- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06453304
Eficácia da glicirrizina como medicamento intracanal na desinfecção do canal radicular e citocinas inflamatórias
Investigação clínica da eficácia da glicirrizina como medicamento intracanal na desinfecção do canal radicular e citocinas inflamatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é um processo inflamatório dinâmico localizado na região periapical, o tipo de resposta imunoinflamatória à periodontite periapical é determinado por uma rede de mediadores químicos produzidos pelas células imunes em resposta ao estímulo causado pela ação de microrganismos e/ou fatores de virulência . Isto pode resultar em danos aos tecidos e no desenvolvimento de sinais e sintomas endodônticos (1-3).
Em canais radiculares infectados, a destruição dos tecidos periapicais é mediada pelo fator necrosante tumoral (TNF-α) e pela interleucina-1β (IL-1β) que parece estar diretamente relacionada a altos níveis de conteúdo infeccioso presentes no canal radicular (4) . O metabolismo do ácido araquidónico desempenha um papel fundamental em muitas doenças inflamatórias, um dos seus produtos é a prostaglandina E2 (PGE2), que também demonstrou estimular potencialmente a reabsorção óssea e inibir a formação óssea reparadora in vitro e in vivo (5). Particularmente, IL-1β, TNF-α e PGE2 foram detectados em tecidos periapicais (6-9), sendo considerados um importante biomarcador inflamatório na doença periapical (1, 2, 5, 7, 10).
Para identificar um mediador inflamatório específico como marcador de diagnóstico do estado da doença, o mediador não deve apenas estar presente ou elevado na doença e ausente ou deficiente na saúde, mas também deve aumentar longitudinalmente durante a progressão activa da doença e diminuir após a terapia (5).
Embora a instrumentação possa ser considerada de maior importância na prática clínica, foi comprovado que o uso de medicação intracanal otimiza a desinfecção do canal radicular (11-14). Como os medicamentos endodônticos podem entrar em contato direto com os tecidos periapicais, além de possuírem boa capacidade antibacteriana e serem biocompatíveis, uma grande variedade de medicamentos intracanais tem sido proposta. Ao selecionar medicamentos para tratamento de canal radicular, é necessário considerar seus benefícios terapêuticos em relação aos seus potenciais efeitos citotóxicos. Os medicamentos ideais para tratamento de canal radicular devem ter fortes propriedades antibacterianas e efeito citotóxico mínimo nos tecidos do hospedeiro (11-16).
O hidróxido de cálcio (Ca(OH)2) tem sido amplamente utilizado em odontologia desde a década de 1920 (17). Hoje, ainda é o medicamento endodôntico mais utilizado em todo o mundo(18). O Ca(OH)2 também inativa o lipopolissacarídeo para que possa auxiliar na reparação do tecido periapical (19).
Os corticosteróides também demonstraram interferir no processo de reparo. Esta interferência inclui uma inibição da proliferação fibroblástica e uma diminuição na locomoção de leucócitos polimorfonucleares. Além disso, os corticosteróides interferem na resposta imunitária, o que pode disseminar bactérias que levam a doenças infecciosas. Considerando estas potenciais armadilhas, alguns investigadores têm defendido o uso suplementar de um antibiótico para ajudar a controlar a infecção. Como resultado, foi utilizada pasta ledermix, que consiste tanto em um corticosteróide “triancinolona” quanto em um antibiótico “dimetilclortetraciclina” (20, 21).
As ervas têm sido usadas na medicina clínica há milhares de anos. Recentemente, os investigadores conseguiram empregar métodos científicos para provar a eficácia de muitas destas ervas e proporcionar uma melhor compreensão dos seus mecanismos de acção (22).
Glycyrrhiza glabra, conhecida como alcaçuz pertencente à família Fabaceae, é nativa do sul da Europa e de partes da Ásia, incluindo o Irã (23). As raízes de alcaçuz têm sido usadas como remédio para tosse, prisão de ventre, ondas de calor da menopausa, úlcera péptica e doenças virais (24). Alcaçuz contém mais de 20 triterpenóides e quase 300 flavonóides. Dentre eles, a glicirrizina, o ácido 18 β-glicirretínico, a liquiritigenina, a licochalcona A, a licochalcona E e a glabridina são os principais componentes ativos que possuem atividades antimicrobiana, antioxidante e anti-inflamatória (25-27). Badr et al. (28) relataram que o extrato de alcaçuz separadamente ou como mistura de alcaçuz/Ca(OH)2 teve um potente efeito bactericida contra Enterococcus faecalis e manteve a compatibilidade com fibroblastos em cultura de tecidos em comparação com o medicamento comumente usado para canais radiculares Ca(OH)2.
A glicirrizina (um glicuronídeo triterpenóide do tipo oleanano), o principal constituinte ativo e importante do alcaçuz, é 50 vezes mais doce que o açúcar (29) e é usada em grandes quantidades como um conhecido adoçante natural e como produto farmacêutico (30). É um conjugado de duas moléculas de ácido glicurônico e ácido glicirretínico e é encontrado principalmente em raízes e estolões, mas não nas partes aéreas (31). A glicirrizina possui propriedades antialérgicas (32), antidiabéticas (33), antiinflamatórias (34), anti-hipertensivas oculares (35), imunomoduladoras (36), anticolestase (37), hepatoprotetoras (38) e atividades farmacológicas neuroprotetoras (39). Também tem efeito protetor no sistema respiratório (40).
Assim, com base nos dados acima mencionados, acredita-se ser de interesse investigar clinicamente o uso da Glicirrizina como medicação intracanal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa Eltantawi, phD
- Número de telefone: 00201062885600
- E-mail: alaa_reda@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ghada Abdelrazik
- Número de telefone: 00201003455012
- E-mail: alaa.92.ar@gmail.com
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Alaa Reda Mohamed Eltantawi
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Contato:
- Alaa Eltantawi, phD
- Número de telefone: 00201062885600
- E-mail: alaa_reda@mans.edu.eg
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Contato:
- Mohamed Asar
- Número de telefone: 00201069888408
- E-mail: alaa.92.ar@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Unirradicular com necrose pulpar e periodontite apical.
Critério de exclusão:
- Receber tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses.
- Relatando doença sistêmica.
- Dentes que não puderam ser isolados com dique de borracha.
- Dentes com bolsas periodontais com profundidade superior a 3 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio
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Medicação intracanal
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Comparador Ativo: Leddermix
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Medicação intracanal
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Comparador Ativo: Glicirrizina
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Medicação intracanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contando o número de colônias formando unidades de células bacterianas
Prazo: até 7 meses
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Cultura celular microbiológica (técnica de contagem manual para células bacterianas)
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até 7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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usando ensaio imunoenzimático (teste ELISA) para medir a quantidade de citocinas inflamatórias (TNF-α), (IL-1β) e (PG2)
Prazo: 25 semanas
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Teste ELISA para medir a quantidade de fator necrosante tumoral (TNF-α), interleucina 1β (IL-1β) e prostaglandina E2 (PG2)
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amany Badr, Prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Diretor de estudo: Youssry Elhawary, prof, Faculty of Dentistry Mansoura University
- Diretor de estudo: Ghada Abdelrazik, Dr, Faculty of Dentistry Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vianna ME, Horz HP, Conrads G, Zaia AA, Souza-Filho FJ, Gomes BP. Effect of root canal procedures on endotoxins and endodontic pathogens. Oral Microbiol Immunol. 2007 Dec;22(6):411-8. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00379.x.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenic activity of bacterial endodontic contents from primary root canal infection with periapical lesions against macrophage in the release of interleukin-1beta and tumor necrosis factor alpha. J Endod. 2010 Sep;36(9):1467-74. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.012.
- Athanassiadis B, Abbott PV, Walsh LJ. The use of calcium hydroxide, antibiotics and biocides as antimicrobial medicaments in endodontics. Aust Dent J. 2007 Mar;52(1 Suppl):S64-82. doi: 10.1111/j.1834-7819.2007.tb00527.x.
- Tang G, Samaranayake LP, Yip HK. Molecular evaluation of residual endodontic microorganisms after instrumentation, irrigation and medication with either calcium hydroxide or Septomixine. Oral Dis. 2004 Nov;10(6):389-97. doi: 10.1111/j.1601-0825.2004.01015.x.
- Badr AE, Omar N, Badria FA. A laboratory evaluation of the antibacterial and cytotoxic effect of Liquorice when used as root canal medicament. Int Endod J. 2011 Jan;44(1):51-8. doi: 10.1111/j.1365-2591.2010.01794.x. Epub 2010 Aug 31.
- van der Sluis LW, Versluis M, Wu MK, Wesselink PR. Passive ultrasonic irrigation of the root canal: a review of the literature. Int Endod J. 2007 Jun;40(6):415-26. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01243.x. Epub 2007 Apr 17.
- Martinho FC, Chiesa WM, Leite FR, Cirelli JA, Gomes BP. Antigenicity of primary endodontic infection against macrophages by the levels of PGE(2) production. J Endod. 2011 May;37(5):602-7. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.005. Epub 2011 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intracanal medication
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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