Оптимизация питания и поддержка сообщества для послеродового восстановления: меры, способствующие выздоровлению после гипертонических заболеваний во время беременности (NOURISH-HDP)
Оптимизация питания и поддержка сообщества для послеродового восстановления: вмешательства для поддержки выздоровления (NOURISH) - Рандомизированное контролируемое исследование по гипертензивным расстройствам во время беременности (HDP)
Цель этого клинического исследования — лучше понять, как различные стратегии, сроки и усовершенствования системы доставки продуктов питания с учетом медицинских требований помогут устранить структурное неравенство в продовольственной среде, дать сообществам возможность поддерживать изменения в поведении и, в конечном итоге, улучшить контроль веса после родов для предотвращения хронической гипертонии. является мощным фактором несопоставимой смертности среди чернокожих женщин.
- Чтобы провести пилотное рандомизированное контрольное исследование для проверки осуществимости, приемлемости и эффективности многокомпонентного вмешательства в области медицинского питания (MTF), MFeast ENHANCED (гибридное вмешательство MTF с активируемым пациентом переходом от готовой еды к доставке свежей еды, адаптированный для женщин в послеродовом периоде, культурно адаптированный для участия и соблюдения режима питания, а также обеспечение питанием иждивенцев) по сравнению с MFeast Usual Care (только приготовленные с медицинской точки зрения продукты питания).
- Для проверки устойчивости и масштабируемости.
Участники:
- Отвечайте на онлайн-опросы (при поддержке членов исследовательской группы посредством запланированных телефонных звонков) по ссылкам REDCap, которыми вы делитесь перед каждым учебным визитом в исходном состоянии, через 3 и 6 месяцев после родов после базового опроса.
- Предоставьте антропометрические данные (например, вес и артериальное давление)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оценена осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность послеродового диетического вмешательства для чернокожих женщин с ожирением и недавней беременностью, осложненной гипертоническими нарушениями беременности (ГБП). Исследователи будут набирать женщин через планы страхования Medicaid (Priority Partners), клиническую акушерскую практику (Амбулаторный центр Джонса Хопкинса, Центр женского здоровья), перинатальные общественные организации (MOM Cares и Bloom Collective) и пункты посещения на дому (Семейное древо). Мэриленда) — все это может подтвердить клинические результаты для участников.
На 37 неделе беременности исследовательская группа связывается с участниками для получения согласия, сбора исходных данных (базовый визит 1) и рандомизации 1:1 для получения вмешательства по сравнению с обычным уходом (который начинается на первой послеродовой неделе). Через 3-7 дней после рандомизации собирается оставшаяся часть информации о базовом посещении (исходное посещение 2), включая информацию о поставщике готовых продуктов питания MTF Moveable Feast Baltimore. Группа вмешательства первоначально будет получать 10 еженедельных готовых блюд, полезных для сердца, от MFeast; Пакеты питательных закусок для кормящих грудью для увеличения количества молока + структурная поддержка грудного вскармливания/сцеживания через консультантов по грудному вскармливанию и субсидирование поставок сцеживания; наборы приправ, адаптированные к культурным традициям; и зависимые наборы еды для детей в семье (т. е. будут включать 10 наборов закусок и небольших порций еды, соответствующих их развитию, на срок до 24 недель. На 8-й неделе после родов участникам будет предложен переход от приготовления блюд, приготовленных по медицинским показаниям, к доставке свежих продуктов Instacart (с учетом медицинских предпочтений через виртуальный продуктовый магазин, созданный исследовательской группой) еще на 16 недель. Те, кто попал в группу «MFeast Usual Care», будут еженедельно получать 10 приготовленных полезных для сердца блюд от Moveable Feast (MFeast).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Идентифицировать себя как черный или афроамериканец
- Низкий доход (определяется как имеющий право на льготы по Специальной программе дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC))
- Говорите на английском как на основном языке
- Идентифицировать себя как основного планировщика/приготовителя еды
- Гипертоническое расстройство беременности, определяемое как одно из следующих: гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия.
- Гестационный возраст >37 недель
- Иметь ИМТ > 30 (рассчитано на основе анализа таблиц измерения роста и веса)
- Готов принять участие в процедурах вмешательства и сбора данных посредством онлайн-опросов.
Критерий исключения:
- Матери, которые имеют социальную поддержку, т.е. члены семьи готовят еду для матери.
- Матери, которые вряд ли будут находиться по основному месту жительства в послеродовой период.
- Матери с очень специфическими диетическими потребностями, например, с пищевой аллергией, придирчивыми в еде, вегетарианцами/веганами.
- Матери, у которых в результате рождения родился мертвый ребенок
- Матери, страдающие серьезными психическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЛУЧШЕННЫЙ
MFeast ENHANCED (гибридное вмешательство MTF с активируемым пациентом переходом от готовой еды к доставке свежей еды, адаптацией для женщин в послеродовом периоде, структурной и пищевой поддержкой лактации, культурной адаптацией для участия и соблюдения требований, а также обеспечением иждивенцев продовольствием)
|
Группа вмешательства первоначально будет получать 10 еженедельных готовых блюд, полезных для сердца, от MFeast; Пакеты питательных закусок для кормящих грудью для увеличения количества молока + структурная поддержка грудного вскармливания/сцеживания через консультантов по грудному вскармливанию и субсидирование поставок сцеживания; наборы приправ, адаптированные к культурным традициям; и зависимые наборы еды для детей в семье (т. е. будут включать 10 наборов закусок и небольших порций еды, соответствующих их развитию, на срок до 24 недель.
На 8-й неделе после родов участникам будет предложен переход от приготовления блюд, приготовленных по медицинским показаниям, к доставке свежих продуктов Instacart (с учетом медицинских предпочтений через виртуальный продуктовый магазин, созданный исследовательской группой) еще на 16 недель.
|
|
Активный компаратор: MFeast Обычный уход
MFeast Usual Care (только приготовленные по медицинским показаниям блюда).
|
Те, кто попал в группу «MFeast Usual Care», будут еженедельно получать 10 приготовленных полезных для сердца блюд от MFeast.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора участников
Временное ограничение: 6-8 месяцев после родов
|
Коэффициент регистрации участников, оцениваемый как процент участников, давших согласие/зарегистрированных, по сравнению с общим числом отвечающих критериям участников.
|
6-8 месяцев после родов
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 6-8 месяцев после родов
|
Удержание участников оценивается по проценту участников, завершивших все последующие посещения исследования среди всех зарегистрированных участников.
|
6-8 месяцев после родов
|
|
Соблюдение режима лечения по оценкам самооценок потребления пищи и фотографиям.
Временное ограничение: 6-8 месяцев после родов
|
Соблюдение режима лечения оценивается по самооценке потребления пищи и фотографиям, отправленным исследовательской группе через приложение для защищенного обмена сообщениями.
Оценки потребления пищи варьируются от 0%, 25%, 50%, 75% или 100%, что указывает на количество еды, потребленной на предыдущей неделе (указываются собственные оценки и оценки иждивенцев).
|
6-8 месяцев после родов
|
|
Удовлетворенность по оценке фокус-групп и опросника удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8).
Временное ограничение: 6-8 месяцев после родов
|
Участники оценивают удовлетворенность качеством еды, службой доставки и вероятностью рекомендовать эту услугу другим по завершении исследования, чтобы оценить, насколько вмешательство отвечало их потребностям и предпочтениям.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
6-8 месяцев после родов
|
|
Вовлеченность участников оценивается по частоте и качеству обсуждений еды.
Временное ограничение: 1-6 месяцев после родов
|
Проанализируйте приложение для обмена сообщениями и канал Slack, чтобы определить частоту и качество обсуждений блюд и рецептов.
|
1-6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество питания по оценке Индекса здорового питания (HEI), 24-часовой обзор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Вуз использует систему баллов для оценки набора продуктов.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Идеальный общий балл HEI, равный 100, означает, что набор продуктов соответствует ключевым диетическим рекомендациям и схемам питания, опубликованным в Диетических рекомендациях.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
Стресс оценивается по шкале стресса, состоящей из 4 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Шкала стресса, состоящая из 4 пунктов, состоит из 4 вопросов.
Самый низкий общий балл равен 0, а самый высокий общий балл равен 16.
Более высокие баллы коррелируют с большим стрессом.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности измеряется с помощью шкалы отсутствия продовольственной безопасности, состоящей из 6 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Шкала продовольственной безопасности, состоящая из 6 пунктов, представляет собой часть стандартной шкалы продовольственной безопасности, состоящей из 18 пунктов.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 6, где 0–1 указывает на высокую или незначительную продовольственную безопасность, 2–4 указывает на низкую продовольственную безопасность и 5–6 указывает на очень низкую продовольственную безопасность.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
Послеродовой вес (фунты) Удержание, оцененное по разнице в весе, о котором сообщают сами пациенты, до беременности и после родов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Будет оцениваться путем расчета разницы в весе, сообщенном самостоятельно, до беременности (с подтверждением электронной медицинской карты) и послеродовом весе (шкалы, предоставленные исследованием)
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление, измеренное с помощью манжеты для измерения артериального давления Bluetooth
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Будет оцениваться с использованием систолического и диастолического давления, классифицированного в соответствии с рекомендациями по гипертонии.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Гипертония
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Осложнения беременности
- Беременность при ожирении
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00445487
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .