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Un estudio para conocer el medicamento del estudio PF-07934040 cuando se administra solo o con otras terapias contra el cáncer en personas con tumores sólidos avanzados que tienen una mutación genética.

21 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta de PF-07934040 como agente único y en combinación con otros agentes dirigidos en participantes con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones en el gen KRAS

El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio solo o cuando se administra junto con otras terapias contra el cáncer. Este estudio también tiene como objetivo encontrar la mejor dosis.

Este estudio busca participantes que tengan tumores sólidos (una masa de células anormales que forma un bulto o crecimiento en el cuerpo) que:

  • están avanzados (cáncer que no desaparece o no se mantiene alejado con tratamiento) y
  • tiene una mutación del gen KRAS (un cambio en el ADN del gen KRAS que puede provocar que las células crezcan en cantidades muy elevadas).

Esto incluye (pero se limita a) los siguientes tipos de cáncer:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): es un tipo de cáncer de pulmón en el que las células crecen lentamente pero a menudo se diseminan a otras partes del cuerpo.

Cáncer colorrectal (CCR): esta es una enfermedad en la que las células del colon (una parte del intestino grueso) o del recto crecen sin control.

Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC): este es un cáncer que comienza en los conductos del páncreas pero puede propagarse rápidamente a otras partes del cuerpo. El páncreas es una glándula larga y plana que se encuentra en el abdomen detrás del estómago. El páncreas crea enzimas que ayudan con la digestión. También produce hormonas que pueden ayudar a controlar los niveles de azúcar en sangre.

Todos los participantes en este estudio tomarán el medicamento del estudio (PF-07934040) en forma de pastilla por vía oral dos veces al día, repitiendo durante ciclos de 21 o 28 días.

Dependiendo de en qué parte del estudio estén inscritos los participantes, recibirán el medicamento del estudio (PF-07934040 solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer). Estos medicamentos contra el cáncer se administrarán en la clínica del estudio por vía intravenosa (IV) que se inyecta directamente en las venas en varios momentos (según el tratamiento) durante el ciclo de 21 o 28 días.

Los participantes pueden continuar tomando el medicamento del estudio (PF-07329640) y la terapia combinada contra el cáncer hasta que su cáncer ya no responda.

El estudio analizará las experiencias de las personas que reciben los medicamentos del estudio. Esto ayudará a ver si los medicamentos del estudio son seguros y eficaces.

Los participantes participarán en este estudio por hasta 4 años. Durante este tiempo, acudirán a la clínica entre 1 y 4 veces en cada ciclo de 21 o 28 días. Después de que hayan dejado de tomar el medicamento del estudio (aproximadamente a los 2 años), se les hará un seguimiento durante otros dos años para ver cómo les va.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • West Chester Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado, irresecable y/o metastásico o en recaída/refractario.

ECOG PS 0 o 1

  • Presencia de al menos 1 lesión medible según RECIST versión 1.1 que no haya sido irradiada previamente.

  • Documentación del gen KRAS mutado.

    1. PDAC, CCR, otros tipos de tumores: mutación KRAS confirmada, cualquier variante
    2. NSCLC: mutación KRAS confirmada, cualquier variante excepto G12C previamente tratada. Si hay una mutación impulsora, debe haber fracasado la terapia con medicina de precisión [p. ej., inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), linfoma quinasa anaplásico (ALK), oncogén c-ros 1 (ROS1) y otros].

  • Parte 1 y Parte 2a: el participante debe haber progresado con los tratamientos estándar para los cuales no hay terapia adicional efectiva disponible.

    1. PDAC (2-3L): los participantes deben haber recibido y progresado radiológicamente en líneas previas de terapia sistémica para el adenocarcinoma de páncreas metastásico. Si los participantes recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa y progresaron dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis, entonces esto debe considerarse como una línea previa de terapia sistémica.
    2. NSCLC (2-3L): los participantes deben haber recibido líneas anteriores de tratamiento contra el cáncer y haber progresado con al menos un régimen de quimioterapia que contenga platino y una terapia con inhibidores de puntos de control; para los participantes con EGFR, ALK u otras alteraciones tumorales genómicas, los participantes deben haber progresado con la terapia aprobada para estas alteraciones.
    3. CCR (2-3L): los participantes deben haber tenido uno o dos regímenes de tratamiento sistémico previos para mCRC. Para uno o dos tratamientos previos, estos regímenes deben haber incluido fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecán; para un tratamiento previo, la exposición al inhibidor del VEGF/receptor de VEGF (VEGFR) es opcional;
    4. Otros tumores: los participantes, a juicio del investigador, deben haber progresado o haberse vuelto intolerantes a todas las terapias estándar disponibles, o haber rechazado dicha terapia.

  • Parte 2b:

    1. PDAC (1L) Cohorte A2: los participantes no deben haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. El participante podría haber recibido terapia neoadyuvante, terapia adyuvante o quimiorradioterapia adyuvante, siempre que no se produjera una recaída dentro de los 6 meses posteriores a completar estas formas de tratamiento adyuvante. De ser así, la recaída dentro de los 6 meses se consideraría una línea de terapia; el participante sería considerado 2L y no 1L.
    2. Cohorte B2 de CCR (2-3L): los participantes deben haber recibido uno o dos regímenes de tratamiento sistémico previos para el CCRm. Para uno o dos tratamientos anteriores, estos regímenes deben haber incluido fluoropirimidina, irinotecán, oxaliplatino; para un tratamiento previo, la exposición a un inhibidor de VEGF/receptor de VEGF (VEGFR) es opcional.
    3. CRC (1L) Cohorte B3: los participantes no deben haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada o metastásica. El participante podría haber recibido quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia adyuvante, siempre que no se produjera una recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante. De ser así, la recaída dentro de los 6 meses se consideraría una línea de terapia; el participante sería considerado 2L y no 1L.
    4. Cohorte C2 de NSCLC (1L): los participantes deben tener un TPS ≥50 % y no deben haber recibido un entorno de tratamiento sistémico previo.
    5. Cohorte C3 de NSCLC (1L): participantes con cualquier TPS y no deben haber recibido un entorno de tratamiento sistémico previo.

Criterio de exclusión:

  • Activo o antecedentes de neumonitis/EPI, fibrosis pulmonar que requiere tratamiento con terapia con esteroides sistémicos, incluida evidencia que sugiera neumonitis/EPI en evaluaciones iniciales, incluidas imágenes.
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o una enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico con terapia sistémica crónica con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los últimos 2 años.
  • Neuropatía periférica sensorial ≥Grado 2
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) activa o con antecedentes clínicamente significativos (incluidas, entre otras, enfermedad gastrointestinal inflamatoria [p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal], colitis inmunomediada, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, diarrea crónica) y otras condiciones que no están resueltas y/o pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio.
  • Trastorno hemorrágico activo, incluido sangrado gastrointestinal, evidenciado por hematemesis, hemoptisis significativa o melena en los últimos 6 meses.
  • Cirugía mayor o finalización de radioterapia ≤4 semanas antes de la inscripción/aleatorización o radioterapia que incluyó >30 % de la médula ósea.
  • Sensibilidad o contraindicación conocida a cualquier componente de la intervención del estudio (PF 07934040, gemcitabina, nab-paclitaxel, cetuximab, bevacizumab, FOLFOX, 5-FU, pembrolizumab, cisplatino, carboplatino, pemetrexed, inhibidor(es) de SHP2, quinasa dependiente de ciclina (CDK ) inhibidor(es), conjugados de fármaco-anticuerpo (ADC) o inhibidor(es) de EGFR).
  • Anomalías hematológicas.

  • Insuficiencia renal.

    • Anomalías hepáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
PF-07934040 Monoterapia Escalada de dosis PF-07934040 monoterapia a la dosis y frecuencia prescritas en ciclos de 28 días
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Experimental: Parte 2a Cohorte A1
Ampliación de dosis en monoterapia en 2-3L PDAC. PF-07934040 en dosis y frecuencia prescritas en ciclos de 28 días
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Experimental: Parte 2a Cohorte B1
Ampliación de dosis en monoterapia en 2-3L de CRC. PF-07934040 en dosis y frecuencia prescritas en ciclos de 28 días
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Experimental: Parte 2a Cohorte C1
Ampliación de dosis en monoterapia en NSCLC de 2-3 litros. PF-07934040 en dosis y frecuencia prescritas en ciclos de 28 días
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Experimental: Parte 2b Cohorte A2

Combinación (PF-07934040 + Gemcitabina + Nab-paclitaxel) aumento/expansión de dosis en 1 litro de PDAC.

Dosis prescrita y frecuencia en ciclos de 28 días.
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Producto combinado: Gemcitabina
Quimioterapia (antimetabolito)
Otros nombres:
  • Gemzar
Producto combinado: Nab-paclitaxel
Quimioterapia tipo taxano
Otros nombres:
  • Abraxane
Experimental: Parte 2b Cohorte B2

Aumento/expansión de dosis combinada (PF-07934040 + Cetuximab) en CRC de 2 a 3 litros

Dosis prescrita y frecuencia en ciclos de 28 días.
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Producto combinado: Cetuximab
Anticuerpo monoclonal (inhibidor de EGFR)
Otros nombres:
  • Erbitux
Experimental: Parte 2b Cohorte B3

Combinación (PF-07934040 + FOLFOX + Bevacizumab) aumento/expansión de dosis en 1L de CRC

Dosis prescrita y frecuencia en ciclos de 28 días.
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Producto combinado: Fluorouracilo

Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX

quimioterapia citotóxica (antimetabolitos y análogos de pirimidina)

Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
Producto combinado: Oxaliplatino

Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX

compuesto a base de platino (agente alquilante)

Otros nombres:
  • Eloxatina
Producto combinado: Leucovorina

Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX

Análogo del ácido fólico

Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • Ácido folínico
  • folinato de calcio
  • Calcio de leucovorina
Producto combinado: Bevacizumab
Inhibidor de VEG-F
Otros nombres:
  • Avastin
  • Zirabev
Experimental: Parte 2b Cohorte C3

Aumento/expansión de dosis combinada (PF-07934040 + Pembro + Platinum Chemo) en 1 litro de NSCLC (cualquier TPS)

Dosis prescrita y frecuencia en ciclos de 21 días
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Producto combinado: Pembrolizumab
inhibidor del punto de control inmunológico (inhibidor de PD-1)
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Producto combinado: pemetrexed

Se puede utilizar en un régimen de quimioterapia a base de platino.

antimetabolito

Otros nombres:
  • Alimata
Producto combinado: Cisplatino

Puede usarse como parte de un régimen de quimioterapia basado en platino.

Antineoplásico a base de platino (agente alquilante)

Otros nombres:
  • Cisplatino
  • Platinol
  • neoplatino
Producto combinado: Paclitaxel

Puede usarse en un régimen de quimioterapia basado en platino.

taxano

Otros nombres:
  • Taxol
  • Onxol
Producto combinado: Carboplatino

Puede usarse como parte de un régimen de quimioterapia a base de platino.

compuesto que contiene platino (agente alquilante)

Otros nombres:
  • Paraplatino
  • Stricarb
Experimental: Parte 2a Cohorte D1
Expansión de dosis en monoterapia para otras indicaciones. PF-07934040 a la dosis y frecuencia prescritas en ciclos de 28 días
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Experimental: Parte 2b Cohorte B4

Escalación/expansión de dosis de combinación (PF-07934040 + FOLFOX + Cetuximab) en CRC de primera línea

Dosis y frecuencia prescritas en ciclos de 28 días
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Producto combinado: Cetuximab
Anticuerpo monoclonal (inhibidor de EGFR)
Otros nombres:
  • Erbitux
Producto combinado: Fluorouracilo

Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX

quimioterapia citotóxica (antimetabolitos y análogos de pirimidina)

Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
Producto combinado: Oxaliplatino

Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX

compuesto a base de platino (agente alquilante)

Otros nombres:
  • Eloxatina
Producto combinado: Leucovorina

Parte del régimen de quimioterapia FOLFOX

Análogo del ácido fólico

Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • Ácido folínico
  • folinato de calcio
  • Calcio de leucovorina
Experimental: Parte 2b Cohorte C2

Escalación/expansión de dosis de combinación (PF-07934040 + Pembro o Sasanlimab) en NSCLC de primera línea (TPS ≥ 50%)

Dosis y frecuencia prescritas en ciclos de 21 días (para pembro) o ciclos de 28 días (para sasanlimab)
Droga: PF-07934040
inhibidor de panKRAS
Otros nombres:
  • PF-4040
Producto combinado: Pembrolizumab
inhibidor del punto de control inmunológico (inhibidor de PD-1)
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Producto combinado: Sasanlimab
inhibidor del punto de control inmunológico (inhibidor de PD-1)
Otros nombres:
  • PF-06081591

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (lo que ocurra primero)
Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el mismo. El EAG fue un EA que provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los AA incluyeron tanto los graves como todos los no graves.
Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (lo que ocurra primero)
PARTE 1 y 2: Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio. Los parámetros de las pruebas de laboratorio incluyeron hematología, coagulación, función hepática, función renal, electrolitos, química clínica y análisis de orina (tira reactiva y microscopía).
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 28 días
Cualquiera de los EA preespecificados que sean atribuibles a uno, el otro o ambos tratamientos del estudio, que ocurran durante el período de observación de DLT, se consideran DLT, excluyendo las toxicidades claramente debidas a enfermedades subyacentes o causas extrañas.
Línea base hasta 28 días
Parte 2: Respuesta objetiva: número de participantes con respuesta objetiva (solos o en combinación)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con una evaluación objetiva basada en la respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) para la tasa de respuesta general (TRO), la supervivencia libre de progresión (SSP), y superviviente general (OS) evaluado por el investigador.
Línea de base y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días, excepto la parte 2b, cohorte C2, que dura 21 días)
Evalúe la farmacocinética de dosis única y múltiple de PF-07934040 como monoterapia o en combinación con otros agentes antitumorales.
desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días, excepto la parte 2b, cohorte C2, que dura 21 días)
Parte 1 y 2: Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días, excepto la parte 2b, cohorte C2, que dura 21 días)
Evalúe la farmacocinética de dosis única y múltiple de PF-07934040 como monoterapia o en combinación con otros agentes antitumorales.
Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días, excepto la parte 2b, cohorte C2, que dura 21 días)
Parte 1 y 2: Área sérica bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días, excepto la parte 2b, cohorte C2, que dura 21 días)
Evalúe la farmacocinética de dosis única y múltiple de PF-07934040 como monoterapia o en combinación con otros agentes antitumorales.
Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días, excepto la parte 2b, cohorte C2, que dura 21 días)
Parte 1 y 2: Cambios en los niveles de pERK
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días, excepto la parte 2b, cohorte C2, que dura 21 días)
Evalúa la modulación del mecanismo de acción (MoA) previsto de la inhibición de KRAS y el efecto de participación del objetivo de PF-07934040 en sangre periférica de participantes con tumores malignos sólidos avanzados.
Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días, excepto la parte 2b, cohorte C2, que dura 21 días)
Parte 1: Respuesta objetiva: número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con una evaluación objetiva basada en la respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por el investigador, incluida la tasa de respuesta general (ORR) y la supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG).
Línea de base y cada 8 a 12 semanas hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Parte 1: Efecto de los alimentos sobre la Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días)
Evaluar el efecto de los alimentos sobre la Cmax de PF-07934040 como monoterapia.
Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días)
Parte 1: Efecto de los alimentos sobre el Tmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días)
Evaluar el efecto de los alimentos sobre el Tmax de PF-07934040 como monoterapia.
Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días)
Parte 1: Efecto de los alimentos en AUClast
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días)
Evaluar el efecto de los alimentos sobre el AUClast de PF-07934040 como monoterapia.
Desde el inicio hasta el final del ciclo 1 (todos los ciclos duran 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5421001
  • NCT06447662 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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