Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serplulimab v kombinaci s trastuzumab rezetecan jako neoadjuvantní terapie pro triple-negativní karcinom prsu

11. března 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Serplulimab v kombinaci s trastuzumabem rezetecanem jako neoadjuvantní terapie u triple-negativního karcinomu prsu: Jednoramenná klinická studie fáze II

Pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti Serplulimabu v kombinaci s Trastuzumab Restuzumab pro neoadjuvantní léčbu trojitě negativního karcinomu prsu, s cílem poskytnout důkazy pro optimalizaci strategie kombinace imunoterapie s ADC léky v neoadjuvantním režimu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoarmádní, otevřená, fáze II klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost nechemoterapeutického režimu zahrnujícího Serplulimab (anti-PD-1 monoklonální protilátku) a Trastuzumab Restuzumab (SHR-A1811, konjugát protilátka-lék) jako neoadjuvantní terapie pro časné stádium trojitě negativního karcinomu prsu.

Primární cíl: Posoudit míru patologické kompletní odpovědi, definovanou jako absence invazivního karcinomu v prsu i v odebraných regionálních lymfatických uzlinách (ypT0/Tis ypN0), po neoadjuvantní léčbě serplulimabem plus SHR-A1811.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit přežití bez invazivního onemocnění, přežití bez událostí a míru objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 1.1.

Stanovit míru prsu šetřící operace. Charakterizovat bezpečnostní a toleranční profil kombinovaného režimu, včetně výskytu a závažnosti nežádoucích příhod.

Design studie:

Tato studie využívá Simonův dvoustupňový, jednoarmádní design. Přibližně 84 neléčených pacientek s časným stádiem TNBC (klinické stádium T1cN1-2 nebo T2-4N0-2) bude zařazeno. Účastnice obdrží šest cyklů serplulimabu a SHR-A1811 před definitivní operací. Primární endpoint bude centrálně hodnocen na chirurgickém patologickém vzorku.

Intervence:

Serplulimab: Podáván intravenózně v dávce specifikované protokolem každé tři týdny po dobu šesti cyklů.

SHR-A1811: Podáván intravenózně v dávce specifikované protokolem každé tři týdny po dobu šesti cyklů.

Statistické metody:

Studie je navržena tak, aby testovala hypotézu, že kombinovaný režim zvýší míru pCR z historického benchmarku 30 % na 40 %. S jednostrannou hladinou alfa 0,05 a 80% statistickou silou je vyžadováno minimálně 75 hodnotitelných pacientů. S ohledem na odhadovanou 10% míru odpadu bude zařazeno celkem 84 pacientů. Primární analýza účinnosti míry pCR bude provedena na plné analytické sadě pomocí exaktního binomického testu. 95% interval spolehlivosti pro míru pCR bude vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy exaktní metody. Endpointy času do události budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku od 18 do 70 let včetně.
  • Histologicky potvrzený časný stádium trojitě negativního karcinomu prsu (TNBC) bez předchozí léčby, definovaný jako exprese estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR) <1% pomocí imunohistochemie (IHC) a negativita pro lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) (IHC 0/1+ nebo IHC 2+ s negativním potvrzením in situ hybridizace) podle současných směrnic Americké společnosti pro klinickou onkologii/Americké koleje patologů (ASCO/CAP).
  • Klinické stadium T1cN1-2 nebo T2-4N0-2 podle stagingového systému Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC), 8. vydání.
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko definované podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Adekvátní hematologická, jaterní, renální a srdeční funkce do 14 dnů před zařazením:

    • Hematologická: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l; počet trombocytů ≥100 × 10⁹/l; hemoglobin ≥90 g/l (bez transfuze nebo podpory růstovými faktory do 14 dnů).
    • Jaterní: Celkový bilirubin ≤1,5 × horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 × ULN.
    • Renální: Sérový kreatinin a močovina v krvi (BUN) ≤1,5 × ULN.
    • Srdeční: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50% měřená echokardiogramem; korigovaný QT interval (QTc) <470 ms na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Ochota poskytnout archivovaný nebo čerstvý vzorek nádorové tkáně pro analýzu biomarkeru programované smrti ligandu 1 (PD-L1) pomocí testu 22C3 pharmDx.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost metastatického (stadium IV) onemocnění nebo oboustranného karcinomu prsu v době diagnózy.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba (včetně chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie nebo biologické terapie) pro jakýkoliv maligní nádor do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Diagnóza jakéhokoliv jiného maligního nádoru v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
  • Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV-DNA ≥500 IU/ml) nebo virem hepatitidy C (detekovatelná HCV-RNA).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu v posledních 2 letech.
  • Nekontrolované průvodní onemocnění včetně, ale neomezující se na, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu do 2 týdnů, symptomatické kongestivní srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, které by omezilo dodržování studijních požadavků.
  • Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo solidního orgánu.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku serplulimab nebo SHR-A1811.
  • Jakýkoliv stav, který by podle názoru investigátora ohrozil bezpečnost pacienta nebo narušil dokončení studijních procedur.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní Serplulimab + SHR-A1811
Všichni zařazení účastníci obdrží zkoumanou kombinovanou terapii jako neoadjuvantní léčbu. Tento režim se skládá z Serplulimabu (monoklonální protilátka anti-PD-1) a SHR-A1811 (Trastuzumab Restuzumab, konjugát protilátka-léčivo). Oba přípravky se podávají intravenózně každé 3 týdny (Q3W) po dobu 6 cyklů před definitivní operací. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost této kombinace bez chemoterapie u pacientů s časným stádiem triple-negativního karcinomu prsu (TNBC).
Lék: Serplulimab
Podáváno intravenózně v dávce stanovené protokolem, jednou za 3 týdny (Q3W), celkem 6 cyklů v neoadjuvantním režimu.
Lék: SHR-A1811
Podáváno intravenózně v dávce stanovené protokolem, jednou za 3 týdny (Q3W), celkem 6 cyklů v neoadjuvantním režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době definitivní operace (po 6 cyklech neoadjuvantní terapie; každý cyklus trvá 21 dní).
Podíl účastníků dosahujících patologické kompletní remise, definované jako absence reziduálního invazivního karcinomu v prsu a vzorkovaných ipsilaterálních lymfatických uzlinách (ypT0/Tis, ypN0) při patologickém vyšetření chirurgického resekčního vzorku po dokončení neoadjuvantní terapie.
V době definitivní operace (po 6 cyklech neoadjuvantní terapie; každý cyklus trvá 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce neoadjuvantní terapie (až 6 cyklů), s hodnocením nádoru provedeným na konci cyklů 2, 4 a 6 (každý cyklus trvá 21 dní).
Podíl účastníků dosahujících nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi nebo parciální odpovědi, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 během neoadjuvantní léčebné fáze.
Od výchozí hodnoty do konce neoadjuvantní terapie (až 6 cyklů), s hodnocením nádoru provedeným na konci cyklů 2, 4 a 6 (každý cyklus trvá 21 dní).
Bezpříznakové přežití bez invazivního onemocnění (iDFS)
Časové okno: Od operace do prvního zaznamenaného iDFS události nebo úmrtí, sledováno až 5 let (60 měsíců).
Čas od data definitivní operace do data prvního výskytu invazivního ipsilaterálního recidivy nádoru prsu, invazivní lokoregionální recidivy, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od operace do prvního zaznamenaného iDFS události nebo úmrtí, sledováno až 5 let (60 měsíců).
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného EFS události nebo úmrtí, sledováno až po dobu 5 let (60 měsíců).
Čas od data zařazení do data prvního výskytu kteréhokoli z následujících: progrese onemocnění, která znemožňuje plánovanou operaci, invazivní lokální/regionální nebo vzdálená recidiva po operaci, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného EFS události nebo úmrtí, sledováno až po dobu 5 let (60 měsíců).
Míra chirurgické léčby s uchováním prsu
Časové okno: Během operace
Podíl účastníků, kteří podstoupí úspěšnou prs-šetřící operaci jako definitivní chirurgický zákrok po neoadjuvantní terapii.
Během operace
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od podání první dávky studie do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 25 týdnů).
Frekvence, závažnost (klasifikovaná podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0) a posouzení souvislosti se studijní léčbou všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod provedené vyšetřovatelem.
Od podání první dávky studie do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 25 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20252486-F-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Serplulimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit