Voedingsoptimalisatie en verbetering van de gemeenschap voor postpartumherstel: interventie ter ondersteuning van genezing na hypertensieve zwangerschapsstoornissen (NOURISH-HDP)
Voedingsoptimalisatie en verbetering van de gemeenschap voor postpartumherstel: interventies ter ondersteuning van genezing (NOURISH) - Hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om beter te begrijpen hoe verschillende strategieën, timing en verbeteringen aan medisch op maat gemaakte voedsellevering de structurele ongelijkheid in de voedselomgeving zullen aanpakken, gemeenschappen in staat zullen stellen gedragsveranderingen vol te houden en uiteindelijk de gewichtscontrole na de bevalling zullen verbeteren om chronische hypertensie te voorkomen. een krachtige bijdrager aan de ongelijksoortige sterfte onder zwarte vrouwen.
- Om een pilot-gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande Medically Tailored Food (MTF)-interventie te testen, MFeast ENHANCED (een hybride MTF-interventie met een door de patiënt geactiveerde verandering van bereide maaltijden naar levering van vers voedsel), aangepast voor mensen na de bevalling, cultureel aangepast voor betrokkenheid en therapietrouw, en voedselvoorziening voor afhankelijke personen) versus MFeast Usual Care (alleen bereide, medisch op maat gemaakte voeding).
- Om duurzaamheid en schaalbaarheid te testen.
Deelnemers zullen:
- Reageer op online enquêtes (ondersteund door onderzoeksteamleden via geplande telefoongesprekken) via REDCap-links die vóór elk studiebezoek worden gedeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden na de start van de enquête.
- Antropometrische gegevens indienen (bijv. gewicht en bloeddruk)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueren van een postpartum dieetinterventie voor zwarte vrouwen met obesitas en een recente zwangerschap gecompliceerd door hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP). De onderzoekers zullen vrouwen rekruteren via Medicaid-verzekeringsplannen (Priority Partners), klinische verloskundige praktijken (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), perinatale gemeenschapsorganisaties (MOM Cares en Bloom Collective) en locaties voor huisbezoeken (The Family Tree uit Maryland) - die allemaal de klinische resultaten voor deelnemers kunnen verifiëren.
Na een zwangerschapsduur van 37 weken neemt het onderzoeksteam contact met de deelnemers op voor toestemming, verzameling van basisgegevens (basisbezoek 1) en randomisatie 1:1 om de interventie versus gebruikelijke zorg te ontvangen (die begint in de eerste postpartumweek). 3-7 dagen na randomisatie wordt de rest van de basisbezoekinformatie (basisbezoek 2) verzameld, inclusief informatie voor bereide MTF-voedselleverancier Moveable Feast Baltimore. De interventiegroep krijgt in eerste instantie 10 wekelijks bereide hartgezonde maaltijden van MFeast; Voedingssnackbundels voor borstvoeding om de melkaanvoer te stimuleren + structurele ondersteuning voor borstvoeding/afkolven via lactatiekundigen en subsidiëring van afkolfvoorzieningen; cultureel aangepaste kruidenbundels; en afhankelijke maaltijdboxen voor kinderen in het huishouden (d.w.z. bevat 10 ontwikkelingsgeschikte snack- en kleine maaltijdbundels, voor maximaal 24 weken. In de postpartumweek krijgen 8 deelnemers gedurende nog eens 16 weken een overgang aangeboden van bereide, medisch op maat gemaakte maaltijden naar de bezorging van vers voedsel door Instacart (medisch op maat gemaakt via een door het studieteam vervaardigde virtuele supermarkt). Degenen die zijn toegewezen aan de groep "MFeast Usual Care" ontvangen 10 wekelijks bereide hart-gezonde maaltijden van Moveable Feast (MFeast).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
- Laag inkomen (gedefinieerd als in aanmerking komend voor de voordelen van het Speciaal Aanvullend Voedingsprogramma voor Vrouwen, Baby's en Kinderen (WIC))
- Spreek Engels als primaire taal
- Identificeer je als primaire maaltijdplanner/-bereider
- Hypertensieve zwangerschapsstoornis, gedefinieerd als een van de volgende: zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie
- Zwangerschapsduur >37 weken
- Een BMI > 30 hebben (berekend op basis van een overzicht van lengte- en gewichtsmetingen)
- Bereid om deel te nemen aan de interventie- en gegevensverzamelingsprocedures via online-enquêtes
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die sociale steun krijgen, dat wil zeggen dat familieleden maaltijden voor de moeder bereiden
- Moeders die in de postpartumperiode waarschijnlijk niet in de hoofdverblijfplaats zullen zijn
- Moeders met zeer specifieke voedingsbehoeften, d.w.z. voedselallergieën, kieskeurige eters, vegetarisch/veganistisch
- Moeders wier geboorteresultaat een doodgeboren kind is
- Moeders met een ernstige psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MFeast VERBETERD
MFeast ENHANCED (een hybride MTF-interventie met een door de patiënt geactiveerde overgang van bereide maaltijd naar levering van vers voedsel, aanpassingen voor postpartummensen, structurele en nutritionele lactatieondersteuning, culturele aanpassingen voor betrokkenheid en therapietrouw, en voedselvoorziening voor afhankelijke personen)
|
De interventiegroep krijgt in eerste instantie 10 wekelijks bereide hartgezonde maaltijden van MFeast; Voedingssnackbundels voor borstvoeding om de melkaanvoer te stimuleren + structurele ondersteuning voor borstvoeding/afkolven via lactatiekundigen en subsidiëring van afkolfvoorzieningen; cultureel aangepaste kruidenbundels; en afhankelijke maaltijdboxen voor kinderen in het huishouden (d.w.z. bevat 10 ontwikkelingsgeschikte snack- en kleine maaltijdbundels, voor maximaal 24 weken.
In de postpartumweek krijgen 8 deelnemers gedurende nog eens 16 weken een overgang aangeboden van bereide, medisch op maat gemaakte maaltijden naar de bezorging van vers voedsel door Instacart (medisch op maat gemaakt via een door het studieteam vervaardigde virtuele supermarkt).
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
MFeast Usual Care (uitsluitend bereide medisch op maat gemaakte maaltijden).
|
Degenen die zijn toegewezen aan de groep "MFeast Usual Care" ontvangen 10 wekelijks bereide hart-gezonde maaltijden van MFeast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 6-8 maanden postpartum
|
Deelnemerinschrijvingspercentage zoals beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat toestemming heeft gegeven/ingeschreven, vergeleken met het totale aantal in aanmerking komende deelnemers.
|
6-8 maanden postpartum
|
|
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 6-8 maanden postpartum
|
Deelnemersretentie zoals beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat alle vervolgbezoeken aan het onderzoek voltooide onder alle ingeschreven deelnemers.
|
6-8 maanden postpartum
|
|
Therapietrouw zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde voedselconsumptiescores en foto's
Tijdsspanne: 6-8 maanden postpartum
|
Therapietrouw zoals beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde scores voor voedselconsumptie en foto's die via een beveiligde berichtenapp naar het onderzoeksteam zijn verzonden.
De scores voor voedselconsumptie variëren van 0%, 25%, 50%, 75% of 100%, en geven de hoeveelheid voedsel aan die de voorgaande week is geconsumeerd (scores voor zichzelf en personen ten laste).
|
6-8 maanden postpartum
|
|
Tevredenheid zoals beoordeeld door focusgroepen en de 8-item Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: 6-8 maanden postpartum
|
Deelnemers beoordelen de tevredenheid over de maaltijdkwaliteit van de interventie, de bezorgservice en de waarschijnlijkheid dat ze de service aan anderen aanbevelen na voltooiing van het onderzoek, om te beoordelen in hoeverre de interventie aan hun behoeften en voorkeuren voldeed.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
6-8 maanden postpartum
|
|
De betrokkenheid van deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie en kwaliteit van de maaltijdbesprekingen
Tijdsspanne: 1-6 maanden postpartum
|
Analyseer de berichtenapp en Slack Channel om de frequentie en kwaliteit van discussies over maaltijden en recepten te bepalen.
|
1-6 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door de Healthy Eating Index (HEI) 24-uurs terugroepactie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
De IHO gebruikt een scoresysteem om een reeks voedingsmiddelen te beoordelen.
De scores variëren van 0 tot 100.
Een ideale algehele HEI-score van 100 weerspiegelt dat de reeks voedingsmiddelen aansluit bij de belangrijkste voedingsaanbevelingen en voedingspatronen die zijn gepubliceerd in de Dietary Guidelines.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
|
Stress beoordeeld aan de hand van de stressschaal met 4 items
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
De stressschaal met 4 items bestaat uit 4 vragen.
De laagste totaalscore is 0 en de hoogste totaalscore is 16.
Hogere scores zijn gecorreleerd met meer stress.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
|
Voedselonzekerheid gemeten met behulp van een voedselonzekerheidsschaal met 6 items
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
De voedselonzekerheidsschaal met 6 items maakt gebruik van een subset van de standaard voedselzekerheidsschaal met 18 items.
De scores op de schaal variëren van 0-6, waarbij 0-1 een hoge of marginale voedselzekerheid aangeeft, 2-4 een lage voedselzekerheid en 5-6 een zeer lage voedselzekerheid.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
|
Gewicht na de bevalling (pond) Retentie zoals beoordeeld aan de hand van het verschil in het zelfgerapporteerde gewicht vóór de zwangerschap en het gewicht na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
Wordt beoordeeld door het verschil te berekenen in het zelfgerapporteerde gewicht vóór de zwangerschap (met validatie van het elektronische gezondheidsdossier) en het gewicht na de bevalling (door het onderzoek verstrekte weegschaal)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk zoals beoordeeld door Bluetooth-bloeddrukmanchet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van de systolische en diastolische druk, geclassificeerd volgens de richtlijnen voor hypertensie
|
Basislijn, 3 en 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Obesitas
- Hypertensie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Zwangerschap Complicaties
- Zwangerschap bij obesitas
Andere studie-ID-nummers
- IRB00445487
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .