Erfassung von Vitalfunktionen über die „Comestai“-App

Durch die frühzeitige Erkennung von Schwankungen der Vitalparameter können Veränderungen im Gesundheitszustand der Patienten erkannt und Empfehlungen für Therapieanpassungen abgegeben werden. Die Anwendung namens „Comestai“ ist ein nicht-invasives und einfach zu bedienendes Tool, das die Messung von Vitalparametern ermöglicht. Mit der App können Benutzer gleichzeitig Vitalparameter wie Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung (SpO2) und Blutdruck (BP) mithilfe der photoplethysmografischen Methode mit der Frontkamera eines Mobilgeräts messen.

Der Einsatz simultaner Vitalparameter-Messsysteme wie Apps kann die Selbstüberwachung des Gesundheitszustands verbessern und die Patientenversorgung verbessern. In dieser Studie werden Vitalparameter mit der Anwendung „Comestai“ gemessen und mit Messungen von Standardgeräten für die klinische Praxis verglichen und validiert.

Für die Einsichtnahme und Erhebung biochemischer Untersuchungsergebnisse, die typischerweise bei Personen mit Übergewicht und/oder Adipositas und/oder Diabetes erforderlich sind, wird die Einwilligung eingeholt.

„Comestai“-Anwendung: Diese Wellness-App ermöglicht die nicht-invasive Messung von Vitalparametern und ermöglicht es Benutzern, SpO2, HR, RR und Blutdruck zu erkennen, indem sie auf die Frontkamera eines Mobilgeräts schauen („By Face“). Als Messmethode kommt die Remote Photoplethysmographie (rPPG) zum Einsatz.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Studie zur Erfassung wichtiger Parameter mithilfe der Comestai-Anwendung durch Blick in die Frontkamera eines Mobilgeräts („By Face“). Die Messmethode der App ist die Remote Photoplethysmographie (rPPG).

Die Studie sieht die Aufnahme von bis zu 3000 Probanden vor

Jedem Probanden wird eine spezifische Identifikationsnummer (Probanden-ID) zugewiesen. Während der Auswertung werden folgende Daten im Electronic Case Report Form (eCRF) erfasst:

Krankengeschichte des Probanden Aktuelle oder frühere Therapien Demografische Daten (Geburtsdatum, Geschlecht) Rauchgewohnheiten Körperliche Merkmale (Größe in Metern, Gewicht in Kilogramm, Body-Mass-Index in kg/m^2 und Fototyp)

Während der „By Face“-Messung der Vitalparameter mit der App werden die Probanden gebeten, an einem bequemen Ort zu sitzen und auf den Telefonbildschirm zu schauen (ca. 25 cm entfernt), wobei ihr Gesicht vollständig unbedeckt ist (keine Masken, Hüte oder Gesichtsbehandlungen). Zubehör). Während der Datenerfassung sollte die Testperson ruhig bleiben und gleichmäßig atmen. Der Proband muss während des gesamten Datenerfassungsprozesses direkt in die Kamera schauen. Der Datenerfassungsmodus „By Face“ kann sowohl auf iOS als auch auf Android parallel durchgeführt werden, wobei beide Geräte vor dem Probanden positioniert werden. Auch Herzfrequenz und Blutdruck werden unmittelbar vor und nach der App-Messung gemessen.

Datenerfassungsgeräte

Für die Erfassung von Vitalparameterdaten mithilfe der „Comestai“-Anwendung wird das Studienpersonal die folgenden Mobiltelefone für rPPG „By Face“-Messungen verwenden:

• Gesicht: Apple Internet(i)Phone 13 Pro (10 Bit) & Samsung Galaxy S21 Ultra
• Zwei weitere Telefone werden als Fernbedienung verwendet:
• Ein Android-Telefon – Recorder Remote zum Starten der Messung aus der Ferne.
• Eine Apple iPhone-Masimo-Fingersensor-App zum Sammeln der Daten vom Masimo-Fingersensor.
• Zur weiteren notwendigen Ausrüstung gehören Telefonständer (zwei pro Messraum). Zusätzlich zu den Geräten zur Erfassung von Vitalparametern mithilfe der Anwendung „Comestai“ messen Referenzgeräte die Vitalfunktionen des Probanden als Vergleichspunkt.

Die rPPG-Vitaldatenerfassung „By Face“ umfasst die etwa 1,5-minütige Videoaufnahme der Gesichter der Probanden mit der Frontkamera eines Mobilgeräts (iOS und Android).

Vitalparameterdaten mit den Referenzgeräten (d. h. SpO2, RR, BP, PR) werden kontinuierlich etwa 1,5 Minuten lang und gleichzeitig mit den Daten erfasst, die mit der Anwendung „Comestai“ (d. h. „By Face“) erfasst wurden.

Mit der „Comestai“-Anwendung und den Referenzgeräten können pro Proband mehrere Datenerfassungsereignisse (jeweils 1,5 Minuten) durchgeführt werden.

Der Blutdruck wird mithilfe der Referenzgeräte vor der Datenerfassung mithilfe der Comestai-Anwendung und unmittelbar nach Abschluss der Datenerfassung mithilfe der Comestai-Anwendung erfasst.

Während der „By Face“-Datenerfassung werden die Probanden gebeten, an einem bequemen Ort zu sitzen und auf einen Bildschirm zu blicken (Abstand ca. 25 cm) mit vollständig freiliegendem Gesicht (ohne Maske, Hut oder sonstiges Zubehör zu tragen). das Gesicht). Während der Datenerfassung sollte die Atmung des Probanden bei minimalen Bewegungen stabil sein. Der Proband wird gebeten, während des gesamten Datenerfassungsprozesses direkt in die Kamera zu blicken.

Der Datenerfassungsmodus „By Face“ kann sowohl für iOS als auch für Android parallel genutzt werden, wenn beide Geräte vor dem Motiv positioniert werden.

Während der „By Face“-Datenerfassung werden die SpO2-Werte kontinuierlich mit dem Standard-Referenzgerät überwacht.

Für die Einsichtnahme und Erfassung der Ergebnisse vorab geplanter Blutuntersuchungen wird die Einwilligung eingeholt. Die Teilnahme ist optional und Probanden, die nicht einverstanden sind, können trotzdem mit den Parametermessungen fortfahren. Im Falle einer Annahme werden folgende Ergebnisse berücksichtigt:

Komplettes Blutbild (Hämoglobin, Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Lymphozyten und Blutplättchen), glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C), Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Cholesterin-LDL, Cholesterin-HDL und Triglyceride), Glukose, Alanintransaminase (ALT) , Kreatinin.

Geschätzte Teilnahmezeit pro Thema: ca. 10-15 Minuten.

Keine medizinischen Entscheidungen basieren auf Daten, die über die Anwendung „Comestai“, Referenzgeräten oder Blutprobenergebnissen gewonnen wurden.

Alle Daten werden im eCRF der Studie aufgezeichnet.

Der Analyseplan umfasst die Überprüfung und Validierung der von Mobilgeräten über die App und von Referenzgeräten erfassten Parameter sowie der Ergebnisse vorab geplanter Bluttests und demografischer Patientendaten. Für alle Parameter wird die Genauigkeit der App-Messung im Vergleich zum Referenzgerät und zu Standardtests beurteilt.

Konfidenzintervalle werden mithilfe der Bootstrap-Methode berechnet. Die Korrelation zwischen Messungen mit der App und denen mit Referenzgeräten und Standardtests wird mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen (App und Referenzgeräte/und Standardtests) wird mithilfe von Bland-Altman-Diagrammen dargestellt.