Definieren Sie Prädiktoren für die Studie zu Diabetes mellitus nach Transplantation (DECODE)
27. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Das Hauptziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist die Entwicklung eines genauen und praktischen Instruments zur Vorhersage des PTDM-Risikos 3 Monate nach der Transplantation, basierend auf Informationen zum Tag der Transplantation (Tag 0).
Um ein solches Modell zu erstellen, werden wir zunächst einzelne Prädiktorvariablen am Tag der Transplantation identifizieren und anschließend die optimale Kombination dieser Prädiktoren in multivariablen Modellen untersuchen.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Vergleichen Sie die Leistung des Modells basierend auf Prädiktorvariablen am Tag 0 mit vorhandenen Modellen zur Vorhersage von PTDM (Chakkera, San Antonio Diabetes Prediction Model und Framingham Offspring Study Diabetes Mellitus-Algorithmus).
- Erkunden Sie die Entwicklung des Glukosespiegels während der ersten zwei Wochen nach der Transplantation mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung und deren Zusammenhang mit den Ausgangsmerkmalen des Patienten und dem Einsatz von Immunsuppressiva.
- Bewerten Sie den Mehrwert der Einbeziehung von Informationen zum Glukosespiegel in der ersten und zweiten Woche nach der Transplantation, um das PTDM-Vorhersagemodell zu verbessern.
- Identifizieren Sie Prädiktoren für eine frühe Hyperglykämie nach der Transplantation (erste 2 Wochen nach der Transplantation)
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen einer frühen Hyperglykämie nach der Transplantation (Nüchternglykämie, Glykämie vor dem Abendessen) und PTDM nach 3 Monaten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yassine Laghrib, MD
- Telefonnummer: +3238213435
- E-Mail: yassine.laghrib@uza.be
Studienorte
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- UZA
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Kontakt:
- Yassine Laghrib, MD
- Telefonnummer: +3238213435
- E-Mail: yassine.laghrib@uza.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Empfänger einer Nierentransplantation ohne bekannten vorbestehenden Diabetes.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Nierentransplantation mit einem verstorbenen oder lebenden Spender unterziehen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Initialtherapie mit mindestens Tacrolimus und Kortikosteroiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus (entweder Typ 1 oder Typ 2) vor einer Nierentransplantation
- Behandlung mit GLP1-RA zur Gewichtsabnahme
- Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten
- ABO-Inkompatibilität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diabetes mellitus nach Transplantation
Zeitfenster: 10–13 Wochen nach der Transplantation
|
Diagnose von Diabetes mellitus nach der Transplantation basierend auf der Notwendigkeit einer glukosesenkenden Therapie oder einem 2h-OGTT-Wert von >=200 mg/dl
|
10–13 Wochen nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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