Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie Serplulimabu ve 2L a vyšší léčbě rakoviny děložního čípku

30. května 2023 aktualizováno: Beihua Kong, Shandong University

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Serplulimabu (HLX10) u pacientů s pokročilým, recidivujícím a metastatickým karcinomem děložního čípku: Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě

Tato studie je prospektivní, multicentrická, neintervenční studie z reálného světa k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby serplulimabem u pacientek s pokročilým, recidivujícím a metastatickým karcinomem děložního čípku. Na všech pracovištích se plánuje zapsat přibližně 118 způsobilých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý, recidivující nebo metastazující karcinom děložního čípku, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí systémovou terapii v recidivujícím nebo metastatickém stavu, progrese nebo recidiva nádoru po léčbě terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá, recidivující nebo metastazující rakovina děložního čípku.
  • Absolvoval alespoň 1 předchozí systémovou terapii v rekurentním nebo metastatickém stavu. Progrese nebo recidiva nádoru po léčbě terapií.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Pacient musí mít alespoň jedno měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1.
  • Schopnost poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Průběžná účast v jiné klinické studii nebo plánované zahájení léčby v této studii méně než 14 dní od ukončení léčby v předchozí klinické studii.
  • Známá anamnéza závažné alergie na kteroukoli účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v monoklonální protilátce.
  • Pacient má další faktory, které podle úsudku zkoušejícího mohou vést k nucenému předčasnému ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1

Medikamentózní plán stanoví lékař gynekologické onkologie nebo onkologie. Vyberte léčebný plán obsahující serplulimab (samostatný lék a/nebo kombinaci), ostatní schémata protinádorové léčby bez intervence.

Doporučená dávka serplulimabu je 300 mg IV, 1. den každého cyklu. Lék aplikujte první den každého cyklu až do progrese onemocnění nebo do výskytu nesnesitelné toxicity. O kombinovaných léčivech rozhoduje lékař.

V této neintervenční studii neměňte ani nezasahujte do současné lékařské léčby přijatých pacientů.
Lék: Serplulimab
Serplulimab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 300 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Ostatní jména:
  • HLX10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v.1.1 nebo kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů v.1.1 zkoušejícími.
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od prvního dne podávání serplulimabu do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, vyšetřovatelem podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů v. 1.1 nebo podle kritérií pro hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů v. 1.1 kritéria.
Do cca 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
OS, definovaný jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Posoudit klinickou účinnost jakékoli jednorázové nebo kombinované terapie serplulimabem zahrnuté v této studii posouzením celkového přežití (OS) u pacientek s rakovinou děložního čípku. Časové intervaly pro hodnocení nádoru jsou každých 6 nebo 12 týdnů.
Výchozí stav až do přibližně 36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
Čas do první progrese onemocnění
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Ddefinováno jako interval mezi datem počáteční medikace a časem progrese zobrazení.
Do cca 24 měsíců
Míra přežití bez progrese 1 rok a 2 roky
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
PFS je definován jako doba od prvního podání do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Míra PFS byla definována jako procento účastníků, kteří jsou bez událostí PFS během 1 roku a 2 let.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Jednoletá a dvouletá celková míra přežití
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
OS, definovaný jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Míra OS byla definována jako procento účastníků, kteří jsou bez událostí OS během 1 roku a 2 let.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Jednoletá a dvouletá míra kontroly onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Procento všech hodnotitelných účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) od prvního podání do 1 roku a 2 let.
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beihua Kong, MD.PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTRUM-CC02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit