Kolekcja objawów życiowych za pośrednictwem aplikacji „Comestai”.

Wczesne wykrycie zmian w parametrach życiowych pozwala na identyfikację zmian w stanie zdrowia pacjenta i przedstawienie zaleceń dotyczących dostosowania terapii. Aplikacja o nazwie „Comestai” jest nieinwazyjnym i łatwym w obsłudze narzędziem umożliwiającym pomiar parametrów życiowych. Aplikacja umożliwia użytkownikom jednoczesny pomiar parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR), nasycenie tlenem (SpO2) i ciśnienie krwi (BP) metodą fotopletyzmograficzną za pomocą przedniego aparatu urządzenia mobilnego.

Zastosowanie systemów jednoczesnego pomiaru parametrów życiowych, takich jak aplikacje, może usprawnić samodzielne monitorowanie stanu zdrowia i poprawić opiekę nad pacjentem. W tym badaniu parametry życiowe zostaną zmierzone za pomocą aplikacji „Comestai” oraz porównane i zatwierdzone z pomiarami wykonanymi za pomocą standardowych urządzeń stosowanych w praktyce klinicznej.

Wymagana będzie zgoda na przeglądanie i gromadzenie wyników oceny biochemicznej typowo wymaganych u osób z nadwagą i/lub otyłością i/lub cukrzycą.

Aplikacja „Comestai”: ta aplikacja wellness umożliwia nieinwazyjny pomiar parametrów życiowych, umożliwiając użytkownikom wykrywanie SpO2, HR, RR i ciśnienia krwi, patrząc na przednią kamerę urządzenia mobilnego („Przez twarz”). Stosowaną metodą pomiaru jest zdalna fotopletyzmografia (rPPG).

Jest to prospektywne, otwarte badanie, którego celem jest zbieranie parametrów życiowych za pomocą aplikacji Comestai, patrząc na przedni aparat urządzenia mobilnego („Przez twarz”). Metodą pomiaru w aplikacji jest zdalna fotopletyzmografia (rPPG).

W badaniu planuje się wziąć udział do 3000 osób

Każdemu pacjentowi zostanie przypisany konkretny numer identyfikacyjny (ID podmiotu). Podczas oceny w Elektronicznym Formularzu Sprawozdania (eCRF) zostaną zapisane następujące dane:

Historia medyczna pacjenta Obecne lub przeszłe terapie Dane demograficzne (data urodzenia, płeć) Nałóg palenia Charakterystyka fizyczna (wzrost w metrach, waga w kilogramach, wskaźnik masy ciała w kg/m^2 i fototyp)

Podczas pomiaru parametrów życiowych „By Face” za pomocą aplikacji osoby badane zostaną poproszone o siedzenie w wygodnym miejscu i patrzenie na ekran telefonu (w odległości około 25 cm) z twarzą całkowicie odkrytą (bez masek, czapek ani innych środków zasłaniających twarz). Akcesoria). Podczas zbierania danych pacjent powinien pozostać nieruchomy i równomiernie oddychać. Przez cały proces zbierania danych osoba badana będzie musiała patrzeć bezpośrednio w kamerę. Tryb gromadzenia danych „Przez twarz” można uruchomić równolegle na urządzeniach z systemem iOS i Android, przy czym oba urządzenia znajdują się przed obiektem. Bezpośrednio przed pomiarem za pomocą aplikacji i po nim zostaną również zmierzone tętno i ciśnienie krwi.

Sprzęt do gromadzenia danych

Do zbierania danych dotyczących parametrów życiowych za pomocą aplikacji „Comestai” pracownicy badania będą używać następujących telefonów komórkowych do pomiarów rPPG „By Face”:

• Twarz: Apple internet(i)Phone 13 Pro (10 bitów) i Samsung Galaxy S21 Ultra
• Jako zdalne będą używane dwa dodatkowe telefony:
• Jeden telefon z Androidem - Rejestrator Remote umożliwiający rozpoczęcie pomiaru z dużej odległości.
• Jedna aplikacja Apple iPhone - czujnik palca Masimo do zbierania danych z czujnika palca Masimo.
• Kolejnym niezbędnym wyposażeniem są stojaki na telefony (dwa na pomieszczenie pomiarowe). Oprócz sprzętu do gromadzenia danych dotyczących parametrów życiowych za pomocą aplikacji „Comestai”, urządzenia referencyjne będą mierzyć parametry życiowe pacjenta w ramach porównania.

Zbieranie danych dotyczących parametrów życiowych rPPG „By Face” obejmuje nagrywanie twarzy osób za pomocą przedniej kamery urządzenia mobilnego (iOS i Android) przez około 1,5 minuty.

Dane dotyczące parametrów życiowych za pomocą urządzeń referencyjnych (tj. SpO2, RR, BP, PR) będą zbierane w sposób ciągły przez około 1,5 minuty i jednocześnie z danymi zbieranymi za pomocą aplikacji „Comestai” (tj. „By Face”).

Można przeprowadzić kilka zdarzeń gromadzenia danych (każde po 1,5 minuty) na pacjenta, stosując aplikację „Comestai” i urządzenia referencyjne.

BP będzie mierzone za pomocą urządzeń referencyjnych przed gromadzeniem danych za pomocą aplikacji Comestai i bezpośrednio po zakończeniu gromadzenia danych za pomocą aplikacji Comestai.

Podczas zbierania danych metodą „By Face” osoby badane zostaną poproszone o siedzenie w wygodnym miejscu i patrzenie w ekran (odległość ~25 cm) z całkowicie odkrytą twarzą (aby nie nosić maski, kapelusza ani żadnych innych akcesoriów na twarzy). twarz). Podczas gromadzenia danych oddech pacjenta powinien być stabilny i wykonywać minimalne ruchy. Osoba badana zostanie poproszona o wpatrywanie się bezpośrednio w kamerę podczas całego procesu zbierania danych.

Tryb gromadzenia danych „Przez twarz” można zastosować równolegle w systemach iOS i Android, gdy oba urządzenia znajdują się przed obiektem.

Podczas gromadzenia danych „By Face” poziomy SpO2 będą stale monitorowane przy użyciu standardowego urządzenia referencyjnego.

Na wgląd i pobranie wyników wcześniej zaplanowanych badań krwi wymagana będzie zgoda. Udział w badaniu jest opcjonalny, a osoby, które nie wyrażają zgody, mogą nadal przystąpić do pomiarów parametrów. W przypadku akceptacji pod uwagę będą brane następujące wyniki:

Pełna morfologia krwi (hemoglobina, liczba białych krwinek, neutrofile, limfocyty i płytki krwi), hemoglobina glikozylowana (HbA1C), profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol-LDL, cholesterol-HDL i trójglicerydy), glukoza, transaminaza alaninowa (ALT) , Kreatynina.

Szacowany czas uczestnictwa na przedmiot: około 10-15 minut.

Żadne decyzje medyczne nie będą podejmowane na podstawie danych uzyskanych za pośrednictwem aplikacji „Comestai”, urządzeń referencyjnych lub wyników próbek krwi.

Wszystkie dane zostaną zapisane w eCRF badania.

Plan analiz obejmuje weryfikację i walidację parametrów zebranych z urządzeń mobilnych za pośrednictwem aplikacji oraz z urządzeń referencyjnych, a także wyników zaplanowanych badań krwi i danych demograficznych pacjentów. Dla wszystkich parametrów zostanie oceniona dokładność pomiaru aplikacji w porównaniu z urządzeniem referencyjnym i standardowymi testami.

Przedziały ufności zostaną obliczone metodą bootstrap. Korelacja pomiędzy pomiarami z wykorzystaniem aplikacji a pomiarami z wykorzystaniem urządzeń referencyjnych i standardowych testów zostanie oceniona przy pomocy współczynnika korelacji Pearsona. Zgodność pomiędzy dwoma pomiarami (aplikacją i urządzeniami referencyjnymi/oraz standardowymi testami) zostanie przedstawiona za pomocą wykresów Blanda-Altmana.