Ottimizzazione della nutrizione e miglioramento della comunità per il recupero postpartum: intervento a sostegno della guarigione dopo i disturbi ipertensivi della gravidanza (NOURISH-HDP)
Ottimizzazione della nutrizione e miglioramento della comunità per il recupero postpartum: interventi a supporto della guarigione (NOURISH) - Studio randomizzato e controllato sui disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP)
L’obiettivo di questo studio clinico è comprendere meglio in che modo diverse strategie, tempistiche e miglioramenti nella consegna di alimenti su misura dal punto di vista medico affronteranno le disuguaglianze strutturali nell’ambiente alimentare, consentiranno alle comunità di sostenere il cambiamento comportamentale e, in definitiva, miglioreranno il controllo del peso postpartum per prevenire l’ipertensione cronica. un potente contributo alla mortalità disparata tra le donne nere.
- Per condurre uno studio pilota di controllo randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento multicomponente Medically Tailored Food (MTF), MFeast ENHANCED (un intervento MTF ibrido con un cambiamento attivato dal paziente dai pasti preparati alla consegna di cibo fresco, personalizzato per le persone dopo il parto, culturalmente personalizzato per impegno e aderenza e fornitura di cibo per le persone a carico) rispetto a MFeast Usual Care (solo alimenti preparati su misura dal punto di vista medico).
- Per testare sostenibilità e scalabilità.
I partecipanti:
- Rispondere ai sondaggi online (supportati dai membri del team di studio tramite telefonate programmate) tramite collegamenti REDCap condivisi prima di ogni visita di studio al basale, 3 e 6 mesi dopo la consegna dopo il sondaggio di base.
- Inviare dati antropometrici (es. peso e pressione sanguigna)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento dietetico postpartum per le donne nere con obesità e una recente gravidanza complicata da disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP). I ricercatori recluteranno donne attraverso i piani assicurativi Medicaid (Priority Partners), la pratica clinica ostetrica (Johns Hopkins Outpatient Center, Women's Health Center), le organizzazioni perinatali basate sulla comunità (MOM Cares e Bloom Collective) e i luoghi di visita domiciliare (The Family Tree del Maryland) e tutti possono verificare i risultati clinici per i partecipanti.
Alla 37a settimana di gestazione, i partecipanti vengono contattati dal team di studio per il consenso, la raccolta dei dati di base (visita di base 1) e la randomizzazione 1:1 per ricevere l'intervento rispetto alle cure abituali (che inizia nella prima settimana postpartum). 3-7 giorni dopo la randomizzazione, vengono raccolte le restanti informazioni sulla visita di base (visita di base 2), comprese le informazioni per il fornitore di alimenti preparati MTF Moveable Feast Baltimore. Il gruppo di intervento riceverà inizialmente 10 pasti settimanali preparati per la salute del cuore da MFeast; Pacchetti di snack nutrizionali per l'allattamento per aumentare la fornitura di latte + supporto strutturale per l'allattamento al seno/l'estrazione tramite consulenti per l'allattamento e sovvenzioni per la fornitura di estrazione; pacchetti di condimenti culturalmente adattati; e contenitori per pasti a carico per i bambini della famiglia (ovvero, includeranno 10 pacchetti di snack e piccoli pasti adeguati allo sviluppo, per un massimo di 24 settimane. Alla settimana 8 dopo il parto, ai partecipanti verrà offerta una transizione dai pasti preparati su misura dal punto di vista medico alla consegna di cibo fresco Instacart (su misura dal punto di vista medico tramite un negozio di alimentari virtuale creato dal team di studio) per altre 16 settimane. Quelli assegnati al gruppo "MFeast Usual Care" riceveranno 10 pasti salutari per il cuore preparati settimanalmente da Moveable Feast (MFeast).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- East Baltimore Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Identificarsi come nero o afroamericano
- Basso reddito (definito come idoneo ai benefici del Programma nutrizionale supplementare speciale per donne, neonati e bambini (WIC))
- Parla inglese come lingua principale
- Identificarsi come pianificatore/preparatore principale dei pasti
- Disturbo ipertensivo della gravidanza, definito come uno dei seguenti: ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia
- Età gestazionale >37 settimane
- Avere un BMI > 30 (calcolato in base all'esame del grafico delle misurazioni di altezza e peso)
- Disponibilità a partecipare alle procedure di intervento e raccolta dati attraverso sondaggi online
Criteri di esclusione:
- Madri che hanno supporto sociale, cioè hanno membri della famiglia che preparano i pasti per la madre
- Madri che difficilmente si troveranno nella residenza principale nel periodo postpartum
- Madri con esigenze dietetiche molto specifiche, ad esempio allergie alimentari, palati schizzinosi, vegetariani/vegani
- Madri il cui risultato alla nascita è un nato morto
- Madri che soffrono di gravi malattie mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MFeast MIGLIORATO
MFeast ENHANCED (un intervento MTF ibrido con una transizione attivata dal paziente dal pasto preparato alla consegna di cibo fresco, adattamenti per le persone dopo il parto, supporto strutturale e nutrizionale per l'allattamento, adattamenti culturali per l'impegno e l'adesione e fornitura di cibo per le persone a carico)
|
Il gruppo di intervento riceverà inizialmente 10 pasti settimanali preparati per la salute del cuore da MFeast; Pacchetti di snack nutrizionali per l'allattamento per aumentare la fornitura di latte + supporto strutturale per l'allattamento al seno/l'estrazione tramite consulenti per l'allattamento e sovvenzioni per la fornitura di estrazione; pacchetti di condimenti culturalmente adattati; e contenitori per pasti a carico per i bambini della famiglia (ovvero, includeranno 10 pacchetti di snack e piccoli pasti adeguati allo sviluppo, per un massimo di 24 settimane.
Alla settimana 8 dopo il parto, ai partecipanti verrà offerta una transizione dai pasti preparati su misura dal punto di vista medico alla consegna di cibo fresco Instacart (su misura dal punto di vista medico tramite un negozio di alimentari virtuale creato dal team di studio) per altre 16 settimane.
|
|
Comparatore attivo: MFest Solita cura
MFeast Usual Care (solo pasti preparati su misura dal punto di vista medico).
|
Quelli assegnati al gruppo "MFeast Usual Care" riceveranno 10 pasti salutari per il cuore preparati settimanalmente da MFeast.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
|
Tasso di iscrizione dei partecipanti valutato in base alla percentuale di partecipanti acconsentiti/iscritti rispetto al totale dei partecipanti idonei.
|
6-8 mesi dopo il parto
|
|
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
|
Conservazione dei partecipanti valutata in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le visite di follow-up dello studio tra tutti i partecipanti iscritti.
|
6-8 mesi dopo il parto
|
|
Aderenza valutata mediante punteggi e fotografie auto-riferiti sul consumo alimentare
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
|
Aderenza valutata mediante punteggi di consumo alimentare auto-riferiti e fotografie inviate al team di studio tramite un'app di messaggistica sicura.
I punteggi sul consumo di cibo variano da 0%, 25%, 50%, 75% o 100%, indicando la quantità di cibo consumato la settimana precedente (punteggi relativi a sé e alle persone a carico riportati).
|
6-8 mesi dopo il parto
|
|
Soddisfazione valutata dai focus group e dal questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 elementi (CSQ-8)
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il parto
|
I partecipanti valutano la soddisfazione per la qualità del pasto dell'intervento, il servizio di consegna e la probabilità di raccomandare il servizio ad altri al termine dello studio, per valutare la misura in cui l'intervento ha soddisfatto le loro esigenze e preferenze.
I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
|
6-8 mesi dopo il parto
|
|
Coinvolgimento dei partecipanti valutato in base alla frequenza e alla qualità delle discussioni durante i pasti
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo il parto
|
Analizza l'app di messaggistica e Slack Channel per determinare la frequenza e la qualità delle discussioni su pasti e ricette.
|
1-6 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della dieta valutata dal richiamo di 24 ore dell'Healthy Eating Index (HEI).
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
L'HEI utilizza un sistema di punteggio per valutare una serie di alimenti.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio HEI complessivo ideale pari a 100 riflette che l'insieme di alimenti è in linea con le raccomandazioni dietetiche chiave e i modelli dietetici pubblicati nelle Linee guida dietetiche.
|
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
|
Stress valutato mediante la scala dello stress a 4 voci
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
La scala dello stress a 4 voci è composta da 4 domande.
Il punteggio totale più basso è 0 e il punteggio totale più alto è 16.
Punteggi più alti sono correlati a maggiore stress.
|
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
|
Insicurezza alimentare misurata utilizzando una scala di insicurezza alimentare a 6 voci
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
La scala dell’insicurezza alimentare composta da 6 elementi utilizza un sottoinsieme della scala standard della sicurezza alimentare da 18 elementi.
I punteggi sulla scala vanno da 0 a 6, dove 0-1 indica una sicurezza alimentare elevata o marginale, 2-4 indica una sicurezza alimentare bassa e 5-6 indica una sicurezza alimentare molto bassa.
|
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
|
Ritenzione del peso postpartum (libbre) valutata dalla differenza tra il peso pre-gravidanza auto-riferito e il peso postpartum
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
Verrà valutato calcolando la differenza tra il peso pre-gravidanza autoportato (con convalida del fascicolo sanitario elettronico) e il peso postpartum (scale fornite dallo studio)
|
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa valutata dal bracciale Bluetooth per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
Verrà valutata utilizzando le pressioni sistolica e diastolica classificate secondo le linee guida sull'ipertensione
|
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Ogunwole, MD, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Ipertensione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Gravidanza in obesità
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00445487
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .