Ocena mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej załadowanej na przeszczep bydlęcy w porównaniu z przeszczepem bydlęcym tylko w przypadku zachowania grzbietu.
Ocena radiograficzna i histomorfometryczna mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej umieszczonej na przeszczepie bydlęcym z zachowaniem wyrostka zębodołowego w porównaniu z przeszczepem bydlęcym wyłącznie do późniejszego wszczepienia implantu w odcinku tylnym szczęki, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy; każda grupa otrzyma inny przeszczep augmentacji kostnej: tkanka tłuszczowa załadowana na przeszczep bydlęcy zostanie wykorzystana w grupie badanej, a tratwa bydlęca tylko w grupie kontrolnej.
Po 6 miesiącach pacjenci będą oceniani histomorfometrycznie na podstawie biopsji gruboigłowej w momencie wszczepiania implantu oraz radiologicznie na podstawie oceny wysokości wyrostka w CBCT.
Ocena radiologiczna, która zostanie osiągnięta za pomocą tomografii komputerowej CBCT, zostanie wykorzystana do obliczenia zmian wysokości kości od wartości wyjściowej (1 tydzień) do 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bshaer Bayashot, BDS
- Numer telefonu: 01064825199
- E-mail: bshaer.bayashot@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hesham Elhawary, prof
- Numer telefonu: 01144446373
- E-mail: hesham.elhawary@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wymagający leczenia implantologicznego po ekstrakcji zęba ze względu na nieodwracalne zmiany próchnicowe lub zajęte przyzębie.
- Grupa wiekowa: powyżej 21 lat
- Pozostałe naturalne zęby mają dobre podparcie dla tkanki przyzębia, a zgryz wykazał wystarczającą przestrzeń między łukami dla przyszłej protezy.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantologicznego.
- Poddane napromienianiu w okolicy głowy i szyi w okresie krótszym niż 1 rok przed implantacją.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Choroby ogólnoustrojowe, immunologiczne lub wyniszczające, które mogą wpływać na prawidłowe gojenie się kości i miejscową patozę.
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Aktywna infekcja lub ciężki stan zapalny w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można było właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
- Nałogowi palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mikrofragmentowaną tkankę tłuszczową
mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa załadowana na przeszczep bydlęcy w celu zachowania grzbietu
|
mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa załadowana na przeszczep bydlęcy w celu zachowania grzbietu
|
|
Aktywny komparator: przeszczep bydlęcy
przeszczep bydlęcy wyłącznie w celu zachowania grzbietu
|
mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa załadowana na przeszczep bydlęcy w celu zachowania grzbietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość kości (wysokość kości w pionie)
Ramy czasowe: Ilość kości (pionowa wysokość kości) metodą CBCT po 6 miesiącach
|
Przez CBCT
|
Ilość kości (pionowa wysokość kości) metodą CBCT po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość kości
Ramy czasowe: Analiza histologiczna (biopsja rdzeniowa) Procent nowo utworzonej kości po 6 miesiącach
|
Analiza histologiczna (biopsja rdzeniowa) Procent nowo utworzonej kości
|
Analiza histologiczna (biopsja rdzeniowa) Procent nowo utworzonej kości po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- microfragmented adipose tissue
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy; każda grupa otrzyma inny przeszczep augmentacji kostnej: tkanka tłuszczowa załadowana na przeszczep bydlęcy zostanie wykorzystana w grupie badanej, a tratwa bydlęca tylko w grupie kontrolnej.
Dla obu grup: Wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną poddani ocenie radiologicznej natychmiast i po 6 miesiącach od operacji za pomocą tomografii komputerowej wiązką stożkową w celu zarejestrowania wysokości wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 6 miesiącach pacjenci będą oceniani histomorfometrycznie na podstawie biopsji gruboigłowej w momencie wszczepiania implantu oraz radiologicznie na podstawie oceny wysokości wyrostka w CBCT.
Ocena radiologiczna, która zostanie osiągnięta za pomocą tomografii komputerowej CBCT, zostanie wykorzystana do obliczenia zmian wysokości kości od wartości wyjściowej (1 tydzień) do 6 miesięcy po operacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .