- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06453304
Skuteczność glicyryzyny jako leku dokanałowego w dezynfekcji kanałów korzeniowych i cytokinach zapalnych
Badanie kliniczne skuteczności glicyryzyny jako leku dokanałowego w dezynfekcji kanałów korzeniowych i cytokinach zapalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest dynamicznym procesem zapalnym zlokalizowanym w okolicy okołowierzchołkowej. Rodzaj odpowiedzi immunologiczno-zapalnej na okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia określa sieć mediatorów chemicznych wytwarzanych przez komórki odpornościowe w odpowiedzi na bodziec wywołany działaniem mikroorganizmów i/lub czynników zjadliwości . Może to skutkować uszkodzeniem tkanek i rozwojem objawów endodontycznych (1-3).
W zakażonych kanałach korzeniowych niszczenie tkanek okołowierzchołkowych odbywa się za pośrednictwem czynnika martwicy nowotworu (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), co wydaje się być bezpośrednio związane z wysokim poziomem treści zakaźnej obecnej w kanale korzeniowym (4). . Metabolizm kwasu arachidonowego odgrywa kluczową rolę w wielu chorobach zapalnych, jednym z jego produktów jest prostaglandyna E2 (PGE2), która, jak wykazano, potencjalnie stymuluje resorpcję kości i hamuje naprawcze tworzenie kości in vitro i in vivo (5). W szczególności IL-1β, TNF-α i PGE2 wykryto w tkankach okołowierzchołkowych (6-9), uznając je za ważny biomarker zapalny w chorobie okołowierzchołkowej (1, 2, 5, 7, 10).
Aby zidentyfikować konkretny mediator stanu zapalnego jako marker diagnostyczny stanu chorobowego, mediator powinien być nie tylko obecny lub podwyższony w przebiegu choroby oraz nieobecny lub w złym stanie zdrowia, ale powinien także wzrastać w sposób podłużny podczas aktywnej progresji choroby i ustępować po leczeniu (5).
Chociaż można założyć, że instrumentacja ma większe znaczenie w praktyce klinicznej, udowodniono, że zastosowanie leków dokanałowych optymalizuje dezynfekcję kanału korzeniowego (11-14). Ponieważ leki stosowane do leczenia kanałowego mogą wchodzić w bezpośredni kontakt z tkankami okołowierzchołkowymi, a ponadto mają dobre działanie przeciwbakteryjne i są biokompatybilne, zaproponowano szeroką gamę leków dokanałowych. Wybierając leki kanałowe, należy wziąć pod uwagę ich korzyści terapeutyczne w stosunku do ich potencjalnego działania cytotoksycznego. Idealne leki kanałowe powinny charakteryzować się silnymi właściwościami antybakteryjnymi i minimalnym działaniem cytotoksycznym na tkanki gospodarza (11-16).
Wodorotlenek wapnia (Ca(OH)2) jest szeroko stosowany w stomatologii od lat dwudziestych XX wieku (17). Obecnie jest to nadal najpowszechniej stosowany lek endodontyczny na świecie(18). Ca(OH)2 inaktywuje również lipopolisacharydy, dzięki czemu może wspomagać naprawę tkanek okołowierzchołkowych (19).
Wykazano również, że kortykosteroidy zakłócają proces naprawy. Zakłócenia te obejmują hamowanie proliferacji fibroblastów i zmniejszenie lokomocji leukocytów wielojądrzastych. Ponadto kortykosteroidy zakłócają odpowiedź immunologiczną, co może powodować rozprzestrzenianie się bakterii prowadzących do chorób zakaźnych. Biorąc pod uwagę te potencjalne pułapki, niektórzy badacze zalecają dodatkowe stosowanie antybiotyku w celu kontrolowania infekcji. W rezultacie zastosowano pastę ledermix, która składa się zarówno z kortykosteroidu „triamcynolonu”, jak i antybiotyku „dimetylochlorotetracykliny” (20, 21).
Zioła stosowane są w medycynie klinicznej od tysięcy lat. Ostatnio naukowcom udało się zastosować metody naukowe, aby udowodnić skuteczność wielu z tych ziół i zapewnić lepsze zrozumienie mechanizmów ich działania (22).
Glycyrrhiza glabra, znana jako lukrecja należąca do rodziny bobowatych, pochodzi z południowej Europy i części Azji, w tym Iranu (23). Korzenie lukrecji stosowano jako lek na kaszel, zaparcia, uderzenia gorąca w okresie menopauzy, wrzód trawienny i choroby wirusowe (24). Lukrecja zawiera ponad 20 triterpenoidów i blisko 300 flawonoidów. Wśród nich głównymi składnikami aktywnymi są glicyryzyna, kwas 18-β-glicyretynowy, likwiritigenina, licochalkon A, licochalkon E i glabrydyna, które wykazują działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciwutleniające i przeciwzapalne (25-27). Badr i in. (28) podali, że ekstrakt z lukrecji, osobno lub jako mieszanina lukrecji/Ca(OH)2, miał silne działanie bakteriobójcze przeciwko Enterococcus faecalis i zachował zgodność z fibroblastami w hodowli tkankowej w porównaniu z powszechnie stosowanym lekiem kanałowym Ca(OH)2.
Glicyryzyna (glukuronid triterpenoidu typu oleananu), główny aktywny i ważny składnik lukrecji, jest 50 razy słodsza od cukru (29) i jest stosowana w dużych ilościach jako dobrze znany naturalny słodzik i jako środek farmaceutyczny (30). Jest koniugatem dwóch cząsteczek kwasu glukuronowego i kwasu glicyretynowego i występuje głównie w korzeniach i rozłogach, ale nie w częściach nadziemnych (31). Glicyryzyna ma działanie przeciwalergiczne (32), przeciwcukrzycowe (33), przeciwzapalne (34), przeciwnadciśnieniowe (35), immunomodulujące (36), przeciw cholestazie (37), hepatoprotekcyjne (38) i neuroprotekcyjne działania farmakologiczne (39). Działa również ochronnie na układ oddechowy (40).
Zatem w oparciu o powyższe dane uważa się, że interesujące będzie zbadanie kliniczne zastosowania glicyryzyny jako leku dokanałowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Eltantawi, phD
- Numer telefonu: 00201062885600
- E-mail: alaa_reda@mans.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ghada Abdelrazik
- Numer telefonu: 00201003455012
- E-mail: alaa.92.ar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alaa Reda Mohamed Eltantawi
-
Kontakt:
- Alaa Eltantawi, phD
- Numer telefonu: 00201062885600
- E-mail: alaa_reda@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Asar
- Numer telefonu: 00201069888408
- E-mail: alaa.92.ar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednokorzeniowy z martwicą miazgi i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zgłaszanie chorób ogólnoustrojowych.
- Zęby, których nie dało się odizolować koferdamem.
- Zęby z kieszonkami przyzębnymi głębszymi niż 3 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
|
Leki dokanałowe
|
|
Aktywny komparator: Leddermix
|
Leki dokanałowe
|
|
Aktywny komparator: Glicyryzyna
|
Leki dokanałowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zliczanie liczby kolonii tworzących jednostki komórek bakteryjnych
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
|
Mikrobiologia hodowla komórek (technika ręcznego liczenia komórek bakteryjnych)
|
do 7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (test ELISA) w celu pomiaru ilości cytokin zapalnych (TNF-α), (IL-1β) i (PG2)
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Test ELISA do pomiaru ilości czynnika martwiczego nowotworu (TNF-α), interleukiny 1β(IL-1β) i prostaglandyny E2 (PG2)
|
25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amany Badr, Prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Dyrektor Studium: Youssry Elhawary, prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Dyrektor Studium: Ghada Abdelrazik, Dr, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vianna ME, Horz HP, Conrads G, Zaia AA, Souza-Filho FJ, Gomes BP. Effect of root canal procedures on endotoxins and endodontic pathogens. Oral Microbiol Immunol. 2007 Dec;22(6):411-8. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00379.x.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenic activity of bacterial endodontic contents from primary root canal infection with periapical lesions against macrophage in the release of interleukin-1beta and tumor necrosis factor alpha. J Endod. 2010 Sep;36(9):1467-74. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.012.
- Athanassiadis B, Abbott PV, Walsh LJ. The use of calcium hydroxide, antibiotics and biocides as antimicrobial medicaments in endodontics. Aust Dent J. 2007 Mar;52(1 Suppl):S64-82. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.tb00527.x.
- Tang G, Samaranayake LP, Yip HK. Molecular evaluation of residual endodontic microorganisms after instrumentation, irrigation and medication with either calcium hydroxide or Septomixine. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):389-97. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01015.x.
- Badr AE, Omar N, Badria FA. A laboratory evaluation of the antibacterial and cytotoxic effect of Liquorice when used as root canal medicament. Int Endod J. 2011 Jan;44(1):51-8. doi: 10.1111/j.1365-2591.2010.01794.x. Epub 2010 Aug 31.
- van der Sluis LW, Versluis M, Wu MK, Wesselink PR. Passive ultrasonic irrigation of the root canal: a review of the literature. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):415-26. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01243.x. Epub 2007 Apr 17.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenicity of primary endodontic infection against macrophages by the levels of PGE(2) production. J Endod. 2011 May;37(5):602-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.005. Epub 2011 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intracanal medication
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .