"Comestai" 앱을 통한 활력징후 수집

필수 변수의 변화를 조기에 감지하면 환자의 건강 상태 변화를 식별하고 치료 조정에 대한 권장 사항을 제공할 수 있습니다. "Comestai"라는 애플리케이션은 중요한 매개변수를 측정할 수 있는 비침습적이고 사용하기 쉬운 도구입니다. 이 앱을 사용하면 사용자는 모바일 기기의 전면 카메라를 통해 광용적맥파법을 사용하여 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소포화도(SpO2), 혈압(BP)과 같은 필수 매개변수를 동시에 측정할 수 있습니다.

앱과 같은 동시 필수 매개변수 측정 시스템을 사용하면 건강 상태에 대한 자가 모니터링을 강화하고 환자 치료를 개선할 수 있습니다. 본 연구에서는 "Comestai" 애플리케이션을 사용하여 필수 매개변수를 측정하고 표준 임상 실습 장치의 측정값과 비교하고 검증합니다.

과체중 및/또는 비만 및/또는 당뇨병이 있는 개인에게 일반적으로 필요한 생화학적 평가 결과를 보고 수집하는 데 동의를 구합니다.

"Comestai" 애플리케이션: 이 웰니스 앱을 사용하면 필수 매개변수를 비침습적으로 측정할 수 있어 사용자가 모바일 장치의 전면 카메라를 보고 SpO2, HR, RR 및 BP를 감지할 수 있습니다("By Face"). 사용되는 측정 방법은 rPPG(원격 광용적맥파측정)입니다.

이는 모바일 장치의 전면 카메라를 보면서 Comestai 애플리케이션을 사용하여 필수 매개변수를 수집하는 전향적 오픈 라벨 연구입니다("By Face"). 앱의 측정 방법은 rPPG(Remote Photoplethysmography)입니다.

이 연구는 최대 3000명의 피험자를 등록할 계획입니다.

각 피험자에게는 특정 식별 번호(피험자 ID)가 할당됩니다. 평가 중에 다음 데이터가 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.

피험자의 병력 현재 또는 과거 치료법 인구통계학적 데이터(생년월일, 성별) 흡연 습관 신체적 특징(키(미터), 체중(킬로그램), 체질량지수(kg/m^2) 및 포토타입)

앱을 사용하여 필수 매개변수를 '얼굴로 측정'하는 동안 피험자는 편안한 장소에 앉아 얼굴을 완전히 가리지 않은 상태(마스크, 모자 또는 얼굴 마스크 없음)로 휴대폰 화면(약 25cm 거리)을 바라보도록 요청받습니다. 부속품). 데이터 수집 중에 피험자는 가만히 있어야 하며 꾸준히 호흡해야 합니다. 피험자는 데이터 수집 과정 전반에 걸쳐 카메라를 직접 바라봐야 합니다. '얼굴별' 데이터 수집 모드는 iOS와 Android에서 동시에 수행할 수 있으며, 두 장치 모두 피사체 앞에 위치합니다. 심박수와 혈압도 앱 측정 전후에 즉시 측정됩니다.

데이터 수집 장비

"Comestai" 애플리케이션을 사용한 활력징후 데이터 수집을 위해 연구 직원은 rPPG "By Face" 측정을 위해 다음 휴대폰을 사용합니다.

• 얼굴: Apple 인터넷(i)Phone 13 Pro(10비트) 및 Samsung Galaxy S21 Ultra
• 두 대의 추가 전화기가 원격으로 사용됩니다.
• 하나의 Android 휴대폰 - 멀리서 측정을 시작할 수 있는 Recorder Remote.
• Apple iPhone 1개 - Masimo 손가락 센서 앱으로 Masimo 손가락 센서에서 데이터를 수집합니다.
• 기타 필요한 장비로는 전화 스탠드(측정 공간당 2개)가 있습니다. "Comestai" 애플리케이션을 사용하여 활력징후 데이터를 수집하는 장비 외에도 참조 장치는 비교 지점으로 피험자의 활력징후를 측정합니다.

rPPG "By Face" 활력 징후 데이터 수집에는 약 1.5분 동안 모바일 장치(iOS 및 Android) 전면 카메라를 사용하여 피험자의 얼굴을 비디오로 촬영하는 것이 포함됩니다.

참조 장치(즉, SpO2, RR, BP, PR)를 사용하는 활력 징후 데이터는 약 1.5분 동안 지속적으로 수집되며, 동시에 "Comestai" 애플리케이션(예: "By Face")을 사용하여 수집되는 데이터도 수집됩니다.

"Comestai" 애플리케이션과 참조 장치를 사용하여 피험자별로 여러 가지 데이터 수집 이벤트(각각 1.5분)를 수행할 수 있습니다.

Comestai 애플리케이션을 사용하여 데이터를 수집하기 전에는 Comestai 애플리케이션을 사용하여 데이터 수집이 완료된 직후에 참조 장치를 사용하여 BP를 수집합니다.

"By Face" 데이터 수집 시 피험자는 편안한 장소에 앉아 얼굴을 완전히 노출한 채(~25cm 거리) 화면을 바라보도록 요청됩니다(마스크, 모자 또는 기타 액세서리 착용 금지). 얼굴). 데이터 수집 중에 피험자의 호흡은 최소한의 움직임으로 안정적이어야 합니다. 피험자는 전체 데이터 수집 과정에서 카마라를 직접 응시해야 합니다.

데이터 수집의 "얼굴별" 모드는 두 장치가 피사체 앞에 위치할 때 iOS와 Android 모두에서 병렬로 수행될 수 있습니다.

"얼굴별" 데이터 수집 중에 SpO2 수준은 표준 참조 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.

사전에 예정된 혈액검사 결과를 열람하고 수집하는데 동의를 구합니다. 참여는 선택사항이며, 동의하지 않는 피험자라도 매개변수 측정을 진행할 수 있습니다. 승인된 경우 다음 결과가 고려됩니다.

전체 혈구 수(헤모글로빈, 백혈구 수, 호중구, 림프구 및 혈소판), 헤모글로빈 당화 효소(HbA1C), 지질 프로필(총 콜레스테롤, 콜레스테롤-LDL, 콜레스테롤-HDL 및 중성지방), 포도당, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) , 크레아티닌.

과목당 예상 참여 시간: 약 10~15분.

"Comestai" 애플리케이션, 참고 기기 또는 혈액 샘플 결과를 통해 얻은 데이터를 기반으로 하여 어떠한 의학적 결정도 내리지 않습니다.

모든 데이터는 연구의 eCRF에 기록됩니다.

분석 계획에는 앱을 통해 모바일 장치와 참조 장치에서 수집된 매개변수뿐만 아니라 사전 예약된 혈액 검사 결과 및 환자 인구통계 데이터를 확인하고 검증하는 작업이 포함됩니다. 모든 매개변수에 대해 참조 장치 및 표준 테스트와 비교하여 앱 측정의 정확성이 평가됩니다.

신뢰구간은 부트스트랩 방법을 사용하여 계산됩니다. 앱을 사용한 측정과 참조 장치 및 표준 테스트를 사용한 측정 간의 상관 관계는 Pearson 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 두 측정(앱 및 참조 장치/표준 테스트) 간의 일치는 Bland-Altman 플롯을 사용하여 표현됩니다.