Adjuvantní léčba Serplulimabem, Trastuzumabem a SOX u HER-2 pozitivní GC/GEJC

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku/adenokarcinom jícnové junkce, HER-3 + nebo HER-2 +, s Fish amplifikací;
2. Subjekty musí před zařazením dokončit resekci R0；Pokud dostávali neoadjuvantní terapii, bylo požadováno, aby režim neoadjuvantní terapie neobsahoval léky cílené proti HER-2;
3. Pooperační patologie: II-III;
4. Věk 18-75 let;
5. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
6. Krevní rutina a biochemie do 7 dnů před zařazením: a. Hemoglobin ≥90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; Krevní destičky ≥100×109/l (žádná krevní transfuze během 14 dnů před léčbou, žádný faktor stimulující kolonie granulocytů, žádná korekce jinými léky); b. ALT a AST ≤ 2,5násobek normální horní hranice (ULN); ALP ≤ 2,5 krát ULN; C. Celkový bilirubin v séru <1,5 ULN (mohou být zařazeni pacienti s Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem <3 ULN); d. Sérový kreatinin <1,5 ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥60 ml/min/1,73 m2; E. sérový albumin ≥30 g/l; F. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5krát ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu a hodnota PT je v zamýšleném léčebném rozmezí antikoagulancia; G. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5krát ULN.
7. Žádná závažná průvodní onemocnění, která zkracují dobu přežití kratší než 5 let;
8. Dobrovolný a schopný dodržovat program během studia;
9. Před vstupem do studie poskytněte písemný informovaný souhlas a subjekty pochopily, že mohou ze studie kdykoli v průběhu studie bez jakékoli ztráty odstoupit.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli jiné malignity za posledních 5 let (kromě karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)；Pacienti s malými žaludečními stromálními tumory a jinými tumory mohou být vyloučeni, pokud výzkumník určí, že ostatní nádory krátkodobě neovlivní život pacienta；
2. Během čtyř týdnů se účastnil klinických zkoušek jiných léků;
3. Máte jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. mimo jiné: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; subjekty mají vitiligo; astma, které se v dětství zcela zmírnilo a nevyžaduje žádnou intervenci v dospělosti nelze zahrnout astma, které vyžaduje lékařskou intervenci bronchodilatanci;
4. Vyžaduje systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku k léčbě aktuálního stavu.
5. Jakýkoli aktivní maligní nádor během 2 let, s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a lokálně recidivující rakoviny, která byla vyléčena (jako je odstraněná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře, rakovina děložního čípku nebo prsu in situ);
6. Subjekty s metastázami do centrálního nervového systému nebo s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému. Při klinicky suspektní metastáze do CNS je nutné provést CT nebo MRI do 28 dnů před zahájením léčby, aby se vyloučila metastáza do CNS；
7. S nestabilní anginou pectoris; Nově diagnostikovaná angina pectoris během 3 měsíců před screeningem nebo příhody infarktu myokardu se vyskytly během 6 měsíců před screeningem; Arytmie (včetně QTcF: ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen) vyžadují dlouhodobé užívání antiarytmických léků a srdeční dysfunkci ≥ II stupně podle New York Heart Association;
8. Nebo kvalitativní bílkovina v moči ≥2+, bílkovina v moči za 24 hodin > 1g
9. Pro ženské subjekty: měly by být chirurgicky sterilizovány, postmenopauzální nebo by měly souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během období studijní léčby a po dobu 6 měsíců po skončení období studijní léčby; Těhotenské testy v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující. Muži: pacienti, kteří by měli být chirurgicky sterilizováni nebo kteří souhlasili s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během období studijní léčby a po dobu 6 měsíců po skončení období studijní léčby;
10. Pacienti po transplantaci jater；
11. S infekční pneumonií, neinfekční pneumonií, intersticiální pneumonií a dalšími subjekty vyžadují použití kortikosteroidů;
12. mít v anamnéze chronická autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes;
13. Máte v anamnéze zánětlivá onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba, a v anamnéze chronické průjmové onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku；
14. Máte v anamnéze sarkoidózu nebo tuberkulózu；
15. S aktivní infekcí HBV, HCV a HIV;
16. Subjekty s anamnézou zneužívání psychotropních látek a nejsou schopny abstinovat nebo mají duševní poruchy; 17) Hrudní nebo břišní výpotek s klinickými příznaky, které vyžadují klinický zásah; 18) anamnéza imunodeficience nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze; 19) Podle úsudku výzkumníka existuje závažné průvodní onemocnění, které ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje pacientovo dokončení studie.