En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen PF-07934040, når den gives alene eller sammen med andre anti-cancerterapier hos mennesker med avancerede solide tumorer, der har en genetisk mutation.
21. juli 2026 opdateret af: Pfizer
En fase 1 åben-label undersøgelse af PF-07934040 som et enkelt middel og i kombination med andre målrettede midler hos deltagere med avancerede solide tumorer, der rummer mutationer i KRAS-genet
Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen alene eller når den gives sammen med andre kræftbehandlinger. Denne undersøgelse har også til formål at finde den bedste dosis.
Denne undersøgelse søger deltagere, der har solide tumorer (en masse unormale celler, der danner en klump eller vækst i kroppen), som:
- er fremskredne (kræft, der ikke forsvinder eller bliver væk med behandling) og
- har en KRAS-genmutation (en ændring i KRAS-genets DNA, der kan få celler til at vokse i meget højt antal).
Dette omfatter (men begrænset til) følgende kræfttyper:
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Det er en type lungekræft, hvor cellerne vokser langsomt, men ofte spredes til andre dele af kroppen.
Kolorektal cancer (CRC): Dette er en sygdom, hvor celler i tyktarmen (en del af tyktarmen) eller endetarmen vokser ude af kontrol.
Pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC): Dette er en cancer, der starter i bugspytkirtlens kanaler, men kan spredes hurtigt til andre dele af kroppen. Bugspytkirtlen er en lang, flad kirtel, der ligger i maven bag maven. Bugspytkirtlen skaber enzymer, der hjælper med fordøjelsen. Det laver også hormoner, der kan hjælpe med at kontrollere dit blodsukkerniveau.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil tage undersøgelsesmedicinen (PF-07934040) som pille gennem munden to gange om dagen, gentaget i 21-dages eller 28-dages cyklusser.
Afhængigt af hvilken del af undersøgelsesdeltagerne, der er tilmeldt, vil de modtage undersøgelsesmedicinen (PF-07934040 alene eller i kombination med anden anti-cancer medicin). Disse anti-cancer medicin vil blive givet i undersøgelsesklinikken ved intravenøs (IV), der injiceres direkte i venerne på forskellige tidspunkter (afhængigt af behandlingen) i løbet af 21-dages eller 28-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen (PF-07329640) og kombinationsbehandlingen mod kræft, indtil deres kræftsygdom ikke længere reagerer.
Undersøgelsen vil se på erfaringerne fra personer, der modtager undersøgelsesmedicinen. Dette vil hjælpe med at se, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.
Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i op til 4 år. I løbet af denne tid vil de komme i klinikken mellem 1 til 4 gange i hver 21-dages eller 28-dages cyklus. Efter at de er stoppet med at tage undersøgelsesmedicinen (omkring 2 år), vil de blive fulgt i yderligere to år for at se, hvordan de har det.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
- Medicin: PF-07934040
- Kombinationsprodukt: Gemcitabin
- Kombinationsprodukt: Nab-paclitaxel
- Kombinationsprodukt: Cetuximab
- Kombinationsprodukt: Fluorouracil
- Kombinationsprodukt: Oxaliplatin
- Kombinationsprodukt: Leucovorin
- Kombinationsprodukt: Bevacizumab
- Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
- Kombinationsprodukt: pemetrexed
- Kombinationsprodukt: Cisplatin
- Kombinationsprodukt: Paclitaxel
- Kombinationsprodukt: Carboplatin
- Kombinationsprodukt: Sasanlimab
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- START Midwest
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- West Chester Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden, uoperabel og/eller metastatisk eller recidiverende/refraktær solid tumor.
ECOG PS 0 eller 1
- Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST version 1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet.
Dokumentation af muteret KRAS-gen
- PDAC, CRC, Andre tumortyper: Bekræftet KRAS-mutation, enhver variant
- NSCLC: Bekræftet KRAS-mutation, enhver variant undtagen tidligere behandlet G12C. Hvis driver mutation, skal have mislykket præcisionsmedicin terapi [fx hæmmere af epidermal vækstfaktor receptor (EGFR), anaplastisk lymfom kinase (ALK), c-ros onkogen 1 (ROS1), og andre].
Del 1 og Del 2a: Deltageren skal være gået videre med standardbehandling(er), for hvilke der ikke er yderligere, effektiv behandling tilgængelig.
- PDAC (2-3L): Deltagerne skal have modtaget og radiologisk udviklet sig på tidligere linjer af systemisk terapi for metastatisk pancreas adenocarcinom. Hvis deltagerne tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og udviklet sig inden for 6 måneder efter den sidste dosis, bør dette betragtes som en forudgående systemisk behandling.
- NSCLC (2-3L): Deltagerne skal have modtaget tidligere linjer med anti-cancer-behandling og gået videre med mindst et platinholdigt kemoterapiregime og checkpoint-hæmmerbehandling; for deltagere med EGFR, ALK eller andre genomiske tumorændringer, skal deltagerne være gået videre med godkendt terapi for disse ændringer.
- CRC (2-3L): Deltagerne skal have haft en eller to tidligere systemiske behandlingsregimer for mCRC. For enten en eller to tidligere behandlinger skal disse regimer have inkluderet en fluoropyrimidin, oxaliplatin eller irinotecan; for én tidligere behandling er eksponering for VEGF/VEGF-receptor (VEGFR)-hæmmer valgfri;
- Andre tumorer: Efter investigators vurdering skal deltagerne have udviklet sig eller blevet intolerante over for alle tilgængelige standardterapier eller have nægtet en sådan behandling.
Del 2b:
- PDAC (1L) Kohorte A2: Deltagerne må ikke have modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Deltageren kunne have modtaget neoadjuverende terapi, adjuverende terapi eller adjuverende kemo-strålebehandling, så længe tilbagefald ikke fandt sted inden for 6 måneder efter at have afsluttet disse former for adjuverende behandling. Hvis det er tilfældet, vil tilbagefaldet inden for 6 måneder blive betragtet som en terapilinje; deltageren ville blive betragtet som 2L og ikke 1L.
- CRC (2-3L) Kohorte B2: Deltagerne skal have haft en eller to tidligere systemiske behandlingsregimer for mCRC. For enten en eller to tidligere behandlinger skal disse regimer have inkluderet en fluoropyrimidin, irinotecan, oxaliplatin; for én tidligere behandling er eksponering for en VEGF/VEGF-receptor (VEGFR)-hæmmer valgfri.
- CRC (1L) kohorte B3: Deltagerne må ikke have haft forudgående kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom. Deltageren kunne have modtaget adjuverende kemoterapi eller adjuverende kemo-strålebehandling, så længe tilbagefald ikke fandt sted inden for 6 måneder efter fuldført adjuverende behandling. Hvis det er tilfældet, vil tilbagefaldet inden for 6 måneder blive betragtet som en terapilinje; deltageren ville blive betragtet som 2L og ikke 1L.
- NSCLC (1L) Kohorte C2: Deltagerne skal have en TPS ≥50 % og må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling.
- NSCLC (1L) Kohorte C3: Deltagere med nogen TPS og må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller anamnese med pneumonitis/ILD, lungefibrose, der kræver behandling med systemisk steroidbehandling, inklusive evidens, der tyder på pneumonitis/ILD på baselinevurderinger inklusive billeddiagnostik.
- Diagnose af immundefekt eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling med kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for de seneste 2 år.
- Sensorisk perifer neuropati ≥Grade 2
- Aktiv eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sygdom (herunder men ikke begrænset til inflammatorisk GI-sygdom [f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom], immunmedieret colitis, mavesår, GI-blødning, kronisk diarré) og andre tilstande, der er uløste og/eller kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studiebehandling.
- Aktiv blødningsforstyrrelse, herunder GI-blødning, som påvist ved hæmatemese, signifikant hæmotyse eller melena i de seneste 6 måneder.
- Større operation eller afslutning af strålebehandling ≤4 uger før indskrivning/randomisering eller strålebehandling, der omfattede >30 % af knoglemarven.
- Kendt følsomhed eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesintervention (PF 07934040, gemcitabin, nab-paclitaxel, cetuximab, bevacizumab, FOLFOX, 5-FU, pembrolizumab, cisplatin, carboplatin, pemetrexed, SHP2-hæmmere), (CDK-inhibitorer), ) hæmmer(e), antistoflægemiddelkonjugater (ADC'er) eller EGFR-hæmmer(e)).
- Hæmatologiske abnormiteter.
Nedsat nyrefunktion.
- Hepatiske abnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
PF-07934040 Monoterapi dosiseskalering PF-07934040 monoterapi ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
|
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2a Kohorte A1
Monoterapi dosisudvidelse i 2-3L PDAC.
PF-07934040 ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
|
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2a Kohorte B1
Monoterapi dosisudvidelse i 2-3L CRC.
PF-07934040 ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
|
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2a Kohorte C1
Monoterapidosisudvidelse ved 2-3L NSCLC.
PF-07934040 ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
|
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2b Kohorte A2
Kombinationsdosis (PF-07934040 + Gemcitabin + Nab-paclitaxel) dosiseskalering/udvidelse i 1L PDAC. Foreskrevet dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser |
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
Kemoterapi (antimetabolit)
Andre navne:
Kemoterapi af taxantypen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2b Kohorte B2
Kombination (PF-07934040 + Cetuximab) dosiseskalering/udvidelse i 2-3L CRC Foreskrevet dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser |
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
Monoklonalt antistof (EGFR-hæmmer)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2b Kohorte B3
Kombinationsdosis (PF-07934040 + FOLFOX + Bevacizumab) dosiseskalering/udvidelse i 1L CRC Foreskrevet dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser |
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
En del af FOLFOX kemoterapi regime cytotoksisk kemoterapi (antimetabolit og pyrimidinanalog)
Andre navne:
En del af FOLFOX Kemoterapi regime platinbaseret forbindelse (alkyleringsmiddel)
Andre navne:
En del af FOLFOX kemoterapi regime Folinsyre analog
Andre navne:
VEG-F hæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2b Kohorte C3
Kombination (PF-07934040 + Pembro + Platinum Chemo) dosiseskalering/-udvidelse i 1L NSCLC (enhver TPS) Foreskrevet dosis og hyppighed i 21-dages cyklusser |
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
immun checkpoint hæmmer (PD-1 hæmmer)
Andre navne:
Kan bruges i platinbaseret kemoterapi regime Antimetabolit
Andre navne:
Kan bruges som en del af platinbaseret kemoterapi Platinbaseret antineoplastik (alkyleringsmiddel)
Andre navne:
Kan bruges i Platin-baseret kemoterapi regime Taxane
Andre navne:
Kan bruges som en del af et platinbaseret kemoterapiregime platinholdig forbindelse (alkyleringsmiddel)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2a Kohorte D1
Monoterapi dosisudvidelse i andre indikationer.
PF-07934040 i den foreskrevne dosis og frekvens i 28-dages cyklusser
|
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2b Kohorte B4
Dosiseskalering/-udvidelse af kombination (PF-07934040 + FOLFOX + Cetuximab) i 1. linjes behandling af kolorektalcancer (CRC) Forskrevet dosis og frekvens i 28-dages cyklusser |
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
Monoklonalt antistof (EGFR-hæmmer)
Andre navne:
En del af FOLFOX kemoterapi regime cytotoksisk kemoterapi (antimetabolit og pyrimidinanalog)
Andre navne:
En del af FOLFOX Kemoterapi regime platinbaseret forbindelse (alkyleringsmiddel)
Andre navne:
En del af FOLFOX kemoterapi regime Folinsyre analog
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2b Kohorte C2
Kombination (PF-07934040 + Pembro eller Sasanlimab) dosiseskalering/udvidelse i 1L NSCLC (TPS ≥ 50%) Forskrevet dosis og frekvens i 21-dages cyklusser (for pembro) eller 28-dages cyklusser (for sasanlimab) |
panKRAS-hæmmer
Andre navne:
immun checkpoint hæmmer (PD-1 hæmmer)
Andre navne:
immun checkpoint hæmmer (PD-1 hæmmer)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Behandlingsstart op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (alt efter hvad der indtræffer først)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng hertil.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
|
Behandlingsstart op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
DEL 1 & 2: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra start af behandling op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver.
Laboratorietestparametre omfattede hæmatologi, koagulation, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, klinisk kemi og urinanalyse (målepind og mikroskopi).
|
Fra start af behandling op til 30 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først
|
|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
|
Enhver af de forudspecificerede AE'er, der kan tilskrives den ene, den anden eller begge undersøgelsesbehandlinger, der forekommer i DLT-observationsperioden, betragtes som DLT'er, med undtagelse af toksicitet, der tydeligvis skyldes underliggende sygdom eller fremmede årsager
|
Baseline op til 28 dage
|
|
Del 2: Objektiv respons - Antal deltagere med objektiv respons (alene eller i kombination)
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem afsluttet undersøgelse, cirka 2 år'
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons-baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) for samlet responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS), og den samlede overlevende (OS) vurderet af efterforskeren.
|
Baseline og hver 8. til 12. uge gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem afsluttet undersøgelse, cirka 2 år'
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 & 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage undtagen del 2b kohorte C2, som er 21 dage)
|
Evaluer enkelt- og flerdosis PK af PF-07934040 som monoterapi eller i kombination med andre antitumormidler.
|
baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage undtagen del 2b kohorte C2, som er 21 dage)
|
|
Del 1 og 2: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage undtagen del 2b kohorte C2, som er 21 dage)
|
Evaluer enkelt- og flerdosis PK af PF-07934040 som monoterapi eller i kombination med andre antitumormidler.
|
Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage undtagen del 2b kohorte C2, som er 21 dage)
|
|
Del 1 & 2: Serumareal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage undtagen del 2b kohorte C2, som er 21 dage)
|
Evaluer enkelt- og flerdosis PK af PF-07934040 som monoterapi eller i kombination med andre antitumormidler.
|
Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage undtagen del 2b kohorte C2, som er 21 dage)
|
|
Del 1 & 2: Ændringer i pERK-niveauer
Tidsramme: Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage undtagen del 2b kohorte C2, som er 21 dage)
|
Evaluerer den tilsigtede virkningsmekanisme (MoA) modulering af KRAS-hæmning og målengagement-effekt af PF-07934040 i perifert blod fra deltagere med fremskreden solid tumor malignitet.
|
Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage undtagen del 2b kohorte C2, som er 21 dage)
|
|
Del 1: Objektiv respons - Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem afsluttet undersøgelse, cirka 2 år
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons-baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet af investigator inklusive samlet responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS).
|
Baseline og hver 8. til 12. uge gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem afsluttet undersøgelse, cirka 2 år
|
|
Del 1: Effekt af mad på Cmax
Tidsramme: Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage)
|
Evaluer effekten af mad på Cmax af PF-07934040 som monoterapi.
|
Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage)
|
|
Del 1: Effekt af mad på Tmax
Tidsramme: Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage)
|
Evaluer effekten af mad på Tmax af PF-07934040 som monoterapi.
|
Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage)
|
|
Del 1: Effekt af mad på AUClast
Tidsramme: Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage)
|
Evaluer effekten af mad på AUClast af PF-07934040 som monoterapi.
|
Baseline til slutningen af cyklus 1 (alle cyklusser er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Lungekræft
- NSCLC
- Ikke-småcellet lungekræft
- Kolorektal cancer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Endetarmskræft
- Tyktarmskræft
- Kolorektalt karcinom
- Kolorektale neoplasmer
- KRAS
- CRC
- Ikke-småcellet lungekarcinom
- MSS CRC
- Kolorektale tumorer
- Neoplasmer, kolorektale
- pancreas duktalt adenokarcinom
- Ikke-småcellet lungekarcinom
- Ikke-småcellet lungekræft
- Karcinom, bugspytkirtelduktal
- G12V
- G12C
- KRAS-genmutation
- G12D
- G12R
- G12S
- G13D
- Q61H
- Bugspytkirtel duktalt karcinom
- Karcinom, duktal, bugspytkirtel
- Kanalcellekarcinom i bugspytkirtlen
- Kanalcellekarcinom, bugspytkirtel
- Duktalt karcinom i bugspytkirtlen
- Pancreaskanalcellekarcinom
- PADC
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Karcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Carcinom, Ductal
- Rektale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Karcinom, bugspytkirtelduktal
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Enzymer og coenzymer
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Platinforbindelser
- Albuminer
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Leucovorin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- C5421001
- NCT06447662 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .