Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее узнать об исследуемом лекарстве PF-07934040 при его применении отдельно или в сочетании с другими противораковыми методами лечения у людей с распространенными солидными опухолями, имеющими генетическую мутацию.

21 июля 2026 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 1 PF-07934040 в качестве отдельного агента и в сочетании с другими таргетными агентами у участников с распространенными солидными опухолями, несущими мутации в гене KRAS

Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффектах исследуемого лекарства отдельно или в сочетании с другими противораковыми методами лечения. Это исследование также направлено на поиск наилучшей дозы.

В этом исследовании ищут участников, у которых есть солидные опухоли (масса аномальных клеток, образующая комок или разрастание в организме), которые:

  • прогрессирующие (рак, который не исчезает или не проходит лечение) и
  • имеют мутацию гена KRAS (изменение ДНК гена KRAS, которое может привести к очень большому росту клеток).

Сюда входят (но ограничиваются) следующие типы рака:

Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ): это тип рака легких, при котором клетки растут медленно, но часто распространяются на другие части тела.

Колоректальный рак (КРР): это заболевание, при котором клетки толстой кишки (часть толстой кишки) или прямой кишки выходят из-под контроля.

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC): это рак, который начинается в протоках поджелудочной железы, но может быстро распространиться на другие части тела. Поджелудочная железа — длинная плоская железа, расположенная в брюшной полости позади желудка. Поджелудочная железа вырабатывает ферменты, которые помогают пищеварению. Он также вырабатывает гормоны, которые помогают контролировать уровень сахара в крови.

Все участники этого исследования будут принимать исследуемое лекарство (PF-07934040) в виде таблеток внутрь два раза в день, повторяя 21-дневные или 28-дневные циклы.

В зависимости от того, в какую часть исследования включены участники, они будут получать исследуемый препарат (PF-07934040 отдельно или в сочетании с другими противораковыми препаратами). Эти противораковые препараты будут вводиться в исследуемой клинике внутривенно (в/в) напрямую в вены в разное время (в зависимости от лечения) в течение 21-дневного или 28-дневного цикла.

Участники могут продолжать принимать исследуемый препарат (PF-07329640) и комбинированную противораковую терапию до тех пор, пока рак не перестанет реагировать.

В исследовании будет рассмотрен опыт людей, получающих исследуемые лекарства. Это поможет увидеть, являются ли исследуемые лекарства безопасными и эффективными.

Участники будут участвовать в этом исследовании на срок до 4 лет. За это время они будут приходить в клинику от 1 до 4 раз в каждом 21-дневном или 28-дневном цикле. После того, как они прекратят прием исследуемого лекарства (примерно через 2 года), за ними будут наблюдать еще два года, чтобы посмотреть, как они себя чувствуют.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • West Chester Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз распространенной, неоперабельной и/или метастатической или рецидивирующей/рефрактерной солидной опухоли.

ЭКОГ ПС 0 или 1

  • Наличие хотя бы 1 измеримого поражения на основании RECIST версии 1.1, которое ранее не подвергалось облучению.

  • Документация мутировавшего гена KRAS

    1. PDAC, CRC, другие типы опухолей: подтвержденная мутация KRAS, любой вариант.
    2. НМРЛ: подтвержденная мутация KRAS, любой вариант, кроме ранее леченного G12C. Если драйверная мутация, должно быть, не эффективна точная медицинская терапия (например, ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы анапластической лимфомы (ALK), онкогена 1 c-ros (ROS1) и других).

  • Часть 1 и Часть 2a: Участник должен пройти стандартное лечение, для которого недоступна дополнительная эффективная терапия.

    1. PDAC (2-3L): участники должны были получить и иметь радиологический прогресс на предшествующих линиях системной терапии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы. Если участники ранее получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию и прогрессирование заболевания наблюдалось в течение 6 месяцев после приема последней дозы, то это следует рассматривать как предыдущую линию системной терапии.
    2. НМРЛ (2-3L): участники должны были ранее получать линии противоракового лечения и прогрессировать, по крайней мере, на схеме химиотерапии, содержащей платину, и терапии ингибиторами контрольных точек; для участников с EGFR, ALK или другими геномными опухолевыми изменениями участники должны пройти одобренную терапию для этих изменений.
    3. КРР (2–3L): участники должны были пройти одну или две схемы системного лечения мКРР. Для одного или двух предыдущих курсов лечения эти схемы должны были включать фторпиримидин, оксалиплатин или иринотекан; для одного предшествующего лечения воздействие ингибитора рецептора VEGF/VEGF (VEGFR) не является обязательным;
    4. Другие опухоли: по мнению исследователя, участники должны были иметь прогрессирование или стать непереносимыми ко всем доступным стандартным методам лечения или отказаться от такого лечения.

  • Часть 2б:

    1. PDAC (1L) Когорта A2: Участники не должны были ранее получать химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Участник мог получить неоадъювантную терапию, адъювантную терапию или адъювантную химиолучевую терапию при условии, что рецидив не возник в течение 6 месяцев после завершения этих форм адъювантного лечения. Если да, то рецидив в течение 6 месяцев будет рассматриваться как линия терапии; участник будет считаться 2L, а не 1L.
    2. КРР (2-3L) Когорта B2: Участники должны были ранее пройти одну или две схемы системного лечения мКРР. Для одного или двух предшествующих курсов лечения эти схемы должны были включать фторпиримидин, иринотекан, оксалиплатин; для одного предшествующего лечения воздействие ингибитора рецептора VEGF/VEGF (VEGFR) не является обязательным.
    3. CRC (1L) Когорта B3: Участники не должны были ранее проходить химиотерапию по поводу распространенного или метастатического заболевания. Участник мог получить адъювантную химиотерапию или адъювантную химиолучевую терапию при условии, что рецидив не возник в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии. Если да, то рецидив в течение 6 месяцев будет рассматриваться как линия терапии; участник будет считаться 2L, а не 1L.
    4. НМРЛ (1L) Когорта C2: участники должны иметь TPS ≥50% и не должны ранее получать системное лечение.
    5. НМРЛ (1L) Когорта C3: участники с любым TPS, которые не должны были ранее получать системное лечение.

Критерий исключения:

  • Активный пневмонит/ИЗЛ или в анамнезе пневмонит, фиброз легких, требующий лечения системной стероидной терапией, включая данные, указывающие на пневмонит/ИЗЛ при исходных оценках, включая визуализацию.
  • Диагноз иммунодефицита или активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения хронической системной стероидной терапией (в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любой другой формой иммуносупрессивной терапии в течение последних 2 лет.
  • Сенсорная периферическая нейропатия ≥2 степени
  • Активное или клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (включая, помимо прочего, воспалительные заболевания ЖКТ [например, язвенный колит, болезнь Крона, воспалительное заболевание кишечника], иммуноопосредованный колит, язвенную болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, хроническую диарею) и другие состояния, которые не решены и/или могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения.
  • Активное нарушение свертываемости крови, включая желудочно-кишечное кровотечение, о чем свидетельствует кровавая рвота, значительное кровохарканье или мелена в течение последних 6 месяцев.
  • Крупное хирургическое вмешательство или завершение лучевой терапии менее чем за 4 недели до включения/рандомизации или лучевая терапия, охватившая >30% костного мозга.
  • Известная чувствительность или противопоказание к любому компоненту исследуемого вмешательства (PF 07934040, гемцитабин, наб-паклитаксел, цетуксимаб, бевацизумаб, FOLFOX, 5-FU, пембролизумаб, цисплатин, карбоплатин, пеметрексед, ингибитор(ы) SHP2, циклинзависимая киназа (CDK) ) ингибитор(ы), конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC) или ингибитор(ы) EGFR.
  • Гематологические нарушения.

  • Почечная недостаточность.

    • Печеночные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
PF-07934040 Увеличение дозы монотерапии PF-07934040 Монотерапия в предписанной дозе и с заданной частотой в 28-дневных циклах
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Экспериментальный: Часть 2a Когорта A1
Увеличение дозы монотерапии в 2-3 л PDAC. PF-07934040 в предписанной дозе и частоте в 28-дневных циклах.
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Экспериментальный: Часть 2a Когорта B1
Увеличение дозы монотерапии при 2-3 л КРР. PF-07934040 в предписанной дозе и частоте в 28-дневных циклах.
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Экспериментальный: Часть 2a Когорта C1
Увеличение дозы монотерапии при НМРЛ 2-3 л. PF-07934040 в предписанной дозе и частоте в 28-дневных циклах.
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Экспериментальный: Часть 2b Когорта А2

Комбинация (PF-07934040 + гемцитабин + Nab-паклитаксел) с увеличением/увеличением дозы в 1 л PDAC.

Назначенная доза и частота приема в 28-дневных циклах.
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Комбинированный продукт: Гемцитабин
Химиотерапия (антиметаболит)
Другие имена:
  • Гемзар
Комбинированный продукт: Наб-паклитаксел
Химиотерапия типа таксана
Другие имена:
  • Абраксан
Экспериментальный: Часть 2b Когорта B2

Повышение/увеличение дозы комбинации (PF-07934040 + Цетуксимаб) при колоректальном раке объемом 2–3 л

Назначенная доза и частота приема в 28-дневных циклах.
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Комбинированный продукт: Цетуксимаб
Моноклональное антитело (ингибитор EGFR)
Другие имена:
  • Эрбитукс
Экспериментальный: Часть 2b Когорта B3

Комбинация (PF-07934040 + FOLFOX + Бевацизумаб) повышение/расширение дозы при 1 л CRC

Назначенная доза и частота приема в 28-дневных циклах.
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Комбинированный продукт: Фторурацил

Часть схемы химиотерапии FOLFOX

цитотоксическая химиотерапия (антиметаболит и аналог пиримидина)

Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
Комбинированный продукт: Оксалиплатин

Часть схемы химиотерапии FOLFOX

соединение на основе платины (алкилирующий агент)

Другие имена:
  • Элоксатин
Комбинированный продукт: Лейковорин

Часть схемы химиотерапии FOLFOX

Аналог фолиевой кислоты

Другие имена:
  • Велковорин
  • Фолиевая кислота
  • фолинат кальция
  • Лейковорин Кальций
Комбинированный продукт: Бевацизумаб
Ингибитор VEG-F
Другие имена:
  • Авастин
  • Зирабев
Экспериментальный: Часть 2b Когорта C3

Комбинация (PF-07934040 + Pembro + Platinum Chemo) повышение/расширение дозы при НМРЛ объемом 1 л (любой TPS)

Назначенная доза и частота приема в 21-дневных циклах.
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Комбинированный продукт: Пембролизумаб
ингибитор иммунных контрольных точек (ингибитор PD-1)
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • Пембро
Комбинированный продукт: пеметрексед

Может использоваться в схеме химиотерапии на основе платины.

Антиметаболит

Другие имена:
  • Алимта
Комбинированный продукт: Цисплатин

Может использоваться как часть схемы химиотерапии на основе платины.

Противоопухолевый препарат на основе платины (алкилирующий агент)

Другие имена:
  • Цисплатин
  • Платинол
  • неоплатин
Комбинированный продукт: Паклитаксел

Может использоваться в схеме химиотерапии на основе платины.

Таксан

Другие имена:
  • Таксол
  • Онксол
Комбинированный продукт: Карбоплатин

Может использоваться как часть схемы химиотерапии на основе платины.

платиносодержащее соединение (алкилирующий агент)

Другие имена:
  • Параплатин
  • Стрикарб
Экспериментальный: Часть 2a Когорта D1
Монотерапия с увеличением дозы при других показаниях. PF-07934040 в предписанной дозе и с предписанной частотой в 28-дневных циклах
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Экспериментальный: Часть 2b Когорта B4

Эскалация/расширение дозы комбинации (PF-07934040 + FOLFOX + Цетуксимаб) при лечении CRC 1-й линии

Назначенная доза и частота в 28-дневных циклах
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Комбинированный продукт: Цетуксимаб
Моноклональное антитело (ингибитор EGFR)
Другие имена:
  • Эрбитукс
Комбинированный продукт: Фторурацил

Часть схемы химиотерапии FOLFOX

цитотоксическая химиотерапия (антиметаболит и аналог пиримидина)

Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
Комбинированный продукт: Оксалиплатин

Часть схемы химиотерапии FOLFOX

соединение на основе платины (алкилирующий агент)

Другие имена:
  • Элоксатин
Комбинированный продукт: Лейковорин

Часть схемы химиотерапии FOLFOX

Аналог фолиевой кислоты

Другие имена:
  • Велковорин
  • Фолиевая кислота
  • фолинат кальция
  • Лейковорин Кальций
Экспериментальный: Часть 2b Когорта C2

Эскалация/расширение дозы комбинации (PF-07934040 + пембро или сасанлимаб) в 1Л НМРЛ (TPS ≥ 50%)

Назначенная доза и частота в 21-дневных циклах (для пембро) или 28-дневных циклах (для сасанлимаба)
Лекарство: ПФ-07934040
ингибитор панKRAS
Другие имена:
  • ПФ-4040
Комбинированный продукт: Пембролизумаб
ингибитор иммунных контрольных точек (ингибитор PD-1)
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • Пембро
Комбинированный продукт: Сасанлимаб
ингибитор иммунных контрольных точек (ингибитор PD-1)
Другие имена:
  • PF-06081591

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и 2: Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Начало лечения в течение 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с ним. СНЯ представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ.
Начало лечения в течение 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
ЧАСТЬ 1 и 2: Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах. Параметры лабораторных исследований включали гематологические показатели, коагуляцию, функцию печени, функцию почек, электролиты, клинический биохимический анализ и анализ мочи (щуп и микроскопия).
От начала лечения до 30 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
Часть 1: Число участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: Базовый срок до 28 дней
Любые из предварительно определенных НЯ, которые связаны с одним, другим или обоими исследуемыми препаратами и возникшие в период наблюдения ДЛТ, считаются ДЛТ, исключая токсичность, явно обусловленную основным заболеванием или внешними причинами.
Базовый срок до 28 дней
Часть 2: Объективный ответ – количество участников с объективным ответом (по отдельности или в комбинации)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 8–12 недель до момента подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или завершения исследования, примерно через 2 года.
Процент участников с объективной оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для общей частоты ответа (ЧОО), выживаемости без прогрессирования (ВБП), и общая выживаемость (ОВ), оцененная исследователем.
Исходный уровень и каждые 8–12 недель до момента подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или завершения исследования, примерно через 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней, за исключением части 2b, когорта C2, продолжительность которой составляет 21 день)
Оцените однократную и многократную дозу PF-07934040 в качестве монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами.
от исходного уровня до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней, за исключением части 2b, когорта C2, продолжительность которой составляет 21 день)
Часть 1 и 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней, за исключением части 2b, когорта C2, продолжительность которой составляет 21 день)
Оцените однократную и многократную дозу PF-07934040 в качестве монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами.
Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней, за исключением части 2b, когорта C2, продолжительность которой составляет 21 день)
Часть 1 и 2: Площадь сыворотки под кривой от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней, за исключением части 2b, когорта C2, продолжительность которой составляет 21 день)
Оцените однократную и многократную дозу PF-07934040 в качестве монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами.
Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней, за исключением части 2b, когорта C2, продолжительность которой составляет 21 день)
Часть 1 и 2: Изменения уровней PERK
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней, за исключением части 2b, когорта C2, продолжительность которой составляет 21 день)
Оценивает предполагаемый механизм действия (MoA) модуляции ингибирования KRAS и эффект взаимодействия с мишенью PF-07934040 в периферической крови участников с запущенными злокачественными новообразованиями солидных опухолей.
Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней, за исключением части 2b, когорта C2, продолжительность которой составляет 21 день)
Часть 1: Объективный ответ – количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 8–12 недель до момента подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или завершения исследования, примерно через 2 года.
Процент участников с объективной оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцененными исследователем, включая общую частоту ответа (ORR), выживаемость без прогрессирования. (PFS) и общая выживаемость (OS).
Исходный уровень и каждые 8–12 недель до момента подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или завершения исследования, примерно через 2 года.
Часть 1: Влияние пищи на Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней)
Оценить влияние пищи на Cmax PF-07934040 при монотерапии.
Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней)
Часть 1: Влияние еды на Tmax
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней)
Оценить влияние пищи на Tmax PF-07934040 в качестве монотерапии.
Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней)
Часть 1: Влияние еды на AUClast
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней)
Оцените влияние еды на AUClast PF-07934040 в качестве монотерапии.
Исходный уровень до конца цикла 1 (все циклы составляют 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5421001
  • NCT06447662 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться