- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06453304
Glycyrrhizins effektivitet som intracanal medicin i rodkanaldesinfektion og inflammatoriske cytokiner
Klinisk undersøgelse af effektiviteten af glycyrrhizin som intracanal medicin i rodkanaldesinfektion og inflammatoriske cytokiner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en dynamisk inflammatorisk proces lokaliseret i den periapikale region, typen af immun-inflammatorisk respons på periapical parodontitis bestemmes af et netværk af kemiske mediatorer produceret af immunceller som reaktion på stimulus forårsaget af virkningen af mikroorganismer og/eller virulensfaktorer . Dette kan resultere i skader på væv og i udvikling af endodontiske tegn og symptomer (1-3).
I inficerede rodkanaler medieres ødelæggelsen af periapikale væv af tumornekrotiserende faktor (TNF-α) og interleukin-1β (IL-1β), der ser ud til at være direkte relateret til høje niveauer af infektiøst indhold i rodkanalen (4) . Arachidonsyremetabolisme spiller en nøglerolle i mange inflammatoriske sygdomme, et af dets produkter er prostaglandin E2 (PGE2), som også har vist sig potentielt at stimulere knogleresorption og at hæmme reparativ knogledannelse in vitro og in vivo (5). Især IL-1β, TNF-α og PGE2 er blevet påvist i periapikale væv (6-9), og betragtes som en vigtig inflammatorisk biomarkør i den periapikale sygdom (1, 2, 5, 7, 10).
For at identificere en specifik inflammatorisk mediator som en diagnostisk markør for sygdomsstatus, bør mediatoren ikke kun være til stede eller forhøjet i sygdom og fraværende eller lav i helbred, men den bør også i længderetningen stige under aktiv sygdomsprogression og aftage efter behandling (5).
Selvom instrumentering må antages at være af større betydning i den kliniske praksis, har brugen af intracanal medicin vist sig at optimere rodkanaldesinfektionen (11-14). Da rodbehandlingslægemidler kan komme i direkte kontakt med periapikale væv, ud over at have god antibakteriel evne og være biokompatible, er der foreslået en lang række intrakanalmedicinske lægemidler. Ved udvælgelse af rodkanalmedikamenter er det nødvendigt at overveje deres terapeutiske fordele i forhold til deres potentielle cytotoksiske virkninger. Ideelle rodbehandlingslægemidler bør have stærke antibakterielle egenskaber og minimal cytotoksisk effekt på værtsvævene (11-16).
Calciumhydroxid (Ca(OH)2) er blevet brugt i udstrakt grad i tandplejen siden 1920'erne (17). I dag er det stadig det mest almindeligt anvendte endodontiske lægemiddel i hele verden(18). Ca(OH)2 inaktiverer også lipopolysaccharid, så det kan hjælpe med periapikal vævsreparation (19).
Kortikosteroider har også vist sig at forstyrre reparationsprocessen. Denne interferens omfatter en inhibering af fibroblastisk proliferation og et fald i polymorfonukleær leukocytbevægelse. Derudover interfererer kortikosteroider med immunresponset, hvilket kan sprede bakterier, der fører til infektionssygdomme. I betragtning af disse potentielle faldgruber har nogle efterforskere anbefalet supplerende brug af et antibiotikum for at hjælpe med at kontrollere infektion. Som følge heraf blev ledermix-pasta brugt, hvor den består af både et kortikosteroid "triamcinolon" og et antibiotikum "dimethylchlortetracyclin" (20, 21).
Urter er blevet brugt i klinisk medicin i tusinder af år. For nylig har forskere været i stand til at anvende videnskabelige metoder til at bevise effektiviteten af mange af disse urter og give en bedre forståelse af deres virkningsmekanismer (22).
Glycyrrhiza glabra, som er kendt som lakrids, der tilhører Fabaceae, er hjemmehørende i det sydlige Europa og dele af Asien, herunder Iran (23). Lakridsrødder er blevet brugt som et middel mod hoste, forstoppelse, menopausale hedeture, mavesår og virussygdomme (24). Lakrids indeholder mere end 20 triterpenoider og næsten 300 flavonoider. Blandt dem er glycyrrhizin, 18-β-glycyrrhetinsyre, liquiritigenin, licochalcone A, licochalcone E og glabridin de vigtigste aktive komponenter, som har antimikrobielle, antioxidante og anti-inflammatoriske aktiviteter (25-27). Badr et al. (28) rapporterede, at lakridsekstrakt enten separat eller som lakrids/Ca(OH)2-blanding havde en potent bakteriedræbende virkning mod Enterococcus faecalis og bibeholdt kompatibilitet med fibroblaster i vævskultur sammenlignet med det almindeligt anvendte rodkanalmedikament Ca(OH)2.
Glycyrrhizin (et triterpenoid glucuronid af oleanan-typen), den vigtigste aktive og vigtige bestanddel i lakrids, er 50 gange sødere end sukker (29) og bruges i store mængder som et velkendt naturligt sødemiddel og som et lægemiddel (30). Det er et konjugat af to molekyler af glucuronsyre og glycyrrhetinsyre og findes hovedsageligt i rødder og stoloner, men ikke i luftdele (31). Glycyrrhizin har anti-allergisk (32), anti-diabetisk (33), anti-inflammatorisk (34), anti-okulær hypertension (35), immunmodulerende (36), anti-kolestase (37), hepatobeskyttende (38) og neurobeskyttende farmakologiske aktiviteter (39). Det har også en beskyttende effekt på åndedrætssystemet (40).
Så baseret på ovennævnte data, menes det at være af interesse at undersøge klinisk brugen af Glycyrrhizin som en intrakanal medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Eltantawi, phD
- Telefonnummer: 00201062885600
- E-mail: alaa_reda@mans.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ghada Abdelrazik
- Telefonnummer: 00201003455012
- E-mail: alaa.92.ar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Alaa Reda Mohamed Eltantawi
-
Kontakt:
- Alaa Eltantawi, phD
- Telefonnummer: 00201062885600
- E-mail: alaa_reda@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Asar
- Telefonnummer: 00201069888408
- E-mail: alaa.92.ar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltrodet med pulpa-nekrose og apikal parodontitis.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder.
- Indberetning af systemisk sygdom.
- Tænder, der ikke kunne isoleres med gummidæmning.
- Tænder med parodontale lommer dybere end 3 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid
|
Intracanal medicin
|
|
Aktiv komparator: Leddermix
|
Intracanal medicin
|
|
Aktiv komparator: Glycirrhizin
|
Intracanal medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tælle antallet af kolonier, der danner enheder af bakterieceller
Tidsramme: op til 7 måneder
|
Mikrobiologisk celledyrkning (manuel tælleteknik til bakteriecellerne)
|
op til 7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA-test) til at måle mængden af inflammatoriske cytokiner (TNF-α), (IL-1β) og (PG2)
Tidsramme: 25 uger
|
ELISA-test til måling af mængden af tumornekrotiserende faktor (TNF-α), interleukin 1β(IL-1β) og prostaglandin E2 (PG2)
|
25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amany Badr, Prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Studieleder: Youssry Elhawary, prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Studieleder: Ghada Abdelrazik, Dr, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vianna ME, Horz HP, Conrads G, Zaia AA, Souza-Filho FJ, Gomes BP. Effect of root canal procedures on endotoxins and endodontic pathogens. Oral Microbiol Immunol. 2007 Dec;22(6):411-8. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00379.x.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenic activity of bacterial endodontic contents from primary root canal infection with periapical lesions against macrophage in the release of interleukin-1beta and tumor necrosis factor alpha. J Endod. 2010 Sep;36(9):1467-74. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.012.
- Athanassiadis B, Abbott PV, Walsh LJ. The use of calcium hydroxide, antibiotics and biocides as antimicrobial medicaments in endodontics. Aust Dent J. 2007 Mar;52(1 Suppl):S64-82. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.tb00527.x.
- Tang G, Samaranayake LP, Yip HK. Molecular evaluation of residual endodontic microorganisms after instrumentation, irrigation and medication with either calcium hydroxide or Septomixine. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):389-97. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01015.x.
- Badr AE, Omar N, Badria FA. A laboratory evaluation of the antibacterial and cytotoxic effect of Liquorice when used as root canal medicament. Int Endod J. 2011 Jan;44(1):51-8. doi: 10.1111/j.1365-2591.2010.01794.x. Epub 2010 Aug 31.
- van der Sluis LW, Versluis M, Wu MK, Wesselink PR. Passive ultrasonic irrigation of the root canal: a review of the literature. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):415-26. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01243.x. Epub 2007 Apr 17.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenicity of primary endodontic infection against macrophages by the levels of PGE(2) production. J Endod. 2011 May;37(5):602-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.005. Epub 2011 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intracanal medication
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .