- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06453304
Účinnost glycyrrhizinu jako intrakanálního léku při dezinfekci kořenových kanálků a zánětlivých cytokinech
Klinické zkoumání účinnosti glycyrrhizinu jako intrakanálního léku při dezinfekci kořenových kanálků a zánětlivých cytokinech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je dynamický zánětlivý proces lokalizovaný v periapikální oblasti, typ imunitně-zánětlivé odpovědi na periapikální parodontitidu je určen sítí chemických mediátorů produkovaných imunitními buňkami v reakci na podnět způsobený působením mikroorganismů a/nebo faktorů virulence . To může vést k poškození tkání a rozvoji endodontických příznaků a symptomů (1-3).
V infikovaných kořenových kanálcích je destrukce periapikálních tkání zprostředkována faktorem nekrotizujícím nádory (TNF-α) a interleukinem-1β (IL-1β), což se zdá být přímo spojeno s vysokými hladinami infekčního obsahu přítomného v kořenovém kanálku (4). . Metabolismus kyseliny arachidonové hraje klíčovou roli u mnoha zánětlivých onemocnění, jedním z jejích produktů je prostaglandin E2 (PGE2), u kterého bylo také prokázáno, že potenciálně stimuluje kostní resorpci a inhibuje reparativní kostní tvorbu in vitro a in vivo (5). V periapikálních tkáních byly detekovány zejména IL-1p, TNF-α a PGE2 (6-9), které jsou považovány za důležitý zánětlivý biomarker u periapikálního onemocnění (1, 2, 5, 7, 10).
K identifikaci specifického zánětlivého mediátoru jako diagnostického markeru stavu onemocnění by mediátor neměl být pouze přítomen nebo zvýšený při onemocnění a nepřítomný nebo nízký ve zdraví, ale měl by se také longitudinálně zvyšovat během aktivní progrese onemocnění a ustupovat po terapii (5).
Ačkoli lze předpokládat, že instrumentace má v klinické praxi větší význam, bylo prokázáno, že použití intrakanální medikace optimalizuje dezinfekci kořenového kanálku (11-14). Protože léčiva pro kořenové kanálky mohou přijít do přímého kontaktu s periapikálními tkáněmi, kromě toho, že mají dobrou antibakteriální schopnost a jsou biokompatibilní, byla navržena široká škála intrakanálních léčiv. Při výběru léků pro kořenové kanálky je nutné zvážit jejich terapeutické přínosy proti jejich potenciálním cytotoxickým účinkům. Ideální léčiva pro kořenové kanálky by měla mít silné antibakteriální vlastnosti a minimální cytotoxický účinek na tkáně hostitele (11-16).
Hydroxid vápenatý (Ca(OH)2) se ve stomatologii široce používá od 20. let 20. století (17). Dnes je stále nejběžněji používaným endodontickým lékem na celém světě(18). Ca(OH)2 také inaktivuje lipopolysacharid, takže může pomáhat při opravě periapikální tkáně (19).
Ukázalo se také, že kortikosteroidy narušují proces opravy. Tato interference zahrnuje inhibici fibroblastické proliferace a snížení lokomoce polymorfonukleárních leukocytů. Kromě toho kortikosteroidy zasahují do imunitní odpovědi, což by mohlo šířit bakterie vedoucí k infekčnímu onemocnění. Vzhledem k těmto potenciálním úskalím někteří výzkumníci obhajovali doplňkové použití antibiotika, které by pomohlo kontrolovat infekci. V důsledku toho byla použita pasta ledermix, kde se skládá jak z kortikosteroidu „triamcinolon“, tak z antibiotika „dimethylchlortetracyklinu“ (20, 21).
Byliny se v klinické medicíně používají tisíce let. Nedávno byli vědci schopni použít vědecké metody k prokázání účinnosti mnoha z těchto bylin a k lepšímu pochopení mechanismů jejich působení (22).
Glycyrrhiza glabra, která je známá jako lékořice patřící do čeledi Fabaceae, pochází z jižní Evropy a částí Asie včetně Íránu (23). Kořeny lékořice byly používány jako lék na kašel, zácpu, menopauzální návaly horka, peptický vřed a virová onemocnění (24). Lékořice obsahuje více než 20 triterpenoidů a téměř 300 flavonoidů. Mezi nimi jsou hlavními aktivními složkami, které mají antimikrobiální, antioxidační a protizánětlivé účinky, glycyrrhizin, kyselina 18 β-glycyrrhetinová, liquiritigenin, licochalcon A, licochalcon E a glabridin (25-27). Badr a kol. (28) uvedli, že extrakt z lékořice buď samostatně, nebo jako směs lékořice/Ca(OH)2 měl silný baktericidní účinek proti Enterococcus faecalis a zachoval si kompatibilitu s fibroblasty v tkáňové kultuře ve srovnání s běžně používaným lékem pro kořenové kanálky Ca(OH)2.
Glycyrrhizin (triterpenoidní glukuronid oleananového typu), hlavní aktivní a důležitá složka lékořice, je 50krát sladší než cukr (29) a používá se ve velkém množství jako známé přírodní sladidlo a jako léčivo (30). Je to konjugát dvou molekul kyseliny glukuronové a kyseliny glycyrrhetinové a nachází se hlavně v kořenech a stolonech, ale ne v nadzemních částech (31). Glycyrrhizin má antialergické (32), antidiabetické (33), protizánětlivé (34), anti-oční hypertenze (35), imunomodulační (36), anti-cholestázu (37), hepatoprotektivní (38) a neuroprotektivní farmakologické aktivity (39). Má také ochranný účinek na dýchací systém (40).
Na základě výše uvedených údajů se tedy předpokládá, že je zajímavé klinicky prozkoumat použití glycyrrhizinu jako intrakanálního léku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Eltantawi, phD
- Telefonní číslo: 00201062885600
- E-mail: alaa_reda@mans.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ghada Abdelrazik
- Telefonní číslo: 00201003455012
- E-mail: alaa.92.ar@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Alaa Reda Mohamed Eltantawi
-
Kontakt:
- Alaa Eltantawi, phD
- Telefonní číslo: 00201062885600
- E-mail: alaa_reda@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Asar
- Telefonní číslo: 00201069888408
- E-mail: alaa.92.ar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednokořenový s nekrózou dřeně a apikální parodontitidou.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování antibiotické léčby během předchozích 3 měsíců.
- Hlášení systémového onemocnění.
- Zuby, které nebylo možné izolovat kofferdamem.
- Zuby s parodontálními kapsami hlubšími než 3 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
|
Intrakanální léky
|
|
Aktivní komparátor: Leddermix
|
Intrakanální léky
|
|
Aktivní komparátor: Glycirrhizin
|
Intrakanální léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počítání počtu kolonií tvořících jednotky bakteriálních buněk
Časové okno: až 7 měsíců
|
Mikrobiologická kultivace buněk (technika ručního počítání bakteriálních buněk)
|
až 7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA test) k měření množství zánětlivých cytokinů (TNF-α), (IL-1β) a (PG2)
Časové okno: 25 týdnů
|
ELISA test pro měření množství tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α), interleukinu 1β(IL-1β) a prostaglandinu E2 (PG2)
|
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amany Badr, Prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Ředitel studie: Youssry Elhawary, prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Ředitel studie: Ghada Abdelrazik, Dr, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vianna ME, Horz HP, Conrads G, Zaia AA, Souza-Filho FJ, Gomes BP. Effect of root canal procedures on endotoxins and endodontic pathogens. Oral Microbiol Immunol. 2007 Dec;22(6):411-8. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00379.x.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenic activity of bacterial endodontic contents from primary root canal infection with periapical lesions against macrophage in the release of interleukin-1beta and tumor necrosis factor alpha. J Endod. 2010 Sep;36(9):1467-74. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.012.
- Athanassiadis B, Abbott PV, Walsh LJ. The use of calcium hydroxide, antibiotics and biocides as antimicrobial medicaments in endodontics. Aust Dent J. 2007 Mar;52(1 Suppl):S64-82. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.tb00527.x.
- Tang G, Samaranayake LP, Yip HK. Molecular evaluation of residual endodontic microorganisms after instrumentation, irrigation and medication with either calcium hydroxide or Septomixine. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):389-97. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01015.x.
- Badr AE, Omar N, Badria FA. A laboratory evaluation of the antibacterial and cytotoxic effect of Liquorice when used as root canal medicament. Int Endod J. 2011 Jan;44(1):51-8. doi: 10.1111/j.1365-2591.2010.01794.x. Epub 2010 Aug 31.
- van der Sluis LW, Versluis M, Wu MK, Wesselink PR. Passive ultrasonic irrigation of the root canal: a review of the literature. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):415-26. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01243.x. Epub 2007 Apr 17.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenicity of primary endodontic infection against macrophages by the levels of PGE(2) production. J Endod. 2011 May;37(5):602-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.005. Epub 2011 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intracanal medication
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .