Definujte prediktory pro posttransplantační studii diabetu melitus (DECODE)
27. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Primárním cílem této prospektivní multicentrické studie je vyvinout přesný a pohodlný nástroj k predikci rizika PTDM 3 měsíce po transplantaci na základě informací v den transplantace (den 0).
Abychom takový model vytvořili, začneme identifikací jednotlivých prediktorových proměnných v den transplantace a následně prozkoumáme optimální kombinaci těchto prediktorů v multivariabilních modelech.
Mezi sekundární cíle patří:
- Porovnejte výkonnost modelu založeného na prediktorových proměnných v den 0 se stávajícími modely pro predikci PTDM (Chakkera, San Antonio Diabetes Prediction Model a algoritmus Framingham Offspring Study Diabetes Mellitus)
- Prozkoumejte vývoj hladiny glukózy během prvních 2 týdnů po transplantaci pomocí kontinuálního monitorování glukózy a její vztah k výchozím charakteristikám pacienta a užívání imunosupresiv.
- Vyhodnoťte přidanou hodnotu začlenění informací o hladinách glukózy v prvním a druhém týdnu po transplantaci ke zlepšení predikčního modelu PTDM.
- Identifikujte prediktory pro časnou potransplantační hyperglykémii (první 2 týdny po transplantaci)
- Prozkoumejte korelaci mezi časnou posttransplantační hyperglykémií (glykémie nalačno, glykémie před večeří) a PTDM ve 3 měsících
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yassine Laghrib, MD
- Telefonní číslo: +3238213435
- E-mail: yassine.laghrib@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- UZA
-
Kontakt:
- Yassine Laghrib, MD
- Telefonní číslo: +3238213435
- E-mail: yassine.laghrib@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantované ledviny bez známého preexistujícího diabetu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s onemocněním ledvin v konečném stádiu podstupující transplantaci ledvin od zemřelého nebo žijícího dárce
- Podepsaný informovaný souhlas
- Počáteční léčba alespoň takrolimem a kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus (buď typu 1 nebo typu 2) před transplantací ledviny
- Léčba pomocí GLP1-RA pro účely hubnutí
- Pacienti po transplantaci více orgánů
- Nekompatibilita ABO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potransplantační diabetes mellitus
Časové okno: 10-13 týdnů po transplantaci
|
Diagnóza diabetes mellitus po transplantaci založená na potřebě léčby snižující hladinu glukózy nebo na hodnotě 2h-OGTT >=200 mg/dl
|
10-13 týdnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .