Ernæringsoptimalisering og fellesskapsløft for gjenoppretting etter fødsel: Intervensjon for å støtte helbredelse etter hypertensive svangerskapsforstyrrelser (NOURISH-HDP)
Ernæringsoptimalisering og fellesskapsløft for gjenoppretting etter fødsel: Intervensjoner for å støtte helbredelse (NOURISH) - Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) Randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne kliniske studien er å bedre forstå hvordan ulike strategier, timing og forbedringer av medisinsk skreddersydd matlevering vil adressere strukturelle ulikheter i matmiljøet, styrke lokalsamfunn til å opprettholde atferdsendring og til slutt forbedre vektkontroll etter fødsel for å forhindre kronisk hypertensjon- en potent bidragsyter til ulik dødelighet blant svarte kvinner.
- For å gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en multi-komponent medisinsk skreddersydd mat (MTF) intervensjon, MFeast ENHANCED (en hybrid MTF intervensjon med en pasientaktivert endring fra tilberedte måltider til levering av fersk mat, tilpasset for postpartum personer, kulturelt tilpasset for engasjement og overholdelse, og matforsyning for pårørende) versus MFeast Usual Care (kun tilberedt medisinsk skreddersydd mat).
- For å teste bærekraft og skalerbarhet.
Deltakerne vil:
- Svar på nettbaserte undersøkelser (støttet av studieteammedlemmer via planlagte telefonsamtaler) via REDCap-lenker som deles før hvert studiebesøk ved baseline, 3 og 6 måneder etter levering etter baseline-undersøkelsen.
- Send inn antropometriske data (f.eks. vekt og blodtrykk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en diettintervensjon etter fødsel for svarte kvinner med fedme og en nylig graviditet komplisert av hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP). Etterforskerne vil rekruttere kvinner gjennom Medicaid-forsikringsplaner (Priority Partners), klinisk obstetrisk praksis (Johns Hopkins poliklinisk senter, Women's Health Center), perinatale samfunnsbaserte organisasjoner (MOM Cares and Bloom Collective) og hjemmebesøkssteder (The Family Tree of Maryland) - som alle kan bekrefte kliniske resultater for deltakerne.
Ved 37 ukers svangerskap blir deltakerne kontaktet av studieteamet for samtykke, datainnsamling (baseline-besøk 1) og randomisering 1:1 for å motta intervensjonen vs. vanlig omsorg (som begynner i den første postpartum-uken). 3-7 dager etter randomisering, samles resten av baseline-besøksinformasjonen (baseline-besøk 2) inn, inkludert informasjon for tilberedt MTF-matleverandør Moveable Feast Baltimore. Intervensjonsgruppen vil i første omgang motta 10 ukentlige tilberedte hjertesunne måltider fra MFeast; Amming ernæringsmessige snacksbunter for å øke melketilførselen + strukturell støtte for amming/pumping via ammingskonsulenter og subsidiering av pumpeforsyning; kulturelt tilpassede krydderbunter; og avhengige måltidsbokser for barn i husholdningen (dvs. vil inkludere 10 utviklingsmessig passende snacks og små måltidsbunter, i opptil 24 uker. I uke 8 etter fødsel vil deltakerne bli tilbudt en overgang fra tilberedte medisinsk skreddersydde måltider til Instacart-levering av fersk mat (medisinsk skreddersydd via en virtuell matbutikk laget av studieteam) i 16 uker til. De som er tildelt gruppen "MFeast Usual Care" vil motta 10 ukentlige tilberedte hjertesunne måltider fra Moveable Feast (MFeast).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Lavinntekt (definert som kvalifisert for spesielle supplerende ernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn (WIC) fordeler)
- Snakker engelsk som hovedspråk
- Identifiser som en primær måltidsplanlegger/forbereder
- Hypertensiv svangerskapsforstyrrelse, definert som en av følgende: svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, eklampsi
- Svangerskapsalder >37 uker
- Ha en BMI > 30 (beregnet basert på diagramgjennomgang av høyde- og vektmåling)
- Villig til å delta i intervensjon og datainnsamlingsprosedyrer gjennom nettbaserte spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som har sosial støtte, det vil si at familiemedlemmer lager mat til moren
- Mødre som neppe er på primærboligen i fødselsperioden
- Mødre med svært spesifikke kostholdsbehov, dvs. matallergier, kresne spisere, vegetarianere/veganere
- Mødre hvis fødselsutfall er dødfødt
- Mødre som har alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MFeast FORBEDRET
MFeast ENHANCED (en hybrid MTF-intervensjon med en pasientaktivert overgang fra tilberedt måltid til levering av fersk mat, tilpasninger for postpartum personer, strukturell og ernæringsmessig ammingsstøtte, kulturelle tilpasninger for engasjement og etterlevelse, og mattilbud til pårørende)
|
Intervensjonsgruppen vil i første omgang motta 10 ukentlige tilberedte hjertesunne måltider fra MFeast; Amming ernæringsmessige snacksbunter for å øke melketilførselen + strukturell støtte for amming/pumping via ammingskonsulenter og subsidiering av pumpeforsyning; kulturelt tilpassede krydderbunter; og avhengige måltidsbokser for barn i husholdningen (dvs. vil inkludere 10 utviklingsmessig passende snacks og små måltidsbunter, i opptil 24 uker.
I uke 8 etter fødsel vil deltakerne bli tilbudt en overgang fra tilberedte medisinsk skreddersydde måltider til Instacart-levering av fersk mat (medisinsk skreddersydd via en virtuell matbutikk laget av studieteam) i 16 uker til.
|
|
Aktiv komparator: MFeast vanlig pleie
MFeast Usual Care (kun tilberedte medisinsk skreddersydde måltider).
|
De som er tildelt gruppen "MFeast Usual Care" vil motta 10 ukentlige tilberedte hjertesunne måltider fra MFeast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerregistreringsrate
Tidsramme: 6-8 måneder etter fødselen
|
Deltakerregistreringsfrekvens som vurdert av prosentandelen av deltakere som samtykket/påmeldte sammenlignet med det totale antallet kvalifiserte deltakere.
|
6-8 måneder etter fødselen
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 6-8 måneder etter fødselen
|
Deltakerretensjon vurdert av prosentandelen av deltakerne som fullfører alle studieoppfølgingsbesøk blant alle påmeldte deltakere.
|
6-8 måneder etter fødselen
|
|
Overholdelse som vurdert av selvrapportert matforbruksscore og fotografier
Tidsramme: 6-8 måneder etter fødselen
|
Overholdelse som vurderes av selvrapporterte matforbrukspoeng og fotografier sendt til studieteamet via sikker meldingsapp.
Poeng for matforbruk varierer fra 0 %, 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %, noe som indikerer mengden mat som ble konsumert uken før (score for selv og forsørgere rapportert).
|
6-8 måneder etter fødselen
|
|
Tilfredshet vurdert av fokusgrupper og 8-punkts klienttilfredshetsspørreskjema- (CSQ-8)
Tidsramme: 6-8 måneder etter fødselen
|
Deltakerne vurderer tilfredshet med intervensjonens måltidskvalitet, leveringstjeneste og sannsynlighet for å anbefale tjenesten til andre ved fullført studie, for å vurdere i hvilken grad intervensjonen dekket deres behov og preferanser.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
6-8 måneder etter fødselen
|
|
Deltakerengasjement vurdert etter frekvens og kvalitet på måltidsdiskusjoner
Tidsramme: 1-6 måneder etter fødselen
|
Analyser meldingsappen og Slack Channel for å bestemme frekvensen og kvaliteten på diskusjoner om måltider og oppskrifter.
|
1-6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet vurdert av Healthy Eating Index (HEI) 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
HEI bruker et poengsystem for å evaluere et sett med matvarer.
Poengene varierer fra 0 til 100.
En ideell total HEI-poengsum på 100 reflekterer at settet med matvarer samsvarer med viktige kostholdsanbefalinger og kostholdsmønstre publisert i kostholdsretningslinjene.
|
Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
|
Stress vurdert av 4-element Stress Scale
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Stressskalaen med 4 punkter består av 4 spørsmål.
Den laveste totalskåren er 0 og den høyeste totalskåren er 16.
Høyere score er korrelert til mer stress.
|
Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
|
Matusikkerhet målt ved hjelp av en 6-elements Food Insecurity Scale
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Skalaen for matusikkerhet med 6 elementer bruker en undergruppe av standardskalaen for matsikkerhet med 18 elementer.
Poengsummen på skalaen varierer fra 0-6 med 0-1 som indikerer høy eller marginal matsikkerhet, 2-4 indikerer lav matsikkerhet og 5-6 indikerer svært lav matsikkerhet
|
Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
|
Vekt etter fødsel (pounds) Retensjon vurdert av forskjellen i selvrapportert vekt før graviditet og vekt etter fødsel
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Vil bli vurdert ved å beregne forskjellen i egenrapportert vekt før graviditet (med elektronisk helsejournalvalidering) og vekt etter fødsel (skalaer levert av studien)
|
Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk målt med Bluetooth blodtrykksmansjett
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Vil bli vurdert ved å bruke systoliske og diastoliske trykk klassifisert i henhold til retningslinjer for hypertensjon
|
Baseline, 3 og 6 måneder postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Hypertensjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditet ved overvekt
Andre studie-ID-numre
- IRB00445487
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .