Hodnocení mikrofragmentované tukové tkáně naložené na bovinní štěp versus bovinní štěp pouze na konzervaci hřebene.
Rentgenové a histomorfometrické hodnocení mikrofragmentované tukové tkáně naložené na bovinním štěpu na zachování hřebene versus bovinní štěp pouze pro následné umístění implantátu v zadní čelistní oblasti, randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti zapojení do této studie budou rozděleni do dvou skupin; každá skupina obdrží jiný štěp pro augmentaci kosti: Tuková tkáň naložená na hovězím štěpu bude použita pro studijní skupinu a hovězí raft pouze pro kontrolní skupinu.
Po 6 měsících budou pacienti vyšetřeni histomorfometricky pomocí biopsie jádra v době umístění implantátu a rentgenově pomocí hodnocení výšky hřebene na CBCT.
K výpočtu změn výšky kosti od výchozí hodnoty (1 týden) do 6 měsíců po operaci bude použito radiografické hodnocení, které bude dosaženo pomocí CBCT skenu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bshaer Bayashot, BDS
- Telefonní číslo: 01064825199
- E-mail: bshaer.bayashot@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hesham Elhawary, prof
- Telefonní číslo: 01144446373
- E-mail: hesham.elhawary@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vyžadující léčbu implantátem po extrakci zubu z důvodu buď neregenerovatelných kazových lézí nebo postiženého parodontu.
- Věková skupina: nad 21 let
- Zbývající přirozené zuby mají dobrou podporu periodontální tkáně a okluze vykazovala dostatečný meziobloukový prostor pro budoucí protézu.
Kritéria vyloučení:
Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Systémová, imunologická nebo vysilující onemocnění, která by mohla ovlivnit normální hojení kostí a lokální patózu.
- Léčeno nebo podléčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
- Silní kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikrofragmentovaná tuková tkáň
mikrofragmentovaná tuková tkáň naložená na bovinní štěp na konzervaci hřebene
|
mikrofragmentovaná tuková tkáň naložená na bovinní štěp na konzervaci hřebene
|
|
Aktivní komparátor: hovězí štěp
bovinní štěp pouze na hřebenovém zachování
|
mikrofragmentovaná tuková tkáň naložená na bovinní štěp na konzervaci hřebene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství kosti (vertikální výška kosti)
Časové okno: Množství kosti (vertikální výška kosti) podle CBCT po 6 měsících
|
Od CBCT
|
Množství kosti (vertikální výška kosti) podle CBCT po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kostí
Časové okno: Histologická analýza (Core biopsie) Procento nově vytvořené kosti po 6 měsících
|
Histologická analýza (Core biopsie) Procento nově vytvořené kosti
|
Histologická analýza (Core biopsie) Procento nově vytvořené kosti po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- microfragmented adipose tissue
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všichni pacienti zapojení do této studie budou rozděleni do dvou skupin; každá skupina obdrží jiný štěp pro augmentaci kosti: Tuková tkáň naložená na hovězím štěpu bude použita pro studijní skupinu a hovězí raft pouze pro kontrolní skupinu.
Pro obě skupiny: Všichni pacienti z obou skupin budou ihned a po 6 měsících po operaci rentgenologicky vyšetřeni pomocí CT skenu s kuželovým paprskem k zaznamenání výšky alveolárního hřebene.
Časový rámec sdílení IPD
Po 6 měsících budou pacienti vyšetřeni histomorfometricky pomocí biopsie jádra v době umístění implantátu a rentgenově pomocí hodnocení výšky hřebene na CBCT.
K výpočtu změn výšky kosti od výchozí hodnoty (1 týden) do 6 měsíců po operaci bude použito radiografické hodnocení, které bude dosaženo pomocí CBCT skenu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .