインを測定します。

rPPG の「By Face」バイタル サイン データ収集には、モバイル デバイス (iOS および Android) のフロント カメラを使用した被験者の顔を約 1.5 分間ビデオ撮影することが含まれます。

参照デバイスを使用したバイタル サイン データ (つまり、SpO2、RR、BP、PR) は、約 1.5 分間継続的に収集され、「Comestai」アプリケーション (つまり、「By Face」) を使用して収集されたデータと同時に収集されます。

「Comestai」アプリケーションと参照デバイスを使用して、被験者ごとに複数のデータ収集イベント (各 1.5 分) を実行できます。

血圧は、Comestai アプリケーションを使用したデータ収集前と Comestai アプリケーションを使用したデータ収集の完了直後に、参照デバイスを使用して収集されます。

「顔による」データ収集中、被験者は快適な場所に座り、顔が完全に露出した状態で画面 (距離約 25cm) を見るように求められます (マスク、帽子、またはいかなる種類のアクセサリーも着用しないでください)。顔）。 データ収集中、被験者の呼吸は最小限の動きで安定している必要があります。 データ収集プロセス全体を通じて、被験者はカマラを直接見つめるよう求められます。

データ収集の「By Face」モードは、iOS と Android の両方のデバイスが被写体の前にある場合、両方で並行して取得できます。

「By Face」データ収集中、SpO2 レベルは標準参照デバイスを使用して継続的に監視されます。

事前に予定された血液検査の結果を閲覧および収集する際には同意が求められます。 参加は任意であり、同意しない被験者でもパラメータの測定を続行できます。 受け入れられた場合、次の結果が考慮されます。

全血球数（ヘモグロビン、白血球数、好中球、リンパ球、血小板）、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）、脂質プロファイル（総コレステロール、コレステロール-LDL、コレステロール-HDL、トリグリセリド）、グルコース、アラニントランスアミナーゼ（ALT） 、クレアチニン。

被験者あたりの推定参加時間: 約 10 ～ 15 分。

「Comestai」アプリケーション、参照デバイス、または血液サンプルの結果を通じて取得されたデータに基づいて医療上の決定が下されることはありません。

すべてのデータは研究の eCRF に記録されます。

分析計画には、アプリを介してモバイル デバイスや参照デバイスから収集したパラメータ、事前にスケジュールされた血液検査の結果や患者の人口統計データの検証と検証が含まれます。 すべてのパラメータについて、基準デバイスおよび標準テストと比較したアプリ測定の精度が評価されます。

信頼区間はブートストラップ法を使用して計算されます。 アプリを使用した測定値と、参照デバイスおよび標準テストを使用した測定値との相関関係は、ピアソン相関係数を使用して評価されます。 2 つの測定値 (アプリと参照デバイス/および標準テスト) 間の一致は、Bland-Altman プロットを使用して表されます。