- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06453304
Glysyrritsiinin teho kanavansisäisenä lääkkeenä juurikanavan desinfioinnissa ja tulehduksellisissa sytokiineissa
Kliininen tutkimus glysyrritsiinin tehosta kanavansisäisenä lääkkeenä juurikanavan desinfioinnissa ja tulehduksellisissa sytokiineissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on dynaaminen tulehdusprosessi, joka sijaitsee periapikaalisella alueella. Immuuni-inflammatorisen vasteen periapikaaliseen parodontiittiin määrää kemiallisten välittäjäaineiden verkosto, jonka immuunisolut tuottavat vasteena mikro-organismien ja/tai virulenssitekijöiden toiminnan aiheuttamalle ärsykkeelle. . Tämä voi johtaa kudosvaurioihin ja endodonttisten merkkien ja oireiden kehittymiseen (1-3).
Infektoituneissa juurikanavissa periapikaalisten kudosten tuhoaminen välittyy kasvaimen nekrotisoivan tekijän (TNF-α) ja interleukiini-1β:n (IL-1β) vaikutuksesta, mikä näyttää olevan suoraan yhteydessä juurikanavan korkeaan tarttuvapitoisuuteen (4). . Arakidonihapon aineenvaihdunta on avainasemassa monissa tulehdussairauksissa, ja yksi sen tuotteista on prostaglandiini E2 (PGE2), jonka on myös osoitettu mahdollisesti stimuloivan luun resorptiota ja estävän reparatiivista luun muodostumista in vitro ja in vivo (5). Erityisesti IL-1β, TNF-a ja PGE2 on havaittu periapikaalisissa kudoksissa (6-9), joita pidetään tärkeänä tulehduksellisena biomarkkerina periapikaalisessa sairaudessa (1, 2, 5, 7, 10).
Jotta spesifinen tulehdusvälittäjä voidaan tunnistaa sairauden tilan diagnostiseksi markkeriksi, välittäjän ei pitäisi vain olla läsnä tai kohonnut sairaudessa ja olla poissa tai terveydentila on heikko, vaan sen pitäisi myös lisääntyä pitkittäissuunnassa taudin aktiivisen etenemisen aikana ja laantua hoidon jälkeen (5).
Vaikka instrumentoinnin voidaan olettaa olevan suurempi merkitys kliinisessä käytännössä, intrakanaalisen lääkityksen on osoitettu optimoivan juurikanavan desinfiointia (11-14). Koska juurihoitolääkkeet voivat joutua suoraan kosketukseen periapikaalisten kudosten kanssa, sen lisäksi, että niillä on hyvä antibakteerinen kyky ja ne ovat bioyhteensopivia, on ehdotettu laaja valikoima intrakanaalisia lääkkeitä. Juurihoitolääkkeitä valittaessa on otettava huomioon niiden terapeuttiset hyödyt niiden mahdollisiin sytotoksisiin vaikutuksiin nähden. Ihanteellisilla juurihoitolääkkeillä tulee olla vahvoja antibakteerisia ominaisuuksia ja minimaalinen sytotoksinen vaikutus isäntäkudoksiin (11-16).
Kalsiumhydroksidia (Ca(OH)2) on käytetty laajalti hammaslääketieteessä 1920-luvulta lähtien (17). Nykyään se on edelleen yleisimmin käytetty endodonttinen lääke kaikkialla maailmassa (18). Ca(OH)2 myös inaktivoi lipopolysakkaridia, joten se voi auttaa periapikaalisen kudoksen korjaamisessa (19).
Kortikosteroidien on myös osoitettu häiritsevän korjausprosessia. Tämä häiriö sisältää fibroblastisen proliferaation eston ja polymorfonukleaaristen leukosyyttien liikkumisen vähenemisen. Lisäksi kortikosteroidit häiritsevät immuunivastetta, mikä voi levittää bakteereja, jotka johtavat tartuntatautiin. Nämä mahdolliset sudenkuopat huomioon ottaen jotkut tutkijat ovat kannattaneet antibiootin lisäkäyttöä infektion hallitsemiseksi. Tämän seurauksena käytettiin ledermix-pastaa, jossa se koostuu sekä kortikosteroidista "triamcinoloni" että antibiootista "dimetyyliklooritetrasykliinistä" (20, 21).
Yrttejä on käytetty kliinisessä lääketieteessä tuhansia vuosia. Viime aikoina tutkijat ovat pystyneet käyttämään tieteellisiä menetelmiä todistaakseen monien näiden yrttien tehon ja saadakseen paremman käsityksen niiden vaikutusmekanismeista (22).
Glycyrrhiza glabra, joka tunnetaan Fabaceae-heimoon kuuluvana lakritsina, on kotoisin Etelä-Euroopasta ja osista Aasiaa, mukaan lukien Iran (23). Lakritsin juuria on käytetty yskän, ummetuksen, vaihdevuosien kuumien aaltojen, mahahaavan ja virussairauksien lääkkeenä (24). Lakritsi sisältää yli 20 triterpenoidia ja lähes 300 flavonoidia. Niistä glysyrritsiini, 18β-glysyrretiinihappo, liquiritigeniini, likokalkoni A, likokalkoni E ja glabridiini ovat tärkeimmät aktiiviset komponentit, joilla on antimikrobista, antioksidanttia ja anti-inflammatorista vaikutusta (25-27). Badr et ai. (28) raportoivat, että lakritsiuutteella joko erikseen tai lakritsi/Ca(OH)2-seoksena oli voimakas bakterisidinen vaikutus Enterococcus faecalista vastaan ja säilyi yhteensopivuuden fibroblastien kanssa kudosviljelmässä verrattuna yleisesti käytettyyn juurihoitolääkkeeseen Ca(OH)2.
Glysyrritsiini (oleanaanityyppinen triterpenoidiglukuronidi), lakritsin tärkein aktiivinen ja tärkeä ainesosa, on 50 kertaa makeampi kuin sokeri (29) ja sitä käytetään suuria määriä tunnettuna luonnollisena makeutusaineena ja lääkkeenä (30). Se on konjugaatti kahdesta glukuronihapon ja glykyrretiinihapon molekyylistä, ja sitä esiintyy pääasiassa juurissa ja stoloneissa, mutta ei ilmassa olevissa osissa (31). Glysyrritsiinillä on allergiaa (32), diabetesta (33), tulehdusta (34), silmän verenpainetta (35), immuunivastetta moduloivaa (36), kolestaasia (37), hepatosuojaa (38) ja neuroprotektiiviset farmakologiset vaikutukset (39). Sillä on myös hengityselimiä suojaava vaikutus (40).
Edellä mainittujen tietojen perusteella uskotaan siis olevan kiinnostavaa tutkia kliinisesti glysyrritsiinin käyttöä kanavansisäisenä lääkkeenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Eltantawi, phD
- Puhelinnumero: 00201062885600
- Sähköposti: alaa_reda@mans.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ghada Abdelrazik
- Puhelinnumero: 00201003455012
- Sähköposti: alaa.92.ar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Alaa Reda Mohamed Eltantawi
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa Eltantawi, phD
- Puhelinnumero: 00201062885600
- Sähköposti: alaa_reda@mans.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Asar
- Puhelinnumero: 00201069888408
- Sähköposti: alaa.92.ar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksijuurinen ja pulpan nekroosi ja apikaalinen parodontiitti.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana.
- Ilmoitus systeemisestä sairaudesta.
- Hampaat, joita ei voitu eristää kumipadilla.
- Hampaat, joissa periodontaaliset taskut ovat syvempiä kuin 3 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi
|
Intrakanaalinen lääkitys
|
|
Active Comparator: Leddermix
|
Intrakanaalinen lääkitys
|
|
Active Comparator: Glycirritsiini
|
Intrakanaalinen lääkitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerisoluyksiköitä muodostavien pesäkkeiden lukumäärän laskeminen
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Mikrobiologinen soluviljely (manuaalinen laskentatekniikka bakteerisoluille)
|
jopa 7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA-testi) tulehduksellisten sytokiinien (TNF-α), (IL-1β) ja (PG2) määrän mittaamiseen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
ELISA-testi kasvaimen nekrotisoivan tekijän (TNF-α), interleukiini 1β (IL-1β) ja prostaglandiini E2:n (PG2) määrän mittaamiseksi
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amany Badr, Prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Opintojohtaja: Youssry Elhawary, prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Opintojohtaja: Ghada Abdelrazik, Dr, Faculty of Dentistry Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vianna ME, Horz HP, Conrads G, Zaia AA, Souza-Filho FJ, Gomes BP. Effect of root canal procedures on endotoxins and endodontic pathogens. Oral Microbiol Immunol. 2007 Dec;22(6):411-8. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00379.x.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenic activity of bacterial endodontic contents from primary root canal infection with periapical lesions against macrophage in the release of interleukin-1beta and tumor necrosis factor alpha. J Endod. 2010 Sep;36(9):1467-74. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.012.
- Athanassiadis B, Abbott PV, Walsh LJ. The use of calcium hydroxide, antibiotics and biocides as antimicrobial medicaments in endodontics. Aust Dent J. 2007 Mar;52(1 Suppl):S64-82. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.tb00527.x.
- Tang G, Samaranayake LP, Yip HK. Molecular evaluation of residual endodontic microorganisms after instrumentation, irrigation and medication with either calcium hydroxide or Septomixine. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):389-97. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01015.x.
- Badr AE, Omar N, Badria FA. A laboratory evaluation of the antibacterial and cytotoxic effect of Liquorice when used as root canal medicament. Int Endod J. 2011 Jan;44(1):51-8. doi: 10.1111/j.1365-2591.2010.01794.x. Epub 2010 Aug 31.
- van der Sluis LW, Versluis M, Wu MK, Wesselink PR. Passive ultrasonic irrigation of the root canal: a review of the literature. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):415-26. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01243.x. Epub 2007 Apr 17.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenicity of primary endodontic infection against macrophages by the levels of PGE(2) production. J Endod. 2011 May;37(5):602-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.005. Epub 2011 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intracanal medication
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .