Optimización de la nutrición y mejora de la comunidad para la recuperación posparto: intervención para apoyar la curación después de los trastornos hipertensivos del embarazo (NOURISH-HDP)
Optimización de la nutrición y mejora de la comunidad para la recuperación posparto: intervenciones para apoyar la curación (NOURISH): ensayo controlado aleatorio de trastornos hipertensivos del embarazo (HDP)
El objetivo de este ensayo clínico es comprender mejor cómo las diferentes estrategias, tiempos y mejoras en la entrega de alimentos médicamente personalizados abordarán las desigualdades estructurales en el entorno alimentario, empoderarán a las comunidades para mantener el cambio de comportamiento y, en última instancia, mejorarán el control del peso posparto para prevenir la hipertensión crónica. un potente contribuyente a la mortalidad dispar entre las mujeres negras.
- Realizar un ensayo piloto de control aleatorio para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención de alimentos médicamente adaptados (MTF) de múltiples componentes, MFeast ENHANCED (una intervención híbrida de MTF con un cambio activado por el paciente de comidas preparadas a entrega de alimentos frescos, personalizado para personas en posparto, personalizado culturalmente para el compromiso y la adherencia, y suministro de alimentos para dependientes) versus MFeast Usual Care (solo alimentos preparados médicamente adaptados).
- Para probar la sostenibilidad y escalabilidad.
Los participantes:
- Responder a encuestas en línea (con el apoyo de los miembros del equipo del estudio a través de llamadas telefónicas programadas) a través de enlaces REDCap compartidos antes de cada visita del estudio al inicio, 3 y 6 meses después del parto después de la encuesta inicial.
- Presentar datos antropométricos (p. ej. peso y presión arterial)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención dietética posparto para mujeres negras con obesidad y un embarazo reciente complicado por trastornos hipertensivos del embarazo (HDP). Los investigadores reclutarán mujeres a través de planes de seguro de Medicaid (Priority Partners), práctica clínica obstétrica (Centro ambulatorio Johns Hopkins, Centro de salud para mujeres), organizaciones comunitarias perinatales (MOM Cares y Bloom Collective) y lugares de visitas domiciliarias (The Family Tree de Maryland), todos los cuales pueden verificar los resultados clínicos de los participantes.
A las 37 semanas de gestación, el equipo del estudio se comunica con los participantes para obtener su consentimiento, recopilación de datos iniciales (visita inicial 1) y aleatorización 1:1 para recibir la intervención frente a la atención habitual (que comienza en la primera semana posparto). De 3 a 7 días después de la aleatorización, se recopila el resto de la información de la visita inicial (visita inicial 2), incluida la información del proveedor de alimentos preparados MTF, Moveable Feast Baltimore. El grupo de intervención recibirá inicialmente 10 comidas semanales preparadas y saludables para el corazón de MFeast; Paquetes de refrigerios nutricionales para la lactancia para aumentar el suministro de leche + apoyo estructural para la lactancia materna/extracción de leche a través de asesores en lactancia y subsidios para el suministro de leche materna; paquetes de condimentos adaptados culturalmente; y cajas de comida dependientes para los niños del hogar (es decir, incluirán 10 refrigerios apropiados para el desarrollo y paquetes de comidas pequeñas, por hasta 24 semanas). En la semana 8 del posparto, a los participantes se les ofrecerá una transición de comidas preparadas médicamente adaptadas a la entrega de alimentos frescos por Instacart (médicamente adaptada a través de una tienda de comestibles virtual creada por el equipo de estudio) durante 16 semanas más. Aquellos asignados al grupo "MFeast Usual Care" recibirán 10 comidas semanales preparadas y saludables para el corazón de Moveable Feast (MFeast).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- East Baltimore Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Autoidentificarse como negro o afroamericano
- Personas de bajos ingresos (definidas como elegibles para los beneficios del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC))
- Habla inglés como idioma principal.
- Identificarse como planificador/preparador de comidas principal.
- Trastorno hipertensivo del embarazo, definido como uno de los siguientes: hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia
- Edad gestacional >37 semanas
- Tener un IMC > 30 (calculado basándose en la revisión de gráficos de medición de altura y peso)
- Dispuesto a participar en los procedimientos de intervención y recogida de datos a través de encuestas online.
Criterio de exclusión:
- Madres que cuentan con apoyo social, es decir, que tienen familiares que preparan comidas para la madre.
- Madres que es poco probable que estén en la residencia principal en el período posparto
- Madres con necesidades dietéticas muy específicas, es decir, alergias alimentarias, personas quisquillosas con la comida, vegetarianas/veganas.
- Madres cuyo resultado del parto es un nacimiento muerto
- Madres que tienen enfermedades mentales graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MFeast MEJORADO
MFeast ENHANCED (una intervención híbrida de MTF con una transición activada por el paciente de comida preparada a entrega de alimentos frescos, adaptaciones para personas en posparto, apoyo estructural y nutricional a la lactancia, adaptaciones culturales para el compromiso y la adherencia, y suministro de alimentos para dependientes)
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El grupo de intervención recibirá inicialmente 10 comidas semanales preparadas y saludables para el corazón de MFeast; Paquetes de refrigerios nutricionales para la lactancia para aumentar el suministro de leche + apoyo estructural para la lactancia materna/extracción de leche a través de asesores en lactancia y subsidios para el suministro de leche materna; paquetes de condimentos adaptados culturalmente; y cajas de comida dependientes para los niños del hogar (es decir, incluirán 10 refrigerios apropiados para el desarrollo y paquetes de comidas pequeñas, por hasta 24 semanas).
En la semana 8 del posparto, a los participantes se les ofrecerá una transición de comidas preparadas médicamente adaptadas a la entrega de alimentos frescos por Instacart (médicamente adaptada a través de una tienda de comestibles virtual creada por el equipo de estudio) durante 16 semanas más.
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Comparador activo: Cuidado habitual de MFeast
MFeast Usual Care (solo comidas preparadas médicamente adaptadas).
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Aquellos asignados al grupo "MFeast Usual Care" recibirán 10 comidas semanales preparadas y saludables para el corazón de MFeast.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción de participantes
Periodo de tiempo: 6-8 meses posparto
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Tasa de inscripción de participantes evaluada por el porcentaje de participantes que dieron su consentimiento/inscritos en comparación con el total de participantes elegibles.
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6-8 meses posparto
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 6-8 meses posparto
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Retención de participantes según la evaluación del porcentaje de participantes que completaron todas las visitas de seguimiento del estudio entre todos los participantes inscritos.
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6-8 meses posparto
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Cumplimiento evaluado mediante fotografías y puntuaciones de consumo de alimentos autoinformadas
Periodo de tiempo: 6-8 meses posparto
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Cumplimiento evaluado mediante puntuaciones de consumo de alimentos autoinformadas y fotografías enviadas al equipo del estudio a través de una aplicación de mensajería segura.
Las puntuaciones de consumo de alimentos varían entre 0%, 25%, 50%, 75% o 100%, lo que indica la cantidad de alimentos consumidos la semana anterior (se informan las puntuaciones de uno mismo y de los dependientes).
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6-8 meses posparto
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Satisfacción evaluada por grupos focales y el Cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 6-8 meses posparto
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Los participantes califican la satisfacción con la calidad de las comidas de la intervención, el servicio de entrega y la probabilidad de recomendar el servicio a otros al finalizar el estudio, para evaluar en qué medida la intervención cumplió con sus necesidades y preferencias.
Las puntuaciones varían de 8 a 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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6-8 meses posparto
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Participación de los participantes evaluada según la frecuencia y la calidad de las discusiones sobre las comidas.
Periodo de tiempo: 1-6 meses posparto
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Analice la aplicación de mensajería y Slack Channel para determinar la frecuencia y calidad de las discusiones sobre comidas y recetas.
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1-6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta evaluada por el recordatorio de 24 horas del Índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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El IES utiliza un sistema de puntuación para evaluar un conjunto de alimentos.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación general ideal de HEI de 100 refleja que el conjunto de alimentos se alinea con las recomendaciones dietéticas clave y los patrones dietéticos publicados en las Guías Alimentarias.
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Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Estrés evaluado mediante la Escala de Estrés de 4 ítems
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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La Escala de Estrés de 4 ítems consta de 4 preguntas.
La puntuación total más baja es 0 y la puntuación total más alta es 16.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con más estrés.
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Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Inseguridad alimentaria medida mediante una escala de inseguridad alimentaria de 6 ítems
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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La escala de inseguridad alimentaria de 6 ítems utiliza un subconjunto de la escala de seguridad alimentaria estándar de 18 ítems.
Las puntuaciones en la escala varían de 0 a 6, donde 0-1 indica seguridad alimentaria alta o marginal, 2-4 indica seguridad alimentaria baja y 5-6 indica seguridad alimentaria muy baja.
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Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Retención de peso posparto (libras) según lo evaluado por la diferencia en el peso autoinformado antes del embarazo y el peso posparto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Se evaluará calculando la diferencia en el peso autoinformado antes del embarazo (con validación del registro médico electrónico) y el peso posparto (básculas proporcionadas por el estudio)
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Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial evaluada mediante un manguito de presión arterial Bluetooth
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Se evaluará utilizando las presiones sistólica y diastólica clasificadas según las pautas de hipertensión.
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Valor inicial, 3 y 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Embarazo en obesidad
Otros números de identificación del estudio
- IRB00445487
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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