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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament PF-07934040 zu erfahren, wenn es allein oder zusammen mit anderen Krebstherapien bei Menschen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird, die eine genetische Mutation aufweisen.

21. Juli 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zu PF-07934040 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen zielgerichteten Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Mutationen im KRAS-Gen tragen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien zu erfahren. Ziel dieser Studie ist es auch, die beste Dosis zu finden.

Diese Studie sucht Teilnehmer mit soliden Tumoren (einer Ansammlung abnormaler Zellen, die einen Klumpen oder ein Wachstum im Körper bilden), die:

  • fortgeschritten sind (Krebs, der nicht verschwindet oder mit der Behandlung wegbleibt) und
  • eine KRAS-Genmutation haben (eine Veränderung in der DNA des KRAS-Gens, die dazu führen kann, dass Zellen in sehr großer Zahl wachsen).

Dies umfasst (aber beschränkt auf) die folgenden Krebsarten:

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC): Es handelt sich um eine Art von Lungenkrebs, bei dem die Zellen langsam wachsen, sich aber häufig auf andere Körperteile ausbreiten.

Darmkrebs (CRC): Dies ist eine Krankheit, bei der Zellen im Dickdarm (einem Teil des Dickdarms) oder im Rektum außer Kontrolle geraten.

Pankreas-Duktales Adenokarzinom (PDAC): Dies ist ein Krebs, der in den Gängen der Bauchspeicheldrüse beginnt, sich aber schnell auf andere Teile des Körpers ausbreiten kann. Die Bauchspeicheldrüse ist eine lange, flache Drüse, die im Bauchraum hinter dem Magen liegt. Die Bauchspeicheldrüse produziert Enzyme, die die Verdauung unterstützen. Es produziert auch Hormone, die dabei helfen können, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Alle Teilnehmer dieser Studie nehmen das Studienmedikament (PF-07934040) als Pille zweimal täglich oral ein und wiederholen es in Zyklen von 21 oder 28 Tagen.

Je nachdem, für welchen Teil der Studie die Teilnehmer eingeschrieben sind, erhalten sie das Studienmedikament (PF-07934040 allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten). Diese Krebsmedikamente werden in der Studienklinik intravenös (IV) verabreicht und zu verschiedenen Zeitpunkten (abhängig von der Behandlung) während des 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus direkt in die Venen injiziert.

Die Teilnehmer können das Studienmedikament (PF-07329640) und die Kombinationstherapie gegen Krebs weiterhin einnehmen, bis ihr Krebs nicht mehr anspricht.

Die Studie wird sich mit den Erfahrungen von Personen befassen, die die Studienmedikamente erhalten. Dadurch kann festgestellt werden, ob die Studienmedikamente sicher und wirksam sind.

Die Teilnehmer werden bis zu 4 Jahre lang an dieser Studie beteiligt sein. Während dieser Zeit kommen sie in jedem 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus ein- bis viermal in die Klinik. Nachdem sie die Einnahme der Studienmedikation abgebrochen haben (ungefähr nach 2 Jahren), werden sie weitere zwei Jahre lang beobachtet, um zu sehen, wie es ihnen geht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Siteman Cancer Center - North County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, lnvestigational Chemotherapy Service
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • West Chester Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten oder rezidivierten/refraktären soliden Tumors.

ECOG PS 0 oder 1

  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde.

  • Dokumentation des mutierten KRAS-Gens

    1. PDAC, CRC, andere Tumortypen: Bestätigte KRAS-Mutation, jede Variante
    2. NSCLC: Bestätigte KRAS-Mutation, jede Variante außer zuvor behandeltem G12C. Bei Treibermutation muss die präzisionsmedizinische Therapie fehlgeschlagen sein [z. B. Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), des c-ros-Onkogens 1 (ROS1) und anderer].

  • Teil 1 und Teil 2a: Der Teilnehmer muss eine oder mehrere Standardbehandlungen erhalten haben, für die keine zusätzliche, wirksame Therapie verfügbar ist.

    1. PDAC (2-3L): Die Teilnehmer müssen zuvor eine systemische Therapie gegen metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom erhalten und radiologisch Fortschritte gemacht haben. Wenn die Teilnehmer zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten hatten und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Fortschritte machten, sollte dies als vorherige systemische Therapielinie in Betracht gezogen werden.
    2. NSCLC (2-3L): Die Teilnehmer müssen zuvor eine Krebsbehandlung erhalten und Fortschritte bei mindestens einer platinhaltigen Chemotherapie und einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie gemacht haben. Bei Teilnehmern mit EGFR, ALK oder anderen genomischen Tumorveränderungen müssen die Teilnehmer eine zugelassene Therapie für diese Veränderungen erhalten haben.
    3. CRC (2-3L): Die Teilnehmer müssen zuvor ein oder zwei systemische Behandlungsschemata für mCRC erhalten haben. Bei einer oder zwei vorherigen Behandlungen müssen diese Therapien ein Fluoropyrimidin, Oxaliplatin oder Irinotecan enthalten haben; für eine vorherige Behandlung ist die Exposition gegenüber einem VEGF/VEGF-Rezeptor (VEGFR)-Inhibitor optional;
    4. Andere Tumoren: Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen die Teilnehmer Fortschritte gemacht haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber allen verfügbaren Standardtherapien entwickelt haben oder eine solche Therapie abgelehnt haben.

  • Teil 2b:

    1. PDAC (1L) Kohorte A2: Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben. Der Teilnehmer hätte eine neoadjuvante Therapie, eine adjuvante Therapie oder eine adjuvante Chemo-Strahlentherapie erhalten können, sofern innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss dieser Formen der adjuvanten Behandlung kein Rückfall auftrat. Wenn ja, würde der Rückfall innerhalb von 6 Monaten als Therapielinie angesehen; Der Teilnehmer würde als 2L und nicht als 1L betrachtet.
    2. CRC (2-3L) Kohorte B2: Die Teilnehmer müssen zuvor ein oder zwei systemische Behandlungsschemata für mCRC erhalten haben. Für entweder eine oder zwei vorherige Behandlungen müssen diese Behandlungspläne ein Fluoropyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin; Für eine vorherige Behandlung ist die Exposition gegenüber einem VEGF/VEGF-Rezeptor (VEGFR)-Inhibitor optional.
    3. CRC (1L) Kohorte B3: Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Chemotherapie wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten haben. Der Teilnehmer hätte eine adjuvante Chemotherapie oder eine adjuvante Chemo-Strahlentherapie erhalten können, sofern innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie kein Rückfall auftrat. Wenn ja, würde der Rückfall innerhalb von 6 Monaten als Therapielinie angesehen; Der Teilnehmer würde als 2L und nicht als 1L betrachtet.
    4. NSCLC (1L) Kohorte C2: Die Teilnehmer müssen einen TPS ≥ 50 % haben und dürfen zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben.
    5. NSCLC (1L) Kohorte C3: Teilnehmer mit einem TPS, die zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Pneumonitis/ILD oder Lungenfibrose in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit systemischer Steroidtherapie erfordert, einschließlich Anhaltspunkten für eine Pneumonitis/ILD bei Basisuntersuchungen einschließlich Bildgebung.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit einer chronischen systemischen Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie in den letzten 2 Jahren erfordert.
  • Sensorische periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen [z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen], immunvermittelte Kolitis, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, chronischer Durchfall) und andere Erkrankungen, die ungelöst sind und/oder das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen können.
  • Aktive Blutungsstörung, einschließlich GI-Blutungen, nachgewiesen durch Hämatemesis, erhebliche Hämoptyse oder Meläna in den letzten 6 Monaten.
  • Größere Operation oder Abschluss einer Strahlentherapie ≤4 Wochen vor der Aufnahme/Randomisierung oder Strahlentherapie, die mehr als 30 % des Knochenmarks umfasste.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer Komponente der Studienintervention (PF 07934040, Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Cetuximab, Bevacizumab, FOLFOX, 5-FU, Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin, Pemetrexed, SHP2-Inhibitor(en), Cyclin-abhängige Kinase (CDK). ) Inhibitor(en), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) oder EGFR-Inhibitor(en)).
  • Hämatologische Anomalien.

  • Nierenfunktionsstörung.

    • Leberanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
PF-07934040 Monotherapie-Dosiseskalation PF-07934040 Monotherapie in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Experimental: Teil 2a Kohorte A1
Erweiterung der Monotherapie-Dosis bei 2–3 l PDAC. PF-07934040 in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Experimental: Teil 2a Kohorte B1
Erweiterung der Monotherapie-Dosis bei 2-3L-CRC. PF-07934040 in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Experimental: Teil 2a Kohorte C1
Erweiterung der Monotherapie-Dosis bei 2-3L NSCLC. PF-07934040 in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Experimental: Teil 2b Kohorte A2

Kombination (PF-07934040 + Gemcitabin + Nab-Paclitaxel) Dosiserhöhung/-erweiterung in 1 l PDAC.

Verschriebene Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Kombinationsprodukt: Gemcitabin
Chemotherapie (Antimetabolit)
Andere Namen:
  • Gemzar
Kombinationsprodukt: Nab-Paclitaxel
Chemotherapie vom Taxan-Typ
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: Teil 2b Kohorte B2

Kombination (PF-07934040 + Cetuximab) Dosissteigerung/-erweiterung bei 2-3L-CRC

Verschriebene Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Monoklonaler Antikörper (EGFR-Inhibitor)
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Teil 2b Kohorte B3

Kombination (PF-07934040 + FOLFOX + Bevacizumab) Dosiserhöhung/-erweiterung bei 1 l CRC

Verschriebene Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Kombinationsprodukt: Fluoruracil

Teil der FOLFOX-Chemotherapie

zytotoxische Chemotherapie (Antimetabolit und Pyrimidin-Analogon)

Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Kombinationsprodukt: Oxaliplatin

Teil der FOLFOX-Chemotherapie

Verbindung auf Platinbasis (Alkylierungsmittel)

Andere Namen:
  • Eloxatin
Kombinationsprodukt: Leucovorin

Teil der FOLFOX-Chemotherapie

Folsäure-Analogon

Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Calciumfolinat
  • Leucovorin-Kalzium
Kombinationsprodukt: Bevacizumab
VEG-F-Inhibitor
Andere Namen:
  • Avastin
  • Zirabew
Experimental: Teil 2b Kohorte C3

Kombination (PF-07934040 + Pembro + Platinum Chemo) Dosissteigerung/-erweiterung bei 1 l NSCLC (beliebiges TPS)

Verschriebene Dosis und Häufigkeit in 21-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Immun-Checkpoint-Inhibitor (PD-1-Inhibitor)
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Kombinationsprodukt: Pemetrexed

Kann in einer platinbasierten Chemotherapie eingesetzt werden

Antimetabolit

Andere Namen:
  • Alimta
Kombinationsprodukt: Cisplatin

Kann als Teil einer platinbasierten Chemotherapie eingesetzt werden

Platinbasiertes Antineoplastikum (Alkylierungsmittel)

Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Platinol
  • Neoplatin
Kombinationsprodukt: Paclitaxel

Kann in einer platinbasierten Chemotherapie eingesetzt werden

Taxan

Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxol
Kombinationsprodukt: Carboplatin

Kann als Teil einer platinbasierten Chemotherapie verwendet werden

Platinhaltige Verbindung (Alkylierungsmittel)

Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Stricarb
Experimental: Kohorte D1 Teil 2a
Monotherapie-Dosisausweitung bei anderen Indikationen.
PF-07934040 in der vorgeschriebenen Dosis und Frequenz in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Experimental: Kohorte B4 Teil 2b

Kombination (PF-07934040 + FOLFOX + Cetuximab) Dosis-Eskalation/Expansion in 1L CRC

Vorgeschriebene Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Kombinationsprodukt: Cetuximab
Monoklonaler Antikörper (EGFR-Inhibitor)
Andere Namen:
  • Erbitux
Kombinationsprodukt: Fluoruracil

Teil der FOLFOX-Chemotherapie

zytotoxische Chemotherapie (Antimetabolit und Pyrimidin-Analogon)

Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Kombinationsprodukt: Oxaliplatin

Teil der FOLFOX-Chemotherapie

Verbindung auf Platinbasis (Alkylierungsmittel)

Andere Namen:
  • Eloxatin
Kombinationsprodukt: Leucovorin

Teil der FOLFOX-Chemotherapie

Folsäure-Analogon

Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Calciumfolinat
  • Leucovorin-Kalzium
Experimental: Teil 2b Kohorte C2

Dosis-Eskalation/-Expansion der Kombination (PF-07934040 + Pembro oder Sasanlimab) bei 1L NSCLC (TPS ≥ 50%)

Verschriebene Dosis und Häufigkeit in 21-Tage-Zyklen (für Pembro) oder 28-Tage-Zyklen (für Sasanlimab)
Arzneimittel: PF-07934040
panKRAS-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-4040
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Immun-Checkpoint-Inhibitor (PD-1-Inhibitor)
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • Pembro
Kombinationsprodukt: Sasanlimab
Immun-Checkpoint-Inhibitor (PD-1-Inhibitor)
Andere Namen:
  • PF-06081591

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der Studienmedikamente erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UEs zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs.
Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
TEIL 1 & 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortests. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, klinische Chemie und Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie).
Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
Alle im DLT-Beobachtungszeitraum auftretenden vorab festgelegten Nebenwirkungen, die auf die eine, die andere oder beide Studienbehandlungen zurückzuführen sind, gelten als DLTs, mit Ausnahme von Toxizitäten, die eindeutig auf eine Grunderkrankung oder äußere Ursachen zurückzuführen sind
Ausgangswert bis zu 28 Tage
Teil 2: Objektive Reaktion – Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (allein oder in Kombination)
Zeitfenster: Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, reaktionsbasierter Beurteilung der vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) für Gesamtansprechrate (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS), und vom Ermittler beurteilter Gesamtüberlebender (OS).
Baseline und alle 8 bis 12 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage, mit Ausnahme von Teil 2b, Kohorte C2, die 21 Tage dauert)
Bewerten Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von PF-07934040 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antitumormitteln.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage, mit Ausnahme von Teil 2b, Kohorte C2, die 21 Tage dauert)
Teil 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage, mit Ausnahme von Teil 2b, Kohorte C2, der 21 Tage dauert)
Bewerten Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von PF-07934040 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antitumormitteln.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage, mit Ausnahme von Teil 2b, Kohorte C2, der 21 Tage dauert)
Teil 1 und 2: Serumfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage, mit Ausnahme von Teil 2b, Kohorte C2, der 21 Tage dauert)
Bewerten Sie die Einzel- und Mehrfachdosis-PK von PF-07934040 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antitumormitteln.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage, mit Ausnahme von Teil 2b, Kohorte C2, der 21 Tage dauert)
Teil 1 und 2: Änderungen der pERK-Level
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage, mit Ausnahme von Teil 2b, Kohorte C2, der 21 Tage dauert)
Bewertet den beabsichtigten Wirkmechanismus (MoA) der Modulation der KRAS-Hemmung und des Zieleingriffseffekts von PF-07934040 im peripheren Blut von Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage, mit Ausnahme von Teil 2b, Kohorte C2, der 21 Tage dauert)
Teil 1: Objektive Reaktion – Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, etwa 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, auf dem Ansprechen basierender Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den vom Prüfarzt bewerteten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), einschließlich der Gesamtansprechrate (ORR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) und Gesamtüberleben (OS).
Zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, etwa 2 Jahre
Teil 1: Einfluss von Nahrungsmitteln auf Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage)
Bewerten Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf Cmax von PF-07934040 als Monotherapie.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage)
Teil 1: Einfluss von Nahrungsmitteln auf Tmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage)
Bewerten Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf Tmax von PF-07934040 als Monotherapie.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage)
Teil 1: Einfluss von Lebensmitteln auf AUClast
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage)
Bewerten Sie die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die AUClast von PF-07934040 als Monotherapie.
Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Alle Zyklen dauern 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5421001
  • NCT06447662 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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