Ernährungsoptimierung und Gemeinschaftsförderung für die Genesung nach der Geburt: Intervention zur Unterstützung der Heilung nach hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (NOURISH-HDP)
Ernährungsoptimierung und Gemeinschaftsförderung für die Genesung nach der Geburt: Interventionen zur Unterstützung der Heilung (NOURISH) – Randomisierte kontrollierte Studie zu hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP).
Ziel dieser klinischen Studie ist es, besser zu verstehen, wie unterschiedliche Strategien, Zeitpunkte und Verbesserungen der medizinisch maßgeschneiderten Lebensmittelversorgung strukturelle Ungleichheiten in der Lebensmittelumgebung beseitigen, Gemeinschaften in die Lage versetzen, Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten und letztendlich die Gewichtskontrolle nach der Geburt zu verbessern, um chronischem Bluthochdruck vorzubeugen. ein wichtiger Faktor für die unterschiedliche Sterblichkeit unter schwarzen Frauen.
- Durchführung einer randomisierten Kontroll-Pilotstudie, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Medically Tailored Food (MTF)-Intervention, MFeast ENHANCED (eine hybride MTF-Intervention mit einem vom Patienten aktivierten Wechsel von Fertiggerichten zur Lieferung frischer Lebensmittel), durchzuführen. (zugeschnitten auf postpartale Menschen, kulturell angepasst auf Engagement und Einhaltung sowie Nahrungsmittelversorgung für Angehörige) im Vergleich zu MFeast Usual Care (nur zubereitete, medizinisch zugeschnittene Nahrungsmittel).
- Um Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit zu testen.
Die Teilnehmer werden:
- Beantworten Sie Online-Umfragen (unterstützt von Mitgliedern des Studienteams über geplante Telefonanrufe) über REDCap-Links, die vor jedem Studienbesuch zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Entbindung nach der Basisumfrage geteilt werden.
- Anthropometrische Daten einreichen (z.B. Gewicht und Blutdruck)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer postpartalen Ernährungsintervention für schwarze Frauen mit Fettleibigkeit und einer kürzlichen Schwangerschaft, die durch hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) erschwert wurde, bewertet. Die Ermittler werden Frauen über Medicaid-Versicherungspläne (Priority Partners), klinische Geburtshilfepraxen (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), perinatale gemeindebasierte Organisationen (MOM Cares und Bloom Collective) und Hausbesuchsorte (The Family Tree) rekrutieren of Maryland) – die alle die klinischen Ergebnisse für die Teilnehmer überprüfen können.
In der 37. Schwangerschaftswoche werden die Teilnehmerinnen vom Studienteam kontaktiert, um ihr Einverständnis, die Basisdatenerfassung (Basisbesuch 1) und die 1:1-Randomisierung zu erhalten, um die Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu erhalten (die in der ersten Woche nach der Geburt beginnt). 3–7 Tage nach der Randomisierung werden die restlichen Informationen zum Basisbesuch (Basisbesuch 2) gesammelt, einschließlich Informationen für den MTF-Lebensmittellieferanten Moveable Feast Baltimore. Die Interventionsgruppe erhält zunächst 10 wöchentlich zubereitete herzgesunde Mahlzeiten von MFeast; Nährstoff-Snackpakete für die Stillzeit zur Steigerung der Milchproduktion + strukturelle Unterstützung beim Stillen/Abpumpen durch Laktationsberater und Subventionierung der Abpumpenversorgung; kulturell angepasste Gewürzbündel; und pflegebedürftige Essensboxen für Kinder im Haushalt (d. h. enthalten 10 entwicklungsgerechte Snacks und kleine Mahlzeitenpakete für bis zu 24 Wochen). In der 8. Woche nach der Geburt wird den Teilnehmern für weitere 16 Wochen ein Übergang von zubereiteten, medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zur Instacart-Lieferung frischer Lebensmittel (medizinisch maßgeschneidert über einen vom Studienteam erstellten virtuellen Lebensmittelladen) angeboten. Diejenigen, die der Gruppe „MFeast Usual Care“ zugeordnet sind, erhalten wöchentlich 10 zubereitete, herzgesunde Mahlzeiten von Moveable Feast (MFeast).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- East Baltimore Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
- Geringes Einkommen (definiert als Anspruch auf Leistungen des Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC))
- Sprechen Sie Englisch als Hauptsprache
- Identifizieren Sie sich als primärer Essensplaner/-vorbereiter
- Hypertensive Schwangerschaftsstörung, definiert als eine der folgenden Erkrankungen: Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie
- Gestationsalter >37 Wochen
- Sie haben einen BMI > 30 (berechnet basierend auf der Diagrammüberprüfung der Größen- und Gewichtsmessung)
- Bereit, an den Interventions- und Datenerfassungsverfahren durch Online-Umfragen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die soziale Unterstützung haben, d. h. Familienangehörige, die Mahlzeiten für die Mutter zubereiten
- Mütter, die in der Zeit nach der Geburt wahrscheinlich nicht am Hauptwohnsitz sein werden
- Mütter mit sehr spezifischen Ernährungsbedürfnissen, z. B. Nahrungsmittelallergien, wählerische Esser, Vegetarier/Veganer
- Mütter, deren Geburtsergebnis eine Totgeburt ist
- Mütter mit schweren psychischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MFeast VERBESSERT
MFeast ENHANCED (eine hybride MTF-Intervention mit einem vom Patienten aktivierten Übergang von zubereiteten Mahlzeiten zur Lieferung frischer Lebensmittel, Anpassungen für postnatale Menschen, strukturelle und ernährungsphysiologische Unterstützung der Laktation, kulturelle Anpassungen für Engagement und Einhaltung sowie Lebensmittelversorgung für Angehörige)
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Die Interventionsgruppe erhält zunächst 10 wöchentlich zubereitete herzgesunde Mahlzeiten von MFeast; Nährstoff-Snackpakete für die Stillzeit zur Steigerung der Milchproduktion + strukturelle Unterstützung beim Stillen/Abpumpen durch Laktationsberater und Subventionierung der Abpumpenversorgung; kulturell angepasste Gewürzbündel; und pflegebedürftige Essensboxen für Kinder im Haushalt (d. h. enthalten 10 entwicklungsgerechte Snacks und kleine Mahlzeitenpakete für bis zu 24 Wochen).
In der 8. Woche nach der Geburt wird den Teilnehmern für weitere 16 Wochen ein Übergang von zubereiteten, medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zur Instacart-Lieferung frischer Lebensmittel (medizinisch maßgeschneidert über einen vom Studienteam erstellten virtuellen Lebensmittelladen) angeboten.
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Aktiver Komparator: MFeast übliche Pflege
MFeast Usual Care (nur zubereitete, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten).
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Diejenigen, die der Gruppe „MFeast Usual Care“ zugeordnet sind, erhalten von MFeast wöchentlich 10 zubereitete, herzgesunde Mahlzeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmelderate der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
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Teilnehmereinschreibungsrate, gemessen anhand des Prozentsatzes der eingewilligten/eingeschriebenen Teilnehmer im Vergleich zur Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer.
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6-8 Monate nach der Geburt
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
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Teilnehmerbindung, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die alle Nachuntersuchungen zur Studie abgeschlossen haben, unter allen eingeschriebenen Teilnehmern.
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6-8 Monate nach der Geburt
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Die Einhaltung wird anhand der selbst gemeldeten Lebensmittelverzehrwerte und Fotos beurteilt
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
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Die Einhaltung wurde anhand von selbst gemeldeten Werten für den Lebensmittelkonsum und Fotos beurteilt, die über eine sichere Messaging-App an das Studienteam gesendet wurden.
Die Werte für den Lebensmittelkonsum reichen von 0 %, 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % und geben die Menge der in der Vorwoche konsumierten Lebensmittel an (angegebene Werte für sich selbst und Angehörige).
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6-8 Monate nach der Geburt
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Zufriedenheit, bewertet durch Fokusgruppen und den 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 6-8 Monate nach der Geburt
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Die Teilnehmer bewerten nach Abschluss der Studie ihre Zufriedenheit mit der Essensqualität, dem Lieferservice und der Wahrscheinlichkeit, den Service anderen zu empfehlen, um zu beurteilen, inwieweit die Intervention ihren Bedürfnissen und Vorlieben entsprach.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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6-8 Monate nach der Geburt
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Das Engagement der Teilnehmer wird anhand der Häufigkeit und Qualität der Essensgespräche bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate nach der Geburt
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Analysieren Sie die Messaging-App und den Slack-Kanal, um die Häufigkeit und Qualität von Diskussionen über Mahlzeiten und Rezepte zu ermitteln.
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1-6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität, bewertet durch den 24-Stunden-Rückruf des Healthy Eating Index (HEI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Die Hochschule verwendet ein Bewertungssystem zur Bewertung einer Reihe von Lebensmitteln.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Ein idealer HEI-Gesamtwert von 100 spiegelt wider, dass die Lebensmittelauswahl mit den wichtigsten Ernährungsempfehlungen und Ernährungsgewohnheiten übereinstimmt, die in den Ernährungsrichtlinien veröffentlicht sind.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Stress wird anhand der 4-Punkte-Stressskala bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Die 4-Punkte-Stressskala besteht aus 4 Fragen.
Die niedrigste Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 16.
Höhere Werte korrelieren mit mehr Stress.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Ernährungsunsicherheit wird anhand einer 6-Punkte-Skala für Ernährungsunsicherheit gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Die 6-Punkte-Skala zur Ernährungsunsicherheit verwendet eine Teilmenge der standardmäßigen 18-Punkte-Skala zur Ernährungssicherheit.
Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 6, wobei 0 bis 1 eine hohe oder marginale Ernährungssicherheit anzeigt, 2 bis 4 eine geringe Ernährungssicherheit und 5 bis 6 eine sehr niedrige Ernährungssicherheit
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Gewicht nach der Geburt (Pfund) Beibehaltung, bewertet anhand der Differenz zwischen dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft und dem Gewicht nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Wird durch Berechnung der Differenz zwischen dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft (mit Validierung der elektronischen Gesundheitsakte) und dem Gewicht nach der Geburt (von der Studie bereitgestellte Waagen) bewertet.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck gemessen mit einer Bluetooth-Blutdruckmanschette
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Wird anhand des systolischen und diastolischen Drucks beurteilt, der gemäß den Hypertonie-Richtlinien klassifiziert ist
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaft in Fettleibigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00445487
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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