En studie for å lære om studiemedisinen PF-07934040 når den gis alene eller sammen med andre anti-kreftterapier hos personer med avanserte solide svulster som har en genetisk mutasjon.
21. juli 2026 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 åpen studie av PF-07934040 som enkeltmiddel og i kombinasjon med andre målrettede midler hos deltakere med avanserte solide svulster som har mutasjoner i KRAS-genet
Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen alene eller når den gis sammen med andre anti-kreftbehandlinger. Denne studien har også som mål å finne den beste dosen.
Denne studien søker deltakere som har solide svulster (en masse unormale celler som danner en klump eller vekst i kroppen) som:
- er fremskredne (kreft som ikke forsvinner eller holder seg unna med behandling) og
- har en KRAS-genmutasjon (en endring i DNA-et til KRAS-genet som kan føre til at celler vokser i svært høyt antall).
Dette inkluderer (men begrenset til) følgende krefttyper:
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Det er en type lungekreft hvor cellene vokser sakte, men ofte sprer seg til andre deler av kroppen.
Kolorektal kreft (CRC): Dette er en sykdom der celler i tykktarmen (en del av tykktarmen) eller endetarmen vokser ut av kontroll.
Pankreas duktal adenokarsinom (PDAC): Dette er en kreft som starter i kanalene i bukspyttkjertelen, men kan spre seg raskt til andre deler av kroppen. Bukspyttkjertelen er en lang, flat kjertel som ligger i magen bak magen. Bukspyttkjertelen lager enzymer som hjelper med fordøyelsen. Det lager også hormoner som kan bidra til å kontrollere blodsukkernivået.
Alle deltakerne i denne studien vil ta studiemedisinen (PF-07934040) som pille to ganger om dagen, gjentatt i 21-dagers eller 28-dagers sykluser.
Avhengig av hvilken del av studiedeltakerne som er registrert i vil de motta studiemedisinen (PF-07934040 alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner). Disse anti-kreftmedisinene vil bli gitt i studieklinikken ved intravenøs (IV) som injiseres direkte i venene til forskjellige tider (avhengig av behandlingen) i løpet av 21-dagers eller 28-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette å ta studiemedisinen (PF-07329640) og kombinasjonsbehandlingen mot kreft til kreften deres ikke lenger reagerer.
Studien skal se på opplevelsene til personer som får studiemedisinene. Dette vil bidra til å se om studiemedisinene er trygge og effektive.
Deltakerne vil være involvert i denne studien i opptil 4 år. I løpet av denne tiden vil de komme inn på klinikken mellom 1 til 4 ganger i hver 21-dagers eller 28-dagers syklus. Etter at de har sluttet å ta studiemedisinen (omtrent ved 2 år) vil de bli fulgt i ytterligere to år for å se hvordan de har det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: PF-07934040
- Kombinasjonsprodukt: Gemcitabin
- Kombinasjonsprodukt: Nab-paklitaksel
- Kombinasjonsprodukt: Cetuximab
- Kombinasjonsprodukt: Fluorouracil
- Kombinasjonsprodukt: Oksaliplatin
- Kombinasjonsprodukt: Leucovorin
- Kombinasjonsprodukt: Bevacizumab
- Kombinasjonsprodukt: Pembrolizumab
- Kombinasjonsprodukt: pemetrexed
- Kombinasjonsprodukt: Cisplatin
- Kombinasjonsprodukt: Paklitaksel
- Kombinasjonsprodukt: Karboplatin
- Kombinasjonsprodukt: Sasanlimab
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- START MidWest
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- West Chester Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk eller residiverende/refraktær solid tumor.
ECOG PS 0 eller 1
- Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon basert på RECIST versjon 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt.
Dokumentasjon av mutert KRAS-gen
- PDAC, CRC, Andre tumortyper: Bekreftet KRAS-mutasjon, hvilken som helst variant
- NSCLC: Bekreftet KRAS-mutasjon, alle varianter bortsett fra tidligere behandlet G12C. Hvis drivermutasjon, må ha mislyktes presisjonsmedisinsk behandling [f.eks. hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK), c-ros onkogen 1 (ROS1) og andre].
Del 1 og del 2a: Deltakeren må ha kommet videre med standardbehandling(er) som ingen ekstra, effektiv behandling er tilgjengelig for.
- PDAC (2-3L): Deltakerne må ha mottatt og radiologisk fremgang på tidligere linjer med systemisk terapi for metastatisk pankreasadenokarsinom. Hvis deltakerne mottok tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og progredierte innen 6 måneder etter siste dose, bør dette betraktes som en tidligere linje for systemisk terapi.
- NSCLC (2-3L): Deltakerne må ha mottatt tidligere linjer med anti-kreftbehandling og gått videre med minst et platinaholdig kjemoterapiregime og sjekkpunkthemmerbehandling; for deltakere med EGFR, ALK eller andre genomiske tumorendringer, må deltakerne ha kommet videre med godkjent behandling for disse endringene.
- CRC (2-3L): Deltakerne må ha hatt ett eller to tidligere systemiske behandlingsregimer for mCRC. For enten én eller to tidligere behandlinger må disse regimene ha inkludert fluoropyrimidin, oksaliplatin eller irinotekan; for én tidligere behandling er eksponering for VEGF/VEGF reseptor (VEGFR) hemmer valgfri;
- Andre svulster: Deltakere, etter etterforskerens vurdering, må ha utviklet seg eller blitt intolerante overfor alle tilgjengelige standardbehandlinger, eller ha nektet slik terapi.
Del 2b:
- PDAC (1L) Kohort A2: Deltakerne må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Deltakeren kunne ha fått neoadjuvant terapi, adjuvant terapi eller adjuvant kjemo-strålebehandling, så lenge tilbakefall ikke skjedde innen 6 måneder etter å ha fullført disse formene for adjuvant behandling. I så fall vil tilbakefallet innen 6 måneder betraktes som en terapilinje; deltakeren vil bli ansett som 2L, og ikke 1L.
- CRC (2-3L) Kohort B2: Deltakerne må ha hatt ett eller to tidligere systemiske behandlingsregimer for mCRC. For enten én eller to tidligere behandlinger må disse regimene ha inkludert fluoropyrimidin, irinotekan, oksaliplatin; for én tidligere behandling er eksponering for en VEGF/VEGF-reseptor (VEGFR)-hemmer valgfri.
- CRC (1L) Kohort B3: Deltakerne må ikke ha hatt tidligere kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom. Deltakeren kunne ha fått adjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemo-strålebehandling, så lenge tilbakefall ikke skjedde innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi. I så fall vil tilbakefallet innen 6 måneder betraktes som en terapilinje; deltakeren vil bli ansett som 2L, og ikke 1L.
- NSCLC (1L) Kohort C2: Deltakerne må ha en TPS ≥50 % og må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling.
- NSCLC (1L) Kohort C3: Deltakere med noen TPS og må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historie med pneumonitt/ILD, lungefibrose som krever behandling med systemisk steroidbehandling, inkludert bevis som tyder på pneumonitt/ILD på baselinevurderinger inkludert bildediagnostikk.
- Diagnose av immunsvikt eller en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling med kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi de siste 2 årene.
- Sensorisk perifer nevropati ≥grad 2
- Aktiv eller historie med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sykdom (inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk GI-sykdom [f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom], immunmediert kolitt, magesårsykdom, GI-blødninger, kronisk diaré) og andre forhold som er uløste og/eller kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon.
- Aktiv blødningsforstyrrelse, inkludert GI-blødning, som påvist ved hematemese, betydelig hemoptyse eller melena de siste 6 månedene.
- Større operasjon eller fullføring av strålebehandling ≤4 uker før innrullering/randomisering eller strålebehandling som inkluderte >30 % av benmargen.
- Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen (PF 07934040, gemcitabin, nab-paclitaxel, cetuximab, bevacizumab, FOLFOX, 5-FU, pembrolizumab, cisplatin, karboplatin, pemetrexed, SHP2-avhengige kinasehemmere), (CD-inhibitorer). ) hemmer(e), antistoffmedikamentkonjugater (ADC) eller EGFR-hemmer(e)).
- Hematologiske abnormiteter.
Nedsatt nyrefunksjon.
- Hepatiske abnormiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
PF-07934040 Monoterapi doseeskalering PF-07934040 monoterapi med foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser
|
panKRAS-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2a Kohort A1
Monoterapidoseutvidelse i 2-3L PDAC.
PF-07934040 ved foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser
|
panKRAS-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2a Kohort B1
Monoterapidoseutvidelse i 2-3L CRC.
PF-07934040 ved foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser
|
panKRAS-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2a Kohort C1
Monoterapidoseutvidelse ved 2-3L NSCLC.
PF-07934040 ved foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser
|
panKRAS-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2b Kohort A2
Kombinasjon (PF-07934040 + Gemcitabin + Nab-paclitaxel) doseøkning/utvidelse i 1L PDAC. Foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser |
panKRAS-hemmer
Andre navn:
Kjemoterapi (antimetabolitt)
Andre navn:
Taxan-type kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2b Kohort B2
Kombinasjonsdoseøkning/-utvidelse (PF-07934040 + Cetuximab) i 2-3L CRC Foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser |
panKRAS-hemmer
Andre navn:
Monoklonalt antistoff (EGFR-hemmer)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2b Kohort B3
Kombinasjonsdoseøkning/-utvidelse (PF-07934040 + FOLFOX + Bevacizumab) i 1L CRC Foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser |
panKRAS-hemmer
Andre navn:
En del av FOLFOX kjemoterapiregime cytotoksisk kjemoterapi (antimetabolitt og pyrimidinanalog)
Andre navn:
En del av FOLFOX kjemoterapiregime platinabasert forbindelse (alkyleringsmiddel)
Andre navn:
En del av FOLFOX kjemoterapiregime Folsyre Analog
Andre navn:
VEG-F-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2b Kohort C3
Kombinasjonsdoseøkning/-utvidelse (PF-07934040 + Pembro + Platinum Chemo) i 1L NSCLC (enhver TPS) Foreskrevet dose og frekvens i 21-dagers sykluser |
panKRAS-hemmer
Andre navn:
immunkontrollpunkthemmer (PD-1-hemmer)
Andre navn:
Kan brukes i platinabasert kjemoterapiregime Antimetabolitt
Andre navn:
Kan brukes som en del av platinabasert kjemoterapiregime Platinabasert antineoplastisk (alkyleringsmiddel)
Andre navn:
Kan brukes i platinabasert kjemoterapiregime Taxane
Andre navn:
Kan brukes som en del av et platinabasert kjemoterapiregime platinaholdig forbindelse (alkyleringsmiddel)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2a Kohort D1
Monoterapi doseekspansjon i andre indikasjoner.
PF-07934040 i foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser
|
panKRAS-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2b Kohort B4
Kombinasjon (PF-07934040 + FOLFOX + Cetuximab) doseeskalering/ekspansjon i 1L CRC Foreskrevet dose og frekvens i 28-dagers sykluser |
panKRAS-hemmer
Andre navn:
Monoklonalt antistoff (EGFR-hemmer)
Andre navn:
En del av FOLFOX kjemoterapiregime cytotoksisk kjemoterapi (antimetabolitt og pyrimidinanalog)
Andre navn:
En del av FOLFOX kjemoterapiregime platinabasert forbindelse (alkyleringsmiddel)
Andre navn:
En del av FOLFOX kjemoterapiregime Folsyre Analog
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2b Kohort C2
Kombinasjon (PF-07934040 + Pembro eller Sasanlimab) doseeskalering/ekspansjon i 1L NSCLC (TPS ≥ 50%) Foreskrevet dose og frekvens i 21-dagers sykluser (for pembro) eller 28-dagers sykluser (for sasanlimab) |
panKRAS-hemmer
Andre navn:
immunkontrollpunkthemmer (PD-1-hemmer)
Andre navn:
immunkontrollpunkthemmer (PD-1-hemmer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Behandlingsstart opptil 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling (avhengig av hva som inntreffer først)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng til det.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Behandlingsstart opptil 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
DEL 1 & 2: Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver.
Laboratorietestparametere inkluderte hematologi, koagulasjon, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, klinisk kjemi og urinanalyse (peilepinne og mikroskopi).
|
Fra behandlingsstart opptil 30 dager etter siste dose eller start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Enhver av de forhåndsspesifiserte bivirkningene som kan tilskrives den ene, den andre eller begge studiebehandlingene, som forekommer i DLT-observasjonsperioden, regnes som DLT-er, unntatt toksisitet som tydelig skyldes underliggende sykdom eller fremmede årsaker
|
Baseline opptil 28 dager
|
|
Del 2: Objektiv respons – Antall deltakere med objektiv respons (alene eller i kombinasjon)
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tidspunktet for bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studien, ca. 2 år
|
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) for total responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS), og total overlevende (OS) vurdert av etterforskeren.
|
Baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tidspunktet for bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studien, ca. 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: baseline til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager unntatt del 2b Kohort C2 som er 21 dager)
|
Evaluer enkelt- og flerdose-PK av PF-07934040 som monoterapi, eller i kombinasjon med andre antitumormidler.
|
baseline til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager unntatt del 2b Kohort C2 som er 21 dager)
|
|
Del 1 og 2: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager unntatt del 2b Kohort C2 som er 21 dager)
|
Evaluer enkelt- og flerdose-PK av PF-07934040 som monoterapi, eller i kombinasjon med andre antitumormidler.
|
Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager unntatt del 2b Kohort C2 som er 21 dager)
|
|
Del 1 og 2: Serumareal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager unntatt del 2b Kohort C2 som er 21 dager)
|
Evaluer enkelt- og flerdose-PK av PF-07934040 som monoterapi, eller i kombinasjon med andre antitumormidler.
|
Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager unntatt del 2b Kohort C2 som er 21 dager)
|
|
Del 1 og 2: Endringer i pERK-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager unntatt del 2b Kohort C2 som er 21 dager)
|
Evaluerer den tiltenkte virkningsmekanismen (MoA) modulering av KRAS-hemming og målengasjementseffekt av PF-07934040 i perifert blod fra deltakere med avanserte solide tumorer.
|
Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager unntatt del 2b Kohort C2 som er 21 dager)
|
|
Del 1: Objektiv respons - Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tidspunktet for bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studien, ca. 2 år
|
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert av etterforskeren inkludert total responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS), og total overlevelse (OS).
|
Baseline og hver 8. til 12. uke gjennom tidspunktet for bekreftet sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller gjennom fullføring av studien, ca. 2 år
|
|
Del 1: Effekt av mat på Cmax
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager)
|
Evaluer effekten av mat på Cmax av PF-07934040 som monoterapi.
|
Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager)
|
|
Del 1: Effekt av mat på Tmax
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager)
|
Evaluer effekten av mat på Tmax av PF-07934040 som monoterapi.
|
Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager)
|
|
Del 1: Effekt av mat på AUClast
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager)
|
Evaluer effekten av mat på AUClast av PF-07934040 som monoterapi.
|
Grunnlinje til slutten av syklus 1 (alle sykluser er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
9. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Lungekreft
- NSCLC
- Ikke-småcellet lungekreft
- Tykktarmskreft
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Endetarmskreft
- Tykktarmskreft
- Kolorektal karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- KRAS
- CRC
- Ikke-småcellet lungekarsinom
- MSS CRC
- Kolorektale svulster
- Neoplasmer, kolorektal
- duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Ikke-småcellet lungekarsinom
- Ikke-småcellet lungekreft
- Karsinom, bukspyttkjertelduktal
- G12V
- G12C
- KRAS-genmutasjon
- G12D
- G12R
- G12S
- G13D
- Q61H
- Duktalt karsinom i bukspyttkjertelen
- Karsinom, duktal, bukspyttkjertel
- Kanalcellekarsinom i bukspyttkjertelen
- Kanalcellekarsinom, bukspyttkjertel
- Duktalt karsinom i bukspyttkjertelen
- Pankreaskanalcellekarsinom
- PADC
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Karsinom
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, Ductal
- Rektale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom, bukspyttkjertelduktal
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Platinumforbindelser
- Albuminer
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Leucovorin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- C5421001
- NCT06447662 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .