Optymalizacja odżywiania i wzmocnienie społeczności w celu rekonwalescencji poporodowej: interwencja wspierająca gojenie po zaburzeniach nadciśnieniowych w ciąży (NOURISH-HDP)
Optymalizacja odżywiania i poprawa kondycji społeczności w celu rekonwalescencji poporodowej: interwencje wspierające gojenie (NOURISH) – Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące nadciśnieniowych zaburzeń ciążowych (HDP)
Celem tego badania klinicznego jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób różne strategie, harmonogram i udoskonalenia w zakresie dostarczania żywności dostosowanej do potrzeb medycznych załagodzą nierówności strukturalne w środowisku żywnościowym, umożliwią społecznościom utrzymanie zmian w zachowaniu i ostatecznie poprawią kontrolę masy ciała po porodzie, aby zapobiec przewlekłemu nadciśnieniu. poważnym czynnikiem przyczyniającym się do zróżnicowanej śmiertelności wśród czarnych kobiet.
- Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i skuteczności wieloskładnikowej interwencji w zakresie żywności dostosowanej do potrzeb medycznych (MTF), MFeast ENHANCED (hybrydowa interwencja MTF z aktywowaną przez pacjenta zmianą z gotowych posiłków na dostawę świeżej żywności, dostosowane do potrzeb osób po porodzie, dostosowane kulturowo pod kątem zaangażowania i przestrzegania zaleceń oraz zapewniania żywności osobom na utrzymaniu) w porównaniu z MFeast Usual Care (wyłącznie przygotowana żywność dostosowana do potrzeb medycznych).
- Aby przetestować trwałość i skalowalność.
Uczestnicy będą:
- Odpowiadaj na ankiety internetowe (przy wsparciu członków zespołu badawczego za pośrednictwem zaplanowanych rozmów telefonicznych) za pośrednictwem łączy REDCap udostępnianych przed każdą wizytą badawczą na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po porodzie po przeprowadzeniu badania podstawowego.
- Prześlij dane antropometryczne (np. waga i ciśnienie krwi)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność poporodowej interwencji dietetycznej u czarnych kobiet z otyłością i niedawną ciążą powikłaną nadciśnieniem ciążowym (HDP). Badacze będą rekrutować kobiety w ramach planów ubezpieczenia Medicaid (Partnerzy priorytetowi), klinicznej praktyki położniczej (Przychodnia Johnsa Hopkinsa, Centrum Zdrowia Kobiet), organizacji okołoporodowych (MOM Cares i Bloom Collective) oraz miejsc wizyt domowych (The Family Tree of Maryland) – z których wszystkie mogą zweryfikować wyniki kliniczne dla uczestników.
W 37. tygodniu ciąży zespół badawczy kontaktuje się z uczestnikami w celu uzyskania zgody, zebrania danych wyjściowych (wizyta wyjściowa 1) i randomizacji 1:1 w celu otrzymania interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką (która rozpoczyna się w pierwszym tygodniu po porodzie). 3-7 dni po randomizacji zbierana jest pozostała część informacji z wizyty podstawowej (wizyta bazowa 2), w tym informacje na temat dostawcy przygotowanej żywności MTF Moveable Feast Baltimore. Grupa interwencyjna będzie początkowo otrzymywać od MFeast 10 cotygodniowych posiłków zdrowych dla serca; Pakiety żywieniowych przekąsek dla laktacji zwiększające podaż mleka + wsparcie strukturalne w zakresie karmienia piersią/odciągania za pośrednictwem konsultantów laktacyjnych i dotacje na rzecz odciągania pokarmu; zestawy przypraw dostosowane kulturowo; oraz zestawy posiłków na utrzymaniu dla dzieci w gospodarstwie domowym (tj. będą zawierać 10 odpowiednich do rozwoju zestawów przekąsek i małych posiłków na okres do 24 tygodni). W 8. tygodniu po porodzie uczestniczkom zostanie zaoferowane przejście z przygotowanych, dostosowanych pod względem medycznym posiłków na dostawę świeżej żywności Instacart (medycznie dostosowanej za pośrednictwem wirtualnego sklepu spożywczego stworzonego przez zespół badawczy) przez kolejne 16 tygodni. Osoby przydzielone do grupy „MFeast Usual Care” otrzymają co tydzień 10 przygotowanych zdrowych dla serca posiłków od Moveable Feast (MFeast).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Identyfikuj się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka
- Osoby o niskich dochodach (zdefiniowane jako uprawnione do świadczeń ze specjalnego programu dodatkowego żywienia dla kobiet, niemowląt i dzieci (WIC))
- Mów po angielsku jako języku podstawowym
- Określ się jako główny planista/przygotowacz posiłków
- Nadciśnienie tętnicze w ciąży, definiowane jako jedno z poniższych: nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka
- Wiek ciążowy > 37 tygodni
- Mieć BMI > 30 (obliczone na podstawie przeglądu wykresów pomiaru wzrostu i masy ciała)
- Chęć wzięcia udziału w procedurach interwencyjnych i zbieraniu danych poprzez ankiety internetowe
Kryteria wyłączenia:
- Matki, które mają wsparcie społeczne, tj. mają członków rodziny przygotowujących posiłki dla matki
- Matki, które prawdopodobnie nie będą w głównym miejscu zamieszkania w okresie poporodowym
- Matki o bardzo specyficznych potrzebach żywieniowych, tj. alergie pokarmowe, wybredne osoby jedzące, wegetarianki/weganki
- Matki, których poród zakończył się urodzeniem martwego dziecka
- Matki cierpiące na poważną chorobę psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MFeast WZMOCNIONY
MFeast ENHANCED (hybrydowa interwencja MTF obejmująca aktywowane przez pacjenta przejście od przygotowanego posiłku do dostawy świeżej żywności, dostosowania dla osób po porodzie, strukturalne i żywieniowe wsparcie laktacji, adaptacje kulturowe w zakresie zaangażowania i przestrzegania zasad oraz zapewnianie żywności osobom niesamodzielnym)
|
Grupa interwencyjna będzie początkowo otrzymywać od MFeast 10 cotygodniowych posiłków zdrowych dla serca; Pakiety żywieniowych przekąsek dla laktacji zwiększające podaż mleka + wsparcie strukturalne w zakresie karmienia piersią/odciągania za pośrednictwem konsultantów laktacyjnych i dotacje na rzecz odciągania pokarmu; zestawy przypraw dostosowane kulturowo; oraz zestawy posiłków na utrzymaniu dla dzieci w gospodarstwie domowym (tj. będą zawierać 10 odpowiednich do rozwoju zestawów przekąsek i małych posiłków na okres do 24 tygodni).
W 8. tygodniu po porodzie uczestniczkom zostanie zaoferowane przejście z przygotowanych, dostosowanych pod względem medycznym posiłków na dostawę świeżej żywności Instacart (medycznie dostosowanej za pośrednictwem wirtualnego sklepu spożywczego stworzonego przez zespół badawczy) przez kolejne 16 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: MFeast Zwykła opieka
MFeast Usual Care (wyłącznie przygotowane posiłki dostosowane do potrzeb medycznych).
|
Osoby przydzielone do grupy „MFeast Usual Care” otrzymają od MFeast 10 tygodniowo przygotowanych, zdrowych dla serca posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów uczestników
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
|
Wskaźnik zapisów uczestników szacowany na podstawie odsetka uczestników, którzy wyrazili zgodę/zapisali się w porównaniu do całkowitej liczby kwalifikujących się uczestników.
|
6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
|
Utrzymanie uczestników oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty kontrolne po badaniu wśród wszystkich zapisanych uczestników.
|
6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Przestrzeganie zasad oceniane na podstawie samodzielnie zgłaszanych wyników spożycia żywności i zdjęć
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
|
Przestrzeganie zasad oceniane jest na podstawie zgłaszanych przez siebie wyników spożycia żywności i zdjęć przesłanych zespołowi badawczemu za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji do przesyłania wiadomości.
Wyniki spożycia żywności wahają się od 0%, 25%, 50%, 75% lub 100% i wskazują ilość żywności spożytej w poprzednim tygodniu (podawane wyniki własne i osoby pozostające na utrzymaniu).
|
6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Satysfakcja oceniana przez grupy fokusowe i 8-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po porodzie
|
Uczestnicy oceniają zadowolenie z jakości posiłku w ramach interwencji, usługi dostawy i prawdopodobieństwa polecenia usługi innym po zakończeniu badania, aby ocenić, w jakim stopniu interwencja spełniła ich potrzeby i preferencje.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
|
6-8 miesięcy po porodzie
|
|
Zaangażowanie uczestników oceniane na podstawie częstotliwości i jakości rozmów o posiłkach
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po porodzie
|
Przeanalizuj aplikację do przesyłania wiadomości i kanał Slack, aby określić częstotliwość i jakość dyskusji na temat posiłków i przepisów.
|
1-6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety oceniana za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Uczelnia stosuje system punktacji do oceny zestawu produktów spożywczych.
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Idealny ogólny wynik uczelni wynoszący 100 odzwierciedla, że zestaw produktów spożywczych jest zgodny z kluczowymi zaleceniami dietetycznymi i wzorcami żywieniowymi opublikowanymi w Wytycznych żywieniowych.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Stres oceniany za pomocą 4-punktowej Skali Stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
4-punktowa Skala Stresu składa się z 4 pytań.
Najniższy łączny wynik to 0, a najwyższy łączny wynik to 16.
Wyższe wyniki są skorelowane z większym stresem.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego mierzony za pomocą 6-punktowej skali braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
6-punktowa skala braku bezpieczeństwa żywnościowego wykorzystuje podzbiór standardowej 18-elementowej skali bezpieczeństwa żywnościowego.
Wyniki na skali wahają się od 0-6, gdzie 0-1 oznacza wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, 2-4 oznacza niskie bezpieczeństwo żywnościowe, a 5-6 oznacza bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Masa ciała po porodzie (funty) Utrzymanie wagi oceniane na podstawie różnicy w zgłaszanej przez siebie masie ciała przed ciążą i masie ciała po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Zostanie oceniona poprzez obliczenie różnicy w podanej przez siebie wadze przed ciążą (z zatwierdzeniem Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia) i masie ciała po porodzie (skale dostarczone w badaniu).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi Bluetooth
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Będzie oceniane na podstawie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego sklasyfikowanego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Powikłania ciąży
- Ciąża w otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00445487
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .