Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky YL201 u pokročilých pevných nádorů
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky YL201 v kombinaci se serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní u vybraných pacientů s pokročilými pevnými nádory
Jedná se o fázi 1, multicentrickou, otevřenou studii k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky YL201 v kombinaci se Serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní u vybraných subjektů s pokročilými solidními nádory prováděné v Číně. Studie bude zahrnovat 2 části: část s eskalací dávky (část 1) následovanou částí rozšíření kohorty (část 2).
Část 1 bude odhadovat bezpečnost, snášenlivost a MTD/RED(y) YL201 v kombinaci se serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní u vybraných subjektů s pokročilými solidními nádory.
Část 2 bude odhadovat účinnost YL201 v kombinaci se serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní u vybraných subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Beijinig
-
Beijing, Beijinig, Čína
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changhua, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Provincial Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi Central Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Čína
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Sichuan, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Informováni o studii před zahájením studie a dobrovolně podepsat své jméno a datum na formuláři informovaného souhlasu (ICF).
2) Subjekty budou zařazeny do fáze eskalace dávky: Pokročilé solidní nádory, jako NPC, SCLC atd.
3) Subjekty budou zařazeny do fáze expanze dávky: NPC, SCLC, NSCLC a další pokročilá rakovina.
4) Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 musí existovat alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze.
5) Mohou být poskytnuty archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně. 6) Do 7 dnů před první dávkou musí funkce orgánů a kostní dřeně splňovat požadavky.
7) Skóre výkonnostního stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1 podle standardů Spojených států amerických.
8) Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření ze screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření ze screeningu během trvání studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
9) Subjekty s očekávaným přežitím ≥ 3 měsíce. 10) Schopný a ochotný dodržovat plánované návštěvy a postupy protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
1) Vhodné pro lokální radikální léčbu. 2) Předchozí léková terapie cílená na B7H3. 3) Předchozí léková terapie s inhibitory topoizomerázy I nebo ADC složenými z inhibitorů topoizomerázy I.
4) Předchozí léčba anti-PD-(L)1, jinými inhibitory imunitního kontrolního bodu, agonisty imunitního kontrolního bodu nebo imunocelulárními terapiemi a dalšími terapiemi zaměřenými na mechanismy nádorové imunity.
5) Toxicita z předchozích protinádorových léčeb se nevyřešila. 6) Souběžné zařazení do jiné klinické studie. 7) Neadekvátní vymývací období pro předchozí protinádorovou léčbu před první dávkou studovaného léku.
8) Prodělal velkou operaci (kromě diagnostické operace) nebo utrpěl vážné trauma.
9) Přijatý transplantát alogenní kmenové buňky nebo pevného orgánu. 10) Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu. 11) Přijaté systémové steroidy. 12) Metastázy do mozkových blan nebo karcinomatózní meningitida. 13) Mozkové metastázy nebo komprese míchy. 14) Nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. 15) Klinicky významné souběžné plicní onemocnění. 16) S nekontrolovanou kapalinou třetího prostoru. 17) Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před první dávkou.
18) Závažná infekce před první dávkou. 19) Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
20) Jakákoli jiná primární malignita před první dávkou studovaného léku. 21) Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na hodnocený přípravek, neaktivní složky ve formulaci nebo jiné monoklonální protilátky.
22) Kojící nebo těhotné ženy potvrzené těhotenskými testy provedenými do 3 dnů před první dávkou.
23) Jakákoli nemoc, zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému nebo sociální situace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
YL201 v kombinaci se Serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní
|
YL201 (vysoká dávka, střední dávka a nízká dávka; Q3W) v kombinaci se Serplulimabem (4,5 mg/kg; Q3W) s chemoterapií na bázi platiny (70 mg/m2; Q3W) nebo bez ní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření kohorty
YL201 v kombinaci se Serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní
|
YL201 (vysoká dávka, střední dávka a nízká dávka; Q3W) v kombinaci se Serplulimabem (4,5 mg/kg; Q3W) s chemoterapií na bázi platiny (70 mg/m2; Q3W) nebo bez ní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte nežádoucí účinky v kombinaci YL201 se serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní u pokročilých solidních nádorů
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
AE: Nežádoucí událost
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Stanovení MTD/RED YL201 v kombinaci se serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní u pokročilých solidních nádorů
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
maximální tolerovaná dávka (MTD), doporučená expanzní dávka (RED)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost YL201 v kombinaci se serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní u pokročilých solidních nádorů na základě ORR
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Stanovení RP2D YL201 v kombinaci se serplulimabem s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní u pokročilých solidních nádorů na základě ORR
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit AUC kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
plocha pod křivkou (AUC)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit Cmax kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
maximální koncentrace (Cmax)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit Ctrough kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
minimální koncentrace (Ctrough)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit CL kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
míra odbavení (CL)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit Vd kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
distribuční objem (Vd)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit t1/2 kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
poločas rozpadu (t1/2)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit DpR kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
hloubka odezvy (DpR); hodnoceno na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit DCR kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
míra kontroly onemocnění (DCR); hodnoceno na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit DoR kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
trvání odpovědi (DoR); hodnoceno na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit TTR kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
doba odezvy (TTR); hodnoceno na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit PFS kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
přežití bez progrese (PFS); hodnoceno na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit OS kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit imunogenicitu kombinované terapie YL201
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Výskyt protilátek anti-YL201
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
K posouzení úrovně exprese B7H3 a PD-L1 v nádorové tkáni
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
Přibližně do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YL201-CN-102-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .