Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilizace nohou a kotníků u diabetické periferní neuropatie

21. května 2022 aktualizováno: Mr Vasileios Lepesis, University of Plymouth

Účinky mobilizace nožního a hlezenního kloubu v kombinaci s domácím programem protažení kotníku na rozsah pohybu kloubu a vrchol plantárních tlaků přednoží u lidí s diabetickou periferní neuropatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cukrovka může ovlivnit prokrvení nervů v nohou. Když k tomu dojde, může dojít k periferní neuropatii, když jsou postiženy nervy nesoucí senzorické informace. Lidé s diabetickou periferní neuropatií mají vysoké riziko ulcerace a amputace nohy, které ovlivňují funkci a jsou spojeny s vysokými náklady na NHS a sociální péči. Lidé s cukrovkou mohou mít také sníženou pohyblivost kloubů způsobenou zvýšenou tuhostí pojivové tkáně. Snížení pohybu kotníků a palců vede ke zvýšení tlaku na podrážku na přední části chodidla (přednoží) při chůzi; to je rizikový faktor pro ulceraci.

Studie posoudí, zda mobilizace kotníků a kloubů palce nohy a domácí program protažení u lidí s diabetickou periferní neuropatií zlepšuje rozsah pohybu kloubů a snižuje maximální tlaky v přední části nohy.

Z místní podologické kliniky bude přijato 58 lidí s diabetickou periferní neuropatií a středním rizikem plantární ulcerace. Budou náhodně zařazeni do intervenční (29 osob) nebo kontrolní skupiny (29 osob). Budeme kontrolovat rozdíly ve věku mezi skupinami pomocí procesu minimalizace. Intervence bude sestávat z 6týdenního programu mobilizace kloubů kotníků a palců u nohy fyzioterapeutem a domácího protažení. Kontrolní skupinu bude tvořit běžná péče včetně podiatrických intervencí.

Hodnotitel, který nezná alokaci skupiny, provede na začátku, po intervenci a po 3 měsících následného měření. Primárním výstupem bude rozsah kotníků při chůzi se sekundárními výsledky včetně rozsahu kloubů palce nohy, tlak na přednoží při chůzi a rovnováhu.

Změny v čase mezi skupinami budou statisticky porovnány a vztah mezi rozsahem pohybu kotníku a maximálním plantárním tlakem bude analyzován pomocí lineární regrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu typu I nebo II se středním rizikem ulcerace nohy, jak je definováno i. Detekce na méně než <8/10 místech na plantární straně nohy pomocí 10g monofilu ii. Deformita chodidla definovaná a ohodnocená pomocí skóre deformity chodidla dříve vyvinutého pro lidi s diabetem (54) (přiloženo)
  • Periferní neuropatie – je definována podle pokynů NICE CG19. Zde se testuje schopnost detekovat 10g monofilamentum (Owen Mumford "neuropen", UK) na 5 místech na nohu na plantárním aspektu prstů (1, 3 a 5) a metatarzofalangeálních kloubů (1 a 5). Žádný pocit na méně než 8 místech naznačuje zvýšené riziko ulcerace chodidla (55)
  • Tuhost hlezenního kloubu: Statická dorzální flexe kotníku nenesoucí váhu bude měřena pomocí goniometrie [56]. Ztuhlost hlezenního kloubu bude definována jako 0 nebo menší dorzální flexe kotníku [14, 57] vzhledem k nedávným důkazům, že u těchto pacientů je pravděpodobnější omezená dorzální flexe kotníku <10 stupňů během chůze [58].
  • Halluxová kloubní tuhost (hallux limitus): Hallux dorzální flexe bude měřena pomocí goniometrie a bude definována jako <10 stupňů dostupné dorzální flexe v halluxu během nošení váhy (59, 60).
  • Schopnost ujít 10 metrů s nebo bez použití pomůcky pro chůzi
  • Možnost absolvovat 6 sezení v průběhu 6 týdnů
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Plantární ulcerace: Lidé se současnou ulcerací budou ze studie vyloučeni.
  • Revmatoidní artritida, kotník a 1. MTP osteoartritida nebo Dupuytrenovy kontraktury, jak bylo stanoveno z lékařských poznámek a subjektivní reakce účastníků.
  • Nadměrný edém distální dolní končetiny bránící mobilizaci hodnocený vizuálně podle kritérií [63]. Ze studie budou také vyloučeni lidé s >+2 důlkovým edémem, u kterých není možné nahmatat kloubní linii.
  • Anamnéza poranění dolní končetiny v posledních třech měsících nebo zlomenina/operace nohy v loňském roce
  • Osteoporóza podle lékařských poznámek
  • Prodloužená (>1 rok) historie užívání steroidů
  • Velká amputace dolní končetiny
  • Malá amputace prstů na chodidle
  • Charcotova artropatie - obě stadia akutní (určená klinickými příznaky jednostranného otoku, zvýšené kožní teploty, erytému a kloubního výpotku na noze nebo kotníku (61)) i chronická.
  • Další neurologické nebo onkologické stavy postihující dolní končetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilizace kotníků a palců na noze v kombinaci s domácím protažením

Intervenční skupina (n=29):

Tato skupina bude provádět talocural a 1. MTP kloubní mobilizace (x1/týden po dobu 6 týdnů) a 6týdenní domácí program protahovacích cvičení.

  1. Mobilizace: V naší studii bude trakční intervence sestávající ze dvou 2minutových sérií trakce Maitlandova stupně II kloubu předcházet 2minutovým sériím mobilizací Maitlandova stupně III s jednominutovou přestávkou mezi sériemi. Budou provedeny čtyři série pro kotník a dvě pro MTP. Tento protokol byl již dříve používán (19, 43). Směr mobilizační síly bude během trakce rovnoběžný s léčebnou rovinou a kolmý na léčebnou rovinu (75).
  2. Domácí program: Budou předepsány 3 strečinky (gastrocnemius, soleus a plantární fascie). Účastníkům bude doporučeno, aby provedli tři po sobě jdoucí statické úseky po dobu 20–30 sekund s 1 minutou odpočinku (76). Ve stoji se budou objevovat úseky.
Jiný: Manuální terapie / mobilizace kloubů
Manuální terapie je běžná forma léčby, kterou obvykle používají fyzioterapeuti, aby pomohla zvýšit rozsah pohybu konkrétní oblasti kloubu obnovením artrokinematického doplňkového klouzavého a valivého pohybu, který je spojen s normálním pohybem kloubu. Předpokládaným mechanismem účinku je, že zlepšení klouzání a rolování bude normalizovat osteokinematickou rotaci a následně umožní normalizaci aktivních pohybů. Dalším možným mechanismem účinku mobilizací je zvýšení roztažnosti nekontrakční kapsulární a vazivové tkáně. Účinnost technik pasivního doplňkového klouzání ke zvýšení ROM kloubu byla široce zkoumána v literatuře; některé studie odhalily zvýšení dorzální flexe kotníku a jiné žádnou změnu dorzální flexe kotníku. Subjekty účastnící se těchto studií však byli lidé bez diabetu a většinou lidé s výronem kotníku nebo nestabilitou kotníku.
Ostatní jména:
  • Domácí cvičební program / strečink
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina běžné péče včetně podiatrie

Kontrolní skupina (n=29):

Obvyklá péče včetně pravidelného sledování zdraví nohou podiatry, jak je uvedeno v pokynech NICE (NG19) (78). Přehled současné klinické praxe na podologické klinice ukazuje, že osoby se středním/středním rizikem jsou kontrolovány každé 3 měsíce. Mezi intervence patří péče o nehty, debridement mozolů a poradenství v péči o nohy.

V obou skupinách budou intervence provedené podiatry ve sledovaném období stanoveny z klinických poznámek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního rozsahu dorzální flexe kotníku ve fázi stoje, když jsou obě nohy v kontaktu se zemí (fáze dvojité podpory).
Časové okno: Změna maximální dorzální flexe mezi okamžitými účinky léčby (6. týden) a obdobím sledování 3 měsíce po intervenci (18. týden).
Změna maximální dorzální flexe mezi okamžitými účinky léčby (6. týden) a obdobím sledování 3 měsíce po intervenci (18. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální dorzální flexe kotníku během švihové fáze chůze měřená 3D analýzou pohybu.
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Změna celkového rozsahu pohybu kotníku během stojné fáze chůze měřená 3D analýzou pohybu
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Špičkové plantární tlaky v přední části chodidla při chůzi budou měřeny pomocí systému v botě (F Scan UK)
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Změna maximálního statického rozsahu dorzální flexe kotníku
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Změna maximálního 1. rozsahu dorzální flexe MTP v klidném stoji
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Rychlost chůze -maximální rychlost chůze nad 10m
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Délka kroku
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Schopnost chůze
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
12 položková vycházková váha
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Změna držení těla
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Posturální houpání bude měřeno pomocí posturografie
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Změna testu funkčního dosahu
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Test funkčního dosahu bude měřen pomocí měřítka namontovaného na stěně ve výšce ramen
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat vztah mezi změnami ve statické a dynamické ROM kotníku
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18
Lineární souvislost mezi změnou statické ROM kotníku a dynamickou ROM kotníku
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18
Zkoumat vztah mezi změnami v ROM kotníku a rovnováhou
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18)
Lineární souvislost mezi změnou statické ROM kotníku a posturálním kýváním
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18)
Prozkoumat míru dodržování/dodržování domácího cvičebního programu
Časové okno: Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).
Domácí cvičební deník; to bude indikovat všechna denní protahovací cvičení, frekvenci (počet za den) a celkovou dobu trvání protahování. Otevřená otázka vyzve účastníky, aby uvedli jakékoli další komentáře, které jim umožní nahlédnout do uvažování, proč se lidé rozhodli úseky dokončit nebo nedokončit. Rozvrh rozhovoru bude generován z opakujících se témat (jako jsou postoje, chování, motivace nebo názory na cvičení) identifikované z komentářů, které účastníci uvedli při vyplňování svých deníků cvičení nohou a kotníků.
Následující opatření budou přijata ve dvou časových obdobích: i) okamžité účinky po intervenci (změna mezi týdnem 0-6) a ii) období sledování 3 měsíců po intervenci (změna mezi týdnem 0-18).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Plymouth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Lepesis, Plymouth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHHS-228115-VL-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit