Definir preditores para estudo de diabetes mellitus pós-transplante (DECODE)
27 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Antwerp
O objetivo principal deste estudo prospectivo e multicêntrico é desenvolver uma ferramenta precisa e conveniente para prever o risco de PTDM 3 meses após o transplante, com base nas informações do dia do transplante (dia 0).
Para criar tal modelo, começaremos identificando variáveis preditoras individuais no dia do transplante e posteriormente exploraremos a combinação ideal desses preditores em modelos multivariáveis.
Os objetivos secundários incluem:
- Compare o desempenho do modelo baseado em variáveis preditoras no dia 0 com modelos existentes para predição de PTDM (Chakkera, San Antonio Diabetes Prediction Model e algoritmo Framingham Offspring Study Diabetes Mellitus)
- Explore a evolução do nível de glicose durante as primeiras 2 semanas após o transplante usando monitoramento contínuo da glicose e sua relação com as características basais do paciente e o uso de medicamentos imunossupressores.
- Avaliar o valor agregado da incorporação de informações sobre os níveis de glicose na primeira e segunda semanas pós-transplante para melhorar o modelo de predição de PTDM.
- Identificar preditores de hiperglicemia pós-transplante precoce (primeiras 2 semanas pós-transplante)
- Explorar a correlação entre hiperglicemia pós-transplante precoce (glicemia de jejum, glicemia antes do jantar) e DMPT aos 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yassine Laghrib, MD
- Número de telefone: +3238213435
- E-mail: yassine.laghrib@uza.be
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZA
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Contato:
- Yassine Laghrib, MD
- Número de telefone: +3238213435
- E-mail: yassine.laghrib@uza.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante renal sem diabetes pré-existente conhecida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com doença renal terminal submetidos a transplante renal com doador falecido ou vivo
- Consentimento informado assinado
- Terapia inicial com pelo menos tacrolimus e corticosteróides
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) antes do transplante renal
- Tratamento com GLP1-RA para fins de perda de peso
- Pacientes que recebem um transplante de múltiplos órgãos
- Incompatibilidade ABO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diabetes mellitus pós-transplante
Prazo: às 10-13 semanas pós-transplante
|
Diagnóstico de diabetes mellitus pós-transplante com base na necessidade de terapia hipoglicemiante ou valor de TOTG de 2h >=200mg/dL
|
às 10-13 semanas pós-transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .