Definer prædiktorer for posttransplantation diabetes mellitus undersøgelse (DECODE)
27. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Det primære formål med denne prospektive multicenterundersøgelse er at udvikle et nøjagtigt og bekvemt værktøj til at forudsige risikoen for PTDM 3 måneder efter transplantationen, baseret på information om transplantationsdagen (dag 0).
For at skabe en sådan model vil vi starte med at identificere individuelle prædiktorvariabler på transplantationsdagen og efterfølgende udforske den optimale kombination af disse prædiktorer i multivariable modeller.
Sekundære mål omfatter:
- Sammenlign ydeevnen af modellen baseret på prædiktorvariable på dag 0 med eksisterende modeller til forudsigelse af PTDM (Chakkera, San Antonio Diabetes Prediction Model og Framingham Offspring Study Diabetes Mellitus algoritme)
- Udforsk glukoseniveauudviklingen i løbet af de første 2 uger efter transplantation ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering og dens sammenhæng med baseline patientkarakteristika og immunsuppressiv medicinbrug.
- Evaluer merværdien ved at inkorporere information om glukoseniveauer i den første og anden uge efter transplantationen for at forbedre PTDM-forudsigelsesmodellen.
- Identificer prædiktorer for tidlig post-transplantation hyperglykæmi (første 2 uger efter transplantation)
- Udforsk sammenhængen mellem tidlig hyperglykæmi efter transplantation (fastende glykæmi, glykæmi før middag) og PTDM efter 3 måneder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
330
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yassine Laghrib, MD
- Telefonnummer: +3238213435
- E-mail: yassine.laghrib@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZA
-
Kontakt:
- Yassine Laghrib, MD
- Telefonnummer: +3238213435
- E-mail: yassine.laghrib@uza.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyretransplanterede modtagere uden kendt allerede eksisterende diabetes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår nyretransplantation med en død eller levende donor
- Underskrevet informeret samtykke
- Indledende behandling med mindst tacrolimus og kortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen diabetes mellitus (enten type 1 eller type 2) før nyretransplantation
- Behandling med GLP1-RA til vægttab
- Patienter, der modtager en multiorgantransplantation
- ABO-inkompatibilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-transplantation diabetes mellitus
Tidsramme: 10-13 uger efter transplantationen
|
Diagnose efter transplantation af diabetes mellitus baseret på behovet for glukosesænkende behandling eller 2 timers OGTT-værdi på >=200 mg/dL
|
10-13 uger efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .