Vital Signs Collection Via "Comestai" App

Tidlig påvisning av variasjoner i vitale parametere gjør det mulig å identifisere endringer i pasientens helsetilstand og gi anbefalinger for terapeutiske justeringer. Applikasjonen kalt "Comestai" er et ikke-invasivt og brukervennlig verktøy som muliggjør måling av vitale parametere. Appen lar brukere samtidig måle vitale parametere som hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), oksygenmetning (SpO2) og blodtrykk (BP) ved å bruke den fotopletysmografiske metoden med frontkameraet på en mobil enhet.

Bruken av samtidige vitale parametermålingssystemer som apper kan forbedre selvovervåkingen av helsestatus og forbedre pasientbehandlingen. I denne studien vil vitale parametere bli målt ved hjelp av «Comestai»-applikasjonen og sammenlignet og validert med målinger fra standard utstyr for klinisk praksis.

Det vil bli bedt om samtykke for visning og innsamling av biokjemiske evalueringsresultater som vanligvis kreves for personer med overvekt og/eller fedme og/eller diabetes.

«Comestai»-applikasjon: Denne velværeappen tillater ikke-invasiv måling av vitale parametere, slik at brukere kan oppdage SpO2, HR, RR og BP ved å se på frontkameraet på en mobilenhet ("By Face"). Målemetoden som brukes er Remote Photoplethysmography (rPPG).

Dette er en prospektiv, åpen studie for å samle inn vitale parametere ved å bruke Comestai-applikasjonen ved å se på frontkameraet på en mobilenhet ("By Face"). Målemetoden til appen er Remote Photoplethysmography (rPPG).

Studiet planlegger å registrere opptil 3000 fag

Hvert emne vil bli tildelt et spesifikt identifikasjonsnummer (emne-ID). Under evalueringen vil følgende data bli registrert i elektronisk saksrapportskjema (eCRF):

Sykehistorien til personen Nåværende eller tidligere behandlingsformer Demografiske data (fødselsdato, kjønn) Røykevaner Fysiske egenskaper (høyde i meter, vekt i kilogram, kroppsmasseindeks i kg/m^2 og fototype)

Under 'By Face'-måling av vitale parametere med appen, vil forsøkspersonene bli bedt om å sitte på et komfortabelt sted, se på telefonskjermen (ca. 25 cm unna) med ansiktet helt avdekket (ingen masker, hatter eller ansiktsbehandlinger tilbehør). Under datainnsamlingen bør personen forbli stille og puste jevnt. Motivet vil bli bedt om å se direkte på kameraet gjennom hele datainnsamlingsprosessen. Datainnsamlingsmodusen 'By Face' kan utføres på både iOS og Android parallelt, med begge enhetene plassert foran motivet. HR og blodtrykk vil også bli målt rett før og etter app-målingen.

Datainnsamlingsutstyr

For innsamling av vitale tegndata ved å bruke "Comestai"-applikasjonen, vil studiepersonellet bruke følgende mobiltelefoner for rPPG "By Face"-målinger:

• Ansikt: Apple internet(i)Phone 13 Pro (10 bit) og Samsung Galaxy S21 Ultra
• To ekstra telefoner vil bli brukt som fjernkontroll:
• Én Android-telefon - Recorder Remote for å starte målingen fra fjernt.
• Én Apple iPhone - Masimo-fingersensor-app for å samle inn data fra Masimo-fingersensoren.
• Annet nødvendig utstyr inkluderer telefonstativ (to per målerom). I tillegg til utstyret for datainnsamling av vitale tegn ved bruk av «Comestai»-applikasjonen, vil referanseenheter måle subjektets vitale tegn som et sammenligningspunkt.

rPPG "By Face" datainnsamling av vitale tegn inkluderer video av motivets ansikter med en mobilenhet (iOS og Android) foran kamera i omtrent 1,5 minutter.

Vitale tegndata som bruker referanseenhetene (dvs. SpO2, RR, BP, PR) vil samles inn kontinuerlig i omtrent 1,5 minutter, og samtidig med dataene som samles inn ved hjelp av "Comestai"-applikasjonen (dvs. "By Face").

Flere datainnsamlingshendelser (1,5 minutter hver) kan utføres per emne ved å bruke "Comestai"-applikasjonen og referanseenheter.

BP vil bli samlet inn ved hjelp av referanseenhetene før datainnsamling ved hjelp av Comestai-applikasjonen og umiddelbart etter fullføring av datainnsamling ved hjelp av Comestai-applikasjonen.

Under "By Face" datainnsamling, vil forsøkspersonene bli bedt om å sitte på et komfortabelt sted og se på en skjerm (avstand på ~25 cm) med et helt eksponert ansikt (ikke ha på seg maske, lue eller noe slags tilbehør på ansiktet). Under datainnsamlingen bør pasientens pust være stabil med minimale bevegelser. Observanden vil bli bedt om å stirre direkte mot kameraet under hele datainnsamlingsprosessen.

"By Face"-modus for datainnsamling kan tas for både iOS og Android parallelt når begge enhetene er plassert foran motivet.

Under "By Face"-datainnsamlingen vil SpO2-nivåer overvåkes kontinuerlig ved hjelp av standard referanseenhet.

Det vil bli bedt om samtykke for å se og samle inn resultatene av forhåndsplanlagte blodprøver. Deltakelse er valgfritt, og forsøkspersoner som ikke samtykker kan fortsatt gå videre med parametermålingene. Ved aksept vil følgende resultater bli vurdert:

Komplett blodtall (hemoglobin, antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter og blodplater), hemoglobinglykosylert (HbA1C), lipidprofil (totalt kolesterol, kolesterol-LDL, kolesterol-HDL og triglyserider), glukose, alanintransaminase. , Kreatinin.

Estimert deltakelsestid per fag: ca. 10-15 minutter.

Ingen medisinske avgjørelser vil være basert på data innhentet gjennom "Comestai"-applikasjonen, referanseenheter eller blodprøveresultater.

Alle data vil bli registrert i studiens eCRF.

Analyseplanen innebærer å verifisere og validere parametrene samlet inn fra mobile enheter via appen og fra referanseenheter, samt resultater av forhåndsplanlagte blodprøver og pasientdemografiske data. For alle parametere vil nøyaktigheten av app-målingen sammenlignet med referanseenheten og standardtester bli vurdert.

Konfidensintervaller vil bli beregnet ved hjelp av bootstrap-metoden. Korrelasjonen mellom målinger ved bruk av appen og de som bruker referanseenheter og standardtester vil bli evaluert ved hjelp av Pearson-korrelasjonskoeffisienten. Overensstemmelsen mellom de to målingene (app og referanseenheter/og standardtester) vil bli representert ved bruk av Bland-Altman-plott.