Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie leku badanego PF-07934040 stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u osób z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją genetyczną.

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące PF-07934040 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z innymi celowanymi środkami u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi niosącymi mutacje w genie KRAS

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków stosowania samego leku badanego lub podawanego w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Celem tego badania jest również znalezienie najlepszej dawki.

Do badania poszukujemy uczestników, którzy mają guzy lite (masę nieprawidłowych komórek tworzących guzek lub narośl w organizmie), które:

  • są zaawansowane (rak, który nie znika lub nie udaje się go leczyć) oraz
  • pacjent ma mutację w genie KRAS (zmiana w DNA genu KRAS, która może powodować bardzo duży wzrost komórek).

Obejmuje to (ale wyłącznie) następujące typy nowotworów:

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC): Jest to rodzaj raka płuc, w którym komórki rosną powoli, ale często rozprzestrzeniają się na inne części ciała.

Rak jelita grubego (CRC): Jest to choroba, w której komórki okrężnicy (część jelita grubego) lub odbytnicy wymykają się spod kontroli.

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC): Jest to nowotwór, który zaczyna się w przewodach trzustki, ale może szybko rozprzestrzenić się na inne części ciała. Trzustka to długi, płaski gruczoł, który znajduje się w jamie brzusznej za żołądkiem. Trzustka wytwarza enzymy, które pomagają w trawieniu. Wytwarza również hormony, które mogą pomóc kontrolować poziom cukru we krwi.

Wszyscy uczestnicy tego badania będą przyjmować badany lek (PF-07934040) w postaci pigułki doustnie dwa razy dziennie, powtarzając cykle 21-dniowe lub 28-dniowe.

W zależności od tego, do której części badania zostaną włączeni uczestnicy badania, otrzymają badany lek (PF-07934040 sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi). Te leki przeciwnowotworowe będą podawane w klinice badawczej w formie dożylnej (IV), czyli bezpośrednio wstrzykiwanej do żył w różnych momentach (w zależności od leczenia) podczas 21-dniowego lub 28-dniowego cyklu.

Uczestnicy mogą w dalszym ciągu przyjmować badany lek (PF-07329640) i skojarzoną terapię przeciwnowotworową do czasu, aż nowotwór przestanie reagować.

W badaniu przyjrzymy się doświadczeniom osób otrzymujących badane leki. Pomoże to sprawdzić, czy badane leki są bezpieczne i skuteczne.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez maksymalnie 4 lata. W tym czasie będą zgłaszać się do kliniki od 1 do 4 razy w każdym 21- lub 28-dniowym cyklu. Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku (po około 2 latach) będą obserwowani przez kolejne dwa lata, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • West Chester Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego lub nawrotowego/opornego na leczenie guza litego.

ECOG PS 0 lub 1

  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany na podstawie RECIST wersja 1.1, która nie była wcześniej napromieniana.

  • Dokumentacja zmutowanego genu KRAS

    1. PDAC, CRC, inne typy nowotworów: potwierdzona mutacja KRAS, dowolny wariant
    2. NSCLC: potwierdzona mutacja KRAS, dowolny wariant z wyjątkiem wcześniej leczonego G12C. Jeśli mutacja powoduje, że terapia medycyna precyzyjna nie powiodła się [np. inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), onkogenu c-ros 1 (ROS1) i inne].

  • Część 1 i Część 2a: Uczestnik musi osiągnąć postęp w wyniku standardowego leczenia, dla którego nie jest dostępna dodatkowa, skuteczna terapia.

    1. PDAC (2-3L): Uczestnicy musieli przejść wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego z powodu przerzutowego gruczolakoraka trzustki i uzyskać progresję radiologiczną. Jeśli uczestnicy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadjuwantową lub adiuwantową i wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki, należy to rozważyć jako wcześniejszą linię leczenia systemowego.
    2. NSCLC (2-3L): Uczestnicy musieli przejść wcześniejsze linie leczenia przeciwnowotworowego i uzyskać progresję przynajmniej w ramach schematu chemioterapii zawierającej platynę i terapii inhibitorami punktu kontrolnego; w przypadku uczestników z EGFR, ALK lub innymi zmianami w nowotworze genomowym, uczestnicy musieli osiągnąć postęp w wyniku zatwierdzonej terapii tych zmian.
    3. CRC (2-3L): Uczestnicy musieli wcześniej przejść jeden lub dwa schematy leczenia systemowego z powodu mCRC. W przypadku jednego lub dwóch wcześniejszych terapii schematy te musiały obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę lub irynotekan; w przypadku jednego wcześniejszego leczenia ekspozycja na inhibitor receptora VEGF/VEGF (VEGFR) jest opcjonalna;
    4. Inne nowotwory: w ocenie badacza u uczestników musiała wystąpić progresja lub nietolerancja wszystkich dostępnych standardowych terapii albo odmówili takiej terapii.

  • Część 2b:

    1. Kohorta A2 PDAC (1L): Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Uczestnik mógł otrzymać terapię neoadiuwantową, terapię uzupełniającą lub uzupełniającą chemioradioterapię, o ile nawrót choroby nie nastąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia tych form leczenia uzupełniającego. Jeśli tak, nawrót w ciągu 6 miesięcy będzie uważany za linię terapii; uczestnik będzie uważany za 2L, a nie 1L.
    2. CRC (2-3L) Kohorta B2: Uczestnicy musieli wcześniej przejść jeden lub dwa schematy leczenia systemowego z powodu mCRC. W przypadku jednego lub dwóch wcześniejszych terapii schematy te musiały obejmować fluoropirymidynę, irynotekan, oksaliplatynę; w przypadku jednego wcześniejszego leczenia ekspozycja na inhibitor receptora VEGF/VEGF (VEGFR) jest opcjonalna.
    3. CRC (1L) Kohorta B3: Uczestnicy nie mogli wcześniej przechodzić chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami. Uczestnik mógł otrzymać uzupełniającą chemioterapię lub uzupełniającą chemioradioterapię, o ile nawrót nie nastąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego. Jeśli tak, nawrót w ciągu 6 miesięcy będzie uważany za linię terapii; uczestnik będzie uważany za 2L, a nie 1L.
    4. NSCLC (1L) Kohorta C2: Uczestnicy muszą mieć TPS ≥50% i nie mogli być wcześniej poddani leczeniu systemowemu.
    5. NSCLC (1L) Kohorta C3: Uczestnicy z jakimkolwiek TPS, którzy nie mogli być wcześniej poddani leczeniu systemowemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne zapalenie płuc/ILD lub zapalenie płuc w przeszłości, zwłóknienie płuc wymagające leczenia ogólnoustrojową steroidoterapią, w tym dowody sugerujące zapalenie płuc/ILD na podstawie oceny wyjściowej, w tym obrazowania.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego przewlekłą ogólnoustrojową steroidoterapią (w dawce przekraczającej 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub inną formą terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Czuciowa neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Czynna lub występująca w przeszłości klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego (w tym między innymi choroba zapalna przewodu pokarmowego [np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zapalna jelit], zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym, choroba wrzodowa żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka) oraz inne stany, które są nierozwiązane i/lub mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leczenia.
  • Aktywne zaburzenia krwawienia, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, potwierdzone krwawymi wymiotami, znacznym krwiopluciem lub smolistymi stolcami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub zakończenie radioterapii ≤4 tygodnie przed włączeniem/randomizacją lub radioterapią obejmującą >30% szpiku kostnego.
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie na którykolwiek element interwencji badawczej (PF 07934040, gemcytabina, nab-paklitaksel, cetuksymab, bewacyzumab, FOLFOX, 5-FU, pembrolizumab, cisplatyna, karboplatyna, pemetreksed, inhibitor(y) SHP2, kinaza zależna od cykliny (CDK) ) inhibitor(y), koniugaty przeciwciało-lek (ADC) lub inhibitor(y) EGFR).
  • Nieprawidłowości hematologiczne.

  • Zaburzenia czynności nerek.

    • Zaburzenia wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
PF-07934040 Monoterapia Zwiększanie dawki PF-07934040 monoterapia w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Eksperymentalny: Część 2a Kohorta A1
Zwiększenie dawki w monoterapii w 2-3L PDAC. PF-07934040 w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Eksperymentalny: Część 2a Kohorta B1
Zwiększenie dawki w monoterapii w 2-3L CRC. PF-07934040 w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Eksperymentalny: Część 2a Kohorta C1
Zwiększanie dawki w monoterapii u 2-3L NSCLC. PF-07934040 w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Eksperymentalny: Część 2b Kohorta A2

Kombinacja (PF-07934040 + Gemcytabina + Nab-paklitaksel) zwiększanie/zwiększanie dawki w 1L PDAC.

Przepisana dawka i częstotliwość w 28-dniowych cyklach
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Produkt złożony: Gemcytabina
Chemioterapia (antymetabolit)
Inne nazwy:
  • Gemzar
Produkt złożony: Nab-paklitaksel
Chemioterapia typu taksanowego
Inne nazwy:
  • Abraxane
Eksperymentalny: Część 2b Kohorta B2

Skojarzenie (PF-07934040 + Cetuksymab) zwiększanie/zwiększanie dawki w 2-3L CRC

Przepisana dawka i częstotliwość w 28-dniowych cyklach
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Produkt złożony: Cetuksymab
Przeciwciało monoklonalne (inhibitor EGFR)
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: Część 2b Kohorta B3

Kombinacja (PF-07934040 + FOLFOX + Bewacyzumab) zwiększanie/zwiększanie dawki w 1L CRC

Przepisana dawka i częstotliwość w 28-dniowych cyklach
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Produkt złożony: Fluorouracyl

Część schematu chemioterapii FOLFOX

chemioterapia cytotoksyczna (antymetabolit i analog pirymidyny)

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Produkt złożony: Oksaliplatyna

Część schematu chemioterapii FOLFOX

związek na bazie platyny (środek alkilujący)

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Produkt złożony: Leukoworyna

Część schematu chemioterapii FOLFOX

Analog kwasu foliowego

Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Kwas foliowy
  • folinian wapnia
  • Wapń leukoworyny
Produkt złożony: Bewacyzumab
Inhibitor VEG-F
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Zirabew
Eksperymentalny: Część 2b Kohorta C3

Kombinacja (PF-07934040 + Pembro + Platinum Chemo) zwiększanie/zwiększanie dawki w 1L NSCLC (dowolny TPS)

Przepisana dawka i częstotliwość w cyklach 21-dniowych
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Produkt złożony: Pembrolizumab
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (inhibitor PD-1)
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Produkt złożony: pemetreksed

Może być stosowany w schemacie chemioterapii opartej na platynie

Antymetabolit

Inne nazwy:
  • Alimta
Produkt złożony: Cisplatyna

Można go stosować jako część schematu chemioterapii opartej na platynie

Środek przeciwnowotworowy na bazie platyny (środek alkilujący)

Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Platynol
  • neoplatyna
Produkt złożony: Paklitaksel

Można go stosować w schemacie chemioterapii opartym na platynie

Taksan

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onksol
Produkt złożony: Karboplatyna

Można go stosować jako część schematu chemioterapii opartej na platynie

związek zawierający platynę (środek alkilujący)

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Stricarb
Eksperymentalny: Część 2a Kogorta D1
Ekspansja dawki monoterapii w innych wskazaniach.
PF-07934040 w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Eksperymentalny: Część 2b Kohorta B4

Eskalacja/rozszerzenie dawki kombinacji (PF-07934040 + FOLFOX + Cetuksymab) w 1L CRC

Zalecona dawka i częstotliwość w 28-dniowych cyklach
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Produkt złożony: Cetuksymab
Przeciwciało monoklonalne (inhibitor EGFR)
Inne nazwy:
  • Erbitux
Produkt złożony: Fluorouracyl

Część schematu chemioterapii FOLFOX

chemioterapia cytotoksyczna (antymetabolit i analog pirymidyny)

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Produkt złożony: Oksaliplatyna

Część schematu chemioterapii FOLFOX

związek na bazie platyny (środek alkilujący)

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Produkt złożony: Leukoworyna

Część schematu chemioterapii FOLFOX

Analog kwasu foliowego

Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Kwas foliowy
  • folinian wapnia
  • Wapń leukoworyny
Eksperymentalny: Część 2b Kohorta C2

Eskalacja/ekspansja dawki kombinacji (PF-07934040 + Pembro lub Sasanlimab) w 1L NSCLC (TPS ≥ 50%)

Przepisana dawka i częstotliwość w 21-dniowych cyklach (dla pembro) lub 28-dniowych cyklach (dla sasanlimab)
Lek: PF-07934040
inhibitor panKRAS
Inne nazwy:
  • PF-4040
Produkt złożony: Pembrolizumab
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (inhibitor PD-1)
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Produkt złożony: Sasanlimab
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (inhibitor PD-1)
Inne nazwy:
  • PF-06081591

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego z nim. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Rozpoczęcie leczenia do 30 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
CZĘŚĆ 1 i 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Parametry badań laboratoryjnych obejmowały hematologię, krzepnięcie, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity, chemię kliniczną i analizę moczu (pasek i mikroskopia).
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni
Wszelkie z wcześniej określonych działań niepożądanych, które można przypisać jednemu, drugiemu lub obu badanym zabiegom, występujące w okresie obserwacji DLT, uważa się za DLT, z wyłączeniem toksyczności wyraźnie związanych z chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi
Wartość podstawowa do 28 dni
Część 2: Obiektywna odpowiedź – liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (samodzielnie lub w połączeniu)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, przez około 2 lata
Odsetek uczestników, u których obiektywna ocena odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) oparta była na odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR), przeżycia wolnego od progresji (PFS), oraz całkowity czas przeżycia (OS) oceniony przez Badacza.
Na początku badania i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni z wyjątkiem części 2b, kohorty C2, która trwa 21 dni)
Oceń PK-07934040 w pojedynczej i wielokrotnej dawce w monoterapii lub w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi.
wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni z wyjątkiem części 2b, kohorty C2, która trwa 21 dni)
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni z wyjątkiem części 2b, kohorty C2, która trwa 21 dni)
Oceń PK-07934040 w pojedynczej i wielokrotnej dawce w monoterapii lub w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi.
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni z wyjątkiem części 2b, kohorty C2, która trwa 21 dni)
Część 1 i 2: Powierzchnia surowicy pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni z wyjątkiem części 2b, kohorty C2, która trwa 21 dni)
Oceń PK-07934040 w pojedynczej i wielokrotnej dawce w monoterapii lub w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi.
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni z wyjątkiem części 2b, kohorty C2, która trwa 21 dni)
Część 1 i 2: Zmiany w poziomach PERK
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni z wyjątkiem części 2b, kohorty C2, która trwa 21 dni)
Ocenia zamierzony mechanizm działania (MoA) modulację hamowania KRAS i efekt zaangażowania docelowego PF-07934040 we krwi obwodowej uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi guza litego.
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni z wyjątkiem części 2b, kohorty C2, która trwa 21 dni)
Część 1: Obiektywna odpowiedź – liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, około 2 lata
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną ocenę odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) opartą na odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenioną przez badacza, w tym całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
Wartość wyjściowa i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, około 2 lata
Część 1: Wpływ pożywienia na Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni)
Oceń wpływ pożywienia na Cmax PF-07934040 w monoterapii.
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni)
Część 1: Wpływ pożywienia na Tmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni)
Ocenić wpływ pożywienia na Tmax PF-07934040 w monoterapii.
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni)
Część 1: Wpływ pożywienia na AUClast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni)
Ocenić wpływ pokarmu na AUClast PF-07934040 w monoterapii.
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (wszystkie cykle trwają 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5421001
  • NCT06447662 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj