Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně PF-07934040, když je podávána samotná nebo s jinou protirakovinnou terapií u lidí s pokročilými solidními nádory, které mají genetickou mutaci.

21. července 2026 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze 1 PF-07934040 jako samostatného agens a v kombinaci s jinými cílovými agens u účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mutace v genu KRAS

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku samotného nebo při podávání společně s jinými protinádorovými terapiemi. Tato studie si také klade za cíl najít nejlepší dávku.

Tato studie hledá účastníky, kteří mají solidní nádory (hromada abnormálních buněk, které tvoří hrudku nebo růst v těle), které:

  • jsou pokročilá (rakovina, která nezmizí ani nezůstane s léčbou) a
  • mají mutaci genu KRAS (změna v DNA genu KRAS, která může způsobit růst buněk ve velmi vysokých počtech).

To zahrnuje (ale pouze) následující typy rakoviny:

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Je to typ rakoviny plic, kde buňky rostou pomalu, ale často se šíří do jiných částí těla.

Kolorektální karcinom (CRC): Jedná se o onemocnění, kdy buňky v tlustém střevě (část tlustého střeva) nebo konečníku rostou nekontrolovaně.

Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC): Jedná se o rakovinu, která začíná v kanálcích pankreatu, ale může se rychle rozšířit do jiných částí těla. Pankreas je dlouhá, plochá žláza, která leží v břiše za žaludkem. Slinivka břišní vytváří enzymy, které pomáhají s trávením. Vytváří také hormony, které mohou pomoci kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Všichni účastníci této studie budou užívat studijní lék (PF-07934040) jako pilulku ústy dvakrát denně s opakováním po 21denní nebo 28denní cykly.

V závislosti na tom, do které části studie jsou účastníci zařazeni, dostanou studijní medikaci (PF-07934040 samostatně nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky). Tyto protirakovinné léky budou podávány na studijní klinice intravenózně (IV), která je přímo injikována do žil v různých časech (v závislosti na léčbě) během 21denního nebo 28denního cyklu.

Účastníci mohou pokračovat v užívání studijního léku (PF-07329640) a kombinované protinádorové terapie, dokud jejich rakovina přestane reagovat.

Studie se zaměří na zkušenosti lidí, kteří dostávají studované léky. To pomůže zjistit, zda jsou studované léky bezpečné a účinné.

Účastníci budou do této studie zapojeni po dobu až 4 let. Během této doby přijdou na kliniku 1 až 4krát v každém 21denním nebo 28denním cyklu. Poté, co přestali užívat studovanou medikaci (přibližně ve 2 letech), budou sledováni další dva roky, abychom viděli, jak se jim daří.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • West Chester Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického nebo relabujícího/refrakterního solidního nádoru.

ECOG PS 0 nebo 1

  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze na základě RECIST verze 1.1, která nebyla dříve ozářena.

  • Dokumentace mutovaného genu KRAS

    1. PDAC, CRC, Jiné typy nádorů: Potvrzená mutace KRAS, jakákoli varianta
    2. NSCLC: Potvrzená mutace KRAS, jakákoli varianta kromě dříve léčené G12C. Pokud řidičská mutace, musí selhat terapie precizní medicínou [např. inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kináza anaplastického lymfomu (ALK), c-ros onkogen 1 (ROS1) a další].

  • Část 1 a část 2a: Účastník musí pokročit ve standardní léčbě, pro kterou není dostupná žádná další účinná terapie.

    1. PDAC (2-3L): Účastníci museli podstoupit předchozí linii systémové léčby metastazujícího adenokarcinomu pankreatu a museli ji radiologicky progredovat. Pokud účastníci dříve dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a progredovali do 6 měsíců od poslední dávky, pak by to mělo být považováno za předchozí linii systémové terapie.
    2. NSCLC (2-3L): Účastníci musí podstoupit předchozí linie protinádorové léčby a progresi alespoň v režimu chemoterapie obsahující platinu a v léčbě inhibitory kontrolních bodů; u účastníků s EGFR, ALK nebo jinými změnami genomového nádoru musí účastníci pokročit ve schválené léčbě těchto změn.
    3. CRC (2-3L): Účastníci museli mít jeden nebo dva předchozí režimy systémové léčby pro mCRC. Pro jednu nebo dvě předchozí léčby musí tyto režimy zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu nebo irinotekan; pro jednu předchozí léčbu je expozice inhibitoru VEGF/VEGF receptoru (VEGFR) volitelná;
    4. Jiné nádory: Účastníci, podle úsudku zkoušejícího, museli progredovat nebo se stát netolerantními vůči všem dostupným standardním terapiím, nebo takovou terapii odmítli.

  • Část 2b:

    1. PDAC (1L) kohorta A2: Účastníci nesměli podstoupit předchozí chemoterapii pro metastatické onemocnění. Účastník mohl podstoupit neoadjuvantní terapii, adjuvantní terapii nebo adjuvantní chemoradioterapii, pokud nedošlo k relapsu do 6 měsíců od dokončení těchto forem adjuvantní léčby. Pokud ano, relaps během 6 měsíců by byl považován za linii terapie; účastník by byl považován za 2L, nikoli za 1L.
    2. CRC (2-3L) kohorta B2: Účastníci museli mít jeden nebo dva předchozí systémové léčebné režimy pro mCRC. Pro jednu nebo dvě předchozí léčby musí tyto režimy zahrnovat fluoropyrimidin, irinotekan, oxaliplatinu; pro jednu předchozí léčbu je expozice inhibitoru VEGF/VEGF receptoru (VEGFR) volitelná.
    3. CRC (1L) kohorta B3: Účastníci nesměli mít předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Účastník mohl dostat adjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemo-radioterapii, pokud k relapsu nedošlo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie. Pokud ano, relaps během 6 měsíců by byl považován za linii terapie; účastník by byl považován za 2L, nikoli za 1L.
    4. NSCLC (1L) kohorta C2: Účastníci musí mít TPS ≥50 % a nesmějí mít předchozí nastavení systémové léčby.
    5. NSCLC (1L) kohorta C3: Účastníci s jakýmkoli TPS a nesmějí mít předchozí nastavení systémové léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní pneumonitida/ILD, plicní fibróza vyžadující léčbu systémovou steroidní terapií nebo v anamnéze, včetně důkazů naznačujících pneumonitidu/ILD na základě vstupních vyšetření včetně zobrazovacích metod.
  • Diagnóza imunodeficience nebo aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu chronickou systémovou steroidní terapií (při dávkování přesahujícím 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby v posledních 2 letech.
  • Senzorická periferní neuropatie ≥2. stupně
  • Aktivní nebo anamnéza klinicky významného gastrointestinálního (GI) onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, zánětlivého onemocnění gastrointestinálního traktu [např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev], imunitně zprostředkovaná kolitida, peptický vřed, krvácení do gastrointestinálního traktu, chronický průjem) a jiné stavy, které nejsou vyřešeny a/nebo mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčby ve studii.
  • Aktivní krvácivá porucha, včetně gastrointestinálního krvácení, o čemž svědčí hemateméza, významná hemoptýza nebo meléna v posledních 6 měsících.
  • Velká operace nebo dokončení radiační terapie ≤ 4 týdny před zařazením/randomizací nebo radiační terapie, která zahrnovala > 30 % kostní dřeně.
  • Známá citlivost nebo kontraindikace na kteroukoli složku studijní intervence (PF 07934040, gemcitabin, nab-paclitaxel, cetuximab, bevacizumab, FOLFOX, 5-FU, pembrolizumab, cisplatina, karboplatina, pemetrexed, inhibitor(y) SHP2 (závislé inhibitory CDKkinázy), cyccyc ) inhibitor(y), konjugáty protilátka-léčivo (ADC) nebo inhibitor(y) EGFR).
  • Hematologické abnormality.

  • Poškození ledvin.

    • Jaterní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
PF-07934040 Monoterapie Eskalace dávky PF-07934040 monoterapie v předepsané dávce a frekvenci ve 28denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Experimentální: Část 2a Kohorta A1
Rozšíření dávky monoterapie v 2-3L PDAC. PF-07934040 v předepsané dávce a frekvenci ve 28denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Experimentální: Část 2a Kohorta B1
Rozšíření dávky monoterapie u 2-3L CRC. PF-07934040 v předepsané dávce a frekvenci ve 28denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Experimentální: Část 2a, kohorta C1
Rozšíření dávky při monoterapii u 2-3L NSCLC. PF-07934040 v předepsané dávce a frekvenci ve 28denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Experimentální: Část 2b Kohorta A2

Kombinace (PF-07934040 + gemcitabin + Nab-paclitaxel) eskalace/expanze dávky v 1L PDAC.

Předepsaná dávka a frekvence ve 28denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Kombinovaný produkt: Gemcitabin
Chemoterapie (antimetabolit)
Ostatní jména:
  • Gemzar
Kombinovaný produkt: Nab-paclitaxel
Chemoterapie taxanového typu
Ostatní jména:
  • Abraxane
Experimentální: Část 2b Kohorta B2

Kombinace (PF-07934040 + cetuximab) eskalace/expanze dávky v 2-3L CRC

Předepsaná dávka a frekvence ve 28denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Kombinovaný produkt: Cetuximab
Monoklonální protilátka (inhibitor EGFR)
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: Část 2b Kohorta B3

Kombinace (PF-07934040 + FOLFOX + Bevacizumab) eskalace/expanze dávky v 1L CRC

Předepsaná dávka a frekvence ve 28denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Kombinovaný produkt: Fluorouracil

Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX

cytotoxická chemoterapie (antimetabolit a pyrimidinový analog)

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
Kombinovaný produkt: Oxaliplatina

Součást režimu chemoterapie FOLFOX

sloučenina na bázi platiny (alkylační činidlo)

Ostatní jména:
  • Eloxatin
Kombinovaný produkt: Leukovorin

Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX

Analog kyseliny listové

Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • Kyselina folinová
  • kalciumfolinát
  • Leukovorin vápník
Kombinovaný produkt: Bevacizumab
VEG-F inhibitor
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Zirabev
Experimentální: Část 2b, kohorta C3

Kombinace (PF-07934040 + Pembro + Platinum Chemo) eskalace/expanze dávky v 1L NSCLC (jakýkoli TPS)

Předepsaná dávka a frekvence ve 21denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab
inhibitor imunitního kontrolního bodu (PD-1 inhibitor)
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Kombinovaný produkt: pemetrexed

Může být použit v režimu chemoterapie na bázi platiny

Antimetabolit

Ostatní jména:
  • Alimta
Kombinovaný produkt: Cisplatina

Může být použit jako součást chemoterapie na bázi platiny

Antineoplastikum na bázi platiny (alkylační činidlo)

Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Platinol
  • neoplatina
Kombinovaný produkt: Paklitaxel

Může být použit v režimu chemoterapie na bázi Platiny

taxan

Ostatní jména:
  • Taxol
  • Onxol
Kombinovaný produkt: Karboplatina

Může být použit jako součást chemoterapeutického režimu na bázi platiny

sloučenina obsahující platinu (alkylační činidlo)

Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • Stricarb
Experimentální: Part 2a Kohorta D1
Monoterapeutická expanze dávky v jiných indikacích. PF-07934040 v předepsané dávce a frekvenci v 28denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Experimentální: Part 2b Kohorta B4

Eskalace/rozšíření dávky kombinace (PF-07934040 + FOLFOX + Cetuximab) u 1L CRC

Předepsaná dávka a frekvence v 28denních cyklech
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Kombinovaný produkt: Cetuximab
Monoklonální protilátka (inhibitor EGFR)
Ostatní jména:
  • Erbitux
Kombinovaný produkt: Fluorouracil

Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX

cytotoxická chemoterapie (antimetabolit a pyrimidinový analog)

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
Kombinovaný produkt: Oxaliplatina

Součást režimu chemoterapie FOLFOX

sloučenina na bázi platiny (alkylační činidlo)

Ostatní jména:
  • Eloxatin
Kombinovaný produkt: Leukovorin

Součást chemoterapeutického režimu FOLFOX

Analog kyseliny listové

Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • Kyselina folinová
  • kalciumfolinát
  • Leukovorin vápník
Experimentální: Kohorta C2 – část 2b

Kombinace (PF-07934040 + Pembro nebo Sasanlimab) eskalace/expanze dávky v 1L NSCLC (TPS ≥ 50%)

Předepsaná dávka a frekvence v 21denních cyklech (pro pembro) nebo 28denních cyklech (pro sasanlimab)
Lék: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Ostatní jména:
  • PF-4040
Kombinovaný produkt: Pembrolizumab
inhibitor imunitního kontrolního bodu (PD-1 inhibitor)
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Kombinovaný produkt: Sasanlimab
inhibitor imunitního kontrolního bodu (PD-1 inhibitor)
Ostatní jména:
  • PF-06081591

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostával studijní medikaci, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s ní. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE.
Zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve)
ČÁST 1 & 2: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů. Parametry laboratorních testů zahrnovaly hematologii, koagulaci, jaterní funkce, renální funkce, elektrolyty, klinickou chemii a analýzu moči (proužek a mikroskopie).
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Jakékoli z předem specifikovaných AE, které lze připsat jedné, druhé nebo oběma studijním léčbám, vyskytující se v období pozorování DLT, jsou považovány za DLT, s výjimkou toxicit jasně způsobených základním onemocněním nebo vnějšími příčinami
Základní stav až 28 dní
Část 2: Objektivní odpověď – Počet účastníků s objektivní odpovědí (samostatně nebo v kombinaci)
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 až 12 týdnů během doby potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo po dokončení studie, přibližně 2 roky.
Procento účastníků s objektivním hodnocením kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro celkovou míru odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), a celkový počet přeživších (OS) hodnocený vyšetřovatelem.
Výchozí stav a každých 8 až 12 týdnů během doby potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo po dokončení studie, přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní s výjimkou části 2b kohorty C2, které jsou 21 dní)
Vyhodnoťte PK jednorázové a opakované dávky PF-07934040 jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými činidly.
výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní s výjimkou části 2b kohorty C2, které jsou 21 dní)
Část 1 a 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní s výjimkou části 2b kohorty C2, které jsou 21 dní)
Vyhodnoťte PK jednorázové a opakované dávky PF-07934040 jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými činidly.
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní s výjimkou části 2b kohorty C2, které jsou 21 dní)
Část 1 a 2: Oblast séra pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní s výjimkou části 2b kohorty C2, které jsou 21 dní)
Vyhodnoťte PK jednorázové a opakované dávky PF-07934040 jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými činidly.
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní s výjimkou části 2b kohorty C2, které jsou 21 dní)
Část 1 a 2: Změny úrovní pERK
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní s výjimkou části 2b kohorty C2, které jsou 21 dní)
Hodnotí zamýšlený mechanismus účinku (MoA) modulace inhibice KRAS a účinku cílového zapojení PF-07934040 v periferní krvi účastníků s pokročilými malignitami solidních nádorů.
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní s výjimkou části 2b kohorty C2, které jsou 21 dní)
Část 1: Objektivní odpověď - Počet účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 až 12 týdnů od doby potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo po dokončení studie, přibližně 2 roky
Procento účastníků s objektivním hodnocením kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocených zkoušejícím včetně celkové míry odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Výchozí stav a každých 8 až 12 týdnů od doby potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo po dokončení studie, přibližně 2 roky
Část 1: Vliv potravy na Cmax
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní)
Vyhodnoťte účinek jídla na Cmax PF-07934040 jako monoterapie.
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní)
Část 1: Vliv potravy na Tmax
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní)
Vyhodnoťte účinek jídla na Tmax PF-07934040 jako monoterapie.
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní)
Část 1: Vliv potravy na AUClast
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní)
Vyhodnoťte účinek jídla na AUClast PF-07934040 jako monoterapie.
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (všechny cykly jsou 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5421001
  • NCT06447662 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit