Optimalizace výživy a povznesení komunity pro zotavení po porodu: Intervence na podporu hojení po hypertenzních poruchách těhotenství (NOURISH-HDP)
Optimalizace výživy a povznesení komunity pro zotavení po porodu: Intervence na podporu hojení (NOURISH) – Hypertenzní těhotenské poruchy (HDP) Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je lépe porozumět tomu, jak různé strategie, načasování a vylepšení lékařsky přizpůsobené dodávky potravin vyřeší strukturální nerovnosti v potravinovém prostředí, umožní komunitám udržet změnu chování a nakonec zlepší kontrolu hmotnosti po porodu, aby se zabránilo chronické hypertenzi. silný přispěvatel k rozdílné úmrtnosti mezi černoškami.
- Aby bylo možné provést pilotní randomizovanou kontrolní studii s cílem otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost vícesložkového intervence s lékařsky přizpůsobeným jídlem (MTF), MFeast ENHANCED (hybridní intervence MTF s pacientem aktivovanou změnou z připravených jídel na dodávku čerstvého jídla, přizpůsobené pro osoby po porodu, kulturně přizpůsobené pro zapojení a dodržování a poskytování jídla závislým osobám) versus MFeast Obvyklá péče (pouze připravená lékařsky přizpůsobená jídla).
- Testovat udržitelnost a škálovatelnost.
Účastníci budou:
- Odpovídejte na online průzkumy (podporované členy studijního týmu prostřednictvím plánovaných telefonních hovorů) prostřednictvím odkazů REDCap sdílených před každou studijní návštěvou na začátku studie, 3 a 6 měsíců po dodání po základním průzkumu.
- Odešlete antropometrická data (např. hmotnost a krevní tlak)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost poporodní dietní intervence u černošských žen s obezitou a nedávným těhotenstvím komplikovaným hypertenzními poruchami těhotenství (HDP). Vyšetřovatelé budou rekrutovat ženy prostřednictvím pojišťovacích plánů Medicaid (Prioritní partneři), klinické porodnické praxe (Ambulantní centrum Johna Hopkinse, Centrum ženského zdraví), perinatálních komunitních organizací (MOM Cares a Bloom Collective) a míst pro návštěvy domů (The Family Tree). of Maryland) – které všechny mohou ověřit klinické výsledky pro účastníky.
Ve 37. týdnu těhotenství jsou účastnice kontaktovány studijním týmem za účelem souhlasu, sběru výchozích dat (základní návštěva 1) a randomizace 1:1 pro poskytnutí intervence oproti obvyklé péči (která začíná v prvním poporodním týdnu). 3-7 dní po randomizaci se shromáždí zbývající informace o výchozí návštěvě (základní návštěva 2), včetně informací pro dodavatele připravených potravin MTF Moveable Feast Baltimore. Intervenční skupina zpočátku obdrží 10 týdně připravených zdravých jídel pro srdce od MFeast; Balíčky laktačních nutričních svačin ke zvýšení přísunu mléka + strukturální podpora kojení/odsávání prostřednictvím laktačních poradců a dotace přísunu mléka; kulturně přizpůsobené balíčky koření; a závislé krabičky na jídlo pro děti v domácnosti (tj. budou obsahovat 10 vývojově vhodných svačin a malých balíčků jídla po dobu až 24 týdnů. V týdnu po porodu bude 8 účastníkům nabídnut přechod od připravovaných lékařsky přizpůsobených jídel k dodávce čerstvých potravin Instacart (lékařsky přizpůsobené prostřednictvím virtuálního obchodu s potravinami vytvořeného studijním týmem) po dobu dalších 16 týdnů. Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny "MFeast Obvyklá péče" obdrží 10 týdně připravených zdravých jídel pro srdce od Moveable Feast (MFeast).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
- Nízkopříjmové (definované jako způsobilé pro zvláštní doplňkový výživový program pro ženy, kojence a děti (WIC))
- Mluvte anglicky jako primárním jazykem
- Identifikujte se jako hlavní plánovač/připravovač jídel
- Hypertenzní porucha těhotenství, definovaná jako jedna z následujících: gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie
- Gestační věk > 37 týdnů
- Mít BMI > 30 (vypočteno na základě grafu měření výšky a hmotnosti)
- Ochota zúčastnit se zásahu a postupů sběru dat prostřednictvím online průzkumů
Kritéria vyloučení:
- Matky, které mají sociální podporu, tj. členové rodiny připravují jídlo matce
- Matky, u kterých je nepravděpodobné, že budou v primárním bydlišti v poporodním období
- Matky s velmi specifickými dietními potřebami, tj. potravinové alergie, vybíravé jedlíky, vegetariánky/veganky
- Matky, jejichž výsledkem porodu je mrtvé dítě
- Matky, které mají vážné duševní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MFeast VYLEPŠENO
MFeast ENHANCED (hybridní MTF intervence s pacientem aktivovaným přechodem od připraveného jídla k dodávce čerstvého jídla, adaptace pro osoby po porodu, strukturální a nutriční podpora laktace, kulturní adaptace pro zapojení a adherenci a poskytování stravy pro závislé osoby)
|
Intervenční skupina zpočátku obdrží 10 týdně připravených zdravých jídel pro srdce od MFeast; Balíčky laktačních nutričních svačin ke zvýšení přísunu mléka + strukturální podpora kojení/odsávání prostřednictvím laktačních poradců a dotace přísunu mléka; kulturně přizpůsobené balíčky koření; a závislé krabičky na jídlo pro děti v domácnosti (tj. budou obsahovat 10 vývojově vhodných svačin a malých balíčků jídla po dobu až 24 týdnů.
V týdnu po porodu bude 8 účastníkům nabídnut přechod od připravovaných lékařsky přizpůsobených jídel k dodávce čerstvých potravin Instacart (lékařsky přizpůsobené prostřednictvím virtuálního obchodu s potravinami vytvořeného studijním týmem) po dobu dalších 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: MFeast Obvyklá péče
MFeast Obvyklá péče (pouze připravená lékařsky přizpůsobená jídla).
|
Ti, kteří jsou zařazeni do skupiny "MFeast Obvyklá péče", obdrží 10 týdně připravených zdravých jídel od MFeast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra registrace účastníků
Časové okno: 6-8 měsíců po porodu
|
Míra účasti účastníků hodnocená procentem souhlasných/zapsaných účastníků ve srovnání s celkovým počtem způsobilých účastníků.
|
6-8 měsíců po porodu
|
|
Udržení účastníka
Časové okno: 6-8 měsíců po porodu
|
Udržení účastníků hodnocené procentem účastníků, kteří dokončili všechny následné návštěvy studie, mezi všemi zapsanými účastníky.
|
6-8 měsíců po porodu
|
|
Dodržování, jak bylo hodnoceno na základě skóre konzumace potravin a fotografií, které sami uvedli
Časové okno: 6-8 měsíců po porodu
|
Dodržování, jak bylo hodnoceno na základě skóre konzumace potravin a fotografií zaslaných studijnímu týmu prostřednictvím zabezpečené aplikace pro zasílání zpráv.
Skóre spotřeby jídla se pohybuje od 0 %, 25 %, 50 %, 75 % nebo 100 %, což značí množství zkonzumovaného jídla za předchozí týden (uváděno skóre sebe sama a závislých osob).
|
6-8 měsíců po porodu
|
|
Spokojenost hodnocená cílovými skupinami a 8 položkovým dotazníkem spokojenosti klientů- (CSQ-8)
Časové okno: 6-8 měsíců po porodu
|
Účastníci hodnotí spokojenost s kvalitou jídla v rámci intervence, doručovací službou a pravděpodobností, že službu doporučí ostatním po dokončení studie, aby posoudili, do jaké míry intervence splnila jejich potřeby a preference.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
6-8 měsíců po porodu
|
|
Zapojení účastníků hodnoceno podle frekvence a kvality diskusí o jídle
Časové okno: 1-6 měsíců po porodu
|
Analyzujte aplikaci pro zasílání zpráv a Slack Channel, abyste zjistili frekvenci a kvalitu diskusí o jídlech a receptech.
|
1-6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy podle hodnocení Indexu zdravého stravování (HEI) 24hodinové stažení
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Vysoká škola používá k hodnocení souboru potravin bodovací systém.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Ideální celkové skóre HEI 100 odráží, že soubor potravin je v souladu s klíčovými dietními doporučeními a stravovacími zvyklostmi publikovanými v Dietary Guidelines.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Stres hodnocený pomocí 4-položkové škály stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
4-položková škála stresu se skládá ze 4 otázek.
Nejnižší celkové skóre je 0 a nejvyšší celkové skóre je 16.
Vyšší skóre souvisí s větším stresem.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Potravinová nejistota měřená pomocí 6-položkové škály potravinové nejistoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Šestipoložková škála potravinové bezpečnosti používá podmnožinu standardní 18položkové škály potravinové bezpečnosti.
Skóre na stupnici se pohybuje od 0-6, přičemž 0-1 značí vysokou nebo okrajovou potravinovou bezpečnost, 2-4 značí nízkou potravinovou bezpečnost a 5-6 značí velmi nízkou potravinovou bezpečnost.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Poporodní hmotnost (v librách) Retence hodnocená rozdílem v hmotnosti před těhotenstvím a po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Bude posouzeno výpočtem rozdílu ve vlastní hmotnosti před otěhotněním (s ověřením elektronického zdravotního záznamu) a poporodní hmotnosti (váhy poskytnuté ve studii)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak hodnocený pomocí Bluetooth manžety krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Bude hodnocena pomocí systolického a diastolického tlaku klasifikovaného podle pokynů pro hypertenzi
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Těhotenské komplikace
- Těhotenství v obezitě
Další identifikační čísla studie
- IRB00445487
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MFeast VYLEPŠENO
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...NáborGestační diabetes | Obezita, mateřskáSpojené státy