Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääketieteen PF-07934040 opiskelua varten, kun sitä annetaan yksinään tai muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa ihmisille, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joilla on geneettinen mutaatio.

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 avoin tutkimus PF-07934040:stä yksittäisenä tekijänä ja yhdistelmänä muiden kohdennettujen aineiden kanssa osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on mutaatioita KRAS-geenissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen turvallisuudesta ja vaikutuksista yksinään tai yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa annettuna. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös löytää paras annos.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, joilla on kiinteitä kasvaimia (epänormaalien solujen massa, joka muodostaa möykyn tai kasvun kehossa), jotka:

  • ovat edenneet (syöpä, joka ei katoa tai pysy poissa hoidon aikana) ja
  • heillä on KRAS-geenimutaatio (muutos KRAS-geenin DNA:ssa, joka voi aiheuttaa solujen suuren kasvun).

Tämä sisältää (mutta vain) seuraavat syöpätyypit:

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): Se on eräänlainen keuhkosyöpä, jossa solut kasvavat hitaasti, mutta usein leviävät muihin kehon osiin.

Kolorektaalisyöpä (CRC): Tämä on sairaus, jossa paksusuolen (osan paksusuolen) tai peräsuolen solut kasvavat hallitsemattomasti.

Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC): Tämä on syöpä, joka alkaa haiman tiehyistä, mutta voi levitä nopeasti muihin kehon osiin. Haima on pitkä, litteä rauhanen, joka sijaitsee vatsassa mahalaukun takana. Haima tuottaa entsyymejä, jotka auttavat ruoansulatusta. Se tuottaa myös hormoneja, jotka voivat auttaa hallitsemaan verensokeritasoa.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ottavat tutkimuslääkettä (PF-07934040) pillerinä suun kautta kahdesti päivässä toistaen 21 päivän tai 28 päivän jaksot.

Riippuen siitä, mihin osaan tutkimuksen osallistujista on ilmoittautunut, he saavat tutkimuslääkkeen (PF-07934040 yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa). Näitä syöpälääkkeitä annetaan tutkimusklinikalla suonensisäisenä (IV), joka ruiskutetaan suoraan suonensisäisesti eri aikoina (hoidosta riippuen) 21 päivän tai 28 päivän syklin aikana.

Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen (PF-07329640) ja syövän vastaisen yhdistelmähoidon käyttöä, kunnes heidän syöpänsä ei enää reagoi.

Tutkimuksessa tarkastellaan tutkimuslääkkeitä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa näkemään, ovatko tutkimuslääkkeet turvallisia ja tehokkaita.

Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa enintään 4 vuoden ajan. Tänä aikana he tulevat klinikalle 1–4 kertaa kussakin 21 päivän tai 28 päivän syklissä. Kun he ovat lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön (noin 2 vuoden kohdalla), heitä seurataan vielä kahden vuoden ajan, jotta he voivat nähdä, kuinka he voivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START MidWest
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • West Chester Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen, ei-leikkauskelpoisen ja/tai metastaattisen tai uusiutuneen/refraktorisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi.

ECOG PS 0 tai 1

  • Vähintään 1 mitattavissa oleva RECIST-versioon 1.1 perustuva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.

  • Mutatoidun KRAS-geenin dokumentaatio

    1. PDAC, CRC, muut kasvaintyypit: Vahvistettu KRAS-mutaatio, mikä tahansa variantti
    2. NSCLC: Vahvistettu KRAS-mutaatio, mikä tahansa variantti paitsi aiemmin käsitelty G12C. Jos kuljettajan mutaatio, tarkkuuslääkehoito on epäonnistunut [esim. epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK), c-ros-onkogeenin 1 (ROS1) estäjät ja muut].

  • Osa 1 ja osa 2a: Osallistujan on täytynyt olla edennyt vakiohoidoissa, joille ei ole saatavilla tehokasta lisähoitoa.

    1. PDAC (2-3L): Osallistujien on täytynyt saada metastaattisen haiman adenokarsinooman aikaisempaa systeemistä hoitoa ja olla radiologisesti edennyt niillä. Jos osallistujat ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa ja etenevät 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, tätä tulee harkita aiemmana systeemisenä hoitona.
    2. NSCLC (2-3L): Osallistujien on täytynyt saada aiempaa syövänvastaista hoitoa ja he ovat edenneet vähintään platinaa sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla ja tarkistuspisteen estäjähoidolla; osallistujien, joilla on EGFR-, ALK- tai muita genomisia kasvainmuutoksia, osallistujien on täytynyt saada hyväksyttyä hoitoa näihin muutoksiin.
    3. CRC (2-3L): Osallistujilla on täytynyt olla yksi tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa mCRC:hen. Joko yhdessä tai kahdessa aikaisemmassa hoidossa näihin hoito-ohjelmiin on täytynyt sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini tai irinotekaani; yhdelle aikaisemmille hoidoille altistuminen VEGF/VEGF-reseptorin (VEGFR) inhibiittorille on valinnainen;
    4. Muut kasvaimet: Tutkijan arvion mukaan osallistujien on täytynyt olla edennyt tai tullut intoleranssiksi kaikille saatavilla oleville standardihoidoille tai he ovat kieltäytyneet sellaisesta hoidosta.

  • Osa 2b:

    1. PDAC (1L) Kohortti A2: Osallistujat eivät saa olla saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi. Osallistuja olisi voinut saada neoadjuvanttihoitoa, adjuvanttihoitoa tai adjuvanttisädehoitoa, mikäli uusiutumista ei ole ilmennyt 6 kuukauden kuluessa näiden adjuvanttihoidon muotojen päättymisestä. Jos näin on, 6 kuukauden sisällä tapahtuvaa uusiutumista pidettäisiin hoitolinjana; osallistuja katsotaan 2 litraksi eikä 1 litraksi.
    2. CRC (2-3L) -kohortti B2: Osallistujilla on täytynyt olla yksi tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa mCRC:hen. Joko yhdessä tai kahdessa aikaisemmassa hoidossa näihin hoito-ohjelmiin on täytynyt sisältyä fluoripyrimidiini, irinotekaani, oksaliplatiini; yhdelle aikaisemmille hoidoille altistuminen VEGF/VEGF-reseptorin (VEGFR) estäjälle on valinnainen.
    3. CRC (1L) kohortti B3: Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Osallistuja olisi voinut saada adjuvanttikemoterapiaa tai adjuvanttisädehoitoa, kunhan relapsia ei ole ilmennyt 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä. Jos näin on, 6 kuukauden sisällä tapahtuvaa uusiutumista pidettäisiin hoitolinjana; osallistuja katsotaan 2 litraksi eikä 1 litraksi.
    4. NSCLC (1L) -kohortti C2: Osallistujien TPS:n on oltava ≥50 %, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.
    5. NSCLC (1L) kohortti C3: Osallistujat, joilla on mikä tahansa TPS ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiempi pneumoniitti/ILD, keuhkofibroosi, joka vaatii hoitoa systeemisellä steroidihoidolla, mukaan lukien todisteet, jotka viittaavat keuhkotulehdukseen/ILD:hen perustason arvioinneissa, mukaan lukien kuvantaminen.
  • Immuunivajavuuden tai aktiivisen autoimmuunisairauden diagnoosi, joka vaatii systeemistä hoitoa kroonisella systeemisellä steroidihoidolla (annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Sensorinen perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
  • Aktiivinen tai aiempi kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen GI-sairaus [esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus], immuunivälitteinen paksusuolitulehdus, peptinen haavatauti, maha-suolikanavan verenvuoto, krooninen ripuli) ja muut olosuhteet, jotka ovat ratkaisemattomia ja/tai voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä.
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, josta on osoituksena hematemesis, merkittävä hemoptysis tai melena viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Suuri leikkaus tai sädehoidon päättyminen ≤ 4 viikkoa ennen osallistumista/satunnaistamista tai sädehoitoa, joka sisälsi > 30 % luuytimestä.
  • Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimusintervention komponentille (PF 07934040, gemsitabiini, nab-paklitakseli, setuksimabi, bevasitsumabi, FOLFOX, 5-FU, pembrolitsumabi, sisplatiini, karboplatiini, pemetreksedi (, SHP2-riippuvaiset CDK) ) inhibiittori(t), vasta-ainelääkekonjugaatit (ADC:t) tai EGFR-inhibiittori(t)).
  • Hematologiset poikkeavuudet.

  • Munuaisten vajaatoiminta.

    • Maksan poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
PF-07934040 Monoterapia Annoksen nosto PF-07934040 monoterapia määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Kokeellinen: Osa 2a Kohortti A1
Monoterapiaannoksen laajennus 2-3L PDAC:ssa. PF-07934040 määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Kokeellinen: Osa 2a Kohortti B1
Monoterapiaannoksen laajennus 2-3L CRC:ssä. PF-07934040 määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Kokeellinen: Osa 2a Kohortti C1
Monoterapiaannoksen laajentaminen 2-3L NSCLC:ssä. PF-07934040 määrätyllä annoksella ja tiheydellä 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Kokeellinen: Osa 2b Kohortti A2

Yhdistelmä (PF-07934040 + gemsitabiini + Nab-paklitakseli) annoksen nostaminen/laajentaminen 1 litrassa PDAC:tä.

Määrätty annos ja tiheys 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Yhdistelmätuote: Gemsitabiini
Kemoterapia (antimetaboliitti)
Muut nimet:
  • Gemzar
Yhdistelmätuote: Nab-paklitakseli
Taksaanityyppinen kemoterapia
Muut nimet:
  • Abraxane
Kokeellinen: Osa 2b Kohortti B2

Yhdistelmä (PF-07934040 + setuksimabi) annoksen nostaminen/laajentaminen 2-3 litran CRC:ssä

Määrätty annos ja tiheys 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Yhdistelmätuote: Setuksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine (EGFR-inhibiittori)
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: Osa 2b Kohortti B3

Yhdistelmä (PF-07934040 + FOLFOX + bevasitsumabi) annoksen nostaminen/laajentaminen 1 litran CRC:ssä

Määrätty annos ja tiheys 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Yhdistelmätuote: Fluorourasiili

Osa FOLFOX-kemoterapiahoitoa

sytotoksinen kemoterapia (antimetaboliitti ja pyrimidiinianalogi)

Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Yhdistelmätuote: Oksaliplatiini

Osa FOLFOX-kemoterapiaohjelmaa

platinapohjainen yhdiste (alkyloiva aine)

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Yhdistelmätuote: Leukovoriini

Osa FOLFOX-kemoterapiahoitoa

Foolihappoanalogi

Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Foliinihappo
  • kalsiumfolinaatti
  • Leukovoriini kalsium
Yhdistelmätuote: Bevasitsumabi
VEG-F:n estäjä
Muut nimet:
  • Avastin
  • Zirabev
Kokeellinen: Osa 2b Kohortti C3

Yhdistelmä (PF-07934040 + Pembro + Platinum Chemo) annoksen nostaminen/laajentaminen 1 litrassa NSCLC:tä (mikä tahansa TPS)

Määrätty annos ja tiheys 21 päivän sykleissä
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Yhdistelmätuote: Pembrolitsumabi
immuunitarkistuspisteen estäjä (PD-1-estäjä)
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • Pembro
Yhdistelmätuote: pemetreksedi

Voidaan käyttää platinapohjaisessa kemoterapiassa

Antimetaboliitti

Muut nimet:
  • Alimta
Yhdistelmätuote: Sisplatiini

Voidaan käyttää osana platinapohjaista kemoterapiahoitoa

Platinapohjainen antineoplastinen aine (alkyloiva aine)

Muut nimet:
  • Sisplatina
  • Platinol
  • neoplatiini
Yhdistelmätuote: Paklitakseli

Voidaan käyttää platinapohjaisessa kemoterapiassa

Taksaani

Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxol
Yhdistelmätuote: Karboplatiini

Voidaan käyttää osana platinapohjaista kemoterapiahoitoa

platinaa sisältävä yhdiste (alkyloiva aine)

Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • Stricarb
Kokeellinen: Osio 2a Kohortti D1
Monoterapian annoksen laajennus muissa indikaatioissa. PF-07934040 määrättynä annoksena ja taajuudella 28 päivän sykleissä
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Kokeellinen: Osa 2b Kohortti B4

Kombinaatio (PF-07934040 + FOLFOX + Cetuximab) annoksen kohotus/laajennus 1. linjan CRC:ssä

Määrätty annos ja annostelutiheys 28 päivän jaksoissa
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Yhdistelmätuote: Setuksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine (EGFR-inhibiittori)
Muut nimet:
  • Erbitux
Yhdistelmätuote: Fluorourasiili

Osa FOLFOX-kemoterapiahoitoa

sytotoksinen kemoterapia (antimetaboliitti ja pyrimidiinianalogi)

Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Yhdistelmätuote: Oksaliplatiini

Osa FOLFOX-kemoterapiaohjelmaa

platinapohjainen yhdiste (alkyloiva aine)

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Yhdistelmätuote: Leukovoriini

Osa FOLFOX-kemoterapiahoitoa

Foolihappoanalogi

Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Foliinihappo
  • kalsiumfolinaatti
  • Leukovoriini kalsium
Kokeellinen: Osa 2b Kohortti C2

Yhdistelmän (PF-07934040 + Pembro tai Sasanlimab) annoksen kohotus/laajennus 1. linjan keuhkosyöpähoidossa (TPS ≥ 50%)

Määrätty annos ja annostelutiheys 21 päivän sykleissä (pembro) tai 28 päivän sykleissä (sasanlimab)
Lääke: PF-07934040
panKRAS-estäjä
Muut nimet:
  • PF-4040
Yhdistelmätuote: Pembrolitsumabi
immuunitarkistuspisteen estäjä (PD-1-estäjä)
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • Pembro
Yhdistelmätuote: Sasanlimab
immuunitarkastuspisteen estäjä (PD-1-estäjä)
Muut nimet:
  • PF-06081591

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus enintään 30 päivää viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
Hoidon aloitus enintään 30 päivää viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
OSA 1 & 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä. Laboratoriotestiparametreihin sisältyivät hematologia, koagulaatio, maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrolyytit, kliininen kemia ja virtsaanalyysi (mittatikku ja mikroskopia).
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Kaikki ennalta määritellyistä haittavaikutuksista, jotka johtuvat yhdestä, toisesta tai molemmista tutkimushoidoista, jotka esiintyvät DLT-havaintojakson aikana, katsotaan DLT:iksi, pois lukien myrkyllisyydet, jotka johtuvat selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä.
Perustaso jopa 28 päivää
Osa 2: Objektiivinen vastaus – Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä (yksin tai yhdessä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8–12 viikon välein taudin vahvistetun etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuoden kuluttua
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti kokonaisvastesuhteen (ORR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) osalta, ja kokonaiseloonjäänyt (OS), jonka tutkija on arvioinut.
Lähtötilanne ja 8–12 viikon välein taudin vahvistetun etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: lähtötaso syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2b kohortti C2, jotka ovat 21 päivää)
Arvioi PF-07934040:n kerta- ja usean annoksen PK monoterapiana tai yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa.
lähtötaso syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2b kohortti C2, jotka ovat 21 päivää)
Osat 1 ja 2: Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2b kohortti C2, jotka ovat 21 päivää)
Arvioi PF-07934040:n kerta- ja usean annoksen PK monoterapiana tai yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2b kohortti C2, jotka ovat 21 päivää)
Osa 1 ja 2: Seerumin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2b kohortti C2, jotka ovat 21 päivää)
Arvioi PF-07934040:n kerta- ja usean annoksen PK monoterapiana tai yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2b kohortti C2, jotka ovat 21 päivää)
Osa 1 & 2: Muutokset pERK-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2b kohortti C2, jotka ovat 21 päivää)
Arvioi PF-07934040:n KRAS-inhibiittoreiden suunniteltua vaikutusmekanismin (MoA) modulaatiota ja kohdevaikutusta niiden osallistujien ääreisveressä, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää paitsi osa 2b kohortti C2, jotka ovat 21 päivää)
Osa 1: Objektiivinen vastaus - Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8–12 viikon välein taudin vahvistetun etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuoden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti, mukaan lukien kokonaisvasteprosentti (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Lähtötilanne ja 8–12 viikon välein taudin vahvistetun etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai tutkimuksen päätyttyä, noin 2 vuoden ajan
Osa 1: Ruoan vaikutus Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Arvioi ruoan vaikutus PF-07934040:n Cmax-arvoon monoterapiana.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Osa 1: Ruoan vaikutus Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Arvioi ruoan vaikutus PF-07934040:n Tmax-arvoon monoterapiana.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Osa 1: Ruoan vaikutus AUClastiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)
Arvioi ruoan vaikutus PF-07934040:n AUClastiin monoterapiana.
Lähtötilanne syklin 1 loppuun asti (kaikki syklit ovat 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5421001
  • NCT06447662 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa