Definire i predittori per lo studio sul diabete mellito post-trapianto (DECODE)
27 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Lo scopo principale di questo studio prospettico multicentrico è quello di sviluppare uno strumento accurato e conveniente per prevedere il rischio di PTDM a 3 mesi dopo il trapianto, sulla base delle informazioni relative al giorno del trapianto (giorno 0).
Per creare tale modello, inizieremo identificando le singole variabili predittive il giorno del trapianto e successivamente esploreremo la combinazione ottimale di questi predittori in modelli multivariabili.
Gli obiettivi secondari includono:
- Confrontare le prestazioni del modello basato sulle variabili predittive al giorno 0 con i modelli esistenti per la previsione del PTDM (algoritmo Chakkera, San Antonio Diabetes Prediction Model e Framingham Offspring Study Diabetes Mellitus)
- Esplorare l'evoluzione del livello di glucosio durante le prime 2 settimane dopo il trapianto utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio e la sua relazione con le caratteristiche basali del paziente e l'uso di farmaci immunosoppressori.
- Valutare il valore aggiunto dell'incorporazione delle informazioni sui livelli di glucosio nella prima e nella seconda settimana post-trapianto per migliorare il modello di previsione del PTDM.
- Identificare i predittori dell'iperglicemia post-trapianto precoce (prime 2 settimane dopo il trapianto)
- Esplorare la correlazione tra iperglicemia precoce post-trapianto (glicemia a digiuno, glicemia prima di cena) e PTDM a 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yassine Laghrib, MD
- Numero di telefono: +3238213435
- Email: yassine.laghrib@uza.be
Luoghi di studio
-
-
Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Reclutamento
- UZA
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Contatto:
- Yassine Laghrib, MD
- Numero di telefono: +3238213435
- Email: yassine.laghrib@uza.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di rene senza diabete preesistente noto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a trapianto di rene con un donatore deceduto o vivente
- Consenso informato firmato
- Terapia iniziale con almeno tacrolimus e corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito (di tipo 1 o di tipo 2) prima del trapianto di rene
- Trattamento con GLP1-RA a scopo dimagrante
- Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano
- Incompatibilità ABO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diabete mellito post-trapianto
Lasso di tempo: a 10-13 settimane dopo il trapianto
|
Diagnosi di diabete mellito post-trapianto basata sulla necessità di terapia ipoglicemizzante o su valore OGTT a 2 ore >=200 mg/dL
|
a 10-13 settimane dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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