Optimisation de la nutrition et amélioration de la communauté pour la récupération post-partum : intervention pour soutenir la guérison après des troubles hypertensifs de la grossesse (NOURISH-HDP)
Optimisation de la nutrition et amélioration de la communauté pour la récupération post-partum : interventions pour soutenir la guérison (NOURISH) - Essai contrôlé randomisé sur les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP)
L'objectif de cet essai clinique est de mieux comprendre comment différentes stratégies, calendriers et améliorations de la livraison alimentaire médicalement adaptée résoudront les inégalités structurelles dans l'environnement alimentaire, donneront aux communautés les moyens de maintenir un changement de comportement et, à terme, amélioreront le contrôle du poids post-partum pour prévenir l'hypertension chronique. un puissant contributeur à la mortalité disparate parmi les femmes noires.
- Mener un essai pilote randomisé contrôlé pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention alimentaire médicalement adaptée (MTF) à plusieurs composants, MFeast ENHANCED (une intervention MTF hybride avec un changement activé par le patient des repas préparés à la livraison d'aliments frais, personnalisé pour les personnes en post-partum, culturellement personnalisé pour l'engagement et l'observance, et la fourniture de nourriture aux personnes à charge) par rapport aux soins habituels MFeast (aliments préparés médicalement adaptés uniquement).
- Pour tester la durabilité et l’évolutivité.
Les participants :
- Répondez aux enquêtes en ligne (soutenues par les membres de l'équipe d'étude via des appels téléphoniques programmés) via les liens REDCap partagés avant chaque visite d'étude au départ, 3 et 6 mois après l'accouchement après l'enquête de référence.
- Soumettre des données anthropométriques (par ex. poids et tension artérielle)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention diététique post-partum pour les femmes noires obèses et une grossesse récente compliquée par des troubles hypertensifs de la grossesse (HDP). Les enquêteurs recruteront des femmes par le biais des régimes d'assurance Medicaid (Partenaires prioritaires), de la pratique clinique obstétricale (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), des organisations communautaires périnatales (MOM Cares et Bloom Collective) et des lieux de visites à domicile (The Family Tree du Maryland) - qui peuvent tous vérifier les résultats cliniques pour les participants.
À 37 semaines de gestation, les participants sont contactés par l'équipe d'étude pour obtenir leur consentement, la collecte des données de base (visite de référence 1) et la randomisation 1 : 1 pour recevoir l'intervention par rapport aux soins habituels (qui commencent dans la première semaine post-partum). 3 à 7 jours après la randomisation, le reste des informations sur la visite de référence (visite de référence 2) est collecté, y compris les informations sur le fournisseur de produits alimentaires MTF préparés Moveable Feast Baltimore. Le groupe d'intervention recevra dans un premier temps 10 repas hebdomadaires préparés pour la santé cardiaque de MFeast ; Ensembles de collations nutritionnelles pour l'allaitement pour augmenter la production de lait + soutien structurel à l'allaitement/au pompage via des consultants en lactation et une subvention de l'approvisionnement en lait maternel ; paquets d'assaisonnements culturellement adaptés; et des boîtes de repas pour personnes à charge pour les enfants du ménage (c'est-à-dire comprendront 10 collations et petits repas adaptés à leur développement, pour un maximum de 24 semaines). Au cours de la semaine 8 post-partum, les participants se verront proposer une transition de repas préparés médicalement sur mesure à la livraison d'aliments frais Instacart (sur mesure médicalement via une épicerie virtuelle conçue par l'équipe d'étude) pendant 16 semaines supplémentaires. Les personnes affectées au groupe « MFeast Usual Care » recevront 10 repas hebdomadaires préparés pour la santé du cœur de Moveable Feast (MFeast).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- East Baltimore Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- S'identifier comme noir ou afro-américain
- Faible revenu (défini comme étant éligible aux prestations du Programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC))
- Parler l'anglais comme langue principale
- Identifier en tant que principal planificateur/préparateur de repas
- Trouble hypertensif de la grossesse, défini comme l'un des éléments suivants : hypertension gestationnelle, prééclampsie, éclampsie
- Âge gestationnel > 37 semaines
- Avoir un IMC > 30 (calculé sur la base de l'examen des dossiers de mesure de la taille et du poids)
- Disposé à participer aux procédures d'intervention et de collecte de données via des enquêtes en ligne
Critère d'exclusion:
- Les mères qui bénéficient d'un soutien social, c'est-à-dire que des membres de leur famille préparent les repas pour la mère.
- Mères peu susceptibles d'être à la résidence principale pendant la période post-partum
- Mères ayant des besoins alimentaires très spécifiques, c'est-à-dire allergies alimentaires, mangeurs difficiles, végétariennes/végétaliennes
- Mères dont l'issue de la naissance est mort-née
- Mères atteintes d'une maladie mentale grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MFeast AMÉLIORÉ
MFeast ENHANCED (une intervention MTF hybride avec une transition activée par le patient du repas préparé à la livraison d'aliments frais, des adaptations pour les personnes en post-partum, un soutien structurel et nutritionnel à la lactation, des adaptations culturelles pour l'engagement et l'observance, et la fourniture de nourriture aux personnes à charge)
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Le groupe d'intervention recevra dans un premier temps 10 repas hebdomadaires préparés pour la santé cardiaque de MFeast ; Ensembles de collations nutritionnelles pour l'allaitement pour augmenter la production de lait + soutien structurel à l'allaitement/au pompage via des consultants en lactation et une subvention de l'approvisionnement en lait maternel ; paquets d'assaisonnements culturellement adaptés; et des boîtes de repas pour personnes à charge pour les enfants du ménage (c'est-à-dire comprendront 10 collations et petits repas adaptés à leur développement, pour un maximum de 24 semaines).
Au cours de la semaine 8 post-partum, les participants se verront proposer une transition de repas préparés médicalement sur mesure à la livraison d'aliments frais Instacart (sur mesure médicalement via une épicerie virtuelle conçue par l'équipe d'étude) pendant 16 semaines supplémentaires.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels MFeast (repas préparés médicalement sur mesure uniquement).
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Les personnes affectées au groupe « MFeast Usual Care » recevront 10 repas hebdomadaires préparés pour la santé cardiaque de MFeast.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription des participants
Délai: 6 à 8 mois après l'accouchement
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Taux d'inscription des participants tel qu'évalué par le pourcentage de participants consentis/inscrits par rapport au nombre total de participants éligibles.
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6 à 8 mois après l'accouchement
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Rétention des participants
Délai: 6 à 8 mois après l'accouchement
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Rétention des participants telle qu'évaluée par le pourcentage de participants ayant effectué toutes les visites de suivi de l'étude parmi tous les participants inscrits.
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6 à 8 mois après l'accouchement
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Adhésion évaluée par les scores de consommation alimentaire autodéclarés et les photographies
Délai: 6 à 8 mois après l'accouchement
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Adhérence évaluée par les scores de consommation alimentaire autodéclarés et les photographies envoyées à l'équipe d'étude via une application de messagerie sécurisée.
Les scores de consommation alimentaire varient de 0 %, 25 %, 50 %, 75 % ou 100 %, indiquant la quantité de nourriture consommée la semaine précédente (scores de soi et des personnes à charge signalés).
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6 à 8 mois après l'accouchement
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Satisfaction telle qu'évaluée par les groupes de discussion et le questionnaire de satisfaction client en 8 éléments (CSQ-8)
Délai: 6 à 8 mois après l'accouchement
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Les participants évaluent leur satisfaction quant à la qualité des repas de l'intervention, au service de livraison et à la probabilité de recommander le service à d'autres à la fin de l'étude, pour évaluer dans quelle mesure l'intervention a répondu à leurs besoins et préférences.
Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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6 à 8 mois après l'accouchement
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Engagement des participants évalué par la fréquence et la qualité des discussions autour des repas
Délai: 1 à 6 mois après l'accouchement
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Analysez l'application de messagerie et Slack Channel pour déterminer la fréquence et la qualité des discussions sur les repas et les recettes.
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1 à 6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité alimentaire telle qu'évaluée par le rappel de 24 heures de l'indice de consommation saine (HEI)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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L'HEI utilise un système de notation pour évaluer un ensemble d'aliments.
Les scores vont de 0 à 100.
Un score HEI global idéal de 100 reflète que l’ensemble des aliments est conforme aux principales recommandations diététiques et aux modèles alimentaires publiés dans les directives diététiques.
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Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Stress évalué par l'échelle de stress à 4 éléments
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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L'échelle de stress à 4 éléments comprend 4 questions.
Le score total le plus bas est 0 et le score total le plus élevé est 16.
Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
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Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Insécurité alimentaire mesurée à l'aide d'une échelle d'insécurité alimentaire à 6 éléments
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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L'échelle d'insécurité alimentaire à 6 éléments utilise un sous-ensemble de l'échelle standard de sécurité alimentaire à 18 éléments.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 6, 0 à 1 indiquant une sécurité alimentaire élevée ou marginale, 2 à 4 indiquant une faible sécurité alimentaire et 5 à 6 indiquant une sécurité alimentaire très faible.
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Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Poids post-partum (en livres) Rétention évaluée par la différence entre le poids autodéclaré avant la grossesse et le poids post-partum
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Sera évalué en calculant la différence entre le poids auto-déclaré avant la grossesse (avec validation du dossier de santé électronique) et le poids post-partum (balances fournies par l'étude).
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Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle évaluée par le brassard de tension artérielle Bluetooth
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Sera évalué à l'aide des pressions systoliques et diastoliques classées selon les lignes directrices sur l'hypertension.
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Base de référence, 3 et 6 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Obésité
- Hypertension
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Hypertension induite par la grossesse
- Complications de grossesse
- Grossesse dans l'obésité
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00445487
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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