Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZG006 v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1 imunitních kontrolních bodů jako standardní léčba první linie u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic

27. dubna 2026 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze Ib studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku ZG006 v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů PD-1/PD-L1 jako standardní léčby první linie u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

Toto je randomizovaná, multicentrická, fáze Ib studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčiva ZG006 v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů PD-1/PD-L1 (±chemoterapie) jakožto první linie léčby u účastníků s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným ES-SCLC.
  • Plně rozumí studii a dobrovolně podepíší informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let;
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;

Kriteria vyloučení:

  • Účastníci byli z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné pro účast ve studii podle posouzení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Skupina A
ZG006 Q3W
Lék: ZG006
Látka ZG006 bude podávána formou nitrožilní infuze.
Lék: Serplulimab
Serplulimab bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Část 1: Skupina B
ZG006 Q3W
Lék: ZG006
Látka ZG006 bude podávána formou nitrožilní infuze.
Lék: Serplulimab
Serplulimab bude podáván jako intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky omezujícími dávkování (DLT)
Časové okno: Až do 28. dne
Až do 28. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnotících kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální koncentrace v séru (Cmax) ZG006
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) během dávkovacího intervalu pro ZG006
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG006-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ZG006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit