Definir predictores para el estudio de diabetes mellitus postrasplante (DECODE)
27 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Antwerp
El objetivo principal de este estudio multicéntrico prospectivo es desarrollar una herramienta precisa y conveniente para predecir el riesgo de PTDM 3 meses después del trasplante, según la información del día del trasplante (día 0).
Para crear dicho modelo, comenzaremos identificando variables predictivas individuales en el día del trasplante y posteriormente exploraremos la combinación óptima de estos predictores en modelos multivariables.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Comparar el rendimiento del modelo basado en variables predictivas en el día 0 con los modelos existentes para la predicción de PTDM (Chakkera, San Antonio Diabetes Prediction Model y el algoritmo de diabetes mellitus del Framingham Offspring Study)
- Explore la evolución del nivel de glucosa durante las primeras 2 semanas después del trasplante mediante monitorización continua de glucosa y su relación con las características basales del paciente y el uso de fármacos inmunosupresores.
- Evaluar el valor añadido de incorporar información sobre los niveles de glucosa en la primera y segunda semana postrasplante para mejorar el modelo de predicción de PTDM.
- Identificar predictores de hiperglucemia temprana postrasplante (primeras 2 semanas postrasplante)
- Explore la correlación entre la hiperglucemia temprana postrasplante (glucemia en ayunas, glucemia antes de la cena) y PTDM a los 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yassine Laghrib, MD
- Número de teléfono: +3238213435
- Correo electrónico: yassine.laghrib@uza.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZA
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Contacto:
- Yassine Laghrib, MD
- Número de teléfono: +3238213435
- Correo electrónico: yassine.laghrib@uza.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante de riñón sin diabetes preexistente conocida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con enfermedad renal terminal sometidos a trasplante de riñón con donante vivo o fallecido
- Consentimiento informado firmado
- Terapia inicial con al menos tacrolimus y corticosteroides.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus (ya sea tipo 1 o tipo 2) antes del trasplante de riñón
- Tratamiento con GLP1-RA para adelgazar
- Pacientes que reciben un trasplante multiorgánico.
- Incompatibilidad ABO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes mellitus postrasplante
Periodo de tiempo: a las 10-13 semanas después del trasplante
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Diagnóstico de diabetes mellitus postrasplante basado en la necesidad de terapia hipoglucemiante o valor de OGTT de 2h >=200mg/dL
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a las 10-13 semanas después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .