Vital Signs Collection Via "Comestai" App
Dataindsamling af vitale tegn ved hjælp af "Comestai"-applikation
Formålet med undersøgelsen er at verificere og validere de parametre, der er indsamlet fra mobile enheder via appen med navnet "Comestai" og fra referenceenheder. De vurderinger, der anses for at definere komorbiditeter, er inkluderet.. Specifikt indsamling af vitale parametre (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning) gennem "Comestai"-applikationen via mobiltelefoner (ved hjælp af fotoplethysmografisk metode) og referenceanordninger såsom Withings- Blodtryksmåler Connect® (til blodtryk), Polar Verity Sense® (til hjertefrekvens), Masimo-fingersensor® (til iltmætning, respirationsfrekvens), sammenligner og bekræfter dem. Der vil blive søgt samtykke til visning og indsamling af blodprøveresultater, der normalt indgår i evalueringer for forsøgspersoner med overvægt og/eller fedme og/eller diabetes.
Estimeret tid nødvendig for hver måleoptagelse: 10-15 minutter pr. forsøgsperson
Samlet antal fag: 3000
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidlig påvisning af variationer i vitale parametre gør det muligt at identificere ændringer i patienters helbredstilstand og give anbefalinger til terapeutiske justeringer. Applikationen med navnet "Comestai" er et ikke-invasivt og letanvendeligt værktøj, der muliggør måling af vitale parametre. Appen giver brugerne mulighed for samtidig at måle vitale parametre såsom hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (SpO2) og blodtryk (BP) ved hjælp af den fotoplethysmografiske metode med frontkameraet på en mobilenhed.
Brugen af samtidige vitale parametermålingssystemer som apps kan forbedre selvovervågningen af helbredsstatus og forbedre patientplejen. I denne undersøgelse vil vitale parametre blive målt ved hjælp af "Comestai"-applikationen og sammenlignet og valideret med målinger fra standardudstyr i klinisk praksis.
Der vil blive søgt samtykke til visning og indsamling af biokemiske evalueringsresultater, der typisk kræves for personer med overvægt og/eller fedme og/eller diabetes.
"Comestai"-applikation: Denne wellness-app giver mulighed for ikke-invasiv måling af vitale parametre, hvilket gør det muligt for brugere at detektere SpO2, HR, RR og BP ved at se på frontkameraet på en mobilenhed ("By Face"). Den anvendte målemetode er Remote Photoplethysmography (rPPG).
Dette er en prospektiv, åben-label undersøgelse til at indsamle vitale parametre ved hjælp af Comestai-applikationen ved at se på frontkameraet på en mobilenhed ("By Face"). Appens målemetode er Remote Photoplethysmography (rPPG).
Undersøgelsen planlægger at optage op til 3000 fag
Hvert emne vil blive tildelt et specifikt identifikationsnummer (emne-id). Under evalueringen vil følgende data blive registreret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF):
Emnets sygehistorie Nuværende eller tidligere behandlinger Demografiske data (fødselsdato, køn) Rygevaner Fysiske karakteristika (højde i meter, vægt i kilogram, Body Mass Index i kg/m^2 og fototype)
Under 'By Face'-målingen af vitale parametre med appen, vil forsøgspersoner blive bedt om at sidde et behageligt sted og se på telefonens skærm (ca. 25 cm væk) med deres ansigt helt afdækket (ingen masker, hatte eller ansigtsbehandlinger) tilbehør). Under dataindsamlingen skal forsøgspersonen forblive stille og trække vejret roligt. Motivet vil blive bedt om at se direkte på kameraet under hele dataindsamlingsprocessen. Dataindsamlingstilstanden 'By ansigt' kan udføres på både iOS og Android parallelt med begge enheder placeret foran motivet. HR og blodtryk vil også blive målt umiddelbart før og efter app-målingen.
Udstyr til dataindsamling
Til indsamling af vitale tegndata ved hjælp af "Comestai"-applikationen vil undersøgelsespersonalet bruge følgende mobiltelefoner til rPPG "By Face"-målinger:
- Ansigt: Apple internet(i)Phone 13 Pro (10 bit) & Samsung Galaxy S21 Ultra
- To ekstra telefoner vil blive brugt som fjernbetjening:
- Én Android-telefon - Recorder Remote for at starte målingen langtfra.
- Én Apple iPhone - Masimo-fingersensor-app til at indsamle data fra Masimo-fingersensoren.
- Andet nødvendigt udstyr inkluderer telefonstandere (to pr. målerum). Ud over udstyret til dataindsamling af vitale tegn ved hjælp af "Comestai"-applikationen, vil referenceenheder måle forsøgspersonens vitale tegn som et sammenligningspunkt.
rPPG "By Face" dataindsamling af vitale tegn omfatter videooptagelse af emnernes ansigter med en mobilenhed (iOS og Android) frontkamera i cirka 1,5 minutter.
Vitale tegndata ved hjælp af referenceenhederne (dvs. SpO2, RR, BP, PR) vil blive indsamlet kontinuerligt i ca. 1,5 minutter og samtidig med de data, der indsamles ved hjælp af "Comestai"-applikationen (dvs. "By Face").
Adskillige dataindsamlingsbegivenheder (1,5 minutter hver) kan udføres pr. emne ved hjælp af "Comestai"-applikationen og referenceenheder.
BP vil blive indsamlet ved hjælp af referenceenhederne før dataindsamling ved hjælp af Comestai-applikationen og umiddelbart efter afslutning af dataindsamling ved hjælp af Comestai-applikationen.
Under "By Face" dataindsamling vil forsøgspersonerne blive bedt om at sidde et behageligt sted og se på en skærm (afstand på ~25 cm) med et fuldt udsat ansigt (ikke at bære en maske, hat eller nogen form for tilbehør på ansigtet). Under dataindsamlingen skal patientens vejrtrækning være stabil med minimale bevægelser. Forsøgspersonen vil blive bedt om at stirre direkte mod kameraet under hele dataindsamlingsprocessen.
Dataindsamlingstilstanden "By Face" kan tages for både iOS og Android parallelt, når begge enheder er placeret foran motivet.
Under "By Face"-dataindsamlingen vil SpO2-niveauer blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af standardreferenceenheden.
Der vil blive anmodet om samtykke til at se og indsamle resultaterne af forud planlagte blodprøver. Deltagelse er valgfri, og forsøgspersoner, der ikke giver samtykke, kan stadig fortsætte med parametermålingerne. I tilfælde af accept vil følgende resultater blive taget i betragtning:
Komplet blodtal (hæmoglobin, hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter og blodplader), hæmoglobin glykosyleret (HbA1C), lipidprofil (total kolesterol, kolesterol-LDL, kolesterol-HDL og triglycerider), glukose, alanin transaminase , Kreatinin.
Estimeret deltagelsestid pr. emne: cirka 10-15 minutter.
Ingen medicinske beslutninger vil blive baseret på data opnået gennem "Comestai"-applikationen, referenceudstyr eller blodprøveresultater.
Alle data vil blive registreret i undersøgelsens eCRF.
Analyseplanen involverer verificering og validering af de parametre, der er indsamlet fra mobile enheder via appen og fra referenceenheder, samt resultater af forud planlagte blodprøver og patientdemografiske data. For alle parametre vil app-målingens nøjagtighed sammenlignet med referenceenheden og standardtests blive vurderet.
Konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af bootstrap-metoden. Korrelationen mellem målinger ved hjælp af appen og dem, der bruger referenceenheder og standardtests, vil blive evalueret ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienten. Overenskomsten mellem de to målinger (app og referenceenheder/og standardtests) vil blive repræsenteret ved hjælp af Bland-Altman plots.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianvincenzo Zuccotti, MD, Prof
- Telefonnummer: +390263631
- E-mail: gianvincenzo.zuccotti@unimi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria Calcaterra, MD
- Telefonnummer: +390263631
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forud for tilmelding til denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller kvinde ≥16 og ≤65 år.
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende forhold er til stede:
- Person med kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, hænder, ører eller pande/kranie eller anden sensorregion af interesse (ROI), som ville begrænse muligheden for at teste ROI, der er nødvendig for undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en tatovering i den optiske vej, hvilket ville begrænse muligheden for at teste ROI, der er nødvendig for undersøgelsen.
- Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer, der bruges til at måle vitale tegn.
- Forsøgsperson med en medicinsk tilstand, som efter investigators mening ikke tillader at udføre undersøgelsesvurderingerne.
- Forsøgsperson, der er uegnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering.
Ud over inklusions-/eksklusionskriterierne bør de 70 % af målgruppen omfatte voksne personer med mindst én af følgende:
- Præ-diabetes eller diabetes HbA1C 5,7-13 %
- >30 % af forsøgspersoner med HbA1C 5,7-6,4 %
- >30 % af forsøgspersoner med HbA1C >6,4 %
- Hypertension med systoliske mål over 130 mmHg
- >40 % af forsøgspersoner med systolisk BP >130 mmHg
- >20% af forsøgspersoner med systolisk BP >160 mmHg
- Total kolesterol: >40 % af forsøgspersoner med >200 mg/dl og/eller LDL over 130 mg/dl
- Atrieflimren 1 %
- Rygere ~ 20-30% af alle forsøgspersoner i undersøgelsen
Bemærk: det samme emne kan have mere end én af ovenstående medicinske tilstande. Det foretrækkes, at forsøgspersoner vil være behandlingsnaive for den medicinske tilstand, de lider af eller ikke er under behandling på tidspunktet for deltagelse (f.eks. har en forsøgsperson, der lider af hypertension, ikke startet sin behandling for at sænke sit blodtryk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling Opbevaring og behandling - Pulsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter til dataindsamling
|
Indsaml, verificer og valider pulsfrekvens (slag pr. minut) i data ved hjælp af Comestai-applikationen og referenceenheder. Pulsfrekvensdata opnået ved hjælp af Comestai-applikationen og referencedata vil blive lagret på Comestais sikrede sky uden nogen form for identificerbar information og vil kun blive genkendt ved hjælp af det subjekts identifikationsnummer, der er angivet under screeningen. De rå data om forsøgspersoners vitale tegn vil være låst, krypteret og kan kun læses af studiecentrets team. Målemetoden, der bruges af appen, er Remote Photoplethysmography (rPPG). Der vil ikke blive truffet medicinske beslutninger baseret på de data, der er opnået ved hjælp af Comestai-applikationen, referenceanordningerne og de forud planlagte blodprøveresultater. |
15 minutter til dataindsamling
|
|
Dataindsamling Opbevaring og behandling - Iltmætning
Tidsramme: 15 minutter til dataindsamling
|
Indsaml, verificer og valider iltmætning (procent) i data ved hjælp af Comestai-applikationen og referenceenheder. Oxygenmætningsdata opnået ved hjælp af Comestai-applikationen og referencedata vil blive lagret på Comestais sikrede sky uden nogen identificerbar information om emnet og vil kun blive genkendt ved hjælp af emnets identifikationsnummer, der blev angivet under screeningen. De rå data om forsøgspersoners vitale tegn vil være låst, krypteret og kan kun læses af studiecentrets team. Målemetoden, der bruges af appen, er Remote Photoplethysmography (rPPG). Der vil ikke blive truffet medicinske beslutninger baseret på de data, der er opnået ved hjælp af Comestai-applikationen, referenceanordningerne og de forud planlagte blodprøveresultater. |
15 minutter til dataindsamling
|
|
Dataindsamling Opbevaring og behandling-Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter til dataindsamling
|
Indsaml, verificer og valider respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) i data ved hjælp af Comestai-applikationen og referenceenheder. Respirationsfrekvensdata opnået ved hjælp af Comestai-applikationen og referencedata vil blive lagret på Comestais sikrede sky uden nogen identificerbar information om emnet og vil kun blive genkendt ved hjælp af emnets identifikationsnummer, der er angivet under screeningen. De rå data om forsøgspersoners vitale tegn vil være låst, krypteret og kan kun læses af studiecentrets team. Målemetoden, der bruges af appen, er Remote Photoplethysmography (rPPG). Der vil ikke blive truffet medicinske beslutninger baseret på de data, der er opnået ved hjælp af Comestai-applikationen, referenceanordningerne og de forud planlagte blodprøveresultater. |
15 minutter til dataindsamling
|
|
Dataindsamling Opbevaring og behandling - Blodtryk
Tidsramme: 15 minutter til dataindsamling
|
Indsaml, verificer og valider blodtryk (mmHg) i data ved hjælp af Comestai-applikationen og referenceenheder. Blodtryksdata opnået ved hjælp af Comestai-applikationen og referencedata vil blive lagret på Comestais sikrede sky uden nogen form for identificerbar information og vil kun blive genkendt ved hjælp af det subjekts identifikationsnummer, der er angivet under screeningen. De rå data om forsøgspersoners vitale tegn vil være låst, krypteret og kan kun læses af studiecentrets team. Målemetoden, der bruges af appen, er Remote Photoplethysmography (rPPG). Der vil ikke blive truffet medicinske beslutninger baseret på de data, der er opnået ved hjælp af Comestai-applikationen, referenceanordningerne og de forud planlagte blodprøveresultater. |
15 minutter til dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbevaring og behandling af dataindsamling - Hæmoglobin
Tidsramme: 15 minutter til dataindsamling
|
Indsaml, verificer og valider hæmoglobinniveauet (g/dl) i data ved hjælp af Comestai-applikationen og resultater af forudplanlagte blodprøver Hæmoglobinniveaudata opnået ved hjælp af Comestai-applikationen og resultater af forudplanlagte blodprøver vil blive gemt på Comestais sikrede sky uden nogen identificerbar information og vil kun blive genkendt ved hjælp af forsøgspersonens identifikationsnummer, der blev angivet under screeningen. De rå data om forsøgspersoners vitale tegn vil være låst, krypteret og kan kun læses af studiecentrets team. Målemetoden, der bruges af appen, er Remote Photoplethysmography (rPPG). Der vil ikke blive truffet medicinske beslutninger baseret på de data, der er opnået ved hjælp af Comestai-applikationen, referenceanordningerne og de forud planlagte blodprøveresultater. |
15 minutter til dataindsamling
|
|
Dataindsamling Opbevaring og behandling - Hæmoglobin glycosyleret
Tidsramme: 15 minutter til dataindsamling
|
Indsaml, verificer og valider hæmoglobinglykosyleret niveau (mmol/mol) i data ved hjælp af Comestai-applikationen og resultater af forudplanlagte blodprøver Hæmoglobinglykosylerede niveaudata opnået ved hjælp af Comestai-applikationen og og resultater af forudplanlagte blodprøver vil blive gemt på Comestais sikrede sky uden nogen identificerbar information og vil kun blive genkendt ved hjælp af forsøgspersonens identifikationsnummer, der blev angivet under screeningen. De rå data om forsøgspersoners vitale tegn vil være låst, krypteret og kan kun læses af studiecentrets team. Målemetoden, der bruges af appen, er Remote Photoplethysmography (rPPG). Der vil ikke blive truffet medicinske beslutninger baseret på de data, der er opnået ved hjælp af Comestai-applikationen, referenceanordningerne og de forud planlagte blodprøveresultater. |
15 minutter til dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianvincenzo Zuccotti, MD, Prof, Buzzi Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 98-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitale tegn
-
Léman Micro Devices SAUkendtKlinisk nøjagtighed af Vital Sign Pressure Sensor
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtVital Pulp terapi i unge permanente tandTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityAfsluttetVital Pulp terapiEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Çağtay MadenAfsluttetFremadrettet hovedstilling | Muskel tone | Muskelstivhed | Muskelelasticitet | Vital kapacitetKalkun