Ernæringsoptimering og fællesskabsopløftning til restitution efter fødslen: Intervention for at støtte heling efter hypertensive graviditetssygdomme (NOURISH-HDP)
Ernæringsoptimering og fællesskabsopløftning til restitution efter fødslen: Interventioner for at støtte heling (NOURISH) - Hypertensive Graviditetssygdomme (HDP) Randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er bedre at forstå, hvordan forskellige strategier, timing og forbedringer af medicinsk skræddersyet madlevering vil adressere strukturelle uligheder i fødevaremiljøet, give lokalsamfund mulighed for at opretholde adfærdsændringer og i sidste ende forbedre postpartum vægtkontrol for at forhindre kronisk hypertension- en potent bidragsyder til uensartet dødelighed blandt sorte kvinder.
- For at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en multi-komponent Medically Tailored Food (MTF) intervention, MFeast ENHANCED (en hybrid MTF intervention med en patientaktiveret ændring fra tilberedte måltider til levering af frisk mad, skræddersyet til personer efter fødslen, kulturelt tilpasset til engagement og overholdelse, og madforsyning til pårørende) versus MFeast Usual Care (kun tilberedte medicinsk skræddersyede fødevarer).
- At teste bæredygtighed og skalerbarhed.
Deltagerne vil:
- Besvar online-undersøgelser (understøttet af undersøgelsesteammedlemmer via planlagte telefonopkald) via REDCap-links, der deles før hvert studiebesøg ved baseline, 3 og 6 måneder efter levering efter baseline-undersøgelsen.
- Indsend antropometriske data (f.eks. vægt og blodtryk)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en postpartum diætintervention til sorte kvinder med fedme og en nylig graviditet kompliceret af hypertensive graviditetssygdomme (HDP). Efterforskerne vil rekruttere kvinder gennem Medicaid-forsikringsordninger (Priority Partners), klinisk obstetrisk praksis (Johns Hopkins Ambulant Center, Women's Health Center), perinatale samfundsbaserede organisationer (MOM Cares og Bloom Collective) og hjemmebesøgssteder (The Family Tree of Maryland) - som alle kan verificere kliniske resultater for deltagere.
Ved 37 ugers svangerskab kontaktes deltagerne af undersøgelsesteamet for samtykke, baseline dataindsamling (baseline besøg 1) og randomisering 1:1 for at modtage interventionen vs. sædvanlig pleje (som begynder i den første postpartum uge). 3-7 dage efter randomisering indsamles resten af baseline-besøgsoplysningerne (baseline-besøg 2) inklusive information om tilberedt MTF-fødevareleverandør Moveable Feast Baltimore. Interventionsgruppen vil i første omgang modtage 10 ugentlige tilberedte hjertesunde måltider fra MFeast; Amning ernæringssnack bundter til at booste mælkeforsyningen + strukturel støtte til amning/pumpning via laktationskonsulenter og pumpningstilskud; kulturelt tilpassede krydderier; og afhængige måltidskasser til børn i husstanden (dvs. vil omfatte 10 udviklingsmæssigt passende snacks og små måltidspakker i op til 24 uger. I uge 8 efter fødslen vil deltagerne blive tilbudt en overgang fra tilberedte medicinsk skræddersyede måltider til Instacart levering af frisk mad (medicinsk skræddersyet via studieteam-lavet virtuel købmand) i 16 uger mere. De, der er tildelt gruppen "MFeast Usual Care" vil modtage 10 ugentlige tilberedte hjertesunde måltider fra Moveable Feast (MFeast).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
- Lavindkomst (defineret som berettiget til særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC)-ydelser)
- Taler engelsk som hovedsprog
- Identificer dig som primær måltidsplanlægger/forbereder
- Hypertensiv sygdom ved graviditet, defineret som en af følgende: Svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, eklampsi
- Svangerskabsalder >37 uger
- Har et BMI > 30 (beregnet baseret på diagramgennemgang af højde- og vægtmåling)
- Villig til at deltage i intervention og dataindsamlingsprocedurer gennem online undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der har social støtte, dvs. har familiemedlemmer, der tilbereder måltider til moderen
- Mødre, der næppe er på den primære bopæl i efterfødselsperioden
- Mødre med meget specifikke kostbehov, dvs. fødevareallergi, kræsne spisende, vegetarer/veganer
- Mødre, hvis fødselsudfald er en dødfødt
- Mødre, der har alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MFeast FORBEDRET
MFeast ENHANCED (en hybrid MTF-intervention med en patientaktiveret overgang fra tilberedt måltid til levering af frisk mad, tilpasninger til personer efter fødslen, strukturel og ernæringsmæssig laktationsstøtte, kulturelle tilpasninger til engagement og overholdelse og madforsyning til pårørende)
|
Interventionsgruppen vil i første omgang modtage 10 ugentlige tilberedte hjertesunde måltider fra MFeast; Amning ernæringssnack bundter til at booste mælkeforsyningen + strukturel støtte til amning/pumpning via laktationskonsulenter og pumpningstilskud; kulturelt tilpassede krydderier; og afhængige måltidskasser til børn i husstanden (dvs. vil omfatte 10 udviklingsmæssigt passende snacks og små måltidspakker i op til 24 uger.
I uge 8 efter fødslen vil deltagerne blive tilbudt en overgang fra tilberedte medicinsk skræddersyede måltider til Instacart levering af frisk mad (medicinsk skræddersyet via studieteam-lavet virtuel købmand) i 16 uger mere.
|
|
Aktiv komparator: MFeast sædvanlig pleje
MFeast Usual Care (kun tilberedte medicinsk skræddersyede måltider).
|
De, der er tilknyttet gruppen "MFeast Usual Care" vil modtage 10 ugentlige tilberedte hjertesunde måltider fra MFeast.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilmeldingsrate
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
|
Deltagertilmeldingsrate som vurderet ud fra procentdelen af deltagere, der har givet samtykke/tilmeldte sammenlignet med det samlede antal kvalificerede deltagere.
|
6-8 måneder efter fødslen
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
|
Deltagerfastholdelse vurderet ud fra procentdelen af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesopfølgningsbesøg blandt alle tilmeldte deltagere.
|
6-8 måneder efter fødslen
|
|
Overholdelse som vurderet ved selvrapporterede madforbrugsscore og fotografier
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
|
Overholdelse som vurderet ved selvrapporterede madforbrugsresultater og fotografier sendt til undersøgelsesteamet via sikker beskedapp.
Madforbrugsscore spænder fra 0 %, 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %, hvilket angiver mængden af mad, der blev indtaget den foregående uge (score for selv og pårørende rapporteret).
|
6-8 måneder efter fødslen
|
|
Tilfredshed vurderet af fokusgrupper og 8-punkts klienttilfredshedsspørgeskema- (CSQ-8)
Tidsramme: 6-8 måneder efter fødslen
|
Deltagerne vurderer tilfredshed med interventionens måltidskvalitet, leveringsservice og sandsynlighed for at anbefale servicen til andre ved afslutning af undersøgelsen, for at vurdere, i hvor høj grad interventionen opfyldte deres behov og præferencer.
Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
6-8 måneder efter fødslen
|
|
Deltagerengagement vurderet ud fra hyppighed og kvalitet af måltidsdiskussioner
Tidsramme: 1-6 måneder efter fødslen
|
Analyser besked-appen og Slack Channel for at bestemme hyppigheden og kvaliteten af diskussioner om måltider og opskrifter.
|
1-6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet vurderet af Healthy Eating Index (HEI) 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Højskolen bruger et pointsystem til at evaluere et sæt fødevarer.
Karaktererne går fra 0 til 100.
En ideel samlet HEI-score på 100 afspejler, at sættet af fødevarer stemmer overens med vigtige kostanbefalinger og kostmønstre, der er offentliggjort i kostvejledningen.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Stress vurderet ved 4-punkts Stress-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Stressskalaen med 4 punkter består af 4 spørgsmål.
Den laveste samlede score er 0 og den højeste samlede score er 16.
Højere score er korreleret til mere stress.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Fødevareusikkerhed målt ved hjælp af en 6-punkts fødevareusikkerhedsskala
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Fødevareusikkerhedsskalaen med 6 elementer bruger en delmængde af standardskalaen for fødevaresikkerhed med 18 elementer.
Scoren på skalaen går fra 0-6, hvor 0-1 indikerer høj eller marginal fødevaresikkerhed, 2-4 indikerer lav fødevaresikkerhed og 5-6 indikerer meget lav fødevaresikkerhed
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Postpartum Vægt (pund) Retention vurderet ved forskellen i selvrapporteret før-graviditetsvægt og postpartumvægt
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Vil blive vurderet ved at beregne forskellen i selvrapporteret før-graviditetsvægt (med elektronisk sygejournal validering) og postpartum vægte (undersøgelsesleverede skalaer)
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk vurderet med Bluetooth blodtryksmanchet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Vil blive vurderet ved hjælp af systoliske og diastoliske tryk klassificeret efter hypertension retningslinjer
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Graviditetskomplikationer
- Graviditet i fedme
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00445487
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .