Trattamento adiuvante con serplulimab, trastuzumab e SOX nel GC/GEJC positivo per HER-2

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma gastrico/adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica confermato istologicamente, HER-3+ o HER-2+, con amplificazione di Fish;
2. I soggetti devono completare la resezione R0 prima dell'arruolamento; se ricevevano una terapia neoadiuvante, era richiesto che il regime terapeutico neoadiuvante non contenesse farmaci mirati anti-HER-2;
3. Patologia postoperatoria: II-III;
4. Età 18-75 anni;
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
6. Controllo del sangue e biochimica entro 7 giorni prima dell'iscrizione: a. Emoglobina ≥90 g/l; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Piastrine ≥100×109/L (nessuna trasfusione di sangue nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento, nessun fattore stimolante le colonie di granulociti, nessuna correzione con altri farmaci); B. ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (ULN); ALP≤2,5 volte ULN; C. Bilirubina totale sierica <1,5 ULN (è possibile arruolare pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale <3 ULN); D. Creatinina sierica <1,5 ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 ml/min/1,73 m2; e. Albumina sierica ≥ 30 g/l; F. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte ULN, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante e il valore PT rientri nell'intervallo di trattamento previsto dell'anticoagulante; G. Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5 ​​volte ULN.
7. Assenza di patologie concomitanti gravi che rendano il tempo di sopravvivenza inferiore a 5 anni;
8. Volontario e in grado di aderire al programma durante lo studio;
9. Fornire un modulo di consenso informato scritto prima di entrare nello studio e i soggetti hanno compreso che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante lo studio senza alcuna perdita.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma in situ o carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle)；I pazienti con piccoli tumori stromali gastrici e altri tumori possono essere esclusi se il ricercatore determina che altri i tumori non influenzeranno la vita del paziente a breve termine;
2. Partecipato a studi clinici su altri farmaci entro quattro settimane;
3. Presentano qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (ad esempio, ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; soggetti affetti da vitiligine; asma che si è completamente attenuata durante l'infanzia e non richiede alcun intervento in età adulta non può essere inclusa l'asma che richiede un intervento medico con broncodilatatori)
4. Richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio per trattare una condizione attuale.
5. Qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni, escluso il cancro specifico studiato in questo studio e il cancro localmente ricorrente che è stato curato (come cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose che è stato rimosso, cancro superficiale della vescica, cancro della cervice o della mammella sul posto);
6. Soggetti con metastasi al sistema nervoso centrale o storia di metastasi al sistema nervoso centrale. Con metastasi al SNC clinicamente sospettate, la TC o la RM devono essere eseguite entro 28 giorni prima di iniziare il trattamento per escludere metastasi al SNC;
7. Con angina pectoris instabile; Angina pectoris di nuova diagnosi entro 3 mesi prima dello screening o eventi di infarto miocardico si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening; Le aritmie (incluso QTcF: ≥ 450 ms per i maschi e ≥ 470 ms per le femmine) richiedono l'uso a lungo termine di farmaci antiaritmici e una disfunzione cardiaca di grado ≥ II della New York Heart Association;
8. Oppure proteine ​​urinarie qualitative ≥2+, proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1g
9. Per i soggetti di sesso femminile: devono essere sterilizzati chirurgicamente, in postmenopausa o acconsentire all'uso di un contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento dello studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio; I test di gravidanza su siero o urine devono risultare negativi entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono essere effettuati in periodo non in allattamento. Soggetti di sesso maschile: pazienti che devono essere sterilizzati chirurgicamente o che hanno acconsentito a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento dello studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio;
10. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato;
11. Con polmonite infettiva, polmonite non infettiva, polmonite interstiziale e altri soggetti richiedono l'uso di corticosteroidi;
12. Avere una storia di malattie autoimmuni croniche, come il lupus eritematoso sistemico;
13. Avere una storia di malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn e una storia di malattie diarroiche croniche come la sindrome dell'intestino irritabile;
14. Avere una storia di sarcoidosi o tubercolosi;
15. Con infezione attiva da HBV, HCV e HIV;
16. Soggetti con storia di abuso di sostanze psicotrope e incapaci di astenersi o affetti da disturbi mentali; 17) Versamento toracico o addominale con sintomi clinici che richiedono un intervento clinico; 18) Una storia di immunodeficienza, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi; 19) Secondo il giudizio del ricercatore, esiste una grave malattia concomitante che mette in pericolo la sicurezza del paziente o interferisce con il completamento dello studio da parte del paziente.