Raccolta Segni Vitali Tramite App “Comestai”.
Raccolta dati parametri vitali tramite l'applicazione "Comestai".
Lo scopo dello studio è verificare e validare i parametri raccolti da dispositivi mobili tramite l'app denominata "Comestai" e da dispositivi di riferimento. Sono incluse le valutazioni utili per definire le comorbidità. Nello specifico, la raccolta dei parametri vitali (Pressione arteriosa, Frequenza cardiaca, Frequenza respiratoria, Saturazione di ossigeno) attraverso l'Applicazione “Comestai” tramite telefoni cellulari (mediante metodo fotopletismografico) e dispositivi di riferimento come Withings- Monitor della pressione arteriosa Connect® (per la pressione sanguigna), Polar Verity Sense® (per la frequenza cardiaca), sensore Masimo-finger® (per la saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria), confrontandoli e confermandoli. Verrà richiesto il consenso per la visualizzazione e la raccolta dei risultati degli esami del sangue che normalmente sono inclusi nelle valutazioni per soggetti con sovrappeso e/o obesità e/o diabete.
Tempo stimato richiesto per ciascuna registrazione di misurazione: 10-15 minuti per soggetto
Numero totale di soggetti: 3000
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rilevamento precoce delle variazioni dei parametri vitali consente l'identificazione di cambiamenti nello stato di salute dei pazienti e la fornitura di raccomandazioni per aggiustamenti terapeutici. L'applicazione denominata “Comestai” è uno strumento non invasivo e di facile utilizzo che permette la misurazione dei parametri vitali. L'app consente agli utenti di misurare simultaneamente parametri vitali come frequenza cardiaca (FC), frequenza respiratoria (RR), saturazione di ossigeno (SpO2) e pressione sanguigna (BP) utilizzando il metodo fotopletismografico con la fotocamera frontale di un dispositivo mobile.
L’uso di sistemi di misurazione simultanea dei parametri vitali come le app può migliorare l’automonitoraggio dello stato di salute e migliorare la cura del paziente. In questo studio, i parametri vitali verranno misurati utilizzando l'applicazione "Comestai" e confrontati e convalidati con misurazioni effettuate con dispositivi standard di pratica clinica.
Verrà richiesto il consenso per la visualizzazione e la raccolta dei risultati della valutazione biochimica tipicamente richiesti per gli individui con sovrappeso e/o obesità e/o diabete.
Applicazione "Comestai": questa app per il benessere consente la misurazione non invasiva dei parametri vitali, consentendo agli utenti di rilevare SpO2, FC, FR e BP guardando la fotocamera frontale di un dispositivo mobile ("By Face"). Il metodo di misurazione utilizzato è la fotopletismografia remota (rPPG).
Questo è uno studio prospettico, in aperto, per raccogliere parametri vitali utilizzando l'applicazione Comestai guardando la fotocamera frontale di un dispositivo mobile ("By Face"). Il metodo di misurazione dell'app è la fotopletismografia remota (rPPG).
Lo studio prevede di arruolare fino a 3000 soggetti
Ad ogni soggetto verrà assegnato uno specifico numero identificativo (Subject ID). Durante la valutazione verranno registrati nel Modulo Elettronico di Segnalazione del Caso (eCRF) i seguenti dati:
Anamnesi del soggetto Terapie in corso o pregresse Dati demografici (data di nascita, sesso) Abitudini al fumo Caratteristiche fisiche (altezza in metri, peso in chilogrammi, Indice di massa corporea in kg/m^2 e fototipo)
Durante la misurazione 'By Face' dei parametri vitali con l'app, i soggetti verranno invitati a sedersi in un posto confortevole, guardando lo schermo del telefono (a circa 25 cm di distanza) con il viso completamente scoperto (niente maschere, cappelli o altri strumenti facciali). Accessori). Durante la raccolta dei dati, il soggetto deve rimanere fermo e respirare regolarmente. Al soggetto verrà richiesto di guardare direttamente la telecamera durante tutto il processo di raccolta dei dati. La modalità di raccolta dati 'By Face' può essere eseguita sia su iOS che su Android in parallelo, con entrambi i dispositivi posizionati davanti al soggetto. Anche la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno misurate immediatamente prima e dopo la misurazione dell'app.
Attrezzatura per la raccolta dati
Per la raccolta dei dati dei segni vitali tramite l'applicazione “Comestai”, il personale dello studio utilizzerà i seguenti telefoni cellulari per le misurazioni rPPG “By Face”:
- Faccia: Apple internet(i)Phone 13 Pro (10 bit) e Samsung Galaxy S21 Ultra
- Due telefoni aggiuntivi verranno utilizzati come telecomando:
- Un telefono Android - Recorder Remote per avviare la misurazione da lontano.
- Un'app Apple iPhone - Sensore per dito Masimo per raccogliere i dati dal sensore per dito Masimo.
- Altra attrezzatura necessaria comprende supporti telefonici (due per sala di misurazione). Oltre alle apparecchiature per la raccolta dei dati dei segni vitali tramite l'applicazione "Comestai", i dispositivi di riferimento misureranno i segni vitali del soggetto come punto di confronto.
La raccolta dei dati sui segni vitali "By Face" di rPPG include la videoripresa dei volti dei soggetti con la fotocamera frontale di un dispositivo mobile (iOS e Android) per circa 1,5 minuti.
I dati dei segni vitali utilizzando i dispositivi di riferimento (ad esempio SpO2, FR, BP, PR) verranno raccolti continuamente per circa 1,5 minuti e contemporaneamente ai dati raccolti utilizzando l'applicazione "Comestai" (ad esempio "By Face").
Possono essere effettuati più eventi di raccolta dati (1,5 minuti ciascuno) per soggetto utilizzando l'applicazione "Comestai" e dispositivi di riferimento.
La BP verrà raccolta utilizzando i dispositivi di riferimento prima della raccolta dei dati utilizzando l'applicazione Comestai e immediatamente dopo il completamento della raccolta dei dati utilizzando l'applicazione Comestai.
Durante la raccolta dati "By Face", ai soggetti verrà richiesto di sedersi in un luogo confortevole, guardando uno schermo (distanza di ~25 cm) con il viso completamente esposto (non indossare maschere, cappelli o qualsiasi tipo di accessorio sul viso) la faccia). Durante la raccolta dei dati, la respirazione del soggetto deve essere stabile con movimenti minimi. Al soggetto verrà richiesto di fissare direttamente verso la telecamera durante l'intero processo di raccolta dei dati.
La modalità di raccolta dati "By Face" può essere adottata sia per iOS che per Android in parallelo quando entrambi i dispositivi sono posizionati davanti al soggetto.
Durante la raccolta dati "By Face", i livelli di SpO2 verranno monitorati continuamente utilizzando il dispositivo di riferimento standard.
Verrà richiesto il consenso per visualizzare e raccogliere i risultati degli esami del sangue pre-programmati. La partecipazione è facoltativa e i soggetti che non acconsentono possono comunque procedere con la misurazione dei parametri. In caso di accettazione verranno presi in considerazione i seguenti risultati:
Emocromo completo (emoglobina, conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti e piastrine), emoglobina glicosilata (HbA1C), profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi), glucosio, alanina transaminasi (ALT) , Creatinina.
Tempo di partecipazione stimato per soggetto: circa 10-15 minuti.
Nessuna decisione medica si baserà sui dati ottenuti tramite l'applicazione "Comestai", sui dispositivi di riferimento o sui risultati dei campioni di sangue.
Tutti i dati verranno registrati nella eCRF dello studio.
Il piano di analisi prevede la verifica e la validazione dei parametri raccolti dai dispositivi mobili tramite l'app e dai dispositivi di riferimento, nonché i risultati degli esami del sangue preprogrammati e i dati anagrafici del paziente. Per tutti i parametri verrà valutata l'accuratezza della misurazione dell'app rispetto al dispositivo di riferimento e ai test standard.
Gli intervalli di confidenza verranno calcolati utilizzando il metodo bootstrap. La correlazione tra le misurazioni tramite app e quelle tramite dispositivi di riferimento e test standard sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. L'accordo tra le due misurazioni (app e dispositivi di riferimento/e test standard) sarà rappresentato utilizzando grafici di Bland-Altman.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianvincenzo Zuccotti, MD, Prof
- Numero di telefono: +390263631
- Email: gianvincenzo.zuccotti@unimi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valeria Calcaterra, MD
- Numero di telefono: +390263631
- Email: valeria.calcaterra@unipv.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Reclutamento
- ASST-Fatebenefratelli Sacco-Buzzi Children's Hospital
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Contatto:
- Valeria Calcaterra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prima dell'arruolamento in questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Soggetto maschio o femmina di età ≥ 16 e ≤ 65 anni.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se è presente una delle seguenti condizioni:
- Soggetto con circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche di dita, mani, orecchie o fronte/cranio o altra regione di interesse (ROI) del sensore che limiterebbe la capacità di testare la ROI necessaria per lo studio.
- Il soggetto ha un tatuaggio nel percorso ottico che limiterebbe la capacità di testare il ROI necessario per lo studio.
- Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti nei sensori di pulsossimetria, elettrodi per il monitoraggio della respirazione o altri sensori medici utilizzati per misurare i segni vitali.
- Soggetto con una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, non consente di eseguire le valutazioni dello studio.
- Soggetto non idoneo a partecipare allo studio a giudizio dello sperimentatore.
Oltre ai criteri di inclusione/esclusione, il 70% della popolazione target dovrebbe includere soggetti adulti con almeno uno dei seguenti:
- Pre-diabete o diabete HbA1C 5,7-13%
- >30% dei soggetti con HbA1C 5,7-6,4%
- >30% dei soggetti con HbA1C >6,4%
- Ipertensione con misurazioni sistoliche superiori a 130 mmHg
- >40% dei soggetti con pressione sistolica >130 mmHg
- >20% dei soggetti con pressione sistolica >160 mmHg
- Colesterolo totale: >40% dei soggetti con >200 mg/dl e/o LDL superiore a 130 mg/dl
- Fibrillazione atriale 1%
- Fumatori: circa il 20-30% di tutti i soggetti coinvolti nello studio
Nota: lo stesso soggetto può avere più di una delle condizioni mediche sopra indicate. È preferibile che i soggetti siano naive al trattamento per la condizione medica di cui soffrono o non siano in trattamento al momento della partecipazione (ad esempio, un soggetto che soffre di ipertensione non ha iniziato il trattamento per abbassare la pressione sanguigna).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati, archiviazione ed elaborazione-Frequenza del polso
Lasso di tempo: 15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccogli, verifica e convalida la frequenza del polso (battiti al minuto) nei dati utilizzando l'applicazione Comestai e i dispositivi di riferimento. I dati sulla frequenza del polso ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai e i dati di riferimento verranno archiviati sul cloud protetto di Comestai senza alcuna informazione identificabile dal soggetto e saranno riconosciuti solo utilizzando il numero di identificazione del soggetto fornito durante lo screening. I dati grezzi dei segni vitali dei soggetti verranno bloccati, crittografati e potranno essere letti solo dal team del Centro studi. Il metodo di misurazione utilizzato dall'app è la fotopletismografia remota (rPPG). Nessuna decisione medica verrà presa sulla base dei dati ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai, i dispositivi di riferimento e i risultati dei prelievi di sangue preprogrammati. |
15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccolta dati, archiviazione ed elaborazione-Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccogli, verifica e convalida la saturazione di ossigeno (percentuale) nei dati utilizzando l'applicazione Comestai e i dispositivi di riferimento. I dati sulla saturazione di ossigeno ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai e i dati di riferimento verranno archiviati sul cloud protetto di Comestai senza alcuna informazione identificabile dal soggetto e saranno riconosciuti solo utilizzando il numero di identificazione del soggetto fornito durante lo screening. I dati grezzi dei segni vitali dei soggetti verranno bloccati, crittografati e potranno essere letti solo dal team del Centro studi. Il metodo di misurazione utilizzato dall'app è la fotopletismografia remota (rPPG). Nessuna decisione medica verrà presa sulla base dei dati ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai, i dispositivi di riferimento e i risultati dei prelievi di sangue preprogrammati. |
15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccolta dati, archiviazione ed elaborazione-Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccogli, verifica e convalida la frequenza respiratoria (respiri al minuto) nei dati utilizzando l'applicazione Comestai e i dispositivi di riferimento. I dati sulla frequenza respiratoria ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai e i dati di riferimento verranno archiviati sul cloud protetto di Comestai senza alcuna informazione identificabile dal soggetto e saranno riconosciuti solo utilizzando il numero di identificazione del soggetto fornito durante lo screening. I dati grezzi dei segni vitali dei soggetti verranno bloccati, crittografati e potranno essere letti solo dal team del Centro studi. Il metodo di misurazione utilizzato dall'app è la fotopletismografia remota (rPPG). Nessuna decisione medica verrà presa sulla base dei dati ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai, i dispositivi di riferimento e i risultati dei prelievi di sangue preprogrammati. |
15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccolta dati, archiviazione ed elaborazione - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccogli, verifica e convalida la pressione sanguigna (mmHg) nei dati utilizzando l'applicazione Comestai e i dispositivi di riferimento. I dati sulla pressione arteriosa ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai e i dati di riferimento verranno archiviati sul cloud protetto di Comestai senza alcuna informazione identificabile dal soggetto e saranno riconosciuti solo utilizzando il numero di identificazione del soggetto fornito durante lo screening. I dati grezzi dei segni vitali dei soggetti verranno bloccati, crittografati e potranno essere letti solo dal team del Centro studi. Il metodo di misurazione utilizzato dall'app è la fotopletismografia remota (rPPG). Nessuna decisione medica verrà presa sulla base dei dati ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai, i dispositivi di riferimento e i risultati dei prelievi di sangue preprogrammati. |
15 minuti per la raccolta dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati, archiviazione ed elaborazione: emoglobina
Lasso di tempo: 15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccogli, verifica e valida il livello di emoglobina (g/dl) nei dati utilizzando l'applicazione Comestai e i risultati degli esami del sangue pre-programmati I dati sui livelli di emoglobina ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai e i risultati degli esami del sangue pre-programmati verranno archiviati sul cloud protetto di Comestai senza alcuna informazione identificabile dal soggetto e saranno riconosciuti solo utilizzando il numero di identificazione del soggetto fornito durante lo screening. I dati grezzi dei segni vitali dei soggetti verranno bloccati, crittografati e potranno essere letti solo dal team del Centro studi. Il metodo di misurazione utilizzato dall'app è la fotopletismografia remota (rPPG). Nessuna decisione medica verrà presa sulla base dei dati ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai, i dispositivi di riferimento e i risultati dei prelievi di sangue preprogrammati. |
15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccolta dati, archiviazione ed elaborazione: emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 15 minuti per la raccolta dei dati
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Raccogli, verifica e convalida il livello di emoglobina glicosilata (mmol/mol) nei dati utilizzando l'applicazione Comestai e i risultati degli esami del sangue preprogrammati I dati sui livelli di emoglobina glicosilata ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai e i risultati degli esami del sangue pre-programmati verranno archiviati sul cloud protetto di Comestai senza alcuna informazione identificabile dal soggetto e saranno riconosciuti solo utilizzando il numero di identificazione del soggetto fornito durante lo screening. I dati grezzi dei segni vitali dei soggetti verranno bloccati, crittografati e potranno essere letti solo dal team del Centro studi. Il metodo di misurazione utilizzato dall'app è la fotopletismografia remota (rPPG). Nessuna decisione medica verrà presa sulla base dei dati ottenuti utilizzando l'applicazione Comestai, i dispositivi di riferimento e i risultati dei prelievi di sangue preprogrammati. |
15 minuti per la raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianvincenzo Zuccotti, MD, Prof, Buzzi Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 98-2024
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