Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel PF-07934040, wanneer het alleen of in combinatie met andere antikankertherapieën wordt gegeven bij mensen met gevorderde solide tumoren die een genetische mutatie hebben.

21 juli 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek naar PF-07934040 als enkelvoudig middel en in combinatie met andere doelgerichte middelen bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren die mutaties in het KRAS-gen herbergen

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel alleen of wanneer het samen met andere antikankertherapieën wordt gegeven. Deze studie heeft ook tot doel de beste dosis te vinden.

Deze studie is op zoek naar deelnemers met solide tumoren (een massa abnormale cellen die een knobbel of groei in het lichaam vormt) die:

  • vergevorderd zijn (kanker die niet verdwijnt of wegblijft met de behandeling) en
  • als u een KRAS-genmutatie heeft (een verandering in het DNA van het KRAS-gen waardoor cellen in zeer grote aantallen kunnen groeien).

Dit omvat (maar beperkt tot) de volgende soorten kanker:

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC): Het is een vorm van longkanker waarbij de cellen langzaam groeien maar zich vaak naar andere delen van het lichaam verspreiden.

Colorectale kanker (CRC): Dit is een ziekte waarbij cellen in de dikke darm (een deel van de dikke darm) of het rectum ongecontroleerd groeien.

Pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC): Dit is een kanker die begint in de kanalen van de pancreas, maar zich snel naar andere delen van het lichaam kan verspreiden. Alvleesklier is een lange, platte klier die in de buik achter de maag ligt. Alvleesklier maakt enzymen aan die helpen bij de spijsvertering. Het maakt ook hormonen aan die kunnen helpen uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.

Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen het onderzoeksmedicijn (PF-07934040) tweemaal daags in de vorm van een pil via de mond innemen, dit herhalend gedurende cycli van 21 of 28 dagen.

Afhankelijk van aan welk deel van de studiedeelnemers zijn ingeschreven, zullen zij de onderzoeksmedicatie ontvangen (PF-07934040 alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker). Deze medicijnen tegen kanker zullen in de onderzoekskliniek worden toegediend via intraveneuze (IV) die rechtstreeks in de aderen worden geïnjecteerd op verschillende tijdstippen (afhankelijk van de behandeling) tijdens de cyclus van 21 of 28 dagen.

Deelnemers kunnen de onderzoeksmedicatie (PF-07329640) en de combinatie antikankertherapie blijven gebruiken totdat hun kanker niet langer reageert.

In het onderzoek wordt gekeken naar de ervaringen van mensen die de onderzoeksgeneesmiddelen kregen. Dit zal helpen bepalen of de onderzoeksgeneesmiddelen veilig en effectief zijn.

Deelnemers zullen maximaal 4 jaar bij dit onderzoek betrokken zijn. Gedurende deze tijd komen ze 1 tot 4 keer in de kliniek in elke cyclus van 21 of 28 dagen. Nadat ze zijn gestopt met de onderzoeksmedicatie (ongeveer na 2 jaar) worden ze nog twee jaar gevolgd om te zien hoe het met ze gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • West Chester Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van gevorderde, niet-reseceerbare en/of metastatische of recidiverende/refractaire solide tumor.

ECOG PS 0 of 1

  • Aanwezigheid van minimaal 1 meetbare laesie gebaseerd op RECIST versie 1.1 die niet eerder is bestraald.

  • Documentatie van gemuteerd KRAS-gen

    1. PDAC, CRC, andere tumortypen: bevestigde KRAS-mutatie, elke variant
    2. NSCLC: Bevestigde KRAS-mutatie, elke variant behalve eerder behandeld G12C. Als er sprake is van een driver-mutatie, moet de therapie met precisiemedicijnen mislukt zijn [bijv. remmers van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastisch lymfoomkinase (ALK), c-ros oncogen 1 (ROS1) en andere].

  • Deel 1 en Deel 2a: De deelnemer moet vooruitgang hebben geboekt met standaardbehandeling(en) waarvoor geen aanvullende, effectieve therapie beschikbaar is.

    1. PDAC (2-3L): Deelnemers moeten eerdere systemische therapieën voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas hebben ontvangen en radiologisch vooruitgang hebben geboekt. Als deelnemers eerder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie kregen en binnen 6 maanden na de laatste dosis progressie vertoonden, moet dit worden beschouwd als een eerdere lijn van systemische therapie.
    2. NSCLC (2-3L): Deelnemers moeten eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan en vooruitgang hebben geboekt met ten minste een platinabevattend chemotherapieregime en therapie met checkpointremmers; voor deelnemers met EGFR-, ALK- of andere genomische tumorveranderingen moeten deelnemers vooruitgang hebben geboekt met goedgekeurde therapie voor deze veranderingen.
    3. CRC (2-3L): Deelnemers moeten één of twee eerdere systemische behandelingsregimes voor mCRC hebben gehad. Voor één of twee eerdere behandelingen moeten deze regimes een fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan hebben omvat; voor één eerdere behandeling is blootstelling aan VEGF/VEGF-receptor (VEGFR)-remmer optioneel;
    4. Andere tumoren: Deelnemers moeten, naar het oordeel van de onderzoeker, progressie hebben gemaakt of intolerant zijn geworden voor alle beschikbare standaardtherapieën, of dergelijke therapie hebben geweigerd.

  • Deel 2b:

    1. PDAC (1L) Cohort A2: Deelnemers mogen niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. Deelnemer had neoadjuvante therapie, adjuvante therapie of adjuvante chemo-radiotherapie kunnen krijgen, zolang er binnen zes maanden na voltooiing van deze vormen van adjuvante behandeling geen terugval optrad. Als dat zo is, zou de terugval binnen zes maanden als een therapievorm worden beschouwd; de deelnemer wordt beschouwd als 2L en niet als 1L.
    2. CRC (2-3L) Cohort B2: Deelnemers moeten één of twee eerdere systemische behandelingsregimes voor mCRC hebben gehad. Voor één of twee eerdere behandelingen moeten deze regimes een fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatine; voor één eerdere behandeling is blootstelling aan een VEGF/VEGF-receptor (VEGFR)-remmer optioneel.
    3. CRC (1L) Cohort B3: Deelnemers mogen niet eerder chemotherapie hebben gehad voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. De deelnemer had adjuvante chemotherapie of adjuvante chemo-radiotherapie kunnen krijgen, zolang er binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie geen recidief optrad. Als dat zo is, zou de terugval binnen zes maanden als een therapievorm worden beschouwd; de deelnemer wordt beschouwd als 2L en niet als 1L.
    4. NSCLC (1L) Cohort C2: Deelnemers moeten een TPS ≥50% hebben en mogen niet eerder een systemische behandeling hebben ondergaan.
    5. NSCLC (1L) Cohort C3: Deelnemers met een TPS en mogen geen eerdere systemische behandeling hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of voorgeschiedenis van pneumonitis/ILD, longfibrose waarvoor behandeling met systemische steroïdentherapie vereist is, inclusief bewijs dat pneumonitis/ILD suggereert op basis van baseline-beoordelingen, inclusief beeldvorming.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling met chronische systemische steroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie in de afgelopen 2 jaar nodig is.
  • Sensorische perifere neuropathie ≥graad 2
  • Actieve of voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (GI) ziekten (inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire GI-ziekte [bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte], immuungemedieerde colitis, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, chronische diarree) en andere aandoeningen die onopgelost zijn en/of het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Actieve bloedingsstoornis, waaronder gastro-intestinale bloedingen, zoals blijkt uit hematemese, significante bloedspuwing of melena in de afgelopen 6 maanden.
  • Grote operatie of voltooiing van bestralingstherapie ≤4 weken voorafgaand aan inschrijving/randomisatie of bestralingstherapie die >30% van het beenmerg omvatte.
  • Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksinterventie (PF 07934040, gemcitabine, nab-paclitaxel, cetuximab, bevacizumab, FOLFOX, 5-FU, pembrolizumab, cisplatine, carboplatine, pemetrexed, SHP2-remmer(s), cycline-afhankelijke kinase (CDK )-remmer(s), antilichaamgeneesmiddelconjugaten (ADC’s) of EGFR-remmer(s)).
  • Hematologische afwijkingen.

  • Nierfunctiestoornis.

    • Leverafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
PF-07934040 Monotherapie dosisescalatie PF-07934040 monotherapie met voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Experimenteel: Deel 2a Cohort A1
Monotherapie dosisuitbreiding in 2-3L PDAC. PF-07934040 in de voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Experimenteel: Deel 2a Cohort B1
Monotherapie dosisuitbreiding bij 2-3L CRC. PF-07934040 in de voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Experimenteel: Deel 2a Cohort C1
Dosisuitbreiding voor monotherapie bij 2-3L NSCLC. PF-07934040 in de voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Experimenteel: Deel 2b Cohort A2

Combinatie (PF-07934040 + Gemcitabine + Nab-paclitaxel) dosisescalatie/-uitbreiding in 1L PDAC.

Voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Combinatie product: Gemcitabine
Chemotherapie (antimetaboliet)
Andere namen:
  • Gemzar
Combinatie product: Nab-paclitaxel
Chemotherapie van het taxaantype
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: Deel 2b Cohort B2

Combinatie (PF-07934040 + Cetuximab) dosisescalatie/-uitbreiding bij 2-3L CRC

Voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Combinatie product: Cetuximab
Monoklonaal antilichaam (EGFR-remmer)
Andere namen:
  • Erbitux
Experimenteel: Deel 2b Cohort B3

Combinatie (PF-07934040 + FOLFOX + Bevacizumab) dosisescalatie/-uitbreiding in 1L CRC

Voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Combinatie product: Fluorouracil

Onderdeel van het FOLFOX-chemotherapieregime

cytotoxische chemotherapie (antimetaboliet en pyrimidine-analoog)

Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
Combinatie product: Oxaliplatine

Onderdeel van het FOLFOX-chemotherapieregime

op platina gebaseerde verbinding (alkyleringsmiddel)

Andere namen:
  • Eloxatin
Combinatie product: Leucovorin

Onderdeel van het FOLFOX-chemotherapieregime

Foliumzuur analoog

Andere namen:
  • Welcovorin
  • Folinezuur
  • calciumfolinaat
  • Leucovorin Calcium
Combinatie product: Bevacizumab
VEG-F-remmer
Andere namen:
  • Avastin
  • Zirabev
Experimenteel: Deel 2b Cohort C3

Combinatie (PF-07934040 + Pembro + Platinum Chemo) dosisescalatie/-uitbreiding in 1L NSCLC (elke TPS)

Voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Combinatie product: Pembrolizumab
immuuncontrolepuntremmer (PD-1-remmer)
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Combinatie product: pemetrexed

Kan worden gebruikt in een op platina gebaseerd chemotherapieregime

Antimetaboliet

Andere namen:
  • Alimta
Combinatie product: Cisplatine

Kan worden gebruikt als onderdeel van een op platina gebaseerd chemotherapieregime

Op platina gebaseerd antineoplastisch middel (alkyleringsmiddel)

Andere namen:
  • Cisplatina
  • Platina
  • neoplatine
Combinatie product: Paclitaxel

Kan worden gebruikt in een op platina gebaseerd chemotherapieregime

Taxaan

Andere namen:
  • Taxol
  • Onxol
Combinatie product: Carboplatine

Kan worden gebruikt als onderdeel van een op platina gebaseerde chemotherapie

platinabevattende verbinding (alkyleringsmiddel)

Andere namen:
  • Paraplatine
  • Stricarb
Experimenteel: Deel 2a Cohort D1
Monotherapie-dosisuitbreiding in andere indicaties. PF-07934040 in voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Experimenteel: Deel 2b Cohort B4

Dosisverhoging/expansie van combinatie (PF-07934040 + FOLFOX + Cetuximab) in 1L CRC

Voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Combinatie product: Cetuximab
Monoklonaal antilichaam (EGFR-remmer)
Andere namen:
  • Erbitux
Combinatie product: Fluorouracil

Onderdeel van het FOLFOX-chemotherapieregime

cytotoxische chemotherapie (antimetaboliet en pyrimidine-analoog)

Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
Combinatie product: Oxaliplatine

Onderdeel van het FOLFOX-chemotherapieregime

op platina gebaseerde verbinding (alkyleringsmiddel)

Andere namen:
  • Eloxatin
Combinatie product: Leucovorin

Onderdeel van het FOLFOX-chemotherapieregime

Foliumzuur analoog

Andere namen:
  • Welcovorin
  • Folinezuur
  • calciumfolinaat
  • Leucovorin Calcium
Experimenteel: Deel 2b Cohort C2

Dosisescalatie/expansie van combinatie (PF-07934040 + Pembro of Sasanlimab) in 1L NSCLC (TPS ≥ 50%)

Voorgeschreven dosis en frequentie in cycli van 21 dagen (voor pembro) of 28 dagen (voor sasanlimab)
Geneesmiddel: PF-07934040
panKRAS-remmer
Andere namen:
  • PF-4040
Combinatie product: Pembrolizumab
immuuncontrolepuntremmer (PD-1-remmer)
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Combinatie product: Sasanlimab
immuuncontrolepuntremmer (PD-1-remmer)
Andere namen:
  • PF-06081591

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 & 2: Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband daarmee. SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
DEEL 1 & 2: Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen. Laboratoriumtestparameters omvatten hematologie, stolling, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, klinische chemie en urineonderzoek (peilstok en microscopie).
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Elk van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen die toe te schrijven zijn aan de ene, de andere of beide onderzoeksbehandelingen en die voorkomen tijdens de DLT-observatieperiode worden beschouwd als DLT's, met uitzondering van toxiciteiten die duidelijk te wijten zijn aan een onderliggende ziekte of externe oorzaken
Basislijn tot 28 dagen
Deel 2: Objectieve respons - Aantal deelnemers met objectieve respons (alleen of in combinatie)
Tijdsspanne: Uitgangspunt en elke 8 tot 12 weken gedurende de periode van bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, of na voltooiing van het onderzoek, ongeveer 2 jaar'
Percentage deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) voor algemeen responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS), en totale overlevende (OS), beoordeeld door de onderzoeker.
Uitgangspunt en elke 8 tot 12 weken gedurende de periode van bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, of na voltooiing van het onderzoek, ongeveer 2 jaar'

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 & 2: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: baseline tot het einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen behalve deel 2b cohort C2, dat 21 dagen duurt)
Evalueer de enkelvoudige en meervoudige dosis PK van PF-07934040 als monotherapie of in combinatie met andere antitumormiddelen.
baseline tot het einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen behalve deel 2b cohort C2, dat 21 dagen duurt)
Deel 1 & 2: Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen, behalve deel 2b Cohort C2, dat 21 dagen duurt)
Evalueer de enkelvoudige en meervoudige dosis PK van PF-07934040 als monotherapie of in combinatie met andere antitumormiddelen.
Basislijn tot het einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen, behalve deel 2b Cohort C2, dat 21 dagen duurt)
Deel 1 & 2: Serumgebied onder de curve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen, behalve deel 2b Cohort C2, dat 21 dagen duurt)
Evalueer de enkelvoudige en meervoudige dosis PK van PF-07934040 als monotherapie of in combinatie met andere antitumormiddelen.
Basislijn tot het einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen, behalve deel 2b Cohort C2, dat 21 dagen duurt)
Deel 1 & 2: Veranderingen in pERK-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen, behalve deel 2b Cohort C2, dat 21 dagen duurt)
Evalueert de beoogde modulatie van het werkingsmechanisme (MoA) van KRAS-remming en het doelbetrokkenheidseffect van PF-07934040 in perifeer bloed van deelnemers met gevorderde kwaadaardige tumoren van solide tumoren.
Basislijn tot het einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen, behalve deel 2b Cohort C2, dat 21 dagen duurt)
Deel 1: Objectieve respons - Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Uitgangspunt en elke 8 tot 12 weken tot aan de tijd van bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, of tot voltooiing van het onderzoek, ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker, inclusief algemeen responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Uitgangspunt en elke 8 tot 12 weken tot aan de tijd van bevestigde ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, of tot voltooiing van het onderzoek, ongeveer 2 jaar
Deel 1: Effect van voedsel op Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen)
Evalueer het effect van voedsel op de Cmax van PF-07934040 als monotherapie.
Basislijn tot einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen)
Deel 1: Effect van voedsel op Tmax
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen)
Evalueer het effect van voedsel op de Tmax van PF-07934040 als monotherapie.
Basislijn tot einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen)
Deel 1: Effect van voedsel op AUClast
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen)
Evalueer het effect van voedsel op de AUClast van PF-07934040 als monotherapie.
Basislijn tot einde van cyclus 1 (alle cycli duren 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C5421001
  • NCT06447662 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren