Vital Signs Collection a "Comestai" alkalmazáson keresztül
Vital Signs Adatgyűjtés "Comestai" alkalmazással
A vizsgálat célja a „Comestai” nevű alkalmazáson keresztül mobileszközökről és referenciaeszközökről gyűjtött paraméterek ellenőrzése és érvényesítése. Tartalmazza a társbetegségek meghatározására szolgáló értékeléseket is. Pontosabban a létfontosságú paraméterek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség) összegyűjtése a Comestai alkalmazáson keresztül mobiltelefonon (fotopletizmográfiás módszerrel) és referenciaeszközökön keresztül, mint például a Withings- Vérnyomásmérő Connect® (vérnyomáshoz), Polar Verity Sense® (szívritmushoz), Masimo-finger sensor® (oxigéntelítettséghez, légzésszámhoz), ezek összehasonlítása és megerősítése. A túlsúlyos és/vagy elhízott és/vagy cukorbetegségben szenvedő alanyok értékelései során általában szereplő vérvizsgálati eredmények megtekintéséhez és összegyűjtéséhez hozzájárulást kell kérni.
Az egyes mérési felvételekhez szükséges becsült idő: alanyonként 10-15 perc
Tantárgyak száma összesen: 3000
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A létfontosságú paraméterek eltéréseinek korai felismerése lehetővé teszi a betegek egészségi állapotában bekövetkezett változások azonosítását és a terápiás módosításokra vonatkozó ajánlások megfogalmazását. A "Comestai" nevű alkalmazás egy non-invazív és könnyen használható eszköz, amely lehetővé teszi a létfontosságú paraméterek mérését. Az alkalmazás lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy egyidejűleg mérjenek olyan létfontosságú paramétereket, mint a pulzusszám (HR), a légzésszám (RR), az oxigéntelítettség (SpO2) és a vérnyomás (BP) fotopletizmográfiás módszerrel a mobileszköz előlapi kamerájával.
A létfontosságú paramétereket mérő rendszerek, például alkalmazások egyidejű használata javíthatja az egészségi állapot önellenőrzését és javíthatja a betegek ellátását. Ebben a vizsgálatban a létfontosságú paramétereket a "Comestai" alkalmazással mérik, és összehasonlítják és validálják standard klinikai gyakorlati eszközök méréseivel.
Hozzájárulást kell kérni a túlsúlyos és/vagy elhízott és/vagy cukorbetegek esetében jellemzően szükséges biokémiai értékelési eredmények megtekintéséhez és összegyűjtéséhez.
"Comestai" alkalmazás: Ez a wellness-alkalmazás lehetővé teszi a létfontosságú paraméterek non-invazív mérését, lehetővé téve a felhasználók számára az SpO2, HR, RR és BP észlelését a mobileszköz elülső kamerájának ("Arc által") történő megtekintésével. Az alkalmazott mérési módszer a távoli fotoplethysmográfia (rPPG).
Ez egy leendő, nyílt címkés tanulmány, amelynek célja a létfontosságú paraméterek összegyűjtése a Comestai alkalmazás segítségével, egy mobileszköz elülső kamerájának ("By Face") nézésével. Az alkalmazás mérési módszere a Remote Photoplethysmographia (rPPG).
A tanulmány legfeljebb 3000 alany felvételét tervezi
Minden tantárgyhoz külön azonosító szám (Subject ID) tartozik. Az értékelés során a következő adatok kerülnek rögzítésre az Elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF):
A tantárgy kórtörténete Jelenlegi vagy korábbi terápiák Demográfiai adatok (születési idő, nem) Dohányzási szokások Fizikai jellemzők (magasság méterben, súly kilogrammban, testtömegindex kg/m^2-ben és fototípus)
Az alkalmazással a létfontosságú paraméterek „Arc által” mérése során az alanyokat arra kérik, hogy üljenek kényelmes helyre, és teljesen fedetlen arccal nézzék a telefon képernyőjét (kb. 25 cm-re) (maszk, sapka vagy bármilyen arcápoló nélkül). kiegészítők). Az adatgyűjtés során az alanynak mozdulatlanul kell maradnia, és egyenletesen lélegeznie kell. Az alanynak az adatgyűjtési folyamat során közvetlenül a kamerába kell néznie. A „By Face” adatgyűjtési mód iOS és Android rendszeren párhuzamosan is végrehajtható úgy, hogy mindkét eszközt az alany elé helyezzük. A pulzusszámot és a vérnyomást közvetlenül az alkalmazásmérés előtt és után is megmérik.
Adatgyűjtő berendezések
A „Comestai” alkalmazással végzett életjelekre vonatkozó adatok gyűjtéséhez a vizsgálati személyzet a következő mobiltelefonokat fogja használni az rPPG „By Face” mérésekhez:
- Arc: Apple internet(i)Phone 13 Pro (10 bit) és Samsung Galaxy S21 Ultra
- Két további telefon lesz távirányítóként használatos:
- Egy Android telefon – Recorder Remote a mérés messziről indításához.
- Egy Apple iPhone - Masimo ujjérzékelő alkalmazás a Masimo ujjérzékelő adatainak gyűjtésére.
- A további szükséges felszerelések közé tartozik a telefonállvány (mérési helyiségenként kettő). A „Comestai” alkalmazással az életjeladatok gyűjtésére szolgáló berendezésen kívül referenciaeszközök is mérik az alany életjeleit összehasonlításként.
Az rPPG „By Face” életjelekre vonatkozó adatgyűjtése magában foglalja az alanyok arcának videózását mobileszköz (iOS és Android) elülső kamerájával körülbelül 1,5 percig.
A referenciaeszközökkel (azaz SpO2, RR, BP, PR) az életjeladatokat körülbelül 1,5 percig folyamatosan gyűjtjük, és egyidejűleg a „Comestai” alkalmazással (azaz „Arc által”) gyűjtött adatokkal.
Tantárgyanként több adatgyűjtési esemény (egyenként 1,5 perc) hajtható végre a "Comestai" alkalmazás és referenciaeszközök segítségével.
A BP-t a referenciaeszközök segítségével gyűjtik a Comestai alkalmazással történő adatgyűjtés előtt, és közvetlenül a Comestai alkalmazással történő adatgyűjtés befejezése után.
Az "Arc szerint" adatgyűjtés során az alanyokat arra kérik, hogy üljenek kényelmes helyen, és teljesen szabad arccal nézzenek a képernyőre (~25 cm távolságra) (maszkot, sapkát vagy bármilyen kiegészítőt ne viseljenek. az arc). Az adatgyűjtés során az alany légzésének stabilnak kell lennie, minimális mozgásokkal. Az alanynak a teljes adatgyűjtési folyamat során közvetlenül a kamerára kell néznie.
Az „arc szerint” adatgyűjtési mód iOS és Android esetén párhuzamosan is elvégezhető, ha mindkét eszköz a téma előtt van.
A „By Face” adatgyűjtés során az SpO2-szinteket a szabványos referenciaeszköz segítségével folyamatosan figyeljük.
Az előzetesen tervezett vérvizsgálatok eredményeinek megtekintéséhez és összegyűjtéséhez hozzájárulást kell kérni. A részvétel nem kötelező, és azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá, továbbra is folytathatják a paramétermérést. Elfogadás esetén a következő eredményeket veszik figyelembe:
Teljes vérkép (hemoglobin, fehérvérsejtszám, neutrofilek, limfociták és vérlemezkék), hemoglobin glikozilált (HbA1C), lipidprofil (teljes koleszterin, koleszterin-LDL, koleszterin-HDL és trigliceridek), glükóz, alanin transzamináz , Kreatinin.
Becsült részvételi idő tantárgyanként: körülbelül 10-15 perc.
Az orvosi döntések nem alapulnak a "Comestai" alkalmazáson keresztül szerzett adatokon, referenciaeszközökön vagy vérminta eredményeken.
Minden adat rögzítésre kerül a tanulmány eCRF-jében.
Az elemzési terv magában foglalja a mobileszközökről az alkalmazáson keresztül gyűjtött paraméterek és a referenciaeszközök, valamint az előre ütemezett vérvizsgálatok eredményeinek és a beteg demográfiai adatainak ellenőrzését és validálását. Minden paraméter esetében értékelni fogják az alkalmazás mérésének pontosságát a referenciaeszközhöz és a szabványos tesztekhez képest.
A megbízhatósági intervallumokat a rendszer a bootstrap módszerrel számítja ki. Az alkalmazással végzett mérések és a referenciaeszközöket és szabványos teszteket használó mérések közötti korrelációt a Pearson-korrelációs együttható segítségével értékeljük. A két mérés (alkalmazás és referenciaeszközök/és szabványos tesztek) közötti egyezést Bland-Altman parcellák segítségével ábrázoljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianvincenzo Zuccotti, MD, Prof
- Telefonszám: +390263631
- E-mail: gianvincenzo.zuccotti@unimi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valeria Calcaterra, MD
- Telefonszám: +390263631
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való beiratkozás előtt az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja.
- Férfi vagy női alany ≥16 és ≤65 éves.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Az alany károsodott keringésben, sérülésben vagy az ujjak, a kezek, a fülek vagy a homlok/koponya vagy más érzékelő régió (ROI) fizikai fejlődésében, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges ROI tesztelésének lehetőségét.
- Az alanynak van egy tetoválása az optikai úton, ami korlátozza a vizsgálathoz szükséges ROI tesztelésének lehetőségét.
- Azok az alanyok, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek a standard ragasztókra, latexre vagy a pulzoximetriás érzékelőkben, légzésfigyelő elektródákban vagy az életjelek mérésére használt egyéb orvosi szenzorokban található egyéb anyagokra.
- Az alany egészségi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati értékelések elvégzését.
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan alany a vizsgáló megítélése szerint.
A felvételi/kizárási kritériumokon kívül a célpopuláció 70%-ának olyan felnőtt alanyokat kell tartalmaznia, akiknek legalább az egyike a következők:
- Cukorbetegség előtti vagy cukorbetegség HbA1C 5,7-13%
- az alanyok >30%-a HbA1C 5,7-6,4%
- az alanyok > 30%-a, akiknél a HbA1C >6,4%
- Hipertónia 130 Hgmm feletti szisztolés mérésekkel
- A 130 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású alanyok >40%-a
- A 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomású alanyok > 20%-a
- Összkoleszterin: a 200 mg/dl feletti és/vagy 130 mg/dl feletti LDL-szintű alanyok >40%-a
- pitvarfibrilláció 1%
- Dohányzók a vizsgálatban részt vevő összes alany 20-30%-a
Megjegyzés: ugyanannak az alanynak a fenti egészségügyi állapotok közül több is lehet. Előnyös, ha az alanyok nem kezelik azokat az egészségi állapotot, amelyben szenvednek, vagy nem állnak kezelés alatt a részvétel időpontjában (például egy magas vérnyomásban szenvedő alany nem kezdte meg a vérnyomásának csökkentésére irányuló kezelést).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés Tárolás és feldolgozás - Impulzus sebesség
Időkeret: 15 perc az adatgyűjtésre
|
Gyűjtse össze, ellenőrizze és érvényesítse a pulzusszámot (ütés/perc) adatokban a Comestai alkalmazás és a referenciaeszközök segítségével. A Comestai alkalmazással kapott pulzusszám-adatokat és a referenciaadatokat a Comestai biztonságos felhőjében tárolja az alany azonosítására alkalmas információ nélkül, és csak a szűrés során megadott alanyazonosító szám alapján kerül felismerésre. Az alanyok életjeleinek nyers adatait zárolják, titkosítják, és csak a Tanulmányi Központ csapata olvashatja el. Az alkalmazás által használt mérési módszer a távoli fotopletizmográfia (rPPG). A Comestai alkalmazással nyert adatok, a referenciaeszközök és az előre ütemezett vérvételi eredmények alapján orvosi döntés nem születik. |
15 perc az adatgyűjtésre
|
|
Adatgyűjtés Tárolás és feldolgozás – Oxigéntelítettség
Időkeret: 15 perc az adatgyűjtésre
|
Gyűjtse össze, ellenőrizze és érvényesítse az oxigéntelítettséget (százalék) a Comestai alkalmazás és referenciaeszközök segítségével. A Comestai alkalmazással nyert oxigéntelítettségi adatokat és a referenciaadatokat a Comestai biztonságos felhőjében tárolja az alany azonosítására alkalmas információ nélkül, és csak a szűrés során megadott alanyazonosító szám alapján kerül felismerésre. Az alanyok életjeleinek nyers adatait zárolják, titkosítják, és csak a Tanulmányi Központ csapata olvashatja el. Az alkalmazás által használt mérési módszer a távoli fotopletizmográfia (rPPG). A Comestai alkalmazással nyert adatok, a referenciaeszközök és az előre ütemezett vérvételi eredmények alapján orvosi döntés nem születik. |
15 perc az adatgyűjtésre
|
|
Adatgyűjtés Tárolás és feldolgozás – Légzési sebesség
Időkeret: 15 perc az adatgyűjtésre
|
Gyűjtse össze, ellenőrizze és érvényesítse a légzésszámot (lélegzetvétel/perc) adatokban a Comestai alkalmazás és a referenciaeszközök segítségével. A Comestai alkalmazással nyert légzésszámadatokat és a referenciaadatokat a Comestai biztonságos felhőjében tárolja az alany azonosítására alkalmas információ nélkül, és csak a szűrés során megadott alanyazonosító szám alapján kerül felismerésre. Az alanyok életjeleinek nyers adatait zárolják, titkosítják, és csak a Tanulmányi Központ csapata olvashatja el. Az alkalmazás által használt mérési módszer a távoli fotopletizmográfia (rPPG). A Comestai alkalmazással nyert adatok, a referenciaeszközök és az előre ütemezett vérvételi eredmények alapján orvosi döntés nem születik. |
15 perc az adatgyűjtésre
|
|
Adatgyűjtés Tárolás és feldolgozás – Vérnyomás
Időkeret: 15 perc az adatgyűjtésre
|
Gyűjtse össze, ellenőrizze és érvényesítse a vérnyomást (Hgmm) a Comestai alkalmazás és referenciaeszközök segítségével. A Comestai alkalmazással nyert vérnyomásadatokat és a referenciaadatokat a Comestai biztonságos felhőjében tárolja az alany azonosítására alkalmas információ nélkül, és csak a szűrés során megadott alanyazonosító szám alapján kerül felismerésre. Az alanyok életjeleinek nyers adatait zárolják, titkosítják, és csak a Tanulmányi Központ csapata olvashatja el. Az alkalmazás által használt mérési módszer a távoli fotopletizmográfia (rPPG). A Comestai alkalmazással nyert adatok, a referenciaeszközök és az előre ütemezett vérvételi eredmények alapján orvosi döntés nem születik. |
15 perc az adatgyűjtésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés Tárolás és feldolgozás – Hemoglobin
Időkeret: 15 perc az adatgyűjtésre
|
Gyűjtsük össze, ellenőrizzük és validáljuk a hemoglobinszintet (g/dl) az adatokban a Comestai alkalmazás segítségével és az előre ütemezett vérvizsgálatok eredményeit A Comestai alkalmazással kapott hemoglobinszint-adatokat és az előre ütemezett vérvizsgálatok eredményeit a Comestai biztonságos felhőjében tárolja az alany azonosítására alkalmas információ nélkül, és csak a szűrés során megadott alany azonosító szám alapján kerül felismerésre. Az alanyok életjeleinek nyers adatait zárolják, titkosítják, és csak a Tanulmányi Központ csapata olvashatja el. Az alkalmazás által használt mérési módszer a távoli fotopletizmográfia (rPPG). A Comestai alkalmazással nyert adatok, a referenciaeszközök és az előre ütemezett vérvételi eredmények alapján orvosi döntés nem születik. |
15 perc az adatgyűjtésre
|
|
Adatgyűjtés Tárolás és feldolgozás - Hemoglobin glikozilált
Időkeret: 15 perc az adatgyűjtésre
|
Gyűjtsük össze, ellenőrizzük és validáljuk a hemoglobin glikozilált szintjét (mmol/mol) az adatokban a Comestai alkalmazás segítségével és az előre ütemezett vérvizsgálatok eredményeit A Comestai alkalmazással kapott hemoglobin glikozilált szintre vonatkozó adatokat, valamint az előre ütemezett vérvizsgálatok eredményeit a Comestai biztonságos felhőjében tárolja az alany azonosítására alkalmas információ nélkül, és csak a szűrés során megadott alanyazonosító szám alapján kerül felismerésre. Az alanyok életjeleinek nyers adatait zárolják, titkosítják, és csak a Tanulmányi Központ csapata olvashatja el. Az alkalmazás által használt mérési módszer a távoli fotopletizmográfia (rPPG). A Comestai alkalmazással nyert adatok, a referenciaeszközök és az előre ütemezett vérvételi eredmények alapján orvosi döntés nem születik. |
15 perc az adatgyűjtésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianvincenzo Zuccotti, MD, Prof, Buzzi Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CET 98-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életjelek
-
KK Women's and Children's HospitalRenew GroupAktív, nem toborzóPulzusszám | Légzésszám | Vital SignSzingapúr
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenVital Pulp terápia fiatal maradandó fogakbanTajvan
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mindset MedicalBefejezveVital Sign értékelésEgyesült Államok
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
KK Women's and Children's HospitalRenew GroupBefejezvePulzusszám | Légzésszám | Vital SignSzingapúr